하악 2도 이개부 결손 치료에서 자가골 이식에 대한 L-PRF의 추가 이점
하악 대구치 2도 이개부 침범 치료에서 자가골 이식에 대한 L-PRF의 추가적 이점
이개부 결함의 치료를 위해 다양한 치료적 접근이 제안되었으며 이개부 영역 내의 치주 재생은 외과적 치주 치료의 가장 어려운 측면 중 하나로 간주됩니다.
치주 재생은 다양한 이개부 결함, 특히 하악 어금니의 클래스 II 이개부 연루의 치료를 위한 매우 예측 가능한 치료 옵션입니다.
특히, 결합된 치료 접근법(즉, 생물학적 제제를 포함하거나 포함하지 않는 장벽, 뼈 대체 이식편)의 적용은 단일 요법 치료와 비교하여 더 나은 결과를 제공하는 것으로 보입니다.
여러 연구에서 혈소판 풍부 혈장(PRP), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 그리고 최근에는 백혈구 및 혈소판 풍부 피브린(L-PRF)과 같은 농축 혈소판이 골 재생을 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있음이 입증되었습니다. 수술 부위에서 자연 혈전의 치유 가능성을 증가시켜 시술합니다.
L-PRF(백혈구 및 혈소판 풍부 피브린)는 Choukroun 등이 개발한 2세대 혈소판 농축액입니다. 항응고제를 첨가하지 않고 제조되며 백혈구, 글리칸 사슬, 구조적 당단백질 및 TGF-B(transforming growth factor β), 혈소판 유도 성장과 같은 고농축 성장 인자를 포함하는 천천히 중합되는 복합 피브린 네트워크로 구성됩니다. 인자(PDGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF). 상처 치유 과정을 촉진하는 3차원 구조 및 특정 생화학적 특성으로 인해 성형 수술, 악안면 수술, 구강 및 치주 수술에서 이 생체 재료가 널리 사용되었습니다.
대규모 임상 및 조직학적 증거는 자가 뼈 이식(ABG)이 골내 결손 치료에 매우 효과적인 재생 재료라는 개념을 뒷받침합니다. 또한, 이개개부 결손의 치료와 관련하여 여러 연구의 결과 데이터는 일반적으로 II급 이개부 치료에서 뼈 이식편을 사용하여 긍정적인 임상적 이점을 나타냅니다.
따라서 본 연구에서는 이러한 고찰을 바탕으로 하악 대구치 Ⅱ도 이개부 결손 치료에서 L-PRF와 ABG 병합 재생 치료의 효과를 평가하고 그 결과를 다음과 비교하고자 하였다. (OFD)+ABG 및 OFD 단독 치료로부터의 것.
연구 개요
상태
상세 설명
실험적 설계. 이 무작위, 비교 및 임상 시험은 하악 2도 이개부 결손의 3가지 치료 양식 후 6개월 후 임상 및 방사선학적 결과를 평가하도록 설계될 것입니다.
환자 연구는 협측 또는 설측 하악 2도 이개부 결함을 나타낼 것입니다. 모든 실험 사이트는 SPPF 절차를 통해 액세스됩니다. L-PRF 및 자가 골 이식(ABG)은 OFD+ABG+L-PRF 그룹의 괴사 조직 제거 결손에 적용됩니다. OFD+ABG 그룹은 ABG만 받고 OFD 그룹은 OFD(Open Flap Debridement)만으로 치료합니다.
연구 인구. 중등도에서 중증의 만성 치주염에 걸린 18세에서 70세 사이의 최소 54명의 환자가 이 연구를 위해 선택되어 의료, 구강 및 생명 공학 부서의 치주 및 구강 위생의 운영 단위에서 치료됩니다. 과학, "G. D'Annunzio" 키에티-페스카라 대학, 이탈리아. 각 환자는 단일 실험 사이트에서 연구에 참여합니다.
참가자는 구두 및 서면 정보를 받고 G. D'Annunzio University of Chieti 의과대학 윤리위원회에서 승인한 동의서에 서명합니다. 연구 프로토콜은 2013년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따릅니다.
각 결함에는 결함 번호가 지정되고 세 가지 치료 요법 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 지정은 컴퓨터에서 생성된 맞춤형 테이블에서 수행됩니다. 할당을 숨기기 위해 특정 실험 부위에 불투명 봉투를 할당하고 수술 중에 개봉합니다.
외과적 치료 4개월 전 54명의 환자는 모두 초음파 기구와 핸드 큐렛을 이용한 치은연상 및 치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)으로 구성된 비수술적 치주 치료와 구강 홈케어에 대한 동기 부여 지침을 받게 된다.
완전한 구강 및 치주 검사는 비수술 치료 전과 4개월 후 각 환자에 대해 수행됩니다. 여기에는 6개 부위에 대한 전체 구강 플라크 점수(FMPS), 전체 구강 출혈 점수(FMBS), 탐침 깊이(PD), 수직 임상 부착 수준(VCAL), 수평 임상 부착 수준(HCAL) 및 치은 후퇴(GR)가 포함됩니다. 치아당(근심 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측/구개측, 중측설측/구개측 및 원위설측/구개측 부위). 측정은 University of North Carolina(UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) 치주 프로브를 사용하여 기록됩니다.
중앙 협측 또는 중간 설측 실험 부위에서의 임상 측정은 외과적 치료(기준선) 직전 및 치료 후 6개월에 동일한 경험이 있는 검사자(MP)에 의해 수행되며 치료에 가려질 것입니다. 연구의 주요 결과는 6개월에 HCAL 이득이 될 것입니다.
