L-PRF 对自体植骨治疗下颌骨 II 度分叉缺损的附加益处
L-PRF 对自体骨移植治疗下颌磨牙 II 度分叉受累的附加益处
已经提出了不同的治疗方法来治疗分叉缺损，分叉区域内牙周组织的再生被认为是外科牙周治疗中最具挑战性的方面之一。
牙周再生是治疗不同分叉缺损的一种高度可预测的治疗选择，尤其是下磨牙的 II 类分叉受累。
特别是，与单一治疗相比，联合治疗方法（即屏障、带或不带生物制剂的骨置换移植物）的应用似乎提供了更好的结果。
几项研究表明，浓缩血小板，例如富血小板血浆 (PRP)、血小板衍生生长因子 (PDGF) 以及最近的白细胞和富血小板纤维蛋白 (L-PRF) 可以代表骨再生的新治疗选择通过增加手术部位自然血凝块的愈合潜力来进行手术。
白细胞和富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 是第二代血小板浓缩物，由 Choukroun 等人开发。 它是在不添加任何抗凝剂的情况下制备的，由缓慢聚合的复杂纤维蛋白网络组成，该网络包含白细胞、聚糖链、结构糖蛋白和高浓度生长因子，例如转化生长因子 β (TGF-B)、血小板衍生生长因子因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）。 促进伤口愈合过程的三维结构和特定的生化特性导致这种生物材料在整形外科、颌面外科、口腔和牙周外科中得到广泛使用。
大量临床和组织学证据支持自体骨移植物 (ABG) 是治疗骨内缺损的高效再生材料这一概念。 此外，关于分叉缺损的治疗，许多研究的结果数据通常表明使用骨移植物治疗 II 类分叉具有积极的临床益处。
因此，基于这样的考虑，本研究的目的是评估 L-PRF 和 ABG 联合再生治疗治疗下颌磨牙 II 度分叉缺损的有效性，并将这种治疗的结果与来自（OFD）+ABG 和 OFD 单独治疗的那些。
研究概览
详细说明
实验设计。 这项随机、比较和临床试验旨在评估下颌 II 度分叉缺损的三种治疗方式后 6 个月的临床和影像学结果。
患者研究将表现出颊侧或舌侧下颌骨 II 度分叉缺陷；所有实验地点都将通过 SPPF 程序访问。 OFD+ABG+L-PRF组清创缺损处应用L-PRF和自体植骨（ABG）； OFD+ABG 组将仅接受 ABG，而 OFD 组将单独接受开瓣清创术 (OFD)。
研究人口。 将选择至少 54 名年龄在 18 至 70 岁之间、患有中度至重度慢性牙周炎的患者进行这项研究，并在医学、口腔和生物技术系的牙周病学和口腔卫生运营单位接受治疗科学，“G. D'Annunzio” Chieti-Pescara 大学，意大利。 每位患者将通过一个实验站点参与研究。
参与者将收到口头和书面信息，并将签署由 G. D'Annunzio 基耶蒂大学医学院伦理委员会批准的同意书。 研究方案符合 2013 年修订的 1975 年赫尔辛基宣言。
每个缺陷都将分配一个缺陷编号，并将随机分配给三种治疗方案之一。 分配将由定制的计算机生成的表格执行。 为了隐藏分配，不透明的信封将被分配到特定的实验地点，并将在手术期间打开。
在手术治疗前四个月，所有 54 名患者将接受非手术牙周治疗，包括使用超声波仪器和手刮刀进行龈上和龈下刮治和根面平整 (SRP) 以及口腔家庭护理的激励指导。
在非手术治疗之前和之后的 4 个月，将为每位患者进行全面的口腔和牙周检查。 这些将包括六个部位的全口菌斑评分 (FMPS)、全口出血评分 (FMBS)、探诊深度 (PD)、垂直临床附着水平 (VCAL)、水平临床附着水平 (HCAL) 和牙龈退缩 (GR)每颗牙齿（近颊、中颊、远颊、近中舌/腭、中舌/腭和远舌/腭）。 将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) 牙周探针记录测量值。
将在手术治疗前（基线）和治疗后 6 个月，由同一位经验丰富的检查员 (MP) 进行临床测量，该检查员将对治疗不知情。 该研究的主要结果将是 6 个月时的 HCAL 增益。
射线照相测量。 术前和术后 6 个月的标准化射线照片将通过平行技术使用单独的胶片支架装置拍摄，该装置由刚性连接到丙烯酸牙科夹板的咬合块组成，以在每次评估时实现相同的胶片放置。
在选择标准扫描设置（每英寸 600 点和 256 级灰度）后，将使用图像处理设备对射线照片进行数字化处理。
将使用专用软件进行与垂直骨水平 (VBL) 相关的测量，并计算分叉穹窿与缺损底部之间的距离。
术前，为避免揭盲，各组每例患者抽取血液30ml于3支10ml无菌试管中，不加抗凝剂，3000转/分快速离心‖‖10分钟。纤维蛋白凝块（ L-PRF) 被收集并挤压在 L-PRF 盒中以形成三层膜。
外科技术。 所有手术将由同一位经验丰富的临床医生进行。 在所有组中，在局部麻醉后，粘骨膜SPPF都会升高。 将执行近中和远中垂直释放切口，以允许更多可见性和缺陷可及性。 皮瓣抬高后，将测试皮瓣的活动性，以确保可以通过无张力缝合实现伤口的初步闭合。 粘附在牙槽骨上的肉芽组织将被去除，以提供对牙根和骨表面的完全访问和可见性。 将执行 SRP。 OFD+ABG+L-PRF 组和 OFD+ABG 组将使用骨刮刀收集 ABG 材料。
在OFD+ABG+L-PRF组中，将一张L-PRF膜切成小块并与ABG混合放置在分叉缺损处。 每个患者的其他 PRF 膜将被放置在移植缺损上，并用可吸收缝合线缝合。 OFD+ABG 组缺陷将仅与 ABG 接枝，不会被 L-PRF 膜覆盖。 OFD 组缺损将仅通过开放皮瓣清创术进行治疗。 最后将皮瓣重新定位并进行水平床垫和间断缝合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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CH
-
Chieti、CH、意大利、66100
- G. d'Annunzio University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 手术时全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) < 20%；
- 至少有20颗牙齿；
- 至少 1 个下颌磨牙有颊侧或舌侧 II 度分叉缺损，无活动度且水平 CAL (HCAL) > 3 毫米，非手术治疗后中央前庭或中央舌部位的垂直探诊深度 >= 5 毫米。
排除标准：
- 系统性疾病；
- 在过去 6 个月内影响牙周状况的药物；
- 怀孕或哺乳；
- 吸烟者；
- 前 2 年的牙周治疗；
- 根尖周牙髓病变；
- 牙齿活动度。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OFD+ABG+L-PRF治疗的患者
使用富含白细胞和血小板的纤维蛋白（L-PRF）进行牙周手术，局部麻醉后，粘骨膜SPPFs会升高。
自体骨移植与切割的 L-PRF 混合将应用于根分叉缺损；然后，将 L-PRF 膜放置在填充材料上方。
最后将皮瓣冠状定位并通过间断缝合缝合。
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患者将通过添加 L-PRF+ 自体骨移植填充材料的牙周手术皮瓣进行治疗。
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有源比较器：OFD+ABG治疗的患者
进行自体骨移植（ABG）牙周手术，局部麻醉后，粘骨膜SPPFs会升高。
ABG 将应用于分叉缺陷。
最后将皮瓣冠状定位并通过间断缝合缝合。
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患者将通过添加自体骨移植填充材料的牙周手术皮瓣进行治疗。
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有源比较器：OFD治疗的患者
进行开放式翻瓣清创术的牙周手术，局部麻醉后，粘骨膜SPPFs会升高。
分叉缺损处不会应用移植物。
最后将皮瓣冠状定位并通过间断缝合缝合。
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患者将在不使用填充材料的情况下通过开放式皮瓣清创术进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水平临床依恋增益
大体时间：6个月
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将牙周探针插入分叉区域，垂直于放置在受累牙齿的颊侧或舌侧的水平探针。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂直骨水平
大体时间：6个月
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分叉穹窿与缺损底部之间的射线照相距离。
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6个月
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垂直临床依恋增益
大体时间：6个月
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牙骨质-釉质交界处距离和可能部位深度的变化。
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6个月
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袖珍探测深度
大体时间：6个月
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牙龈边缘和可能部位深度之间的距离的变化。
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6个月
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牙龈萎缩
大体时间：6个月
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牙骨质-釉质交界处与可能部位牙龈缘之间距离的变化。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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