- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03757442
Wskaźnik perfuzji obwodowej u ostrych pacjentów chirurgicznych
Badanie obserwacyjne związku między wskaźnikiem perfuzji obwodowej mierzonym w okresie okołooperacyjnym, powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością u ostrych pacjentów chirurgicznych
Wstęp Okołooperacyjna niestabilność hemodynamiczna jest związana z chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Parametry makrokrążenia, takie jak konwencjonalnie uzyskiwane średnie ciśnienie tętnicze krwi i pojemność minutowa serca, mogą nie być sprzężone z mikrokrążeniem podczas posocznicy i ciężkiej utraty krwi i niekoniecznie muszą być optymalnymi parametrami resuscytacji. Wskaźnik perfuzji obwodowej (PPI) pochodzi z sygnału pulsoksymetrycznego i odzwierciedla perfuzję. Zmniejszona perfuzja obwodowa wiąże się z chorobowością u pacjentów w stanie krytycznym oraz u pacjentów po ostrych operacjach. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z niskim śródoperacyjnym PPI wykazują wysoką częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność niezależnie od ciśnienia tętniczego.
Metodyka i analiza Planujemy przeprowadzenie prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego u pacjentów poddawanych ostrym operacjom niekardiochirurgicznym (od 1 listopada 2017 r. do 31 października 2018 r.) w dwóch Szpitalach Uniwersyteckich. Dane będą gromadzone prospektywnie z dokumentacji pacjentów, w tym dane demograficzne pacjentów, współistniejące choroby i śródoperacyjne wartości hemodynamiczne, z PPI jako podstawową zmienną narażenia oraz powikłaniami pooperacyjnymi i śmiertelnością w ciągu 30 i 90 dni jako zmiennymi końcowymi. Oceniamy przede wszystkim związek między PPI a wynikiem w wielowymiarowych modelach regresji. Po drugie, ocenia się wartość predykcyjną PPI dla wyniku, wykorzystując pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika.
Etyka i rozpowszechnianie Dane będą przekazywane zgodnie z The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję ds. etyki badań, przechowywanie i zarządzanie danymi zostało zatwierdzone przez Regionalną Agencję Ochrony Danych, a dostęp do dokumentacji medycznej został zatwierdzony przez radę dyrektorów zaangażowanych szpitali i oddziałów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp Okołooperacyjna niestabilność hemodynamiczna jest związana z chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną. Pacjenci poddawani ostrym poważnym operacjom złamania jamy brzusznej lub szyjki kości udowej mają wysoki odsetek powikłań i odpowiadają za większą część ogólnej śmiertelności pooperacyjnej w krajach rozwiniętych. Ci pacjenci są często słabi, a wiele chorób współistniejących czyni ich podatnymi na znieczulenie i operację. Pomimo korzyści płynących z multidyscyplinarnych wysiłków na rzecz poprawy opieki okołooperacyjnej, tacy pacjenci wykazują wysokie ryzyko powikłań i zgonu. Konwencjonalne okołooperacyjne monitorowanie hemodynamiczne często opiera się wyłącznie na częstości akcji serca (HR) i średnim ciśnieniu krwi (MAP). Chociaż hipotonia okołooperacyjna wiąże się z powikłaniami dużych operacji, ciśnienie krwi jest często niewystarczającym wskaźnikiem okołooperacyjnej perfuzji narządów, co w konsekwencji prowadzi do małej precyzji podawania płynów i leków wazoaktywnych. Małoinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne rzutu serca (CO) i ukierunkowana terapia celowa oparta na optymalizacji objętości wyrzutowej wiązały się z poprawą wyników w dużych planowych operacjach, ale wysokiej jakości dowodów przemawiających za korzyścią takiego monitorowania w nagłych operacjach jest niewiele.
Parametry makrokrążenia, takie jak MAP i CO, mogą być oddzielone od mikrokrążenia podczas posocznicy i poważnej utraty krwi z powodu skurczu naczyń wywołanego współczuciem lub indukowanego medycznie, i jako takie, parametry te niekoniecznie są optymalne do resuscytacji.
Zakładając, że przepływ krwi jest kierowany z tkanki obwodowej do ważnych narządów podczas postępujących stadiów upośledzenia krążenia i wstrząsu, nieinwazyjna metoda wykrywania upośledzonej perfuzji obwodowej może być istotnym punktem końcowym.
Wskaźnik perfuzji obwodowej (PPI) ma tę zaletę, że wynika z sygnału fotoelektrycznego pulsoksymetru pletyzmograficznego, uzyskiwanego najprawdopodobniej u wszystkich pacjentów do oceny saturacji krwi tętniczej (SAT) już na izbie przyjęć i kontynuowanej w trakcie i po operacji, jak na oddziałach i na OIT. PPI odzwierciedla stosunek pulsacyjnej i niepulsacyjnej składowej kształtu fali tętniczej oceniany na podstawie światła przechodzącego przez tkankę, najczęściej palec, i zmniejsza się w odpowiedzi na hipoperfuzję. Zatem PPI odzwierciedla zmiany w perfuzji obwodowej i objętości krwi a zmniejszona perfuzja obwodowa jest związana z chorobowością po ostrym zabiegu chirurgicznym u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów we wstrząsie septycznym. Jednak pozostaje niepewne, który próg dla PPI powinien wywołać interwencję u pacjentów poddawanych ostrym zabiegom chirurgicznym, ponieważ ocena jest dokonywana tylko w stosunkowo małych populacjach mieszanych pacjentów medycznych i chirurgicznych.
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że PPI odzwierciedla upośledzenie krążenia obwodowego i że pacjenci z niskim śródoperacyjnym PPI, niezależnie od MAP, mają większe ryzyko powikłań pooperacyjnych i śmiertelności niż pacjenci z prawidłowym lub wysokim PPI.
Cele Głównym celem tego badania jest ocena związku między śródoperacyjnym PPI a wynikiem definiowanym jako ciężkie powikłania pooperacyjne oraz śmiertelność 30- i 90-dniowa. Po drugie, oceniamy wartość predykcyjną śródoperacyjnego PPI w odniesieniu do wyniku i oceniamy, czy PPI ma lepsze przewidywanie niekorzystnego wyniku niż powszechnie stosowane progi MAP i próbujemy ustalić progi interwencji dla PPI, które u pacjentów z ostrymi operacjami niekardiochirurgicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ortopedyczni ze złamaniem szyjki kości udowej zarezerwowani lub po wykonanych zabiegach o kodach procedur: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 reprezentujących odpowiednio artroplastykę, gwoździe śródszpikowe i śruby.
Do pacjentów po operacjach jamy brzusznej zaliczamy pacjentów zapisanych na pilną laparoskopię w celach diagnostycznych (KJAH01) i laparotomię zwiadowczą (KJAH00). Aby zidentyfikować wszystkich pacjentów po ostrych operacjach jamy brzusznej, uwzględniamy również operacje związane z niedrożnością jelit: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, wszelkie perforacje narządu brzusznego: KJDA60, KJDA70, KJDA80 oraz wszelkie stany niedokrwienne jelita : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zarejestrowano pobierania próbek IPP
- Zagraniczny/tymczasowy numer rejestracyjny stanu cywilnego, który uniemożliwia kontynuację
- Wcześniejsza rejestracja w kohorcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszelkie poważne komplikacje lub śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciężkie powikłania pooperacyjne (Clavien Dindo III-IV) lub śmierć (Clavien Dindo V)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszelkie poważne komplikacje lub śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciężkie powikłania pooperacyjne (Clavien Dindo III-IV) lub śmierć (Clavien Dindo V)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W217038300-2018-77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .