- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757442
Indice de perfusion périphérique chez les patients chirurgicaux aigus
Une étude observationnelle de l'association entre l'indice de perfusion périphérique mesuré en période périopératoire, les complications postopératoires et la mortalité chez les patients chirurgicaux aigus
Introduction L'instabilité hémodynamique périopératoire est associée à la morbi-mortalité postopératoire. Les paramètres macrocirculatoires, tels que la pression artérielle moyenne et le débit cardiaque obtenus de manière conventionnelle, peuvent être découplés de la microcirculation lors d'une septicémie et d'une perte de sang sévère et peuvent ne pas nécessairement être des paramètres de réanimation optimaux. L'indice de perfusion périphérique (PPI) est dérivé du signal d'oxymétrie de pouls et reflète la perfusion. Une perfusion périphérique réduite est associée à la morbidité chez les patients gravement malades et chez les patients après une chirurgie aiguë. Nous émettons l'hypothèse que les patients avec un faible IPP peropératoire présentent une fréquence élevée de complications postopératoires et de mortalité quelle que soit la pression artérielle.
Méthodes et analyse Nous prévoyons de mener une étude prospective observationnelle de cohorte chez des patients subissant une chirurgie aiguë non cardiaque (du 1er novembre 2017 au 31 octobre 2018) dans deux CHU. Les données seront collectées de manière prospective à partir des dossiers des patients, y compris les données démographiques des patients, la comorbidité et les valeurs hémodynamiques peropératoires, avec l'IPP comme variable d'exposition principale, et les complications postopératoires et la mortalité dans les 30 et 90 jours comme variables de résultat. Nous évaluons principalement l'association entre l'IPP et le résultat dans des modèles de régression multivariés. Deuxièmement, la valeur prédictive du PPI pour le résultat, en utilisant l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur est évaluée.
Éthique et diffusion Les données seront communiquées conformément au Renforcement de la notification des études observationnelles en épidémiologie (STROBE). Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture. L'étude est approuvée par le comité régional d'éthique de la recherche, le stockage et la gestion des données ont été approuvés par l'Agence régionale de protection des données et l'accès aux dossiers médicaux est approuvé par le conseil d'administration des hôpitaux et des services concernés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'instabilité hémodynamique périopératoire est associée à la morbidité et à la mortalité postopératoires. Les patients subissant une chirurgie aiguë pour fracture abdominale ou de la hanche ont des taux de complications élevés et représentent une part importante de la mortalité postopératoire globale dans les pays développés. Ces patients sont souvent fragiles, avec de multiples comorbidités qui les rendent vulnérables à l'anesthésie et à la chirurgie. Malgré le bénéfice d'un effort multidisciplinaire pour améliorer les soins périopératoires, ces patients présentent un risque élevé de complications et de décès. La surveillance hémodynamique périopératoire conventionnelle est souvent basée uniquement sur la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (MAP). Bien que l'hypotension périopératoire soit associée à des complications lors d'interventions chirurgicales majeures, la pression artérielle est souvent un marqueur inadéquat de la perfusion périopératoire des organes, ce qui conduit à une faible précision dans l'administration des fluides et des médicaments vasoactifs. La surveillance hémodynamique mini-invasive du débit cardiaque (CO) et la thérapie ciblée basée sur l'optimisation du volume d'éjection systolique ont été associées à de meilleurs résultats en chirurgie élective majeure, mais les preuves de haute qualité de l'avantage d'une telle surveillance en chirurgie d'urgence sont rares.
Les paramètres macrocirculatoires tels que la MAP et le CO peuvent être découplés de la microcirculation lors d'une septicémie et d'une perte de sang sévère due à une vasoconstriction sympathique ou médicalement induite, et en tant que tels, ces paramètres ne sont pas nécessairement optimaux pour la réanimation.
En supposant que le flux sanguin est dirigé du tissu périphérique vers les organes vitaux au cours des stades progressifs de l'insuffisance circulatoire et du choc, une méthode non invasive pour détecter la perfusion périphérique altérée pourrait être un critère d'évaluation pertinent.
L'indice de perfusion périphérique (IPP) a l'avantage qui est dérivé du signal d'oxymétrie de pouls pléthysmographique photoélectrique très probablement obtenu chez tous les patients pour l'évaluation de la saturation artérielle en oxygène (SAT) déjà dans la salle d'urgence et poursuivi pendant et après la chirurgie comme dans les salles et dans l'unité de soins intensifs. Le PPI reflète le rapport entre la composante pulsatile et non pulsatile de la forme d'onde artérielle telle qu'évaluée par la lumière traversant le tissu adressé, le plus souvent le doigt, et il diminue en réponse à l'hypoperfusion. Ainsi, le PPI reflète les changements dans la perfusion périphérique et le volume sanguin et une perfusion périphérique réduite est associée à la morbidité après une chirurgie aiguë, chez les patients gravement malades et les patients présentant un choc septique. Cependant, il reste incertain quel seuil d'IPP devrait déclencher une intervention chez les patients subissant une chirurgie aiguë, reflétant que l'évaluation n'est effectuée que dans des populations relativement petites de patients médicaux et chirurgicaux mixtes.
Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que l'IPP reflète une circulation périphérique altérée et que les patients avec un IPP peropératoire faible, indépendamment de la PAM, ont un risque plus élevé de complications postopératoires et de mortalité que les patients avec un IPP normal ou élevé.
Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre les IPP peropératoires et le résultat défini comme des complications postopératoires sévères et la mortalité à 30 et 90 jours. Deuxièmement, nous évaluons la valeur prédictive des IPP peropératoires par rapport aux résultats et évaluons si les IPP ont une meilleure prédiction des résultats indésirables que les seuils de MAP couramment utilisés et essayons d'établir des seuils d'intervention pour les IPP chez les patients chirurgicaux aigus non cardiaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients en chirurgie orthopédique avec fracture de la hanche inscrits ou ayant effectué des procédures avec les codes de procédure suivants : KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 représentant respectivement l'arthroplastie, l'enclouage intra-médullaire et les vis.
Pour les patients en chirurgie abdominale, nous incluons les patients inscrits pour une laparoscopie aiguë à des fins de diagnostic (KJAH01) et une laparotomie exploratrice (KJAH00). Pour identifier tous les patients ayant effectué une chirurgie abdominale aiguë, nous incluons également la chirurgie liée à l'iléus : KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, toute perforation des vices : KJDA60, KJDA70, KJDA80, et toute condition ischémique de l'intestin : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Critère d'exclusion:
- Aucun échantillonnage des PPI enregistrés
- Numéro d'état civil étranger/temporaire qui empêche le suivi
- Inscription plus tôt dans la cohorte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute complication grave ou décès
Délai: 30 jours
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Complications postopératoires sévères (Clavien Dindo III-IV) ou décès (Clavien Dindo V)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute complication grave ou décès
Délai: 90 jours
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Complications postopératoires sévères (Clavien Dindo III-IV) ou décès (Clavien Dindo V)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W217038300-2018-77
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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