방사선 측정. 수술 전 및 수술 후 6개월 표준화된 방사선 사진은 각 평가에서 동일한 필름 배치를 달성하기 위해 아크릴 치과 부목에 견고하게 연결된 바이트 블록으로 구성된 개별 필름 홀더 장치를 사용하여 평행 기술로 촬영됩니다.
방사선 사진은 표준 스캔 설정(600dpi 및 256레벨 회색)을 선택한 후 이미지 처리 장치를 사용하여 디지털화됩니다.
VBL(Vertical Bone Level)과 관련된 측정은 전용 소프트웨어를 사용하여 이개개부와 결함 바닥 사이의 거리를 계산하여 수행됩니다.
수술 전, 눈가림을 피하기 위해 모든 그룹의 각 환자로부터 혈액 30ml를 항응고제가 없는 10ml 멸균 튜브 3개에 채취하고 10분 동안 3,000회/분으로 빠르게 원심분리했습니다. L-PRF)을 수집하고 L-PRF Box에 압착하여 3개의 멤브레인을 형성했습니다.
외과 기술. 모든 수술은 경험이 풍부한 동일한 의료진에 의해 시행됩니다. 모든 그룹에서 국소 마취 후 점액 골막 SPPF가 상승합니다. Mesial 및 distal vertical release 절개는 더 많은 가시성과 결함 접근성을 허용하기 위해 수행됩니다. 플랩 상승 후, 장력 없는 봉합을 통해 상처의 일차 봉합이 이루어질 수 있는지 확인하기 위해 플랩 이동성을 테스트합니다. 치조골에 부착된 육아 조직을 제거하여 치근과 뼈 표면에 대한 완전한 접근과 가시성을 제공합니다. SRP가 수행됩니다. ABG 재료는 OFD+ABG+L-PRF 그룹 및 OFD+ABG 그룹에서 뼈 스크레이퍼를 사용하여 수집됩니다.
OFD+ABG+L-PRF 그룹에서는 L-PRF 멤브레인을 작은 조각으로 자르고 ABG와 혼합하여 이개부 결함에 배치합니다. 각 환자의 다른 PRF 멤브레인은 이식된 결함 위에 배치되고 흡수성 봉합사로 봉합됩니다. OFD+ABG 그룹 결함은 ABG로만 접목되며 L-PRF 멤브레인으로 덮이지 않습니다. OFD 그룹 결손은 open flap debridement로만 치료됩니다. 마지막으로 플랩이 재배치되고 수평 매트리스와 단속 봉합이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- G. d'Annunzio University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 당시 FMPS(Full-Mouth Plaque Score) 및 FMBS(Full-Mouth Bleeding Score) < 20%;
- 적어도 20개의 치아를 갖기 위해;
- 협측 또는 설측 2도 이개부 결손이 있는 하악 대구치 1개 이상, 비수술적 치료 후 이동성이 없고 수평 CAL(HCAL) > 3mm 및 중앙-전정 또는 중앙-설측 부위의 수직 탐침 깊이 >= 5mm.
제외 기준:
- 전신질환;
- 이전 6개월 동안 치주 상태에 영향을 미치는 약물;
- 임신 또는 수유 중;
- 흡연자;
- 지난 2년 동안의 치주 치료;
- 치근단 근관 병변;
- 치아 이동성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFD+ABG+L-PRF 치료 환자
백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF)를 이용한 치주 수술을 시행하고, 국소 마취 후 점막 골막 SPPF를 상승시킵니다.
절단된 L-PRF와 혼합된 자가 뼈 이식편이 이개부 결함에 적용될 것입니다. 그런 다음 L-PRF 멤브레인이 충전재 위에 위치합니다.
마지막으로 플랩은 관상 방향으로 배치되고 중단된 봉합사에 의해 봉합됩니다.
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환자는 L-PRF+ 자가 뼈 이식 충전 재료를 추가하여 치주 외과 플랩으로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: OFD+ABG 치료 환자
자가골이식술(ABG)을 이용한 치주수술을 시행하고 국소마취 후 점액골막 SPPF를 올려줍니다.
ABG는 이개부 결함에 적용됩니다.
마지막으로 플랩은 관상 방향으로 배치되고 중단된 봉합사에 의해 봉합됩니다.
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환자는 자가 뼈 이식 충전재를 추가하여 치주 외과 플랩으로 치료됩니다.
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활성 비교기: OFD 치료 환자
Open Flap Debridement를 사용한 치주 수술을 시행하고, 국소 마취 후 mucoperiosteal SPPF를 올립니다.
이개부 결함에는 이식편이 적용되지 않습니다.
마지막으로 플랩은 관상 방향으로 배치되고 중단된 봉합사에 의해 봉합됩니다.
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충전재를 사용하지 않고 Open Flap Debridement로 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수평적 임상 부착 이득
기간: 6 개월
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치주 프로브는 관련 치아의 협측 또는 설측 측면에 배치된 수평 프로브에 수직으로 이개부 영역에 삽입되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수직 본 레벨
기간: 6 개월
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이개부의 원개와 결손 바닥 사이의 방사선학적 거리.
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6 개월
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수직 임상 부착 이득
기간: 6 개월
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백악질-법랑질 접합부와 가능한 부위의 깊이 사이의 거리 변화.
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6 개월
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포켓 프로빙 깊이
기간: 6 개월
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잇몸 변연과 예상 부위의 깊이 사이의 거리 변화.
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6 개월
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치은 후퇴
기간: 6 개월
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백악질-법랑질 접합부와 예상 부위의 치은 변연 사이 거리의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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