- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757442
Perifert perfusionsindex i akuta kirurgiska patienter
En observationsstudie av sambandet mellan det perioperativt uppmätta perifera perfusionsindexet, postoperativa komplikationer och dödlighet hos akuta kirurgiska patienter
Inledning Perioperativ hemodynamisk instabilitet är associerad med postoperativ morbiditet och mortalitet. Makrocirkulationsparametrar, såsom det konventionellt erhållna medelartärblodtrycket och hjärtminutvolymen, kan kopplas bort från mikrocirkulationen under sepsis och allvarlig blodförlust och behöver inte nödvändigtvis vara optimala återupplivningsparametrar. Det perifera perfusionsindexet (PPI) härleds från pulsoximetrisignalen och reflekterar perfusion. Minskad perifer perfusion är associerad med sjuklighet hos kritiskt sjuka patienter och hos patienter efter akut kirurgi. Vi antar att patienter med låg intraoperativ PPI uppvisar hög frekvens av postoperativa komplikationer och mortalitet oavsett blodtryck.
Metoder och analys Vi planerar att genomföra en prospektiv observationskohortstudie på patienter som genomgår akut icke-hjärtkirurgi (1 november 2017 till 31 oktober 2018) vid två universitetssjukhus. Data kommer att samlas in prospektivt från patientjournaler inklusive patientdemografi, komorbiditet och intraoperativa hemodynamiska värden, med PPI som den primära exponeringsvariabeln, och postoperativa komplikationer och mortalitet inom 30 och 90 dagar som utfallsvariabler. Vi bedömer primärt sambandet mellan PPI och utfall i multivariata regressionsmodeller. För det andra bedöms det prediktiva värdet av PPI för utfallet, med användning av arean under mottagarens funktionsegenskaperskurva.
Etik och spridning Data kommer att rapporteras enligt The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Resultaten kommer att publiceras i en peer reviewed tidskrift. Studien är godkänd av den regionala forskningsetiska kommittén, lagring och hantering av data har godkänts av Regionala dataskyddsmyndigheten, och tillgång till journaler godkänns av sjukhusstyrelsen vid berörda sjukhus och avdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Perioperativ hemodynamisk instabilitet är associerad med postoperativ morbiditet och mortalitet. Patienter som genomgår akuta större buk- eller höftfrakturoperationer har höga komplikationsfrekvenser och står för en stor del av den totala postoperativa dödligheten i utvecklade länder. Dessa patienter är ofta svaga, med flera samsjukligheter som gör dem sårbara för anestesi och kirurgi. Trots fördelen med en multidisciplinär ansträngning för att förbättra den perioperativa vården uppvisar sådana patienter en hög risk för komplikationer och dödsfall. Konventionell perioperativ hemodynamisk övervakning baseras ofta endast på hjärtfrekvens (HR) och medelblodtryck (MAP). Även om perioperativ hypotoni är förknippad med komplikationer vid större operationer, är blodtryck ofta en otillräcklig markör för perioperativ organperfusion, vilket leder till liten precision vid administrering av vätska och vasoaktiv medicin. Minimalt invasiv hemodynamisk övervakning av hjärtminutvolymen (CO) och målinriktad terapi baserad på slagvolymoptimering har associerats med förbättrat resultat vid större elektiv kirurgi, men högkvalitativa bevis för fördelen med sådan övervakning vid akutkirurgi är sparsamt.
Makrocirkulationsparametrar som MAP och CO kan kopplas bort från mikrocirkulationen under sepsis och allvarlig blodförlust på grund av sympatisk eller medicinskt inducerad vasokonstriktion, och som sådana är dessa parametrar inte nödvändigtvis optimala för återupplivning.
Om man antar att blodflödet riktas från perifer vävnad till vitala organ under progressiva stadier av cirkulationsstörning och chock, kan en icke-invasiv metod för att upptäcka försämrad perifer perfusion vara en relevant slutpunkt.
Det perifera perfusionsindexet (PPI) har fördelen som härrör från den fotoelektriska pletysmografiska pulsoximetrisignalen som sannolikt erhålls hos alla patienter för utvärdering av arteriell syremättnad (SAT) redan på akuten och fortsatte under och efter operation som på avdelningar och på ICU. PPI återspeglar förhållandet mellan den pulserande och icke-pulserande komponenten av den arteriella vågformen, bedömd av ljus som passerar den adresserade vävnaden, oftast fingret, och den minskar som svar på hypoperfusion. Således reflekterar PPI förändringar i perifer perfusion och blodvolym och minskad perifer perfusion är associerad med sjuklighet efter akut kirurgi, hos kritiskt sjuka patienter och patienter som uppvisar septisk chock. Det är dock fortfarande osäkert vilken tröskel för PPI som bör utlösa intervention hos patienter som genomgår akut kirurgi, vilket återspeglar att utvärdering endast görs i relativt små populationer av blandade medicinska och kirurgiska patienter.
Hypotes Vi antar att PPI speglar försämrad perifer cirkulation och att patienter med låg intraoperativ PPI, oberoende av MAP, har högre risk för postoperativa komplikationer och mortalitet än patienter med normal eller hög PPI.
Mål Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan intraoperativ PPI och utfall definierat som allvarliga postoperativa komplikationer och 30- och 90-dagars mortalitet. För det andra bedömer vi det prediktiva värdet av intraoperativ PPI i relation till utfallet och utvärderar om PPI har bättre förutsägelse av negativt utfall än de vanligaste MAP-trösklarna och försöker fastställa interventionströsklar för PPI som hos akuta icke-hjärtkirurgiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ortopedkirurgiska patienter med höftfraktur bokade eller har utfört ingrepp med följande procedurkoder: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 representerande artroplastik, intramedullär spikning respektive skruvar.
För patienter med bukkirurgi inkluderar vi patienter bokade för akut laparoskopi för diagnostiska ändamål (KJAH01) och explorativ laparotomi (KJAH00). För att identifiera alla patienter som har utfört akut bukkirurgi inkluderar vi även operation relaterad till ileus: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, eventuell perforering av vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80 och eventuella guischemiska tillstånd : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Exklusions kriterier:
- Inget urval av PPI registrerat
- Utländskt/tillfälligt personnummer som hindrar uppföljning
- Tidigare inskrivning i kohort
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla allvarliga komplikationer eller dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga postoperativa komplikationer (Clavien Dindo III-IV) eller dödsfall (Clavien Dindo V)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla allvarliga komplikationer eller dödsfall
Tidsram: 90 dagar
|
Allvarliga postoperativa komplikationer (Clavien Dindo III-IV) eller dödsfall (Clavien Dindo V)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W217038300-2018-77
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anastomotisk läcka
-
Occlutech International ABAnmälan via inbjudan