- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03756493
L-PRF:n lisäetu autogeeniseen luusiirteeseen alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa
L-PRF:n lisäetu autogeeniseen luusiirteeseen hoidettaessa toisen asteen furkaatiovaurioita alaleuan poskihampaissa
Furkaatiovaurioiden hoitoon on ehdotettu erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja, ja parodontiumin regeneraatiota furkaatioalueella pidetään yhtenä haastavimmista kohdista kirurgisessa parodontaalihoidossa.
Parodontaalin regeneraatio on erittäin ennustettavissa oleva terapeuttinen vaihtoehto erilaisten furkaatiovaurioiden, erityisesti luokan II furkaatiovaurioiden hoitoon alahampaissa.
Erityisesti yhdistetyn terapeuttisen lähestymistavan (eli esteen, luun korvaussiirteen biologisten aineiden kanssa tai ilman) soveltaminen näyttää tarjoavan parempia tuloksia verrattuna monoterapeuttisiin hoitoihin.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että verihiutalekonsentraatit, kuten verihiutalerikas plasma (PRP), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF) ja viime aikoina leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF), voivat edustaa uusia terapeuttisia vaihtoehtoja luun regeneraatiossa. lisäämällä luonnollisen veritulpan paranemiskykyä leikkauskohdassa.
Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, jonka ovat kehittäneet Choukroun et ai. Se valmistetaan lisäämättä mitään antikoagulantteja ja koostuu hitaasti polymeroituvasta kompleksisesta fibriiniverkostosta, joka sisältää leukosyyttejä, glykaaniketjuja, rakenteellisia glykoproteiineja ja korkean pitoisuuden kasvutekijöitä, kuten transformoivaa kasvutekijää β (TGF-B), verihiutaleperäistä kasvua. tekijä (PDGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF). Kolmiulotteinen arkkitehtuuri ja erityiset biokemialliset ominaisuudet, jotka helpottavat haavan paranemisprosesseja, ovat johtaneet tämän biomateriaalin laajaan käyttöön plastiikkakirurgiassa, leukakirurgiassa, suu- ja parodontaalikirurgiassa.
Laaja kliininen ja histologinen näyttö tukee käsitystä, että autogeeniset luusiirteet (ABG) ovat erittäin tehokkaita regeneratiivisia materiaaleja luunsisäisten vaurioiden hoidossa. Lisäksi, mitä tulee furkaatiovaurioiden hoitoon, useiden tutkimusten tulostiedot osoittavat yleensä positiivisia kliinisiä hyötyjä luusiirteiden käytöstä luokan II furkaatioiden hoidossa.
Siksi tällaisten näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida L-PRF:n ja ABG:n yhdistetyn regeneratiivisen hoidon tehokkuutta alaleuan poskihampaiden asteen II furkaatiovaurioiden hoidossa ja verrata tällaisen hoidon tuloksia (OFD)+ABG- ja OFD-hoidoista saadut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu. Tämä satunnaistettu, vertaileva ja kliininen tutkimus suunnitellaan arvioimaan kliiniset ja radiografiset tulokset 6 kuukautta leuan asteen II furkaatiovaurioiden kolmen hoitomuodon jälkeen.
Potilastutkimuksessa tulee esiin bukkaalisia tai linguaalisia alaleuan asteen II furkaatiovaurioita; kaikkiin koekohteisiin päästään SPPF-menettelyllä. L-PRF ja autogeeninen luusiirre (ABG) käytetään OFD+ABG+L-PRF-ryhmän debridoituihin defekteihin; OFD+ABG-ryhmä saa vain ABG:tä ja OFD-ryhmää hoidetaan pelkällä OFD:llä (Open Flap Debridement).
Tutkimusväestö. Vähintään viisikymmentäneljä 18-70-vuotiasta potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti, valitaan tähän tutkimukseen ja hoidetaan lääketieteen, suun ja biotekniikan osaston parodontologian ja suuhygienian leikkausyksikössä. Tieteet, "G. D'Annunzio" Chieti-Pescaran yliopisto, Italia. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen yhdellä koepaikalla.
Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Chietin G. D'Annunzion yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea. Tutkimuspöytäkirja on Helsingin julistuksen 1975 mukainen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013.
Jokaiselle vialle annetaan vikanumero ja se jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoito-ohjelmasta. Tehtävä suoritetaan mittatilaustyönä tietokoneella luodun taulukon avulla. Kohdistamisen piilottamiseksi läpinäkymättömät kirjekuoret osoitetaan tiettyyn koepaikkaan ja avataan leikkauksen aikana.
Neljä kuukautta ennen leikkausta kaikille 54 potilaalle tehdään ei-kirurginen parodontaalihoito, joka koostuu supragingivaalisesta ja subgingivaalisesta hilseyksestä ja juurien höyläyksestä (SRP) ultraääniinstrumenteilla ja käsikyreteillä sekä motivaatioohjeista suun kotihoitoon.
Jokaiselle potilaalle tehdään täydelliset suun ja parodontaalitutkimukset ennen ei-kirurgista hoitoa ja 4 kuukautta sen jälkeen. Näitä ovat täysi suuplakkipisteet (FMPS), täyden suun verenvuotopisteet (FMBS), koetussyvyys (PD), pystysuora kliinisen kiinnittymisen taso (VCAL), vaakasuora kliininen kiinnitystaso (HCAL) ja ienvauma (GR) kuudelle alueelle. hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja disto-lingual/palatal sites). Mittaukset tallennetaan North Carolinan yliopiston (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) parodontaalianturilla.
Sama kokenut tutkija (MP), joka on naamioitu hoitoon, tekee kliiniset mittaukset koepisteiden puolivälissä bukkaalista tai kielen välissä välittömästi ennen leikkaushoitoa (perustila) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on HCAL-lisäys 6 kuukauden kuluttua.
Radiografiset mittaukset. Preoperatiiviset ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeiset standardoidut röntgenkuvat otetaan rinnakkaistekniikalla käyttämällä yksittäistä kalvonpidinlaitetta, joka koostuu purentapalasta, joka on jäykästi liitetty akryylihammaslastaan, jotta filmin sijoittelu on identtinen jokaisessa arvioinnissa.
Röntgenkuvat digitoidaan kuvankäsittelylaitteella, kun on valittu vakioskannausasetukset (600 pistettä tuumalla ja 256 harmaasävyä).
Vertikaaliseen luun tasoon (VBL) liittyvät mittaukset suoritetaan käyttämällä erillistä ohjelmistoa ja laskemalla etäisyys furkaatiofornixin ja vaurion pohjan välillä.
Ennen leikkausta kustakin kaikkien ryhmien potilaasta otettiin sokeuttamisen välttämiseksi 30 ml verta kolmeen 10 ml:n steriiliin putkeen ilman antikoagulanttia, ja se sentrifugoitiin nopeasti‖‖ nopeudella 3 000 kierrosta/minuutti 10 minuuttia. Fibriinihyytymä ( L-PRF) kerättiin ja puristettiin L-PRF-laatikossa kolmen kalvon muodostamiseksi.
Kirurginen tekniikka. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut kliinikko. Kaikissa ryhmissä paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliset SPPF:t nostetaan. Mesiaaliset ja distaaliset pystysuorat vapauttavat viillot tehdään paremman näkyvyyden ja vikojen pääsyn parantamiseksi. Läpän nostamisen jälkeen läpän liikkuvuus testataan sen varmistamiseksi, että haavan ensisijainen sulkeminen voidaan saavuttaa jännitteettömällä ompeleella. Alveolaariseen luuhun kiinnittynyt granulaatiokudos poistetaan, jotta juuren ja luun pinnat ovat täydellisesti käytettävissä ja ne näkyvät. SRP suoritetaan. ABG-materiaali kerätään OFD+ABG+L-PRF- ja OFD+ABG-ryhmissä luukaapimilla.
