Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen perfuusioindeksi akuuteilla kirurgisilla potilailla

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Havaintotutkimus perifeerisesti mitatun perifeerisen perfuusioindeksin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden välisestä yhteydestä akuuteilla kirurgisilla potilailla

Johdanto Perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus liittyy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Makroverenkiertoparametrit, kuten tavanomaisesti saatu keskimääräinen valtimoverenpaine ja sydämen minuuttitilavuus, voivat olla irti mikroverenkierrosta sepsiksen ja vakavan verenhukan aikana eivätkä välttämättä ole optimaalisia elvytysparametreja. Perifeerinen perfuusioindeksi (PPI) johdetaan pulssioksimetriasignaalista ja heijastaa perfuusiota. Vähentynyt perifeerinen perfuusio liittyy sairastumiseen kriittisesti sairailla potilailla ja potilailla akuutin leikkauksen jälkeen. Oletamme, että potilailla, joilla on matala intraoperatiivinen PPI, on korkea postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja kuolleisuus verenpaineesta riippumatta.

Menetelmät ja analyysi Suunnittelemme suorittavamme prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen potilailla, joille tehdään akuutti ei-sydänleikkaus (1.11.2017-31.10.2018) kahdessa yliopistollisessa sairaalassa. Tietoja kerätään prospektiivisesti potilasrekistereistä, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, komorbiditeetti ja intraoperatiiviset hemodynaamiset arvot, jolloin PPI on ensisijainen altistusmuuttuja ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus 30 ja 90 päivän sisällä tulosmuuttujina. Arvioimme ensisijaisesti PPI:n ja tuloksen välistä yhteyttä monimuuttujaregressiomalleissa. Toiseksi PPI:n ennustearvo lopputulokselle arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa.

Etiikka ja levitys Tiedot raportoidaan The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) mukaisesti. Tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä. Tutkimuksen on hyväksynyt alueellinen tutkimuseettinen toimikunta, tietojen säilyttäminen ja hallinta on hyväksytty Alueellisen tietosuojaviraston toimesta ja pääsy potilastietoihin on hyväksytty asianomaisten sairaaloiden ja osastojen sairaalan hallituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Perioperatiivinen hemodynaaminen epävakaus liittyy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Potilailla, joille tehdään akuutti suuri vatsa- tai lonkkamurtumaleikkaus, on korkea komplikaatioaste, ja ne muodostavat suurimman osan leikkauksen jälkeisestä kokonaiskuolleisuudesta kehittyneissä maissa. Nämä potilaat ovat usein heikkokuntoisia, ja heillä on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka tekevät heistä alttiita anestesialle ja leikkaukselle. Huolimatta monitieteisestä toiminnasta perioperatiivisen hoidon parantamiseksi, tällaisilla potilailla on suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski. Perinteinen perioperatiivinen hemodynaaminen seuranta perustuu usein vain sykeen (HR) ja keskiverenpaineeseen (MAP). Vaikka perioperatiivinen hypotensio liittyy komplikaatioihin suuressa leikkauksessa, verenpaine on usein riittämätön perioperatiivisen elimen perfuusion merkkiaine, minkä seurauksena nesteen ja vasoaktiivisten lääkkeiden annostelu on vähäistä. Minimaalisesti invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden (CO) hemodynaaminen monitorointi ja aivohalvauksen tilavuuden optimointiin perustuva tavoitteellinen hoito on yhdistetty parantuneeseen lopputulokseen suuressa elektiivisessä leikkauksessa, mutta korkealaatuista näyttöä tällaisen seurannan eduista hätäleikkauksissa on vähän.

Makroverenkiertoparametrit, kuten MAP ja CO, voivat irrota mikroverenkierrosta sepsiksen ja vakavan verenhukan aikana sympaattisen tai lääketieteellisesti aiheutetun verisuonten supistumisen vuoksi, ja sellaisenaan nämä parametrit eivät välttämättä ole optimaalisia elvyttämiseen.

Olettaen, että verenvirtaus ohjataan ääreiskudoksesta elintärkeisiin elimiin verenkierron heikkenemisen ja sokin etenevien vaiheiden aikana, ei-invasiivinen menetelmä perifeerisen perfuusion heikkenemisen havaitsemiseksi voisi olla relevantti päätetapahtuma.

Perifeerisellä perfuusioindeksillä (PPI) on se etu, että se johtuu valosähköisestä pletysmografisesta pulssioksimetriasignaalista, joka saadaan todennäköisimmin kaikilta potilailta valtimoiden happisaturaation (SAT) arvioimiseksi jo ensiapuun ja jatketaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen kuten osastoilla ja teho-osastolla. PPI heijastaa valtimon aaltomuodon sykkivän ja ei-sykkivän komponentin välistä suhdetta, joka on arvioitu kohdekudoksen, useimmiten sormen, läpi kulkevalla valolla, ja se pienenee vasteena hypoperfuusiolle. Siten PPI heijastaa muutoksia perifeerisessä perfuusiossa ja veren tilavuudessa ja alentunut perifeerinen perfuusio liittyy sairastumiseen akuutin leikkauksen jälkeen, kriittisesti sairailla potilailla ja potilailla, joilla on septinen sokki. On kuitenkin edelleen epävarmaa, minkä kynnyksen PPI:lle pitäisi laukaista interventio potilailla, joille tehdään akuutti leikkaus, mikä heijastaa sitä, että arviointi tehdään vain suhteellisen pienissä lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden joukossa.

Hypoteesi Oletamme, että PPI heijastaa heikentynyttä perifeeristä verenkiertoa ja että potilailla, joilla on matala intraoperatiivinen PPI, MAP:sta riippumatta, on suurempi postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski kuin potilailla, joilla on normaali tai korkea PPI.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida intraoperatiivisen PPI:n ja vaikeiksi postoperatiivisiksi komplikaatioiksi määriteltyjen tulosten sekä 30 ja 90 päivän kuolleisuuden välistä yhteyttä. Toiseksi arvioimme intraoperatiivisen PPI:n ennustusarvon suhteessa lopputulokseen ja arvioimme, onko PPI:llä parempi ennuste haitallisista seurauksista kuin yleisesti käytetyt MAP-kynnykset, ja yritämme määrittää PPI:lle interventiokynnykset, joita akuuteilla ei-sydänkirurgisilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1338

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat tehneet akuutin vatsan tai ortopedisen leikkauksen 1.11.2017-31.10.2018 Hvidovren ja Bispebjergin yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimuskohteet hankitaan sairaaloiden sähköisistä potilaskertomuksista akuuttia ortopedista tai vatsakirurgiaa edustavien erityisten toimenpide- tai diagnostisten koodien avulla määritellyllä vuoden ajanjaksolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, on varattu tai jotka ovat suorittaneet toimenpiteitä seuraavilla menettelykoodeilla: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70, jotka edustavat artroplastiaa, intramedullaarista naulausta ja ruuveja.

Vatsakirurgiapotilaista lasketaan mukaan potilaat, jotka on varattu akuuttiin diagnostisiin tarkoituksiin (KJAH01) ja exploratiiviseen laparotomiaan (KJAH00). Kaikkien akuutin vatsaleikkauksen tehneiden potilaiden tunnistamiseksi sisällytämme myös ileukseen liittyvät leikkaukset: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, mahdolliset viceran perforaatiot: KJDA60, KJDA70, KJDA80 ja kaikki iskeemiset sairaudet. : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.

Poissulkemiskriteerit:

  • PPI-näytteitä ei ole rekisteröity
  • Ulkomainen/väliaikainen kansalaisrekisterinumero, joka estää seurannan
  • Aikaisempi ilmoittautuminen kohorttiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa vakava komplikaatio tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien Dindo III-IV) tai kuolema (Clavien Dindo V)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa vakava komplikaatio tai kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien Dindo III-IV) tai kuolema (Clavien Dindo V)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

3
Tilaa