- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757442
Índice de perfusión periférica en pacientes quirúrgicos agudos
Un estudio observacional de la asociación entre el índice de perfusión periférica medido perioperatoriamente, las complicaciones posoperatorias y la mortalidad en pacientes quirúrgicos agudos
Introducción La inestabilidad hemodinámica perioperatoria se asocia con morbimortalidad postoperatoria. Los parámetros macrocirculatorios, como la presión arterial media y el gasto cardíaco obtenidos convencionalmente, pueden desacoplarse de la microcirculación durante la sepsis y la pérdida de sangre grave y pueden no ser necesariamente parámetros de reanimación óptimos. El índice de perfusión periférica (PPI) se deriva de la señal de oximetría de pulso y refleja la perfusión. La perfusión periférica reducida se asocia con morbilidad en pacientes críticamente enfermos y en pacientes después de una cirugía aguda. Nuestra hipótesis es que los pacientes con PPI intraoperatorio bajo muestran una alta frecuencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad independientemente de la presión arterial.
Métodos y análisis Planeamos realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo en pacientes sometidos a cirugía aguda no cardíaca (1 de noviembre de 2017 al 31 de octubre de 2018) en dos hospitales universitarios. Los datos se recopilarán de forma prospectiva a partir de los registros de los pacientes, incluidos los datos demográficos, la comorbilidad y los valores hemodinámicos intraoperatorios del paciente, con PPI como variable de exposición principal y complicaciones posoperatorias y mortalidad dentro de los 30 y 90 días como variables de resultado. Evaluamos principalmente la asociación entre el PPI y el resultado en modelos de regresión multivariable. En segundo lugar, se evalúa el valor predictivo de PPI para el resultado, utilizando el área bajo la curva de características operativas del receptor.
Ética y difusión Los datos se informarán de acuerdo con The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares. El estudio está aprobado por el comité de ética de la investigación regional, el almacenamiento y la gestión de datos han sido aprobados por la Agencia Regional de Protección de Datos, y el acceso a los registros médicos está aprobado por la junta directiva del hospital en los hospitales y departamentos involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo La inestabilidad hemodinámica perioperatoria se asocia con morbilidad y mortalidad postoperatorias. Los pacientes que se someten a una cirugía mayor aguda de fractura abdominal o de cadera tienen altas tasas de complicaciones y representan una parte importante de la mortalidad posoperatoria general en los países desarrollados. Estos pacientes suelen ser frágiles, con múltiples comorbilidades que los hacen vulnerables a la anestesia y la cirugía. A pesar del beneficio de un esfuerzo multidisciplinario para mejorar la atención perioperatoria, estos pacientes muestran un alto riesgo de complicaciones y muerte. La monitorización hemodinámica perioperatoria convencional a menudo se basa únicamente en la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM). Aunque la hipotensión perioperatoria se asocia con complicaciones en cirugía mayor, la presión arterial es a menudo un marcador inadecuado de la perfusión perioperatoria de órganos, lo que en consecuencia conduce a poca precisión en la administración de líquidos y medicación vasoactiva. La monitorización hemodinámica mínimamente invasiva del gasto cardíaco (GC) y la terapia dirigida por objetivos basada en la optimización del volumen sistólico se han asociado con mejores resultados en la cirugía electiva mayor, pero la evidencia de alta calidad sobre la ventaja de dicha monitorización en la cirugía de emergencia es escasa.
Los parámetros macrocirculatorios como MAP y CO pueden desacoplarse de la microcirculación durante la sepsis y la pérdida de sangre grave debido a la vasoconstricción simpática o inducida médicamente y, como tal, estos parámetros no son necesariamente óptimos para la reanimación.
Suponiendo que el flujo sanguíneo se dirija desde el tejido periférico a los órganos vitales durante las etapas progresivas de deterioro circulatorio y shock, un método no invasivo para detectar el deterioro de la perfusión periférica podría ser un criterio de valoración relevante.
El índice de perfusión periférica (PPI) tiene la ventaja de que se deriva de la señal de oximetría de pulso pletismográfico fotoeléctrico muy probablemente obtenida en todos los pacientes para la evaluación de la saturación arterial de oxígeno (SAT) ya en la sala de emergencias y continuada durante y después de la cirugía como en las salas y en la UCI. El PPI refleja la relación entre el componente pulsátil y no pulsátil de la forma de onda arterial evaluada por la luz que atraviesa el tejido tratado, con mayor frecuencia el dedo, y disminuye en respuesta a la hipoperfusión. Por lo tanto, el PPI refleja cambios en la perfusión periférica y el volumen sanguíneo. y la perfusión periférica reducida se asocia con morbilidad después de una cirugía aguda, en pacientes críticamente enfermos y pacientes que presentan shock séptico. Sin embargo, sigue siendo incierto qué umbral para la IBP debe desencadenar la intervención en pacientes sometidos a cirugía aguda, lo que refleja que la evaluación se realiza solo en poblaciones relativamente pequeñas de pacientes médicos y quirúrgicos mixtos.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que la PPI refleja una circulación periférica alterada y que los pacientes con PPI intraoperatoria baja, independientemente de la PAM, tienen mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y mortalidad que los pacientes con PPI normal o alta.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la IBP intraoperatoria y el resultado definido como complicaciones postoperatorias graves y mortalidad a los 30 y 90 días. En segundo lugar, evaluamos el valor predictivo de la IBP intraoperatoria en relación con el resultado y evaluamos si la IBP tiene una mejor predicción de resultados adversos que los umbrales de MAP comúnmente utilizados y tratamos de establecer umbrales de intervención para la IBP en pacientes quirúrgicos no cardíacos agudos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cirugía ortopédica con fractura de cadera registrados o que hayan realizado procedimientos con los siguientes códigos de procedimiento: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 que representan artroplastia, clavo intramedular y tornillos, respectivamente.
Para los pacientes de cirugía abdominal, incluimos pacientes registrados para laparoscopia aguda con fines de diagnóstico (KJAH01) y laparotomía exploratoria (KJAH00). Para identificar a todos los pacientes que han realizado cirugía abdominal aguda, también incluimos cirugía relacionada con íleo: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, cualquier perforación de vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80 y cualquier condición isquémica del intestino : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Criterio de exclusión:
- No se registra muestreo de PPI
- Número de registro civil extranjero/temporal que impide el seguimiento
- Inscripción anterior en la cohorte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier complicación grave o muerte.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones postoperatorias graves (Clavien Dindo III-IV) o muerte (Clavien Dindo V)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier complicación grave o muerte.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Complicaciones postoperatorias graves (Clavien Dindo III-IV) o muerte (Clavien Dindo V)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- W217038300-2018-77
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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