Dodatkowa korzyść L-PRF do autogennego przeszczepu kostnego w leczeniu ubytków furkacji II stopnia żuchwy

Eksperymentalny projekt. To randomizowane, porównawcze i kliniczne badanie zostanie zaprojektowane w celu oceny wyników klinicznych i radiologicznych po 6 miesiącach od trzech metod leczenia ubytków furkacji II stopnia żuchwy.

Badanie pacjentów będzie wykazywać ubytki furkacji II stopnia policzka lub języka żuchwy; wszystkie miejsca eksperymentalne będą dostępne za pomocą procedury SPPF. L-PRF i autogenny przeszczep kostny (ABG) zostaną zastosowane do oczyszczonych ubytków w grupie OFD+ABG+L-PRF; grupa OFD+ABG otrzyma tylko ABG, a grupa OFD będzie leczona wyłącznie oczyszczeniem otwartego płata (OFD).

Badana populacja. Co najmniej pięćdziesięciu czterech pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, dotkniętych przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostanie wybranych do tego badania i leczonych w Oddziale Operacyjnym Periodontologii i Higieny Jamy Ustnej Oddziału Lekarskiego, Stomatologicznego i Biotechnologii nauki, „G. D'Annunzio" Chieti-Pescara University we Włoszech. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu z jednym ośrodkiem doświadczalnym.

Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje oraz podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez Komisję Etyczną wydziału medycznego Uniwersytetu im. G. D'Annunzio w Chieti. Protokół badania jest zgodny z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2013 r.

Każdemu defektowi zostanie przypisany numer defektu i zostanie on losowo przydzielony do jednego z trzech schematów leczenia. Zadanie zostanie wykonane przez niestandardową tabelę wygenerowaną komputerowo. Aby ukryć alokację, nieprzezroczyste koperty zostaną przypisane do konkretnego miejsca eksperymentalnego i zostaną otwarte podczas operacji.

Cztery miesiące przed zabiegiem chirurgicznym wszystkich 54 pacjentów zostanie poddanych niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu polegającemu na skalingu naddziąsłowym i poddziąsłowym oraz wygładzaniu korzeni (SRP) za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych kiretów oraz instruktażu motywacyjnego dotyczącego domowej pielęgnacji jamy ustnej.

Każdemu pacjentowi przed i 4 miesiące po leczeniu niechirurgicznym zostanie wykonane pełne badanie jamy ustnej i periodontologiczne. Obejmują one ocenę płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS), ocenę pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS), głębokość sondowania (PD), pionowy kliniczny poziom przyczepu (VCAL), poziomy kliniczny poziom przyczepu (HCAL) i recesję dziąseł (GR) w sześciu miejscach na ząb (miejsca mezjalno-policzkowe, środkowo-policzkowe, dystalno-policzkowe, mezjalno-językowe/podniebienne, środkowo-językowe/podniebienne i dystalno-językowe/podniebienne). Pomiary będą rejestrowane przy użyciu sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA).

Pomiary kliniczne w miejscach doświadczalnych w środkowej części policzka lub w środkowej części języka zostaną wykonane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym (linia wyjściowa) i 6 miesięcy po leczeniu, przez tego samego doświadczonego egzaminatora (MP), który będzie zamaskowany przed zabiegiem. Głównym wynikiem badania będzie przyrost HCAL po 6 miesiącach.

Pomiary radiograficzne. Standaryzowane zdjęcia rentgenowskie przed operacją i 6 miesięcy po operacji zostaną wykonane techniką równoległą przy użyciu indywidualnego uchwytu błony, składającego się z blokady zgryzu sztywno połączonej z akrylową szyną dentystyczną w celu uzyskania identycznego rozmieszczenia błony przy każdej ocenie.

Radiogramy zostaną zdigitalizowane za pomocą urządzenia do przetwarzania obrazu, po wybraniu standardowych ustawień skanowania (600 punktów na cal i 256 poziomów szarości).

Pomiary związane z pionowym poziomem kości (VBL) będą wykonywane za pomocą dedykowanego oprogramowania i obliczania odległości pomiędzy sklepieniem rozszycia a dnem ubytku.

Przed operacją, od każdego pacjenta ze wszystkich grup, aby uniknąć odślepienia, pobrano 30 ml krwi do trzech sterylnych probówek o pojemności 10 ml bez antykoagulantu i szybko odwirowano‖‖ przy 3000 obrotów na minutę przez 10 minut. Skrzep fibrynowy ( L-PRF) zebrano i wyciśnięto w pudełku L-PRF, aby utworzyć trzy membrany.

Technika chirurgiczna. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego doświadczonego klinicystę. We wszystkich grupach, po znieczuleniu miejscowym, śluzówkowo-okostnowe SPPF będą podwyższone. Wykonane zostaną mezjalne i dystalne pionowe nacięcia uwalniające, aby zapewnić lepszą widoczność i dostęp do ubytków. Po podniesieniu płata zbadana zostanie jego ruchomość, aby upewnić się, że pierwotne zamknięcie rany można osiągnąć poprzez zszycie bez naprężeń. Ziarnina przylegająca do kości wyrostka zębodołowego zostanie usunięta, aby zapewnić pełny dostęp i widoczność powierzchni korzenia i kości. SRP zostanie wykonany. Materiał ABG zostanie pobrany za pomocą skrobaków kostnych w grupie OFD+ABG+L-PRF i grupie OFD+ABG.

W grupie OFD+ABG+L-PRF jedna membrana L-PRF pocięta na małe kawałki i zmieszana z ABG zostanie umieszczona w ubytku furkacji. Pozostałe membrany PRF u każdego pacjenta zostaną umieszczone nad przeszczepionym ubytkiem i zszyte szwem wchłanialnym. Defekty z grupy OFD+ABG zostaną wszczepione tylko za pomocą ABG i nie zostaną pokryte membraną L-PRF. Ubytek z grupy OFD będzie leczony wyłącznie poprzez oczyszczenie otwartego płata. Na koniec klapa zostanie ponownie ułożona i wykonane zostaną materace poziome oraz szwy przerywane.