- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757442
Indice di perfusione periferica nei pazienti chirurgici acuti
Uno studio osservazionale sull'associazione tra l'indice di perfusione periferica misurato perioperatoriamente, le complicanze postoperatorie e la mortalità nei pazienti chirurgici acuti
Introduzione L'instabilità emodinamica perioperatoria è associata a morbilità e mortalità postoperatoria. I parametri macrocircolatori, come la pressione arteriosa media ottenuta convenzionalmente e la gittata cardiaca, possono essere disaccoppiati dalla microcircolazione durante la sepsi e la grave perdita di sangue e possono non essere necessariamente parametri di rianimazione ottimali. L'indice di perfusione periferica (PPI) deriva dal segnale pulsossimetrico e riflette la perfusione. La ridotta perfusione periferica è associata a morbilità nei pazienti critici e nei pazienti sottoposti a chirurgia acuta. Ipotizziamo che i pazienti con basso PPI intraoperatorio dimostrino un'alta frequenza di complicanze postoperatorie e mortalità indipendentemente dalla pressione arteriosa.
Metodi e analisi Prevediamo di condurre uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti sottoposti a chirurgia acuta non cardiaca (dal 1° novembre 2017 al 31 ottobre 2018) presso due Ospedali Universitari. I dati saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche dei pazienti, inclusi dati demografici del paziente, comorbidità e valori emodinamici intraoperatori, con PPI come variabile di esposizione primaria e complicanze postoperatorie e mortalità entro 30 e 90 giorni come variabili di esito. Valutiamo principalmente l'associazione tra PPI e risultato nei modelli di regressione multivariata. In secondo luogo, viene valutato il valore predittivo del PPI per l'esito, utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.
Etica e diffusione I dati saranno riportati secondo The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). I risultati saranno pubblicati in una rivista peer reviewed. Lo studio è approvato dal comitato etico della ricerca regionale, l'archiviazione e la gestione dei dati è stata approvata dall'Agenzia regionale per la protezione dei dati e l'accesso alle cartelle cliniche è approvato dal consiglio di amministrazione degli ospedali e dei dipartimenti coinvolti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background L'instabilità emodinamica perioperatoria è associata a morbilità e mortalità postoperatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura acuta dell'addome o dell'anca hanno alti tassi di complicanze e rappresentano la maggior parte della mortalità postoperatoria complessiva nei paesi sviluppati. Questi pazienti sono spesso fragili, con comorbilità multiple che li rendono vulnerabili all'anestesia e alla chirurgia. Nonostante il vantaggio di uno sforzo multidisciplinare per migliorare l'assistenza perioperatoria, tali pazienti dimostrano un alto rischio di complicanze e morte. Il monitoraggio emodinamico perioperatorio convenzionale si basa spesso solo sulla frequenza cardiaca (HR) e sulla pressione arteriosa media (MAP). Sebbene l'ipotensione perioperatoria sia associata a complicanze nella chirurgia maggiore, la pressione arteriosa è spesso un indicatore inadeguato della perfusione d'organo perioperatoria, con conseguente scarsa precisione nella somministrazione di fluidi e farmaci vasoattivi. Il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo della gittata cardiaca (CO) e la terapia orientata all'obiettivo basata sull'ottimizzazione del volume sistolico sono stati associati a risultati migliori nella chirurgia elettiva maggiore, ma le prove di alta qualità per il vantaggio di tale monitoraggio nella chirurgia d'urgenza sono scarse.
I parametri macrocircolatori come MAP e CO possono essere disaccoppiati dalla microcircolazione durante la sepsi e la grave perdita di sangue dovuta a vasocostrizione simpatica o indotta da farmaci e, come tali, questi parametri non sono necessariamente ottimali per la rianimazione.
Supponendo che il flusso sanguigno sia diretto dal tessuto periferico agli organi vitali durante le fasi progressive di compromissione circolatoria e shock, un metodo non invasivo per rilevare la perfusione periferica compromessa potrebbe essere un endpoint rilevante.
L'indice di perfusione periferica (PPI) ha il vantaggio di derivare dal segnale pulsossimetrico fotoelettrico pletismografico molto probabilmente ottenuto in tutti i pazienti per la valutazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SAT) già in pronto soccorso e continuata durante e dopo l'intervento chirurgico come nei reparti e in terapia intensiva. Il PPI riflette il rapporto tra la componente pulsatile e non pulsatile della forma d'onda arteriosa valutata dalla luce che attraversa il tessuto indirizzato, più spesso il dito, e diminuisce in risposta all'ipoperfusione. Pertanto, il PPI riflette i cambiamenti nella perfusione periferica e nel volume sanguigno e la ridotta perfusione periferica è associata a morbilità dopo chirurgia acuta, nei pazienti critici e nei pazienti che presentano shock settico. Tuttavia, rimane incerto quale soglia per PPI dovrebbe attivare l'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia acuta, riflettendo che la valutazione viene effettuata solo in popolazioni relativamente piccole di pazienti misti medici e chirurgici.
Ipotesi Ipotizziamo che il PPI rifletta una circolazione periferica alterata e che i pazienti con basso PPI intraoperatorio, indipendente dalla MAP, abbiano un rischio più elevato di complicanze postoperatorie e mortalità rispetto ai pazienti con PPI normale o alto.
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra PPI intraoperatorio ed esito definito come gravi complicanze postoperatorie e mortalità a 30 e 90 giorni. In secondo luogo, valutiamo il valore predittivo del PPI intraoperatorio in relazione all'esito e valutiamo se il PPI ha una migliore previsione di esito avverso rispetto alle soglie MAP comunemente utilizzate e proviamo a stabilire soglie di intervento per PPI che nei pazienti chirurgici acuti non cardiaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di chirurgia ortopedica con frattura dell'anca prenotati o che hanno eseguito procedure con i seguenti codici procedurali: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 che rappresentano rispettivamente artroplastica, inchiodamento intramidollare e viti.
Per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale includiamo i pazienti prenotati per laparoscopia acuta a scopo diagnostico (KJAH01) e laparotomia esplorativa (KJAH00). Per identificare tutti i pazienti che hanno eseguito un intervento di chirurgia addominale acuta, includiamo anche la chirurgia correlata all'ileo: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, qualsiasi perforazione dei visceri: KJDA60, KJDA70, KJDA80 e qualsiasi condizione ischemica dell'intestino : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Criteri di esclusione:
- Nessun campionamento di PPI registrato
- Numero di registrazione civile straniero/temporaneo che impedisce il follow-up
- Iscrizione anticipata alla coorte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi grave complicanza o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gravi complicanze postoperatorie (Clavien Dindo III-IV) o morte (Clavien Dindo V)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi grave complicanza o morte
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Gravi complicanze postoperatorie (Clavien Dindo III-IV) o morte (Clavien Dindo V)
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W217038300-2018-77
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