- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757442
Índice de Perfusão Periférica em Pacientes Cirúrgicos Agudos
Um estudo observacional da associação entre o índice de perfusão periférica medido no perioperatório, complicações pós-operatórias e mortalidade em pacientes cirúrgicos agudos
Introdução A instabilidade hemodinâmica perioperatória está associada à morbimortalidade pós-operatória. Os parâmetros macrocirculatórios, como a pressão arterial média e o débito cardíaco obtidos convencionalmente, podem ser desacoplados da microcirculação durante a sepse e perda sanguínea grave e podem não ser necessariamente parâmetros de ressuscitação ideais. O índice de perfusão periférica (PPI) é derivado do sinal de oximetria de pulso e reflete a perfusão. A perfusão periférica reduzida está associada à morbidade em pacientes gravemente enfermos e em pacientes após cirurgia aguda. Nossa hipótese é que pacientes com baixo PPI intraoperatório demonstram alta frequência de complicações pós-operatórias e mortalidade independentemente da pressão arterial.
Métodos e análise Planejamos realizar um estudo de coorte observacional prospectivo em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca aguda (1º de novembro de 2017 a 31 de outubro de 2018) em dois hospitais universitários. Os dados serão coletados prospectivamente dos registros dos pacientes, incluindo dados demográficos, comorbidade e valores hemodinâmicos intraoperatórios, com PPI como variável de exposição primária e complicações pós-operatórias e mortalidade em 30 e 90 dias como variáveis de resultado. Avaliamos principalmente a associação entre PPI e desfecho em modelos de regressão multivariados. Em segundo lugar, é avaliado o valor preditivo do PPI para o resultado, usando a área sob a curva de características operacionais do receptor.
Ética e disseminação Os dados serão relatados de acordo com o Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE). Os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares. O estudo foi aprovado pelo comitê regional de ética em pesquisa, o armazenamento e o gerenciamento dos dados foram aprovados pela Agência Regional de Proteção de Dados e o acesso aos registros médicos foi aprovado pela diretoria dos hospitais e departamentos envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto A instabilidade hemodinâmica perioperatória está associada à morbidade e mortalidade pós-operatórias. Pacientes submetidos à cirurgia de fratura abdominal ou de quadril grave aguda apresentam altas taxas de complicações e representam a maior parte da mortalidade pós-operatória geral em países desenvolvidos. Esses pacientes geralmente são frágeis, com múltiplas comorbidades tornando-os vulneráveis à anestesia e à cirurgia. Apesar do benefício de um esforço multidisciplinar para melhorar os cuidados perioperatórios, esses pacientes apresentam alto risco de complicações e morte. O monitoramento hemodinâmico perioperatório convencional geralmente é baseado apenas na frequência cardíaca (FC) e na pressão arterial média (PAM). Embora a hipotensão perioperatória esteja associada a complicações em cirurgias de grande porte, a pressão arterial costuma ser um marcador inadequado da perfusão perioperatória de órgãos, levando, consequentemente, a pouca precisão na administração de fluidos e medicamentos vasoativos. O monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo do débito cardíaco (DC) e a terapia direcionada baseada na otimização do volume sistólico têm sido associados a melhores resultados em cirurgias eletivas de grande porte, mas evidências de alta qualidade para a vantagem de tal monitoramento em cirurgia de emergência são escassas.
Parâmetros macrocirculatórios, como MAP e CO, podem ser desacoplados da microcirculação durante a sepse e perda grave de sangue devido à vasoconstrição simpática ou induzida por medicamentos e, como tal, esses parâmetros não são necessariamente ideais para ressuscitação.
Assumindo que o fluxo sanguíneo é direcionado do tecido periférico para os órgãos vitais durante os estágios progressivos de comprometimento circulatório e choque, um método não invasivo para detectar a perfusão periférica prejudicada pode ser um desfecho relevante.
O índice de perfusão periférica (PPI) tem a vantagem de derivar do sinal de oximetria de pulso pletismográfico fotoelétrico, provavelmente obtido em todos os pacientes para avaliação da saturação arterial de oxigênio (SAT) já na sala de emergência e continuado durante e após a cirurgia, como em enfermarias e na UTI. O PPI reflete a proporção entre o componente pulsátil e não pulsátil da forma de onda arterial, conforme avaliado pela luz que atravessa o tecido abordado, mais frequentemente o dedo, e diminui em resposta à hipoperfusão. Assim, o PPI reflete alterações na perfusão periférica e no volume sanguíneo e a perfusão periférica reduzida está associada à morbidade após cirurgia aguda, em pacientes gravemente enfermos e em pacientes com choque séptico. No entanto, permanece incerto qual limite para PPI deve desencadear intervenção em pacientes submetidos a cirurgia aguda, refletindo que a avaliação é feita apenas em populações relativamente pequenas de pacientes médicos e cirúrgicos mistos.
Hipótese Nossa hipótese é que o IBP reflete a circulação periférica prejudicada e que pacientes com IBP intraoperatório baixo, independente da PAM, têm maior risco de complicações pós-operatórias e mortalidade do que pacientes com IBP normal ou alto.
Objetivos O principal objetivo deste estudo é avaliar a associação entre IBP intraoperatória e desfecho definido como complicações pós-operatórias graves e mortalidade em 30 e 90 dias. Em segundo lugar, avaliamos o valor preditivo do IBP intraoperatório em relação ao resultado e avaliamos se o IBP tem melhor previsão de desfecho adverso do que os limiares MAP comumente usados e tentamos estabelecer limiares de intervenção para IBP em pacientes cirúrgicos agudos não cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de cirurgia ortopédica com fratura do quadril agendados ou que realizaram procedimentos com os seguintes códigos de procedimento: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 representando artroplastia, haste intramedular e parafusos, respectivamente.
Para pacientes de cirurgia abdominal, incluímos pacientes agendados para laparoscopia aguda para fins de diagnóstico (KJAH01) e laparotomia exploradora (KJAH00). Para identificar todos os pacientes que realizaram cirurgia abdominal aguda, também incluímos cirurgia relacionada ao íleo: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, qualquer perfuração de vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80 e qualquer condição isquêmica do intestino : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Critério de exclusão:
- Nenhuma amostragem de PPI registrada
- Número de registro civil estrangeiro/temporário que impede o acompanhamento
- Inscrição anterior na coorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer complicação grave ou morte
Prazo: 30 dias
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Complicações pós-operatórias graves (Clavien Dindo III-IV) ou morte (Clavien Dindo V)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer complicação grave ou morte
Prazo: 90 dias
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Complicações pós-operatórias graves (Clavien Dindo III-IV) ou morte (Clavien Dindo V)
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W217038300-2018-77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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