Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мыса улитки для лечения шума в ушах

20 августа 2025 г. обновлено: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Стимуляция мыса улитки для лечения шума в ушах: на пути к разработке имплантируемого устройства

Звон в ушах – это восприятие звука при отсутствии внешнего шума. По оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), более 50 миллионов человек (почти 15% населения) испытывают ту или иную форму шума в ушах. Примерно 20 миллионов человек борются с обременительным хроническим шумом в ушах, из них 2 миллиона испытывают тяжелые и изнурительные симптомы.

В Клиническом практическом руководстве по шуму в ушах 2014 года Американской академии отоларингологии - Хирургия головы и шеи резюмировано существующее состояние лечения шума в ушах, заявив: «Лекарство от первичного шума в ушах еще не существует, и, несмотря на утверждения об обратном, ни один метод не был доказан. обеспечить долгосрочное подавление шума в ушах».

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности стимуляции мыса улитки для кратковременного облегчения шума в ушах. Второстепенной целью исследования является определение оптимальной области (областей) улиткового мыса при планировании имплантируемого электрического устройства для долгосрочного подавления шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты-кандидаты пройдут компьютерную томографию (КТ) височной кости, магнитно-резонансную томографию (МРТ) головы с контрастным усилением, аудиограмму с проверкой иммитанса, соответствие высоты и уровня шума в ушах, отоакустическую эмиссию продукта искажения (DPOAE) и слуховую реакцию ствола мозга (ABR). тестирование перед стимуляцией мыса. МРТ головы, DPOAE, аудиограмма и иммитанс-тест считаются клинически рутинными для оценки асимметричного шума в ушах. КТ височной кости, ABR, тон шума в ушах, сопоставление уровней, уровни маскирования и тестирование остаточного торможения не являются стандартными клиническими оценками асимметричного шума в ушах. Кроме того, испытуемые будут заполнять анкеты Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI), Функциональный индекс тиннитуса (TFI) и Аналоговая визуальная шкала (ВАШ) три раза в течение недели до тестирования стимуляции мыса. Дополнительным тестированием на коморбидные тревожные и депрессивные состояния будет скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD7), опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ8) и краткий опросник о тревоге по поводу здоровья (HAI-S). Инвентаризация личности NEO (NEO PI) будет проводиться для предоставления исходной информации. Начальный сеанс стимуляции мыса определяет оптимальные параметры стимуляции (т. е. местоположение, уровень тока, длительность импульса, фазовую полярность), при которых происходит максимальное подавление шума в ушах при минимальном слуховом восприятии или его отсутствии. После того, как эти параметры будут установлены, пациент должен выполнить THI, TFI и VAS непосредственно перед стимуляцией, во время стимуляции и после завершения стимуляции через 10 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов и 1 час. через неделю после завершения стимуляции. Кроме того, согласование высоты тона и уровня шума в ушах будет завершено сразу после завершения каждого сеанса стимуляции мыса. Каждому пациенту будет проведено три последовательных курса лечения с интервалом в 1 неделю. Перед каждой процедурой пациент получает аудиограмму и тест DPOAE для документирования безопасности интервалов. По завершении исследования испытуемых спросят об их готовности пройти хирургическую имплантацию устройства, способного к длительной запланированной или по требованию электрической стимуляции для подавления шума в ушах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Нейросенсорная тугоухость от нормальной до умеренной (на основе аудиометрии чистого тона (PTA) 500, 1000 и 2000 Гц) и оценка распознавания слов более 75%
  2. Асимметричный субъективный тональный шум в ушах

  3. Звон в ушах, который является разрушительным

    1. Определяется по показателю THI (в тяжелом диапазоне, т.е.> 56/100)
    2. TFI (в тяжелом диапазоне, т.е.> 52/100)
    3. ВАШ (> 5/10)
  4. Шум в ушах, который трудно поддается лечению и не уменьшается с помощью обычных мер, таких как слуховой аппарат или ношение маски.
  5. Нормальная МРТ головы с контрастным усилением

Критерий исключения:

  1. Шум в ушах присутствует менее 6 месяцев или дольше 3 лет
  2. Перенесенная операция на головном мозге или обширная операция на ухе в анамнезе
  3. Предыдущая серьезная травма головы

  4. История депрессии или тревоги

    1. Определяется путем скрининга с использованием GAD 7, PHQ8 и HAI-S.

