- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757442
Perifere perfusie-index bij acute chirurgische patiënten
Een observationele studie van het verband tussen de perioperatief gemeten perifere perfusie-index, postoperatieve complicaties en mortaliteit bij acute chirurgische patiënten
Inleiding Perioperatieve hemodynamische instabiliteit wordt in verband gebracht met postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Macrocirculatoire parameters, zoals de conventioneel verkregen gemiddelde arteriële bloeddruk en cardiale output, kunnen tijdens sepsis en ernstig bloedverlies worden losgekoppeld van de microcirculatie en hoeven niet noodzakelijkerwijs optimale reanimatieparameters te zijn. De perifere perfusie-index (PPI) wordt afgeleid van het pulsoximetriesignaal en geeft de perfusie weer. Verminderde perifere perfusie wordt in verband gebracht met morbiditeit bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten na een acute operatie. Onze hypothese is dat patiënten met een lage intra-operatieve PPI een hoge frequentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit vertonen, ongeacht de bloeddruk.
Methoden en analyse We zijn van plan een prospectieve observationele cohortstudie uit te voeren bij patiënten die acute niet-cardiale chirurgie ondergaan (1 november 2017 tot 31 oktober 2018) in twee universitaire ziekenhuizen. Gegevens zullen prospectief worden verzameld uit patiëntendossiers, waaronder demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit en intraoperatieve hemodynamische waarden, met PPI als de primaire blootstellingsvariabele, en postoperatieve complicaties en mortaliteit binnen 30 en 90 dagen als uitkomstvariabelen. We beoordelen voornamelijk de associatie tussen PPI en uitkomst in multivariate regressiemodellen. Ten tweede wordt de voorspellende waarde van PPI voor uitkomst beoordeeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gebied onder de curve van de operationele kenmerken van de ontvanger.
Ethiek en verspreiding Gegevens zullen worden gerapporteerd volgens The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). De resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. De studie is goedgekeurd door de regionale ethische commissie voor onderzoek, de opslag en het beheer van gegevens is goedgekeurd door de Regionale Autoriteit voor Gegevensbescherming en de toegang tot medische dossiers is goedgekeurd door de raad van bestuur van het ziekenhuis van de betrokken ziekenhuizen en afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Perioperatieve hemodynamische instabiliteit wordt in verband gebracht met postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Patiënten die een acute grote buik- of heupfractuuroperatie ondergaan, hebben hoge complicaties en zijn verantwoordelijk voor een groot deel van de totale postoperatieve mortaliteit in ontwikkelde landen. Deze patiënten zijn vaak kwetsbaar, met meerdere comorbiditeiten waardoor ze kwetsbaar zijn voor anesthesie en chirurgie. Ondanks het voordeel van een multidisciplinaire inspanning om de perioperatieve zorg te verbeteren, vertonen dergelijke patiënten een hoog risico op complicaties en overlijden. Conventionele perioperatieve hemodynamische monitoring is vaak alleen gebaseerd op hartslag (HR) en gemiddelde bloeddruk (MAP). Hoewel perioperatieve hypotensie gepaard gaat met complicaties bij grote operaties, is bloeddruk vaak een onvoldoende marker van perioperatieve orgaanperfusie, wat leidt tot weinig precisie bij het toedienen van vocht en vasoactieve medicatie. Minimaal invasieve hemodynamische monitoring van het hartminuutvolume (CO) en doelgerichte therapie op basis van optimalisatie van het slagvolume zijn in verband gebracht met een verbeterd resultaat bij grote electieve chirurgie, maar bewijs van hoge kwaliteit voor het voordeel van dergelijke monitoring bij spoedoperaties is schaars.
Macrocirculatoire parameters zoals MAP en CO kunnen worden losgekoppeld van de microcirculatie tijdens sepsis en ernstig bloedverlies als gevolg van sympathische of medisch geïnduceerde vasoconstrictie, en als zodanig zijn deze parameters niet noodzakelijkerwijs optimaal voor reanimatie.
Ervan uitgaande dat de bloedstroom van perifeer weefsel naar vitale organen wordt geleid tijdens progressieve stadia van stoornissen in de bloedsomloop en shock, zou een niet-invasieve methode om gestoorde perifere perfusie te detecteren een relevant eindpunt kunnen zijn.
De perifere perfusie-index (PPI) heeft het voordeel dat deze wordt afgeleid van het foto-elektrische plethysmografische pulsoximetriesignaal dat hoogstwaarschijnlijk bij alle patiënten wordt verkregen voor evaluatie van de arteriële zuurstofverzadiging (SAT) al op de spoedeisende hulp en voortgezet tijdens en na de operatie, zoals op afdelingen en op de IC. De PPI weerspiegelt de verhouding tussen de pulsatiele en niet-pulsatiele component van de arteriële golfvorm zoals beoordeeld door licht dat door het geadresseerde weefsel gaat, meestal de vinger, en neemt af als reactie op hypoperfusie. PPI weerspiegelt dus veranderingen in perifere perfusie en bloedvolume en verminderde perifere perfusie wordt in verband gebracht met morbiditeit na acute chirurgie, bij ernstig zieke patiënten en patiënten met septische shock. Het blijft echter onzeker welke drempel voor PPI interventie zou moeten triggeren bij patiënten die een acute operatie ondergaan, aangezien de evaluatie alleen wordt gemaakt in relatief kleine populaties van gemengde medische en chirurgische patiënten.
Hypothese Onze hypothese is dat PPI een weerspiegeling is van een verstoorde perifere circulatie en dat patiënten met een lage intraoperatieve PPI, onafhankelijk van MAP, een hoger risico hebben op postoperatieve complicaties en mortaliteit dan patiënten met een normale of hoge PPI.
Doelstellingen Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de associatie tussen intraoperatieve PPI en uitkomst gedefinieerd als ernstige postoperatieve complicaties en 30- en 90-dagen mortaliteit. Ten tweede beoordelen we de voorspellende waarde van intra-operatieve PPI in relatie tot de uitkomst en evalueren we of PPI een betere voorspelling van nadelige uitkomsten heeft dan de veelgebruikte MAP-drempels en proberen we interventiedrempels vast te stellen voor PPI die bij acute niet-cardiale chirurgische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten voor orthopedische chirurgie met een heupfractuur die procedures hebben geboekt of hebben uitgevoerd met de volgende procedurecodes: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 die respectievelijk artroplastiek, intramedullair spijkeren en schroeven vertegenwoordigen.
Voor buikchirurgische patiënten includeren we patiënten die geboekt zijn voor acute laparoscopie voor diagnostische doeleinden (KJAH01) en exploratieve laparotomie (KJAH00). Om alle patiënten te identificeren die acute abdominale chirurgie hebben uitgevoerd, nemen we ook chirurgie gerelateerd aan ileus op: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, elke perforatie van vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80, en elke ischemische aandoening van de darm : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Uitsluitingscriteria:
- Geen bemonstering van PPI geregistreerd
- Buitenlands/tijdelijk burgerlijk registratienummer dat opvolging verhindert
- Eerder inschrijven in cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke ernstige complicatie of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige postoperatieve complicaties (Clavien Dindo III-IV) of overlijden (Clavien Dindo V)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke ernstige complicatie of overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ernstige postoperatieve complicaties (Clavien Dindo III-IV) of overlijden (Clavien Dindo V)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W217038300-2018-77
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .