- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757442
Peripherer Perfusionsindex bei akuten chirurgischen Patienten
Eine Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen dem perioperativ gemessenen peripheren Perfusionsindex, postoperativen Komplikationen und Mortalität bei akuten chirurgischen Patienten
Einleitung Perioperative hämodynamische Instabilität ist mit postoperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Makrozirkulationsparameter, wie der herkömmlich ermittelte mittlere arterielle Blutdruck und das Herzzeitvolumen, können während Sepsis und schwerem Blutverlust von der Mikrozirkulation entkoppelt sein und müssen nicht unbedingt optimale Reanimationsparameter sein. Der periphere Perfusionsindex (PPI) wird aus dem Pulsoximetriesignal abgeleitet und spiegelt die Perfusion wieder. Eine verminderte periphere Durchblutung ist bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten nach akuten Operationen mit Morbidität verbunden. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit niedrigem intraoperativem PPI unabhängig vom Blutdruck eine hohe Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Mortalität aufweisen.
Methoden und Analyse Wir planen die Durchführung einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie bei Patienten, die sich einer akuten nicht-herzchirurgischen Operation (1. November 2017 bis 31. Oktober 2018) an zwei Universitätskliniken unterziehen. Daten werden prospektiv aus Patientenakten gesammelt, einschließlich Patientendemografie, Komorbidität und intraoperativen hämodynamischen Werten, mit PPI als primärer Expositionsvariable und postoperativen Komplikationen und Mortalität innerhalb von 30 und 90 Tagen als Ergebnisvariablen. Wir bewerten hauptsächlich den Zusammenhang zwischen PPI und Ergebnis in multivariaten Regressionsmodellen. Zweitens wird der Vorhersagewert des PPI für das Ergebnis unter Verwendung der Fläche unter der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers bewertet.
Ethik und Verbreitung Daten werden gemäß The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) gemeldet. Die Ergebnisse werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht. Die Studie wurde von der regionalen Forschungsethikkommission genehmigt, die Speicherung und Verwaltung von Daten wurde von der regionalen Datenschutzbehörde genehmigt, und der Zugang zu Krankenakten wurde vom Krankenhausvorstand der beteiligten Krankenhäuser und Abteilungen genehmigt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Perioperative hämodynamische Instabilität ist mit postoperativer Morbidität und Mortalität verbunden. Patienten, die sich einer akuten größeren Bauch- oder Hüftfrakturoperation unterziehen, weisen hohe Komplikationsraten auf und sind für einen Großteil der gesamten postoperativen Sterblichkeit in Industrieländern verantwortlich. Diese Patienten sind oft gebrechlich, mit mehreren Komorbiditäten, die sie anfällig für Anästhesie und Operation machen. Trotz des Nutzens multidisziplinärer Bemühungen zur Verbesserung der perioperativen Versorgung weisen solche Patienten ein hohes Risiko für Komplikationen und Tod auf. Die herkömmliche perioperative hämodynamische Überwachung basiert häufig nur auf der Herzfrequenz (HR) und dem mittleren Blutdruck (MAP). Obwohl eine perioperative Hypotonie mit Komplikationen bei großen Operationen verbunden ist, ist der Blutdruck oft ein unzureichender Marker für die perioperative Organperfusion, was folglich zu einer geringen Präzision bei der Verabreichung von Flüssigkeiten und vasoaktiven Medikamenten führt. Die minimal-invasive hämodynamische Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) und die zielgerichtete Therapie auf der Grundlage der Schlagvolumenoptimierung wurden mit einem verbesserten Ergebnis bei großen elektiven Operationen in Verbindung gebracht, aber qualitativ hochwertige Beweise für den Vorteil einer solchen Überwachung bei Notfalloperationen sind spärlich.
Makrozirkulationsparameter wie MAP und CO können während Sepsis und schwerem Blutverlust aufgrund von sympathischer oder medizinisch induzierter Vasokonstriktion von der Mikrozirkulation abgekoppelt werden, und daher sind diese Parameter nicht unbedingt optimal für eine Wiederbelebung.
Unter der Annahme, dass der Blutfluss von peripherem Gewebe zu lebenswichtigen Organen während fortschreitender Stadien von Durchblutungsstörungen und Schock geleitet wird, könnte eine nicht-invasive Methode zum Nachweis einer beeinträchtigten peripheren Durchblutung ein relevanter Endpunkt sein.
Der periphere Perfusionsindex (PPI) hat den Vorteil, dass er aus dem photoelektrisch plethysmographischen Pulsoximetriesignal mit hoher Wahrscheinlichkeit bei allen Patienten zur Beurteilung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SAT) bereits in der Notaufnahme gewonnen und während und nach Operationen wie auf Stationen und fortgeführt wird auf der Intensivstation. Der PPI spiegelt das Verhältnis zwischen der pulsatilen und nicht-pulsatilen Komponente der arteriellen Wellenform wider, gemessen durch Licht, das das adressierte Gewebe durchquert, meistens den Finger, und nimmt als Reaktion auf Hypoperfusion ab. Somit spiegelt der PPI Änderungen der peripheren Perfusion und des Blutvolumens wider und reduzierte periphere Durchblutung ist mit Morbidität nach akuten Operationen, bei kritisch kranken Patienten und Patienten mit septischem Schock verbunden. Es bleibt jedoch ungewiss, welcher Schwellenwert für PPI eine Intervention bei Patienten auslösen sollte, die sich einer akuten Operation unterziehen, da die Bewertung nur in relativ kleinen Populationen von gemischten medizinischen und chirurgischen Patienten vorgenommen wird.
Hypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass PPI eine gestörte periphere Durchblutung widerspiegelt und dass Patienten mit niedrigem intraoperativem PPI, unabhängig von MAP, ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen und Mortalität haben als Patienten mit normalem oder hohem PPI.
Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen intraoperativem PPI und dem Ergebnis, das als schwere postoperative Komplikationen und 30- und 90-Tage-Sterblichkeit definiert ist. Zweitens bewerten wir den prädiktiven Wert des intraoperativen PPI in Bezug auf das Ergebnis und bewerten, ob der PPI eine bessere Vorhersage des unerwünschten Ergebnisses als die üblicherweise verwendeten MAP-Schwellenwerte bietet, und versuchen, Interventionsschwellenwerte für PPI festzulegen, die bei akuten nicht herzchirurgischen Patienten auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Orthopädische Chirurgiepatienten mit Hüftfraktur, die für Eingriffe mit den folgenden Verfahrenscodes gebucht wurden oder diese durchgeführt haben: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70, die Arthroplastik, Marknagelung bzw. Schrauben darstellen.
Bei abdominalchirurgischen Patienten schließen wir Patienten ein, die für eine akute Laparoskopie zu diagnostischen Zwecken (KJAH01) und eine explorative Laparotomie (KJAH00) gebucht wurden. Um alle Patienten zu identifizieren, die eine akute abdominale Operation durchgeführt haben, schließen wir auch Operationen im Zusammenhang mit Ileus ein: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, jede Perforation der Vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80 und jeden ischämischen Zustand des Darms : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Ausschlusskriterien:
- Keine Probenahme von PPI registriert
- Ausländische/vorläufige Personenstandsregisternummer, die eine Nachverfolgung verhindert
- Frühere Aufnahme in die Kohorte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede schwere Komplikation oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwere postoperative Komplikationen (Clavien Dindo III-IV) oder Tod (Clavien Dindo V)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede schwere Komplikation oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage
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Schwere postoperative Komplikationen (Clavien Dindo III-IV) oder Tod (Clavien Dindo V)
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W217038300-2018-77
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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