- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756493
Beneficio agregado de L-PRF al injerto óseo autógeno en el tratamiento de defectos de bifurcación mandibular de grado II
El beneficio agregado de L-PRF al injerto óseo autógeno en el tratamiento de compromisos de furca de grado II en molares mandibulares
Se han propuesto diferentes enfoques terapéuticos para el tratamiento de los defectos de furcación y la regeneración del periodonto dentro del área de furcación se considera uno de los aspectos más desafiantes de la terapia periodontal quirúrgica.
La regeneración periodontal es una opción terapéutica altamente predecible para el tratamiento de diferentes defectos de furca, en particular las afectaciones de furca clase II en los molares inferiores.
En particular, la aplicación de un enfoque terapéutico combinado (es decir, barrera, injerto de reemplazo óseo con o sin agentes biológicos) parece ofrecer mejores resultados en comparación con los tratamientos monoterapéuticos.
Varios estudios han demostrado que los concentrados de plaquetas, como el plasma rico en plaquetas (PRP), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y, más recientemente, la fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) pueden representar nuevas opciones terapéuticas para la regeneración ósea procedimientos al aumentar el potencial de curación del coágulo de sangre natural en el sitio quirúrgico.
La fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación, desarrollado por Choukroun et al. Se prepara sin la adición de ningún anticoagulante y consiste en una red de fibrina compleja polimerizada lentamente que incorpora leucocitos, cadenas de glicano, glicoproteínas estructurales y una alta concentración de factores de crecimiento como el factor de crecimiento transformante β (TGF-B), crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La arquitectura tridimensional y las propiedades bioquímicas específicas, que facilitan los procesos de cicatrización de heridas, han llevado a un uso generalizado de este biomaterial en cirugía plástica, cirugía maxilofacial, cirugía oral y periodontal.
Una gran evidencia clínica e histológica apoya el concepto de que los injertos óseos autógenos (ABG) son materiales regenerativos altamente efectivos en el tratamiento de defectos intraóseos. Además, con respecto al tratamiento de los defectos de furca, los datos de resultados de varios estudios generalmente indican beneficios clínicos positivos con el uso de injertos óseos en el tratamiento de las furcas de clase II.
Por lo tanto, sobre la base de tales consideraciones, el objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de un tratamiento regenerativo combinado por L-PRF y ABG en el tratamiento de los defectos de furcación de grado II de los molares mandibulares y comparar los resultados de dicho tratamiento con los de los tratamientos (OFD)+ABG y OFD solo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño experimental. Este ensayo aleatorizado, comparativo y clínico se diseñará para evaluar los resultados clínicos y radiográficos 6 meses después de tres modalidades de tratamiento de los defectos de furcación mandibular de grado II.
Los pacientes en estudio presentarán defectos de furcación bucal o lingual mandibular grado II; se accederá a todos los sitios experimentales con un procedimiento SPPF. Se aplicará L-PRF e injerto óseo autógeno (ABG) a los defectos desbridados en el grupo OFD+ABG+L-PRF; el grupo OFD+ABG recibirá solo ABG y el grupo OFD será tratado solo con desbridamiento con colgajo abierto (OFD).
Población de estudio. Al menos cincuenta y cuatro pacientes, con edades entre 18 y 70 años, afectados por periodontitis crónica moderada a severa, serán seleccionados para este estudio y atendidos en la Unidad Operativa de Periodoncia e Higiene Bucal del Departamento de Medicina, Bucodental y Biotecnología. Ciencias, "G. Universidad D'Annunzio" Chieti-Pescara, Italia. Cada paciente participará en el estudio con un solo sitio experimental.
Los participantes recibirán información verbal y escrita y firmarán un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad G. D'Annunzio de Chieti. El protocolo del estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013.
A cada defecto se le asignará un número de defecto y se asignará al azar a uno de los tres regímenes de tratamiento. La asignación se realizará mediante una tabla generada por computadora hecha a la medida. Para ocultar la asignación, se asignarán sobres opacos al sitio experimental específico y se abrirán durante la cirugía.
Cuatro meses antes del tratamiento quirúrgico, los 54 pacientes se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico que consiste en raspado y alisado radicular (SRP) supragingival y subgingival mediante instrumentos ultrasónicos y curetas manuales e instrucciones motivacionales sobre el cuidado oral en el hogar.
Se realizarán exámenes orales y periodontales completos para cada paciente antes y 4 meses después del tratamiento no quirúrgico. Estos incluirán puntaje de placa en toda la boca (FMPS), puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica vertical (VCAL), nivel de inserción clínica horizontal (HCAL) y recesión gingival (GR) para seis sitios. por diente (sitios mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual/palatino, mediolingual/palatino y distolingual/palatino). Las mediciones se registrarán utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Las mediciones clínicas en los sitios experimentales mediobucales o mediolinguales se tomarán inmediatamente antes del tratamiento quirúrgico (línea de base) y 6 meses después del tratamiento, por el mismo examinador experimentado (MP), que estará enmascarado al tratamiento. El resultado primario del estudio será la ganancia de HCAL a los 6 meses.
Mediciones Radiográficas. Se tomarán radiografías estandarizadas preoperatorias y 6 meses después de la operación mediante la técnica paralela utilizando un dispositivo de soporte de película individual que consiste en un bloque de mordida conectado rígidamente a una férula dental acrílica para lograr una colocación idéntica de la película en cada evaluación.
Las radiografías se digitalizarán utilizando un dispositivo de procesamiento de imágenes, después de elegir la configuración de escaneo estándar (600 puntos por pulgada y 256 niveles de gris).
Las mediciones relacionadas con el nivel óseo vertical (VBL) se realizarán utilizando un software específico y calculando la distancia entre el fórnix de la bifurcación y la parte inferior del defecto.
Antes de la cirugía, de cada paciente de todos los grupos, para evitar el desenmascaramiento, se recogieron 30 ml de sangre en tres tubos estériles de 10 ml sin anticoagulante, y se centrifugó rápidamente‖‖ a 3.000 revoluciones/minuto durante 10 minutos. El coágulo de fibrina ( L-PRF) se recogió y comprimió en la caja L-PRF para formar tres membranas.
Técnica Quirúrgica. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo médico experimentado. En todos los grupos, tras la anestesia local, se elevarán los SPPF mucoperiósticos. Se realizarán incisiones de liberación verticales mesiales y distales para permitir una mayor visibilidad y accesibilidad de los defectos. Después de la elevación del colgajo, se probará la movilidad del colgajo para garantizar que se pueda lograr el cierre primario de la herida mediante una sutura sin tensión. El tejido de granulación adherido al hueso alveolar se eliminará para brindar acceso completo y visibilidad a las superficies de la raíz y el hueso. Se realizará SRP. El material ABG se recogerá utilizando raspadores óseos en el grupo OFD+ABG+L-PRF y en el grupo OFD+ABG.
En el grupo OFD+ABG+L-PRF, se colocará una membrana de L-PRF cortada en trozos pequeños y mezclada con ABG en el defecto de bifurcación. Las otras membranas PRF de cada paciente se colocarán sobre el defecto injertado y se suturarán con una sutura absorbible. Los defectos del grupo OFD+ABG se injertarán únicamente con ABG y no estarán cubiertos por una membrana L-PRF. El defecto del grupo OFD se tratará solo con desbridamiento con colgajo abierto. Finalmente se reposicionará el colgajo y se realizarán puntos horizontales de colchonero e interrumpidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y una puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) < 20 % en el momento de la cirugía;
- tener al menos 20 dientes;
- al menos 1 molar mandibular con defectos de furcación grado II bucal o lingual, sin movilidad y con CAL horizontal (HCAL) > 3 mm y profundidad de sondaje vertical en el sitio centro-vestibular o centro-lingual >= 5 mm después del tratamiento no quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas;
- medicamentos que afectaron el estado periodontal durante los 6 meses anteriores;
- embarazada o lactante;
- fumadores;
- terapia periodontal en los 2 años previos;
- lesiones endodónticas periapicales;
- movilidad dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados con OFD+ABG+L-PRF
Se realiza cirugía periodontal con Fibrina Rica en Plaquetas y Leucocitos (L-PRF), después de la anestesia local se elevarán los SPPF mucoperiósticos.
Se aplicará injerto óseo autógeno mezclado con L-PRF cortado a los defectos de furcación; luego, se coloca una membrana L-PRF sobre el material de relleno.
Finalmente se colocará el colgajo coronalmente y se suturará con puntos interrumpidos.
|
Los pacientes serán tratados con colgajos quirúrgicos periodontales con la adición de material de relleno de injerto óseo autógeno L-PRF+.
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Comparador activo: Pacientes tratados con OFD+ABG
Se realiza cirugía periodontal con Injerto Óseo Autógeno (ABG), previa anestesia local se elevarán las FPS mucoperiósticas.
Se aplicará ABG a los defectos de bifurcación.
Finalmente se colocará el colgajo coronalmente y se suturará con suturas interrumpidas.
|
Los pacientes serán tratados con colgajos quirúrgicos periodontales con la adición de material de relleno de injerto óseo autógeno.
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Comparador activo: Pacientes tratados con OFD
Se realiza cirugía periodontal con Desbridamiento de Colgajo Abierto, luego de la anestesia local se elevarán los SPPF mucoperiósticos.
No se aplicarán injertos a los defectos de furcación.
Finalmente se colocará el colgajo coronalmente y se suturará con suturas interrumpidas.
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Los pacientes serán tratados mediante desbridamiento con colgajo abierto sin el uso de material de relleno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia de unión clínica horizontal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sonda periodontal se insertó en el área de la furcación, perpendicular a una horizontal que se colocó en la cara bucal o lingual del diente afectado.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel óseo vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia radiográfica entre el fondo de saco de la bifurcación y el fondo del defecto.
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6 meses
|
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Ganancia de inserción clínica vertical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de la distancia entre la unión cemento-esmalte y la profundidad del sitio probable.
|
6 meses
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de la distancia entre el margen gingival y la profundidad del sitio probable.
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6 meses
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de la distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival del sitio probable.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11042017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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