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Stimulation du promontoire cochléaire pour le traitement des acouphènes

20 août 2025 mis à jour par: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Stimulation du promontoire cochléaire pour le traitement des acouphènes : vers le développement d'un dispositif implantable

L'acouphène est la perception du son lorsqu'aucun bruit extérieur n'est présent. Le Center for Disease Control (CDC) estime que plus de 50 millions de personnes, soit près de 15 % du grand public, souffrent d'une forme ou d'une autre d'acouphènes. Environ 20 millions de personnes sont aux prises avec des acouphènes chroniques pénibles, dont 2 millions présentent des symptômes extrêmes et débilitants.

Le guide de pratique clinique de 2014 sur les acouphènes de l'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery résume l'état actuel de la prise en charge des acouphènes en déclarant "Un remède pour les acouphènes primaires n'existe pas encore, et malgré les affirmations contraires, aucune méthode n'a été prouvée pour fournir une suppression à long terme des acouphènes."

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du promontoire cochléaire dans le soulagement à court terme des acouphènes. L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer la ou les régions optimales du promontoire cochléaire dans la planification d'un dispositif électrique implantable pour la suppression à long terme des acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets candidats subiront une tomodensitométrie (TDM) osseuse temporale, une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête à contraste amélioré, un audiogramme avec test d'immitance, une correspondance de hauteur et de niveau des acouphènes, des émissions otoacoustiques de produit de distorsion (DPOAE) et une réponse auditive du tronc cérébral (ABR) tests préalables à la stimulation du promontoire. L'IRM de la tête, le DPOAE, l'audiogramme et les tests d'immitance sont considérés comme des tests de routine clinique pour l'évaluation des acouphènes asymétriques. La TDM de l'os temporal, l'ABR, le pitch des acouphènes, l'appariement des niveaux, les niveaux de masquage et les tests d'inhibition résiduelle ne sont pas des évaluations cliniques standard pour les acouphènes asymétriques. De plus, les sujets rempliront les questionnaires Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) et Visual Analog Scale (VAS) trois fois au cours de la semaine précédant le test de stimulation du promontoire. Des tests supplémentaires pour l'anxiété et les états dépressifs comorbides seront un dépistage du trouble d'anxiété généralisée (GAD7), un questionnaire sur la santé du patient (PHQ8) et un court inventaire de l'anxiété liée à la santé (HAI-S). L'inventaire de personnalité NEO (NEO PI) sera administré pour fournir des informations de base. La session initiale de stimulation du promontoire définira les paramètres de stimulation optimaux (c. Une fois ces paramètres établis, le patient complétera les THI, TFI et VAS immédiatement avant la stimulation, pendant la stimulation et après la fin de la stimulation à 10 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures et 1- semaine suivant la fin de la stimulation. De plus, l'appariement de la hauteur et du niveau des acouphènes sera effectué immédiatement après la fin de chaque séance de stimulation du promontoire. Chaque patient subira trois traitements successifs séparés d'une semaine. Avant chaque traitement, le patient recevra un audiogramme et un test DPOAE pour documenter la sécurité de l'intervalle. À la fin de l'étude, les sujets seront interrogés sur leur volonté de subir l'implantation chirurgicale d'un dispositif capable de stimulation électrique programmée ou à la demande à long terme pour la suppression des acouphènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Perte auditive neurosensorielle normale à modérée (basée sur l'audiométrie tonale (PTA) de 500, 1000 et 2000 Hz) et un score de reconnaissance de mots supérieur à 75 %
  2. Acouphène tonal subjectif asymétrique

  3. Acouphènes perturbateurs

    1. Déterminé par le score THI (dans la plage sévère, c'est-à-dire> 56/100)
    2. TFI (dans la plage sévère, c'est-à-dire > 52/100)
    3. EVA (> 5/10 )
  4. Acouphènes intraitables et qui n'ont pas été améliorés par des mesures conventionnelles telles qu'une aide auditive ou un masquage
  5. IRM normale de la tête avec contraste

Critère d'exclusion:

  1. Acouphène présent depuis moins de 6 mois ou plus de 3 ans
  2. Antécédents de chirurgie du cerveau ou de l'oreille majeure
  3. Traumatisme crânien majeur antérieur

  4. Antécédents de dépression ou d'anxiété

    1. Déterminé par dépistage à l'aide du GAD 7, PHQ8 et HAI-S

      • GAD7 > 9 (indique une anxiété cliniquement significative)
      • PHQ > 9 (indique une dépression cliniquement significative)
      • HAI-S > 25 (anxiété liée à la maladie de niveau hypocondriaque)
    2. Incapacité d'évaluer, de poursuivre ou de terminer l'essai
  5. Actuellement sous antidépresseurs, anxiolytiques ou antipsychotiques
  6. Utilisation active d'autres traitements contre les acouphènes
  7. Appareils incompatibles avec l'IRM
  8. Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de test
Il n'y aura qu'un seul bras. Le patient et l'investigateur seront initialement aveuglés à l'état "marche-arrêt" de l'électrode. Le patient servira ainsi de témoin interne pour le test. Une fois l'intégrité de l'appareil et les avantages possibles confirmés, les patients subiront une stimulation électrique non tactile de l'os de l'oreille interne (promontoire cochléaire) pour un soulagement à court terme des acouphènes via la stimulation du promontoire cochléaire.
Dispositif: Stimulation du promontoire cochléaire
La stimulation promontoire est une procédure otologique établie qui a été initialement développée comme un outil de diagnostic pour évaluer la candidature du patient à l'implantation cochléaire. La stimulation promontoire est le plus souvent réalisée en ambulatoire sur un patient éveillé en plaçant une seule sonde isolée à travers une membrane tympanique anesthésiée localement et en appliquant un courant monopolaire pendant plusieurs secondes à quelques minutes. La session initiale de stimulation du promontoire définira les paramètres de stimulation optimaux (c. Des visites de test de stimulation supplémentaires confirmeront ces résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de soulagement à court terme des acouphènes mesurés par l'inventaire des handicapés d'acouphènes
Délai: Ligne de référence à 4 mois
L'inventaire des acin-étins (THI) a 25 questions avec des réponses possibles de oui (4 points), parfois (2 points) et non (0 points). Les catégories des scores sont (1-16: légère ou pas de handicap - grade 1), (18-36: Handicap léger - grade 2), (38-56: Handicap modéré - Grade 3), (58-76: Handicap sévère - Grade 4), (78-100: Handicap catastrophique - Grade 5). Le score total varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Ligne de référence à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacement optimal du soulagement des acouphènes
Délai: Immédiatement après la procédure de stimulation électrique (environ 1 min après la stimulation)
Emplacement sur le promontoire cochléaire où le bénéfice perçu le plus élevé de la stimulation électrique
Immédiatement après la procédure de stimulation électrique (environ 1 min après la stimulation)
Rétroaction auditive
Délai: Immédiatement après la procédure de stimulation électrique (environ 1 min après la stimulation)
Le nombre de sujets qui ont déclaré avoir entendu le stimulus électrique (le cas échéant)
Immédiatement après la procédure de stimulation électrique (environ 1 min après la stimulation)
Rétroaction tactile
Délai: Immédiatement après la procédure de stimulation électrique (environ 1 min après la stimulation)
Le nombre de sujets qui ont déclaré avoir ressenti le stimulus électrique (le cas échéant)
Immédiatement après la procédure de stimulation électrique (environ 1 min après la stimulation)
Changement de soulagement à court terme des acouphènes mesurés par l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Ligne de référence à 4 mois
L'indice fonctionnel de Tinnitus (TFI) contient huit sous-échelles (domaines), dont sept contiennent 3 éléments et un contient 4. Les réponses possibles pour chaque plage d'élément de 0 (ne sont pas interférées) à 10 (complètement interférées). Le score total est transformé en une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 100 (interféré complètement avec les activités).
Ligne de référence à 4 mois
Changement de soulagement à court terme des acouphènes mesurés par l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de référence à 4 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la détresse de la douleur numérique a été utilisée pour ce résultat. Le VAS est un questionnaire en 11 éléments évaluant la douleur. En utilisant une échelle de 0 (pas de douleur) et 10 (douleur insupportable). Les scores totaux varient de 0 à 110, des scores inférieurs indiquant une douleur plus faible et des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur.
Ligne de référence à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004832
  • PR180961 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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