- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757442
Index periferní perfuze u akutních chirurgických pacientů
Observační studie asociace mezi perioperačně měřeným indexem periferní perfuze, pooperačními komplikacemi a mortalitou u akutních chirurgických pacientů
Úvod Perioperační hemodynamická nestabilita je spojena s pooperační morbiditou a mortalitou. Makrocirkulační parametry, jako je konvenčně získaný střední arteriální krevní tlak a srdeční výdej, mohou být během sepse a těžké krevní ztráty odděleny od mikrocirkulace a nemusejí být nutně optimálními resuscitačními parametry. Index periferní perfuze (PPI) je odvozen ze signálu pulzní oxymetrie a odráží perfuzi. Snížená periferní perfuze je spojena s morbiditou u kriticky nemocných pacientů au pacientů po akutní operaci. Předpokládáme, že pacienti s nízkým intraoperačním PPI vykazují vysokou frekvenci pooperačních komplikací a mortalitu bez ohledu na krevní tlak.
Metody a analýza Plánujeme provést prospektivní observační kohortovou studii u pacientů podstupujících akutní nekardiální operaci (1. listopadu 2017 až 31. října 2018) ve dvou fakultních nemocnicích. Data budou shromažďována prospektivně ze záznamů pacientů, včetně demografie pacientů, komorbidity a intraoperačních hemodynamických hodnot, s PPI jako primární proměnnou expozice a pooperační komplikace a mortalita během 30 a 90 dnů jako výsledné proměnné. Primárně hodnotíme souvislost mezi PPI a výsledkem v multivariačních regresních modelech. Za druhé je posouzena prediktivní hodnota PPI pro výsledek pomocí plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače.
Etika a šíření Údaje budou hlášeny podle The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise. Studii schvaluje regionální etická komise pro výzkum, ukládání a správu dat schválila Regionální agentura pro ochranu údajů a přístup ke zdravotní dokumentaci schvaluje správní rada nemocnic v dotčených nemocnicích a odděleních.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Perioperační hemodynamická nestabilita je spojena s pooperační morbiditou a mortalitou. Pacienti podstupující akutní velkou operaci zlomeniny břicha nebo kyčle mají vysokou míru komplikací a tvoří hlavní část celkové pooperační mortality ve vyspělých zemích. Tito pacienti jsou často křehcí, s četnými komorbiditami, které je činí náchylnými k anestezii a chirurgickému zákroku. I přes přínos multidisciplinární snahy o zlepšení perioperační péče vykazují takoví pacienti vysoké riziko komplikací a úmrtí. Konvenční perioperační hemodynamické monitorování je často založeno pouze na srdeční frekvenci (HR) a středním krevním tlaku (MAP). Ačkoli je perioperační hypotenze spojena s komplikacemi při velkém chirurgickém zákroku, krevní tlak je často nedostatečným ukazatelem perfuze perioperačních orgánů, což následně vede k malé přesnosti v podávání tekutin a vazoaktivní medikace. Minimálně invazivní hemodynamické monitorování srdečního výdeje (CO) a cílená terapie založená na optimalizaci tepového objemu byly spojeny se zlepšenými výsledky u velkých elektivních chirurgických výkonů, ale vysoce kvalitní důkazy o výhodnosti takového monitorování v urgentní chirurgii jsou vzácné.
Makrocirkulační parametry, jako je MAP a CO, mohou být odpojeny od mikrocirkulace během sepse a závažných krevních ztrát v důsledku sympatické nebo lékařsky indukované vazokonstrikce, a jako takové nejsou tyto parametry nutně optimální pro resuscitaci.
Za předpokladu, že průtok krve směřuje z periferní tkáně do životně důležitých orgánů během progresivních stadií oběhového postižení a šoku, neinvazivní metoda k detekci zhoršené periferní perfuze by mohla být relevantním koncovým bodem.
Periferní perfuzní index (PPI) má tu výhodu, že je odvozen od signálu fotoelektrické pletysmografické pulzní oxymetrie získaného u všech pacientů s největší pravděpodobností pro hodnocení arteriální saturace kyslíkem (SAT) již na urgentním příjmu a pokračuje během operace a po ní jako na odděleních a na JIP. PPI odráží poměr mezi pulzující a nepulzující složkou tvaru arteriální vlny, jak je hodnoceno světlem procházejícím adresovanou tkání, nejčastěji prstem, a snižuje se v reakci na hypoperfuzi. PPI tedy odráží změny periferní perfuze a krevního objemu. a snížená periferní perfuze je spojena s morbiditou po akutní operaci u kriticky nemocných pacientů a pacientů se septickým šokem. Zůstává však nejisté, který práh PPI by měl spustit intervenci u pacientů podstupujících akutní chirurgický zákrok, což odráží skutečnost, že hodnocení se provádí pouze u relativně malé populace smíšených lékařských a chirurgických pacientů.
Hypotéza Předpokládáme, že PPI odráží zhoršenou periferní cirkulaci a že pacienti s nízkým intraoperačním PPI, nezávisle na MAP, mají vyšší riziko pooperačních komplikací a mortality než pacienti s normálním nebo vysokým PPI.
Cíle Hlavním cílem této studie je zhodnotit souvislost mezi peroperačním PPI a výsledkem definovaným jako závažné pooperační komplikace a 30- a 90denní mortalita. Zadruhé hodnotíme prediktivní hodnotu intraoperační PPI ve vztahu k výsledku a hodnotíme, zda PPI má lepší predikci nepříznivého výsledku než běžně používané prahové hodnoty MAP, a snažíme se stanovit intervenční prahy pro PPI, než u akutních nekardiochirurgických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti z ortopedické chirurgie se zlomeninou kyčle rezervovaní nebo provádějící zákroky s následujícími kódy procedur: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 představující artroplastiku, nitrodřeňové hřeby a šrouby.
U pacientů po břišní chirurgii zahrnujeme pacienty objednané k akutní laparoskopii pro diagnostické účely (KJAH01) a explorativní laparotomii (KJAH00). Abychom identifikovali všechny pacienty, kteří podstoupili akutní břišní operaci, zahrnujeme také operace související s ileem: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, jakákoliv perforace vicekru: KJDA60, KJDA70, KJDA80 a jakýkoli ischemický stav : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Kritéria vyloučení:
- Nebyl registrován žádný odběr vzorků PPI
- Cizí/dočasné občanské registrační číslo, které brání následnému sledování
- Dřívější zápis do kohorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli závažná komplikace nebo smrt
Časové okno: 30 dní
|
Těžké pooperační komplikace (Clavien Dindo III-IV) nebo smrt (Clavien Dindo V)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli závažná komplikace nebo smrt
Časové okno: 90 dní
|
Těžké pooperační komplikace (Clavien Dindo III-IV) nebo smrt (Clavien Dindo V)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W217038300-2018-77
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
University Hospital, GhentStaženoAnastomotic Leak Esophagus
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko