- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757442
Perifer perfusjonsindeks hos akutte kirurgiske pasienter
En observasjonsstudie av sammenhengen mellom perioperativt målt perifer perfusjonsindeks, postoperative komplikasjoner og dødelighet hos akutte kirurgiske pasienter
Innledning Perioperativ hemodynamisk ustabilitet er assosiert med postoperativ morbiditet og mortalitet. Makrosirkulasjonsparametere, slik som det konvensjonelt oppnådde gjennomsnittlige arterielle blodtrykket og hjerteutgang, kan kobles fra mikrosirkulasjonen under sepsis og alvorlig blodtap og er ikke nødvendigvis optimale gjenopplivningsparametere. Den perifere perfusjonsindeksen (PPI) er utledet fra pulsoksymetrisignalet og reflekterer perfusjon. Redusert perifer perfusjon er assosiert med sykelighet hos kritisk syke pasienter og hos pasienter etter akutt kirurgi. Vi antar at pasienter med lav intraoperativ PPI viser høy frekvens av postoperative komplikasjoner og dødelighet uavhengig av blodtrykk.
Metoder og analyse Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie på pasienter som gjennomgår akutt ikke-hjertekirurgi (1. november 2017 til 31. oktober 2018) ved to universitetssykehus. Data vil bli samlet inn prospektivt fra pasientjournaler inkludert pasientdemografi, komorbiditet og intraoperative hemodynamiske verdier, med PPI som primær eksponeringsvariabel, og postoperative komplikasjoner og dødelighet innen 30 og 90 dager som utfallsvariabler. Vi vurderer først og fremst sammenheng mellom PPI og utfall i multivariate regresjonsmodeller. For det andre vurderes den prediktive verdien av PPI for utfall, ved å bruke areal under mottakerens driftskarakteristikk.
Etikk og formidling Data vil bli rapportert i henhold til The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Studien er godkjent av regional forskningsetisk komité, lagring og forvaltning av data er godkjent av Regional datatilsyn, og tilgang til journal er godkjent av sykehusstyret ved de involverte sykehusene og avdelingene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Perioperativ hemodynamisk ustabilitet er assosiert med postoperativ morbiditet og mortalitet. Pasienter som gjennomgår akutt større abdominal- eller hoftebruddkirurgi har høye komplikasjonsrater og står for en stor del av den totale postoperative dødeligheten i utviklede land. Disse pasientene er ofte skrøpelige, med flere komorbiditeter som gjør dem sårbare for anestesi og kirurgi. Til tross for fordelen med en tverrfaglig innsats for å forbedre perioperativ behandling, viser slike pasienter høy risiko for komplikasjoner og død. Konvensjonell perioperativ hemodynamisk overvåking er ofte kun basert på hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MAP). Selv om perioperativ hypotensjon er assosiert med komplikasjoner ved større operasjoner, er blodtrykk ofte en utilstrekkelig markør for perioperativ organperfusjon, noe som fører til liten presisjon i administrering av væske og vasoaktiv medisin. Minimalt invasiv hemodynamisk overvåking av hjertevolum (CO), og målrettet terapi basert på slagvolumoptimalisering, har vært assosiert med forbedret resultat ved større elektiv kirurgi, men høykvalitets bevis for fordelen med slik overvåking ved akuttkirurgi er sparsom.
Makrosirkulatoriske parametere som MAP og CO kan kobles fra mikrosirkulasjonen under sepsis og alvorlig blodtap på grunn av sympatisk eller medisinsk indusert vasokonstriksjon, og som sådan er disse parameterne ikke nødvendigvis optimale for gjenopplivning.
Forutsatt at blodstrømmen ledes fra perifert vev til vitale organer under progressive stadier av sirkulasjonssvikt og sjokk, kan en ikke-invasiv metode for å oppdage svekket perifer perfusjon være et relevant endepunkt.
Den perifere perfusjonsindeksen (PPI) har fordelen som er avledet fra det fotoelektriske pletysmografiske pulsoksymetrisignalet som mest sannsynlig oppnås hos alle pasienter for evaluering av arteriell oksygenmetning (SAT) allerede på akuttmottaket og fortsatte under og etter operasjonen som i avdelinger og på intensivavdelingen. PPI reflekterer forholdet mellom den pulserende og ikke-pulserende komponenten i den arterielle bølgeformen, vurdert av lys som krysser det adresserte vevet, oftest fingeren, og det synker som respons på hypoperfusjon. Dermed reflekterer PPI endringer i perifer perfusjon og blodvolum og redusert perifer perfusjon er assosiert med sykelighet etter akutt kirurgi, hos kritisk syke pasienter og pasienter med septisk sjokk. Det er imidlertid fortsatt usikkert hvilken terskel for PPI som bør utløse intervensjon hos pasienter som gjennomgår akutt kirurgi, noe som gjenspeiler at evaluering bare gjøres i relativt små populasjoner av blandede medisinske og kirurgiske pasienter.
Hypotese Vi antar at PPI reflekterer nedsatt perifer sirkulasjon og at pasienter med lav intraoperativ PPI, uavhengig av MAP, har høyere risiko for postoperative komplikasjoner og dødelighet enn pasienter med normal eller høy PPI.
Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ PPI og utfall definert som alvorlige postoperative komplikasjoner og 30- og 90-dagers mortalitet. For det andre vurderer vi den prediktive verdien av intraoperativ PPI i forhold til utfall og evaluerer om PPI har bedre prediksjon av uønsket utfall enn de ofte brukte MAP-terskelverdiene og prøver å etablere intervensjonsterskler for PPI som hos akutte ikke-hjertekirurgiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ortopedisk kirurgiske pasienter med hoftebrudd er bestilt for eller har utført prosedyrer med følgende prosedyrekoder: KNFB02, KNFJ81, KNFJ51, KNFJ52, KNFJ70 som representerer henholdsvis leddplastikk, intra-medullær spikring og skruer.
For abdominalkirurgiske pasienter inkluderer vi pasienter bestilt for akutt laparoskopi for diagnostiske formål (KJAH01) og eksplorativ laparotomi (KJAH00). For å identifisere alle pasienter som har utført akutt abdominal kirurgi inkluderer vi også kirurgi relatert til ileus: KJFK00, KJFK01, KJFK10, KJAP00, KJAP01, KJFK96, KJFK97, enhver perforering av vicera: KJDA60, KJDA70, KJDA80, og enhver guiskemisk tilstand : KJFB00, KJFB01, KJFB33, KJFB34, KJFB96, KJFB97.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen prøvetaking av PPI registrert
- Utenlandsk/midlertidig personnummer som hindrer oppfølging
- Tidligere påmelding i kohort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver alvorlig komplikasjon eller død
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo III-IV) eller død (Clavien Dindo V)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver alvorlig komplikasjon eller død
Tidsramme: 90 dager
|
Alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien Dindo III-IV) eller død (Clavien Dindo V)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W217038300-2018-77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .