- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757442
Индекс периферической перфузии у пациентов с острым хирургическим вмешательством
Обсервационное исследование связи между периоперационно измеренным индексом периферической перфузии, послеоперационными осложнениями и смертностью у пациентов с острым хирургическим вмешательством
Введение Периоперационная гемодинамическая нестабильность связана с послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Макроциркуляторные параметры, такие как обычно получаемые среднее артериальное давление и сердечный выброс, могут быть не связаны с микроциркуляторными параметрами при сепсисе и тяжелой кровопотере и не обязательно являются оптимальными параметрами реанимации. Индекс периферической перфузии (ИПП) получают из сигнала пульсоксиметрии и отражают перфузию. Снижение периферической перфузии связано с заболеваемостью у пациентов в критическом состоянии и у пациентов после неотложной хирургии. Мы предполагаем, что у пациентов с низкой интраоперационной ИПП отмечается высокая частота послеоперационных осложнений и летальность независимо от артериального давления.
Методы и анализ Мы планируем провести проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших острую внесердечную операцию (с 1 ноября 2017 г. по 31 октября 2018 г.) в двух университетских больницах. Данные будут собираться проспективно из историй болезни пациентов, включая демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания и показатели интраоперационной гемодинамики, с ИПП в качестве основной переменной воздействия, а также послеоперационные осложнения и смертность в течение 30 и 90 дней в качестве переменных результатов. В первую очередь мы оцениваем связь между PPI и исходом в многомерных регрессионных моделях. Во-вторых, оценивается прогностическое значение PPI для результата с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника.
Этика и распространение Данные будут сообщаться в соответствии с Укреплением отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE). Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале. Исследование одобрено региональным комитетом по этике исследований, хранение и управление данными одобрено Региональным агентством по защите данных, а доступ к медицинским записям одобрен советом директоров участвующих больниц и отделений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы Периоперационная гемодинамическая нестабильность связана с послеоперационной заболеваемостью и смертностью. Пациенты, перенесшие острую операцию по поводу крупного перелома брюшной полости или бедра, имеют высокий уровень осложнений и составляют большую часть общей послеоперационной смертности в развитых странах. Эти пациенты часто слабы, с множественными сопутствующими заболеваниями, что делает их уязвимыми для анестезии и хирургии. Несмотря на преимущества междисциплинарных усилий по улучшению периоперационного ухода, такие пациенты демонстрируют высокий риск осложнений и смерти. Обычный периоперационный гемодинамический мониторинг часто основан только на частоте сердечных сокращений (ЧСС) и среднем артериальном давлении (САД). Хотя периоперационная гипотензия связана с осложнениями при обширных операциях, артериальное давление часто является неадекватным маркером периоперационной перфузии органов, что приводит к низкой точности введения жидкости и вазоактивных препаратов. Минимально-инвазивный гемодинамический мониторинг сердечного выброса (СВ) и целенаправленная терапия, основанная на оптимизации ударного объема, были связаны с улучшением исхода при больших плановых операциях, но доказательства высокого качества в пользу такого мониторинга в неотложной хирургии немногочисленны.
Макроциркуляторные параметры, такие как САД и СВ, могут быть не связаны с микроциркуляцией во время сепсиса и тяжелой кровопотери из-за симпатической или медикаментозной вазоконстрикции, и поэтому эти параметры не обязательно оптимальны для реанимации.
Предполагая, что кровоток направлен от периферических тканей к жизненно важным органам во время прогрессирующих стадий нарушения кровообращения и шока, неинвазивный метод выявления нарушения периферической перфузии может быть уместной конечной точкой.
Индекс периферической перфузии (ИПП) имеет то преимущество, что выводится из сигнала фотоэлектроплетизмографической пульсоксиметрии, который, скорее всего, получен у всех пациентов для оценки насыщения артериальной крови кислородом (САТ) уже в отделении неотложной помощи и продолжается во время и после операции, как в палатах, так и в стационарах. в отделении интенсивной терапии. PPI отражает соотношение между пульсирующим и непульсирующим компонентами артериальной волны, оцениваемое по свету, проходящему через пораженную ткань, чаще всего через палец, и уменьшается в ответ на гипоперфузию. Таким образом, PPI отражает изменения периферической перфузии и объема крови. а снижение периферической перфузии связано с заболеваемостью после неотложной хирургии, у пациентов в критическом состоянии и у пациентов с септическим шоком. Тем не менее, остается неясным, какой порог для ИПП должен вызвать вмешательство у пациентов, перенесших неотложную хирургию, поскольку оценка проводится только в относительно небольшой популяции смешанных терапевтических и хирургических пациентов.
Гипотеза Мы предполагаем, что ИПП отражает нарушение периферического кровообращения и что пациенты с низким интраоперационным ИПП, независимо от среднего артериального давления, имеют более высокий риск послеоперационных осложнений и смертности, чем пациенты с нормальным или высоким ИПП.
Цели Основной целью данного исследования является оценка связи между интраоперационной ИПП и исходом, определяемым как тяжелые послеоперационные осложнения и 30- и 90-дневная смертность. Во-вторых, мы оцениваем прогностическую ценность интраоперационной ИПП по отношению к исходу и оцениваем, лучше ли ИПП предсказывает неблагоприятный исход, чем обычно используемые пороги САД, и пытаемся установить пороги вмешательства для ИПП, чем у острых внесердечных хирургических пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты ортопедической хирургии с переломом шейки бедра, записавшиеся или выполнившие процедуры со следующими процедурными кодами: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70, представляющие артропластику, интрамедуллярное введение гвоздей и винты соответственно.
Для пациентов с абдоминальной хирургией мы включаем пациентов, которым назначена неотложная лапароскопия в диагностических целях (KJAH01) и диагностическая лапаротомия (KJAH00). Для выявления всех пациентов, перенесших острую абдоминальную операцию, мы также включаем операции, связанные с кишечной непроходимостью: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, любую перфорацию внутренних органов: KJDA60, KJDA70, KJDA80 и любое ишемическое состояние кишечника. : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Критерий исключения:
- Выборка ИЦП не зарегистрирована
- Иностранный/временный регистрационный номер акта гражданского состояния, препятствующий дальнейшим действиям
- Раннее зачисление в когорту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое тяжелое осложнение или смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжелые послеоперационные осложнения (Clavien Dindo III-IV) или смерть (Clavien Dindo V)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое тяжелое осложнение или смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
Тяжелые послеоперационные осложнения (Clavien Dindo III-IV) или смерть (Clavien Dindo V)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W217038300-2018-77
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анастомотическая утечка
-
Occlutech International ABЗапись по приглашению