- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757442
Perifériás perfúziós index akut sebészeti betegeknél
Megfigyelési tanulmány a perioperatívan mért perifériás perfúziós index, a posztoperatív szövődmények és az akut sebészeti betegek mortalitása közötti összefüggésről
Bevezetés A perioperatív hemodinamikai instabilitás a posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. A makrokeringési paraméterek, mint például a hagyományosan kapott átlagos artériás vérnyomás és perctérfogat, szepszis és súlyos vérveszteség idején leválaszthatók a mikrokeringésről, és nem feltétlenül optimális újraélesztési paraméterek. A perifériás perfúziós index (PPI) a pulzoximetriás jelből származik, és a perfúziót tükrözi. A csökkent perifériás perfúzió morbiditással jár kritikus állapotú betegeknél és akut műtétet követő betegeknél. Feltételezzük, hogy az alacsony intraoperatív PPI-vel rendelkező betegeknél magas a posztoperatív szövődmények és a mortalitás gyakorisága, függetlenül a vérnyomástól.
Módszerek és elemzés Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot tervezünk két egyetemi kórházban akut nem szívműtéten (2017. november 1. és 2018. október 31. között) átesett betegek körében. Az adatokat prospektíven a betegrekordokból gyűjtik, beleértve a betegek demográfiai adatait, a komorbiditást és az intraoperatív hemodinamikai értékeket, ahol a PPI az elsődleges expozíciós változó, valamint a 30 és 90 napon belüli posztoperatív szövődmények és mortalitás kimeneteli változóként. Elsősorban többváltozós regressziós modellekben vizsgáljuk a PPI és az eredmény közötti összefüggést. Másodszor, a vevő működési jellemzői görbe alatti terület felhasználásával felmérjük a PPI kimenetre vonatkozó prediktív értékét.
Etika és terjesztés Az adatok jelentése a The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) szerint történik. Az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé. A tanulmányt a regionális kutatásetikai bizottság hagyta jóvá, az adatok tárolását és kezelését a Regionális Adatvédelmi Ügynökség, az egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférést pedig a kórház igazgatósága hagyja jóvá az érintett kórházakban és osztályokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér A perioperatív hemodinamikai instabilitás a posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. Az akut nagy hasi vagy csípőtörési műtéten átesett betegeknél magas a szövődmények aránya, és a fejlett országokban a teljes posztoperatív mortalitás jelentős részét teszik ki. Ezek a betegek gyakran gyengék, és több társbetegségük is ki van téve az érzéstelenítésnek és a műtétnek. A perioperatív ellátás javítására irányuló multidiszciplináris erőfeszítések előnyei ellenére az ilyen betegeknél magas a szövődmények és a halálozás kockázata. A hagyományos perioperatív hemodinamikai monitorozás gyakran csak a pulzusszámon (HR) és az átlagos vérnyomáson (MAP) alapul. Bár a perioperatív hipotenzió komplikációkkal jár nagyobb műtéteknél, a vérnyomás gyakran nem megfelelő markere a perioperatív szervi perfúziónak, következésképpen a folyadék és a vazoaktív gyógyszerek adagolásának csekély pontosságához vezet. A perctérfogat (CO) minimálisan invazív hemodinamikai monitorozása és a stroke volumen optimalizálásán alapuló, célirányos terápia a nagyobb elektív műtétek javulásával járt, de a sürgősségi sebészetben az ilyen monitorozás előnyeire vonatkozó jó minőségű bizonyíték kevés.
A makrokeringési paraméterek, mint például a MAP és a CO, leválaszthatók a mikrokeringésről szepszis és súlyos vérveszteség során szimpatikus vagy orvosilag kiváltott érszűkület miatt, és mint ilyenek, ezek a paraméterek nem feltétlenül optimálisak az újraélesztéshez.
Feltételezve, hogy a keringési zavar és sokk progresszív stádiumában a véráramlás a perifériás szövetből a létfontosságú szervekbe irányul, a károsodott perifériás perfúzió kimutatására szolgáló non-invazív módszer releváns végpont lehet.
