Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás perfúziós index akut sebészeti betegeknél

2021. január 28. frissítette: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Megfigyelési tanulmány a perioperatívan mért perifériás perfúziós index, a posztoperatív szövődmények és az akut sebészeti betegek mortalitása közötti összefüggésről

Bevezetés A perioperatív hemodinamikai instabilitás a posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. A makrokeringési paraméterek, mint például a hagyományosan kapott átlagos artériás vérnyomás és perctérfogat, szepszis és súlyos vérveszteség idején leválaszthatók a mikrokeringésről, és nem feltétlenül optimális újraélesztési paraméterek. A perifériás perfúziós index (PPI) a pulzoximetriás jelből származik, és a perfúziót tükrözi. A csökkent perifériás perfúzió morbiditással jár kritikus állapotú betegeknél és akut műtétet követő betegeknél. Feltételezzük, hogy az alacsony intraoperatív PPI-vel rendelkező betegeknél magas a posztoperatív szövődmények és a mortalitás gyakorisága, függetlenül a vérnyomástól.

Módszerek és elemzés Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot tervezünk két egyetemi kórházban akut nem szívműtéten (2017. november 1. és 2018. október 31. között) átesett betegek körében. Az adatokat prospektíven a betegrekordokból gyűjtik, beleértve a betegek demográfiai adatait, a komorbiditást és az intraoperatív hemodinamikai értékeket, ahol a PPI az elsődleges expozíciós változó, valamint a 30 és 90 napon belüli posztoperatív szövődmények és mortalitás kimeneteli változóként. Elsősorban többváltozós regressziós modellekben vizsgáljuk a PPI és az eredmény közötti összefüggést. Másodszor, a vevő működési jellemzői görbe alatti terület felhasználásával felmérjük a PPI kimenetre vonatkozó prediktív értékét.

Etika és terjesztés Az adatok jelentése a The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) szerint történik. Az eredményeket egy lektorált folyóiratban teszik közzé. A tanulmányt a regionális kutatásetikai bizottság hagyta jóvá, az adatok tárolását és kezelését a Regionális Adatvédelmi Ügynökség, az egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférést pedig a kórház igazgatósága hagyja jóvá az érintett kórházakban és osztályokon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A perioperatív hemodinamikai instabilitás a posztoperatív morbiditással és mortalitással jár. Az akut nagy hasi vagy csípőtörési műtéten átesett betegeknél magas a szövődmények aránya, és a fejlett országokban a teljes posztoperatív mortalitás jelentős részét teszik ki. Ezek a betegek gyakran gyengék, és több társbetegségük is ki van téve az érzéstelenítésnek és a műtétnek. A perioperatív ellátás javítására irányuló multidiszciplináris erőfeszítések előnyei ellenére az ilyen betegeknél magas a szövődmények és a halálozás kockázata. A hagyományos perioperatív hemodinamikai monitorozás gyakran csak a pulzusszámon (HR) és az átlagos vérnyomáson (MAP) alapul. Bár a perioperatív hipotenzió komplikációkkal jár nagyobb műtéteknél, a vérnyomás gyakran nem megfelelő markere a perioperatív szervi perfúziónak, következésképpen a folyadék és a vazoaktív gyógyszerek adagolásának csekély pontosságához vezet. A perctérfogat (CO) minimálisan invazív hemodinamikai monitorozása és a stroke volumen optimalizálásán alapuló, célirányos terápia a nagyobb elektív műtétek javulásával járt, de a sürgősségi sebészetben az ilyen monitorozás előnyeire vonatkozó jó minőségű bizonyíték kevés.

A makrokeringési paraméterek, mint például a MAP és a CO, leválaszthatók a mikrokeringésről szepszis és súlyos vérveszteség során szimpatikus vagy orvosilag kiváltott érszűkület miatt, és mint ilyenek, ezek a paraméterek nem feltétlenül optimálisak az újraélesztéshez.

Feltételezve, hogy a keringési zavar és sokk progresszív stádiumában a véráramlás a perifériás szövetből a létfontosságú szervekbe irányul, a károsodott perifériás perfúzió kimutatására szolgáló non-invazív módszer releváns végpont lehet.

A perifériás perfúziós index (PPI) azzal az előnnyel rendelkezik, hogy a fotoelektromos pletizmográfiás pulzoximetriás jelből származik, amelyet valószínűleg minden betegnél kapnak az artériás oxigénszaturáció (SAT) értékelésére már a sürgősségi osztályon, és a műtét alatt és után folytatódnak, mint az osztályokon és az intenzív osztályon. A PPI az artériás hullámforma pulzáló és nem pulzáló komponense közötti arányt tükrözi, amelyet a megcélzott szöveten, leggyakrabban az ujjon áthaladó fény alapján határoznak meg, és ez a hipoperfúzió hatására csökken. Így a PPI tükrözi a perifériás perfúzió és a vértérfogat változásait. a csökkent perifériás perfúzió pedig az akut műtétet követő morbiditással jár, kritikus állapotú betegeknél és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a PPI melyik küszöbértéke váltja ki a beavatkozást az akut műtéten átesett betegeknél, ami azt tükrözi, hogy az értékelést csak viszonylag kis populációban végzik vegyes orvosi és sebészeti betegek körében.

Hipotézis Feltételezzük, hogy a PPI a károsodott perifériás keringést tükrözi, és a MAP-tól független alacsony intraoperatív PPI-vel rendelkező betegeknél nagyobb a posztoperatív szövődmények és mortalitás kockázata, mint a normál vagy magas PPI-vel rendelkező betegeknél.

Célkitűzések A tanulmány fő célja az intraoperatív PPI és a súlyos posztoperatív szövődmények, valamint a 30 és 90 napos mortalitásként meghatározott kimenetel közötti összefüggés értékelése. Másodszor, felmérjük az intraoperatív PPI prediktív értékét a kimenetelhez képest, és felmérjük, hogy a PPI jobban előrejelzi-e a káros kimeneteleket, mint az általánosan használt MAP küszöbértékek, és megpróbálunk olyan beavatkozási küszöbértékeket felállítani a PPI-re, amelyek az akut, nem szívsebészeti betegek esetében érvényesek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
        • Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akik 2017. november 1. és 2018. október 31. között akut hasi vagy ortopédiai műtétet végeztek a Hvidovre és Bispebjerg Egyetemi Kórházban. A vizsgálati alanyok az akut ortopédiai vagy hasi sebészetet reprezentáló specifikus eljárási- vagy diagnosztikai kódokon keresztül a kórházak elektronikus kórlapjaiból kerülnek beszerzésre a meghatározott egyéves időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csípőtöréses ortopédiai sebészeti betegek, akiket a következő eljárási kódokkal rendeltek el vagy végeztek el: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70, amely az artroplasztikát, intramedulláris szögezést, illetve csavarokat jelenti.

Hasi sebészeti betegeknél a diagnosztikai célú akut laparoszkópiára (KJAH01) és exploratív laparotomiára (KJAH00) előjegyzett betegeket is figyelembe vesszük. Az akut hasi műtéten átesett összes beteg azonosításához figyelembe vesszük az ileusszal kapcsolatos műtéteket is: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, a vicera bármely perforációját: KJDA60, KJDA70, KJDA80, valamint bármely iszkémiás állapotot. : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs regisztrált PPI mintavétel
  • Külföldi/ideiglenes anyakönyvi szám, amely megakadályozza a nyomon követést
  • Korábbi beiratkozás a kohorszba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen súlyos szövődmény vagy halál
Időkeret: 30 nap
Súlyos posztoperatív szövődmények (Clavien Dindo III-IV) vagy halál (Clavien Dindo V)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen súlyos szövődmény vagy halál
Időkeret: 90 nap
Súlyos posztoperatív szövődmények (Clavien Dindo III-IV) vagy halál (Clavien Dindo V)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anasztomózis szivárgás

Iratkozz fel