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Índice de Perfusão Periférica em Pacientes Cirúrgicos Agudos

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Um estudo observacional da associação entre o índice de perfusão periférica medido no perioperatório, complicações pós-operatórias e mortalidade em pacientes cirúrgicos agudos

Introdução A instabilidade hemodinâmica perioperatória está associada à morbimortalidade pós-operatória. Os parâmetros macrocirculatórios, como a pressão arterial média e o débito cardíaco obtidos convencionalmente, podem ser desacoplados da microcirculação durante a sepse e perda sanguínea grave e podem não ser necessariamente parâmetros de ressuscitação ideais. O índice de perfusão periférica (PPI) é derivado do sinal de oximetria de pulso e reflete a perfusão. A perfusão periférica reduzida está associada à morbidade em pacientes gravemente enfermos e em pacientes após cirurgia aguda. Nossa hipótese é que pacientes com baixo PPI intraoperatório demonstram alta frequência de complicações pós-operatórias e mortalidade independentemente da pressão arterial.

Métodos e análise Planejamos realizar um estudo de coorte observacional prospectivo em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca aguda (1º de novembro de 2017 a 31 de outubro de 2018) em dois hospitais universitários. Os dados serão coletados prospectivamente dos registros dos pacientes, incluindo dados demográficos, comorbidade e valores hemodinâmicos intraoperatórios, com PPI como variável de exposição primária e complicações pós-operatórias e mortalidade em 30 e 90 dias como variáveis ​​de resultado. Avaliamos principalmente a associação entre PPI e desfecho em modelos de regressão multivariados. Em segundo lugar, é avaliado o valor preditivo do PPI para o resultado, usando a área sob a curva de características operacionais do receptor.

Ética e disseminação Os dados serão relatados de acordo com o Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE). Os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares. O estudo foi aprovado pelo comitê regional de ética em pesquisa, o armazenamento e o gerenciamento dos dados foram aprovados pela Agência Regional de Proteção de Dados e o acesso aos registros médicos foi aprovado pela diretoria dos hospitais e departamentos envolvidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto A instabilidade hemodinâmica perioperatória está associada à morbidade e mortalidade pós-operatórias. Pacientes submetidos à cirurgia de fratura abdominal ou de quadril grave aguda apresentam altas taxas de complicações e representam a maior parte da mortalidade pós-operatória geral em países desenvolvidos. Esses pacientes geralmente são frágeis, com múltiplas comorbidades tornando-os vulneráveis ​​à anestesia e à cirurgia. Apesar do benefício de um esforço multidisciplinar para melhorar os cuidados perioperatórios, esses pacientes apresentam alto risco de complicações e morte. O monitoramento hemodinâmico perioperatório convencional geralmente é baseado apenas na frequência cardíaca (FC) e na pressão arterial média (PAM). Embora a hipotensão perioperatória esteja associada a complicações em cirurgias de grande porte, a pressão arterial costuma ser um marcador inadequado da perfusão perioperatória de órgãos, levando, consequentemente, a pouca precisão na administração de fluidos e medicamentos vasoativos. O monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo do débito cardíaco (DC) e a terapia direcionada baseada na otimização do volume sistólico têm sido associados a melhores resultados em cirurgias eletivas de grande porte, mas evidências de alta qualidade para a vantagem de tal monitoramento em cirurgia de emergência são escassas.

Parâmetros macrocirculatórios, como MAP e CO, podem ser desacoplados da microcirculação durante a sepse e perda grave de sangue devido à vasoconstrição simpática ou induzida por medicamentos e, como tal, esses parâmetros não são necessariamente ideais para ressuscitação.

Assumindo que o fluxo sanguíneo é direcionado do tecido periférico para os órgãos vitais durante os estágios progressivos de comprometimento circulatório e choque, um método não invasivo para detectar a perfusão periférica prejudicada pode ser um desfecho relevante.

O índice de perfusão periférica (PPI) tem a vantagem de derivar do sinal de oximetria de pulso pletismográfico fotoelétrico, provavelmente obtido em todos os pacientes para avaliação da saturação arterial de oxigênio (SAT) já na sala de emergência e continuado durante e após a cirurgia, como em enfermarias e na UTI. O PPI reflete a proporção entre o componente pulsátil e não pulsátil da forma de onda arterial, conforme avaliado pela luz que atravessa o tecido abordado, mais frequentemente o dedo, e diminui em resposta à hipoperfusão. Assim, o PPI reflete alterações na perfusão periférica e no volume sanguíneo e a perfusão periférica reduzida está associada à morbidade após cirurgia aguda, em pacientes gravemente enfermos e em pacientes com choque séptico. No entanto, permanece incerto qual limite para PPI deve desencadear intervenção em pacientes submetidos a cirurgia aguda, refletindo que a avaliação é feita apenas em populações relativamente pequenas de pacientes médicos e cirúrgicos mistos.

Hipótese Nossa hipótese é que o IBP reflete a circulação periférica prejudicada e que pacientes com IBP intraoperatório baixo, independente da PAM, têm maior risco de complicações pós-operatórias e mortalidade do que pacientes com IBP normal ou alto.

Objetivos O principal objetivo deste estudo é avaliar a associação entre IBP intraoperatória e desfecho definido como complicações pós-operatórias graves e mortalidade em 30 e 90 dias. Em segundo lugar, avaliamos o valor preditivo do IBP intraoperatório em relação ao resultado e avaliamos se o IBP tem melhor previsão de desfecho adverso do que os limiares MAP comumente usados ​​e tentamos estabelecer limiares de intervenção para IBP em pacientes cirúrgicos agudos não cardíacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos de idade que realizaram cirurgia abdominal ou ortopédica aguda de 1º de novembro de 2017 a 31 de outubro de 2018 nos Hospitais Universitários de Hvidovre e Bispebjerg. Os sujeitos do estudo serão obtidos dos prontuários médicos eletrônicos do hospital por meio de códigos específicos de procedimento ou diagnóstico representando a cirurgia ortopédica ou abdominal aguda no período especificado de um ano.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de cirurgia ortopédica com fratura do quadril agendados ou que realizaram procedimentos com os seguintes códigos de procedimento: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 representando artroplastia, haste intramedular e parafusos, respectivamente.

Para pacientes de cirurgia abdominal, incluímos pacientes agendados para laparoscopia aguda para fins de diagnóstico (KJAH01) e laparotomia exploradora (KJAH00). Para identificar todos os pacientes que realizaram cirurgia abdominal aguda, também incluímos cirurgia relacionada ao íleo: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, qualquer perfuração de vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80 e qualquer condição isquêmica do intestino : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma amostragem de PPI registrada
  • Número de registro civil estrangeiro/temporário que impede o acompanhamento
  • Inscrição anterior na coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer complicação grave ou morte
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias graves (Clavien Dindo III-IV) ou morte (Clavien Dindo V)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer complicação grave ou morte
Prazo: 90 dias
Complicações pós-operatórias graves (Clavien Dindo III-IV) ou morte (Clavien Dindo V)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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