A perifériás perfúziós index (PPI) azzal az előnnyel rendelkezik, hogy a fotoelektromos pletizmográfiás pulzoximetriás jelből származik, amelyet valószínűleg minden betegnél kapnak az artériás oxigénszaturáció (SAT) értékelésére már a sürgősségi osztályon, és a műtét alatt és után folytatódnak, mint az osztályokon és az intenzív osztályon. A PPI az artériás hullámforma pulzáló és nem pulzáló komponense közötti arányt tükrözi, amelyet a megcélzott szöveten, leggyakrabban az ujjon áthaladó fény alapján határoznak meg, és ez a hipoperfúzió hatására csökken. Így a PPI tükrözi a perifériás perfúzió és a vértérfogat változásait. a csökkent perifériás perfúzió pedig az akut műtétet követő morbiditással jár, kritikus állapotú betegeknél és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a PPI melyik küszöbértéke váltja ki a beavatkozást az akut műtéten átesett betegeknél, ami azt tükrözi, hogy az értékelést csak viszonylag kis populációban végzik vegyes orvosi és sebészeti betegek körében.
Hipotézis Feltételezzük, hogy a PPI a károsodott perifériás keringést tükrözi, és a MAP-tól független alacsony intraoperatív PPI-vel rendelkező betegeknél nagyobb a posztoperatív szövődmények és mortalitás kockázata, mint a normál vagy magas PPI-vel rendelkező betegeknél.
Célkitűzések A tanulmány fő célja az intraoperatív PPI és a súlyos posztoperatív szövődmények, valamint a 30 és 90 napos mortalitásként meghatározott kimenetel közötti összefüggés értékelése. Másodszor, felmérjük az intraoperatív PPI prediktív értékét a kimenetelhez képest, és felmérjük, hogy a PPI jobban előrejelzi-e a káros kimeneteleket, mint az általánosan használt MAP küszöbértékek, és megpróbálunk olyan beavatkozási küszöbértékeket felállítani a PPI-re, amelyek az akut, nem szívsebészeti betegek esetében érvényesek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csípőtöréses ortopédiai sebészeti betegek, akiket a következő eljárási kódokkal rendeltek el vagy végeztek el: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70, amely az artroplasztikát, intramedulláris szögezést, illetve csavarokat jelenti.
Hasi sebészeti betegeknél a diagnosztikai célú akut laparoszkópiára (KJAH01) és exploratív laparotomiára (KJAH00) előjegyzett betegeket is figyelembe vesszük. Az akut hasi műtéten átesett összes beteg azonosításához figyelembe vesszük az ileusszal kapcsolatos műtéteket is: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, a vicera bármely perforációját: KJDA60, KJDA70, KJDA80, valamint bármely iszkémiás állapotot. : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Kizárási kritériumok:
- Nincs regisztrált PPI mintavétel
- Külföldi/ideiglenes anyakönyvi szám, amely megakadályozza a nyomon követést
- Korábbi beiratkozás a kohorszba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen súlyos szövődmény vagy halál
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos posztoperatív szövődmények (Clavien Dindo III-IV) vagy halál (Clavien Dindo V)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen súlyos szövődmény vagy halál
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos posztoperatív szövődmények (Clavien Dindo III-IV) vagy halál (Clavien Dindo V)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W217038300-2018-77
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás
-
George Washington UniversityToborzásPosturális; Szűrd leEgyesült Államok
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Befejezve
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIsmeretlenEgészséges | Szűrd leIzrael
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Future University in EgyptBefejezve
-
JOSE MANUEL SANCHEZ SAEZBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Vágja le a Flexor kezét | WalantEgyiptom
-
Alexandria UniversityBefejezveSzájpadhasadék | Le Fort; én | III. Osztályú csontváz rosszindulatúEgyiptom
-
American Medical AssociationAttorney General Consumer & Prescriber Education GrantBefejezveLumbosacral Muscle StrainEgyesült Államok