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Indice di perfusione periferica nei pazienti chirurgici acuti

28 gennaio 2021 aggiornato da: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Uno studio osservazionale sull'associazione tra l'indice di perfusione periferica misurato perioperatoriamente, le complicanze postoperatorie e la mortalità nei pazienti chirurgici acuti

Introduzione L'instabilità emodinamica perioperatoria è associata a morbilità e mortalità postoperatoria. I parametri macrocircolatori, come la pressione arteriosa media ottenuta convenzionalmente e la gittata cardiaca, possono essere disaccoppiati dalla microcircolazione durante la sepsi e la grave perdita di sangue e possono non essere necessariamente parametri di rianimazione ottimali. L'indice di perfusione periferica (PPI) deriva dal segnale pulsossimetrico e riflette la perfusione. La ridotta perfusione periferica è associata a morbilità nei pazienti critici e nei pazienti sottoposti a chirurgia acuta. Ipotizziamo che i pazienti con basso PPI intraoperatorio dimostrino un'alta frequenza di complicanze postoperatorie e mortalità indipendentemente dalla pressione arteriosa.

Metodi e analisi Prevediamo di condurre uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti sottoposti a chirurgia acuta non cardiaca (dal 1° novembre 2017 al 31 ottobre 2018) presso due Ospedali Universitari. I dati saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche dei pazienti, inclusi dati demografici del paziente, comorbidità e valori emodinamici intraoperatori, con PPI come variabile di esposizione primaria e complicanze postoperatorie e mortalità entro 30 e 90 giorni come variabili di esito. Valutiamo principalmente l'associazione tra PPI e risultato nei modelli di regressione multivariata. In secondo luogo, viene valutato il valore predittivo del PPI per l'esito, utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore.

Etica e diffusione I dati saranno riportati secondo The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). I risultati saranno pubblicati in una rivista peer reviewed. Lo studio è approvato dal comitato etico della ricerca regionale, l'archiviazione e la gestione dei dati è stata approvata dall'Agenzia regionale per la protezione dei dati e l'accesso alle cartelle cliniche è approvato dal consiglio di amministrazione degli ospedali e dei dipartimenti coinvolti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background L'instabilità emodinamica perioperatoria è associata a morbilità e mortalità postoperatoria. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura acuta dell'addome o dell'anca hanno alti tassi di complicanze e rappresentano la maggior parte della mortalità postoperatoria complessiva nei paesi sviluppati. Questi pazienti sono spesso fragili, con comorbilità multiple che li rendono vulnerabili all'anestesia e alla chirurgia. Nonostante il vantaggio di uno sforzo multidisciplinare per migliorare l'assistenza perioperatoria, tali pazienti dimostrano un alto rischio di complicanze e morte. Il monitoraggio emodinamico perioperatorio convenzionale si basa spesso solo sulla frequenza cardiaca (HR) e sulla pressione arteriosa media (MAP). Sebbene l'ipotensione perioperatoria sia associata a complicanze nella chirurgia maggiore, la pressione arteriosa è spesso un indicatore inadeguato della perfusione d'organo perioperatoria, con conseguente scarsa precisione nella somministrazione di fluidi e farmaci vasoattivi. Il monitoraggio emodinamico minimamente invasivo della gittata cardiaca (CO) e la terapia orientata all'obiettivo basata sull'ottimizzazione del volume sistolico sono stati associati a risultati migliori nella chirurgia elettiva maggiore, ma le prove di alta qualità per il vantaggio di tale monitoraggio nella chirurgia d'urgenza sono scarse.

I parametri macrocircolatori come MAP e CO possono essere disaccoppiati dalla microcircolazione durante la sepsi e la grave perdita di sangue dovuta a vasocostrizione simpatica o indotta da farmaci e, come tali, questi parametri non sono necessariamente ottimali per la rianimazione.

Supponendo che il flusso sanguigno sia diretto dal tessuto periferico agli organi vitali durante le fasi progressive di compromissione circolatoria e shock, un metodo non invasivo per rilevare la perfusione periferica compromessa potrebbe essere un endpoint rilevante.

L'indice di perfusione periferica (PPI) ha il vantaggio di derivare dal segnale pulsossimetrico fotoelettrico pletismografico molto probabilmente ottenuto in tutti i pazienti per la valutazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SAT) già in pronto soccorso e continuata durante e dopo l'intervento chirurgico come nei reparti e in terapia intensiva. Il PPI riflette il rapporto tra la componente pulsatile e non pulsatile della forma d'onda arteriosa valutata dalla luce che attraversa il tessuto indirizzato, più spesso il dito, e diminuisce in risposta all'ipoperfusione. Pertanto, il PPI riflette i cambiamenti nella perfusione periferica e nel volume sanguigno e la ridotta perfusione periferica è associata a morbilità dopo chirurgia acuta, nei pazienti critici e nei pazienti che presentano shock settico. Tuttavia, rimane incerto quale soglia per PPI dovrebbe attivare l'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia acuta, riflettendo che la valutazione viene effettuata solo in popolazioni relativamente piccole di pazienti misti medici e chirurgici.

Ipotesi Ipotizziamo che il PPI rifletta una circolazione periferica alterata e che i pazienti con basso PPI intraoperatorio, indipendente dalla MAP, abbiano un rischio più elevato di complicanze postoperatorie e mortalità rispetto ai pazienti con PPI normale o alto.

Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra PPI intraoperatorio ed esito definito come gravi complicanze postoperatorie e mortalità a 30 e 90 giorni. In secondo luogo, valutiamo il valore predittivo del PPI intraoperatorio in relazione all'esito e valutiamo se il PPI ha una migliore previsione di esito avverso rispetto alle soglie MAP comunemente utilizzate e proviamo a stabilire soglie di intervento per PPI che nei pazienti chirurgici acuti non cardiaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età > 18 anni che hanno eseguito interventi di chirurgia addominale acuta o ortopedica dal 1° novembre 2017 al 31 ottobre 2018 presso gli ospedali universitari di Hvidovre e Bispebjerg. I soggetti dello studio saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche degli ospedali tramite specifici codici procedurali o diagnostici che rappresentano la chirurgia ortopedica o addominale acuta nel periodo di un anno specificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di chirurgia ortopedica con frattura dell'anca prenotati o che hanno eseguito procedure con i seguenti codici procedurali: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 che rappresentano rispettivamente artroplastica, inchiodamento intramidollare e viti.

Per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale includiamo i pazienti prenotati per laparoscopia acuta a scopo diagnostico (KJAH01) e laparotomia esplorativa (KJAH00). Per identificare tutti i pazienti che hanno eseguito un intervento di chirurgia addominale acuta, includiamo anche la chirurgia correlata all'ileo: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, qualsiasi perforazione dei visceri: KJDA60, KJDA70, KJDA80 e qualsiasi condizione ischemica dell'intestino : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.

Criteri di esclusione:

  • Nessun campionamento di PPI registrato
  • Numero di registrazione civile straniero/temporaneo che impedisce il follow-up
  • Iscrizione anticipata alla coorte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi grave complicanza o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Gravi complicanze postoperatorie (Clavien Dindo III-IV) o morte (Clavien Dindo V)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi grave complicanza o morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Gravi complicanze postoperatorie (Clavien Dindo III-IV) o morte (Clavien Dindo V)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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