Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index periferní perfuze u akutních chirurgických pacientů

28. ledna 2021 aktualizováno: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Observační studie asociace mezi perioperačně měřeným indexem periferní perfuze, pooperačními komplikacemi a mortalitou u akutních chirurgických pacientů

Úvod Perioperační hemodynamická nestabilita je spojena s pooperační morbiditou a mortalitou. Makrocirkulační parametry, jako je konvenčně získaný střední arteriální krevní tlak a srdeční výdej, mohou být během sepse a těžké krevní ztráty odděleny od mikrocirkulace a nemusejí být nutně optimálními resuscitačními parametry. Index periferní perfuze (PPI) je odvozen ze signálu pulzní oxymetrie a odráží perfuzi. Snížená periferní perfuze je spojena s morbiditou u kriticky nemocných pacientů au pacientů po akutní operaci. Předpokládáme, že pacienti s nízkým intraoperačním PPI vykazují vysokou frekvenci pooperačních komplikací a mortalitu bez ohledu na krevní tlak.

Metody a analýza Plánujeme provést prospektivní observační kohortovou studii u pacientů podstupujících akutní nekardiální operaci (1. listopadu 2017 až 31. října 2018) ve dvou fakultních nemocnicích. Data budou shromažďována prospektivně ze záznamů pacientů, včetně demografie pacientů, komorbidity a intraoperačních hemodynamických hodnot, s PPI jako primární proměnnou expozice a pooperační komplikace a mortalita během 30 a 90 dnů jako výsledné proměnné. Primárně hodnotíme souvislost mezi PPI a výsledkem v multivariačních regresních modelech. Za druhé je posouzena prediktivní hodnota PPI pro výsledek pomocí plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače.

Etika a šíření Údaje budou hlášeny podle The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise. Studii schvaluje regionální etická komise pro výzkum, ukládání a správu dat schválila Regionální agentura pro ochranu údajů a přístup ke zdravotní dokumentaci schvaluje správní rada nemocnic v dotčených nemocnicích a odděleních.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Perioperační hemodynamická nestabilita je spojena s pooperační morbiditou a mortalitou. Pacienti podstupující akutní velkou operaci zlomeniny břicha nebo kyčle mají vysokou míru komplikací a tvoří hlavní část celkové pooperační mortality ve vyspělých zemích. Tito pacienti jsou často křehcí, s četnými komorbiditami, které je činí náchylnými k anestezii a chirurgickému zákroku. I přes přínos multidisciplinární snahy o zlepšení perioperační péče vykazují takoví pacienti vysoké riziko komplikací a úmrtí. Konvenční perioperační hemodynamické monitorování je často založeno pouze na srdeční frekvenci (HR) a středním krevním tlaku (MAP). Ačkoli je perioperační hypotenze spojena s komplikacemi při velkém chirurgickém zákroku, krevní tlak je často nedostatečným ukazatelem perfuze perioperačních orgánů, což následně vede k malé přesnosti v podávání tekutin a vazoaktivní medikace. Minimálně invazivní hemodynamické monitorování srdečního výdeje (CO) a cílená terapie založená na optimalizaci tepového objemu byly spojeny se zlepšenými výsledky u velkých elektivních chirurgických výkonů, ale vysoce kvalitní důkazy o výhodnosti takového monitorování v urgentní chirurgii jsou vzácné.

Makrocirkulační parametry, jako je MAP a CO, mohou být odpojeny od mikrocirkulace během sepse a závažných krevních ztrát v důsledku sympatické nebo lékařsky indukované vazokonstrikce, a jako takové nejsou tyto parametry nutně optimální pro resuscitaci.

Za předpokladu, že průtok krve směřuje z periferní tkáně do životně důležitých orgánů během progresivních stadií oběhového postižení a šoku, neinvazivní metoda k detekci zhoršené periferní perfuze by mohla být relevantním koncovým bodem.

Periferní perfuzní index (PPI) má tu výhodu, že je odvozen od signálu fotoelektrické pletysmografické pulzní oxymetrie získaného u všech pacientů s největší pravděpodobností pro hodnocení arteriální saturace kyslíkem (SAT) již na urgentním příjmu a pokračuje během operace a po ní jako na odděleních a na JIP. PPI odráží poměr mezi pulzující a nepulzující složkou tvaru arteriální vlny, jak je hodnoceno světlem procházejícím adresovanou tkání, nejčastěji prstem, a snižuje se v reakci na hypoperfuzi. PPI tedy odráží změny periferní perfuze a krevního objemu. a snížená periferní perfuze je spojena s morbiditou po akutní operaci u kriticky nemocných pacientů a pacientů se septickým šokem. Zůstává však nejisté, který práh PPI by měl spustit intervenci u pacientů podstupujících akutní chirurgický zákrok, což odráží skutečnost, že hodnocení se provádí pouze u relativně malé populace smíšených lékařských a chirurgických pacientů.

Hypotéza Předpokládáme, že PPI odráží zhoršenou periferní cirkulaci a že pacienti s nízkým intraoperačním PPI, nezávisle na MAP, mají vyšší riziko pooperačních komplikací a mortality než pacienti s normálním nebo vysokým PPI.

Cíle Hlavním cílem této studie je zhodnotit souvislost mezi peroperačním PPI a výsledkem definovaným jako závažné pooperační komplikace a 30- a 90denní mortalita. Zadruhé hodnotíme prediktivní hodnotu intraoperační PPI ve vztahu k výsledku a hodnotíme, zda PPI má lepší predikci nepříznivého výsledku než běžně používané prahové hodnoty MAP, a snažíme se stanovit intervenční prahy pro PPI, než u akutních nekardiochirurgických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku > 18 let, kteří provedli akutní břišní nebo ortopedické operace od 1. listopadu 2017 do 31. října 2018 ve fakultních nemocnicích Hvidovre a Bispebjerg. Studijní subjekty budou získávány z elektronické zdravotnické dokumentace nemocnic prostřednictvím specifických procedurálních nebo diagnostických kódů reprezentujících akutní ortopedickou nebo břišní chirurgii ve stanoveném ročním období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z ortopedické chirurgie se zlomeninou kyčle rezervovaní nebo provádějící zákroky s následujícími kódy procedur: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 představující artroplastiku, nitrodřeňové hřeby a šrouby.

U pacientů po břišní chirurgii zahrnujeme pacienty objednané k akutní laparoskopii pro diagnostické účely (KJAH01) a explorativní laparotomii (KJAH00). Abychom identifikovali všechny pacienty, kteří podstoupili akutní břišní operaci, zahrnujeme také operace související s ileem: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, jakákoliv perforace vicekru: KJDA60, KJDA70, KJDA80 a jakýkoli ischemický stav : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl registrován žádný odběr vzorků PPI
  • Cizí/dočasné občanské registrační číslo, které brání následnému sledování
  • Dřívější zápis do kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli závažná komplikace nebo smrt
Časové okno: 30 dní
Těžké pooperační komplikace (Clavien Dindo III-IV) nebo smrt (Clavien Dindo V)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli závažná komplikace nebo smrt
Časové okno: 90 dní
Těžké pooperační komplikace (Clavien Dindo III-IV) nebo smrt (Clavien Dindo V)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

3
Předplatit