OFD+ABG+L-PRF-ryhmässä yksi L-PRF-kalvo, joka on leikattu pieniksi paloiksi ja sekoitettu ABG:hen, sijoitetaan furkaatiovirheeseen. Muut PRF-kalvot kussakin potilaassa asetetaan siirretyn vaurion päälle ja ommellaan imeytyvällä ompeleella. OFD+ABG-ryhmän viat siirretään vain ABG:llä, eikä niitä peitetä L-PRF-kalvolla. OFD-ryhmävika hoidetaan vain avoimella läpällä. Lopuksi läppä asetetaan uudelleen ja tehdään vaakasuora patja ja katkotut ompeleet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) ja Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 % leikkauksen aikaan;
- vähintään 20 hammasta;
- vähintään 1 alaleuan poskihammas, jossa on bukkaalisia tai linguaalisia II asteen furkaatiovaurioita, ei liikkuvuutta ja vaakasuora CAL (HCAL) > 3 mm ja pystysuora koetussyvyys keskus-vestibulaari- tai keski-linguaalisessa kohdassa >= 5 mm ei-kirurgisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet;
- lääkkeet, jotka vaikuttavat parodontaaliin edellisen 6 kuukauden aikana;
- raskaana tai imettävä;
- tupakoitsijat;
- parodontaalihoito kahden edellisen vuoden aikana;
- periapikaaliset endodonttiset vauriot;
- hampaiden liikkuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFD+ABG+L-PRF-hoitoa saaneet potilaat
Parodontaalileikkaus leukosyytti- ja verihiutalerikkaalla fibriinillä (L-PRF) tehdään, paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliset SPPF:t nostetaan.
Autogeenista luusiirrettä, joka on sekoitettu leikatun L-PRF:n kanssa, kiinnitetään furkaatiovaurioihin; sitten L-PRF-kalvo sijoitetaan täytemateriaalin yläpuolelle.
Lopuksi läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan katkenneilla ompeleilla.
|
Potilaita hoidetaan parodontaalileikkauksilla, joihin on lisätty L-PRF+ autogeenista luusiirrännäistä täytemateriaalia.
|
|
Active Comparator: OFD+ABG-hoitoa saaneet potilaat
Parodontaalileikkaus autogeenisellä luusiirreellä (ABG) tehdään, paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliset SPPF:t nostetaan.
ABG levitetään furkaatiovirheisiin.
Lopuksi läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan katkenneilla ompeleilla.
|
Potilaita hoidetaan parodontaalikirurgisilla läpäillä, joihin on lisätty autogeenista luusiirrännäistä täytemateriaalia.
|
|
Active Comparator: OFD:llä hoidetut potilaat
Parodontaalileikkaus Open Flap Debridementilla tehdään, paikallispuudutuksen jälkeen mukoperiosteaaliset SPPF:t nostetaan.
Furkaatiovirheisiin ei kiinnitetä siirteitä.
Lopuksi läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan katkenneilla ompeleilla.
|
Potilaat hoidetaan Open Flap Debridement -käsittelyllä ilman täyttömateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horisontaalinen kliinisen kiintymyksen vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parodontaalikoetin työnnettiin furkaatioalueelle kohtisuoraan vaakasuoraan kohtaan, joka asetettiin hampaan poski- tai linguaaliseen osaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografinen etäisyys furkaatiohaavan ja vaurion pohjan välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Vertical Clinical Attachment Gain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sementti-emaliliitoksen ja todennäköisen kohdan syvyyden välinen etäisyyden muutos.
|
6 kuukautta
|
|
Pocket Probing Syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienen marginaalin ja todennäköisen kohdan syvyyden välisen etäisyyden muutos.
|
6 kuukautta
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sementin ja emaliliitoksen ja todennäköisen kohdan ienreunan välisen etäisyyden muutos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11042017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
Kliiniset tutkimukset Parodontaalikirurgia OFD+ABG+L-PRF:llä
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Future University in EgyptValmisParodontaaliset sairaudet | Parodontaalisen luuston menetysEgypti
-
Ain Shams UniversityFuture University in EgyptValmis