      • GAD7 > 9 (указывает на клинически значимую тревогу)
      • PHQ > 9 (указывает на клинически значимую депрессию)
      • HAI-S > 25 (ипохондрическая тревога на уровне болезни)
    2. Невозможность оценить, продолжить или завершить испытание
  5. В настоящее время принимает антидепрессанты, анксиолитики или нейролептики.
  6. Активное использование других методов лечения шума в ушах
  7. Несовместимые с МРТ устройства
  8. Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая рука
Будет только одна рука. Первоначально пациент и исследователь не будут знать о состоянии электрода «включено-выключено». Таким образом, пациент будет служить внутренним контролем для тестирования. Как только будет подтверждена целостность устройства и возможная польза, пациенты будут подвергнуты нетактильной электрической стимуляции кости внутреннего уха (улиткового мыса) для кратковременного облегчения шума в ушах посредством стимуляции улиткового мыса.
Устройство: Стимуляция мыса улитки
Стимуляция промонториев — это признанная отологическая процедура, которая изначально была разработана как диагностический инструмент для оценки кандидатуры пациента на кохлеарную имплантацию. Промонторная стимуляция чаще всего выполняется в амбулаторных условиях у бодрствующего пациента путем помещения одиночного изолированного зонда через местно анестезированную барабанную перепонку и подачи монополярного тока в течение от нескольких секунд до минут. Начальный сеанс стимуляции мыса определяет оптимальные параметры стимуляции (т. е. местоположение, уровень тока, длительность импульса, фазовую полярность), при которых происходит максимальное подавление шума в ушах при минимальном слуховом восприятии или его отсутствии. Дополнительные визиты для тестирования стимуляции подтвердят эти выводы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткосрочного облегчения шума в ушах, измеренное инвентаризацией гандикапа в ушах
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Инвентаризация гандикапа в ушах (THI) имеет 25 вопросов с возможными ответами «Да» (4 балла), иногда (2 балла) и нет (0 баллов). Категории баллов: (1-16: незначительный или нет гандикапа - 1 класс), (18-36: легкий гандикап - 2 класс), (38-56: Умеренный гандикап - класс 3), (58-76: тяжелый гандикап - 4 -й класс), (78-100: катастрофическая недостатка - 5 -й класс). Общий балл колеблется от 0 до 100 с более высокими оценками, что указывает на худший результат.
Базовая линия до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное расположение для облегчения тиннитуса
Временное ограничение: Сразу после процедуры электростимуляции (примерно через 1 мин после стимуляции)
Место на улитковом мысе, где наибольшая ощутимая польза от электрической стимуляции
Сразу после процедуры электростимуляции (примерно через 1 мин после стимуляции)
Слуховая обратная связь
Временное ограничение: Сразу после процедуры электрической стимуляции (приблизительно через 1 мин после стимуляции)
Количество субъектов, которые сообщили, что слышали электрический стимул (если вообще)
Сразу после процедуры электрической стимуляции (приблизительно через 1 мин после стимуляции)
Тактильная обратная связь
Временное ограничение: Сразу после процедуры электрической стимуляции (приблизительно через 1 мин после стимуляции)
Количество субъектов, которые сообщили о чувстве электрического стимула (если вообще)
Сразу после процедуры электрической стимуляции (приблизительно через 1 мин после стимуляции)
Изменение краткосрочного облегчения шума в ушах, измеренное по функциональному индексу шума в ушах
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Функциональный индекс в ушах (TFI) содержит восемь подшкал (домены), из которых семь содержат 3 элемента, а один содержит 4. Возможные ответы для каждого элемента, диапазон от 0 (не мешали) до 10 (полностью мешают). Общая оценка преобразуется в шкалу в диапазоне от 0 (без помех) до 100 (полностью мешает действиям).
Базовая линия до 4 месяцев
Изменение краткосрочного облегчения шума в ушах, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовая линия до 4 месяцев
Для этого результата использовалась визуальная аналоговая шкала (VAS) для численного боли. VAS-это анкету из 11 пунктов, которая оценивает боль. Используя шкалу 0 (без боли) и 10 (невыносимая боль). Общие оценки варьируются от 0 до 110, более низкие оценки, указывающие на более низкую боль и более высокие оценки, указывающие на большую боль.
Базовая линия до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-004832
  • PR180961 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция мыса улитки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться