Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochlear Promontory-stimulering for behandling av tinnitus

20. august 2025 oppdatert av: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlear Promontory-stimulering for behandling av tinnitus: Mot utvikling av en implanterbar enhet

Tinnitus er oppfatningen av lyd når det ikke er ekstern støy. Center for Disease Control (CDC) anslår at over 50 millioner – nesten 15 % av allmennheten – opplever en eller annen form for tinnitus. Omtrent 20 millioner mennesker sliter med tyngende kronisk tinnitus, med 2 millioner som opplever ekstreme og invalidiserende symptomer.

The 2014 Clinical Practice Guideline on tinnitus fra American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery oppsummerte den eksisterende tilstanden for tinnitusbehandling ved å si "En kur for primær tinnitus eksisterer ennå ikke, og til tross for påstander om det motsatte, har ingen metode blitt bevist for å gi langsiktig undertrykkelse av tinnitus."

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten og effekten av cochlea promontory stimulering på kort sikt lindring av tinnitus. Det sekundære målet med studien er å bestemme den(e) optimale regionen(e) av cochlea-nesen ved planlegging av en implanterbar elektrisk enhet for langvarig tinnitus-undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kandidatene vil gjennomgå en tidsbeincomputertomografi (CT) skanning, kontrastforsterket hodemagnetisk resonansavbildning (MRI), audiogram med immittanstesting, tonehøyde og nivåtilpasning av tinnitus, distorsjonsprodukt otoakustiske emisjoner (DPOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) testing før oddestimulering. Hode-MR, DPOAE, audiogram og immittanstesting anses som klinisk rutine for vurdering av asymmetrisk tinnitus. Temporal bein CT, ABR, tinnitus pitch, nivåtilpasning, maskeringsnivåer og gjenværende inhiberingstesting er ikke standard kliniske vurderinger for asymmetrisk tinnitus. I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaene Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) og Visual Analog Scale (VAS) tre separate ganger i løpet av uken før oddestimuleringstesting. Ytterligere testing for komorbid angst og depressive tilstander vil være en screening av generalisert angstlidelse (GAD7), Pasient Health Questionnaire (PHQ8) og short Health Anxiety Inventory (HAI-S). NEO Personality Inventory (NEO PI) vil bli administrert for å gi grunnleggende informasjon. Den første økten med oddestimulering vil definere optimale stimuleringsparametere (dvs. plassering, strømnivå, pulsbredde, fasepolaritet), der maksimal tinnitusundertrykkelse skjer med minimal eller ingen auditiv persepsjon. Etter at disse parameterne er etablert, vil pasienten fullføre THI, TFI og VAS umiddelbart før stimulering, under stimulering og etter fullføring av stimulering etter 10 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer og 1- uke etter fullført stimulering. I tillegg vil tonehøyde- og nivåtilpasning av tinnitus fullføres umiddelbart etter fullføring av hver oddestimuleringsøkt. Hver pasient vil gjennomgå tre påfølgende behandlinger atskilt med 1 uke. Før hver behandling vil pasienten motta et audiogram og DPOAE-testing for å dokumentere intervallsikkerhet. Ved avslutningen av studien vil forsøkspersonene bli spurt om deres vilje til å gjennomgå kirurgisk implantasjon av en enhet som er i stand til langsiktig planlagt eller on-demand elektrisk stimulering for undertrykkelse av tinnitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Normalt til moderat sensorineuralt hørselstap (basert på ren toneaudiometri (PTA) på 500, 1000 og 2000 Hz) og en ordgjenkjenningsscore på over 75 %
  2. Asymmetrisk subjektiv tonal tinnitus

  3. Tinnitus som er forstyrrende

    1. Bestemmes av THI-poengsum (i det alvorlige området, dvs. >56/100)
    2. TFI (i det alvorlige området, dvs. >52/100)
    3. VAS (> 5/10 )
  4. Tinnitus som er vanskelig å behandle, og som ikke har blitt forbedret med konvensjonelle tiltak som høreapparat eller maskering
  5. Normal kontrastforsterket MR av hodet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tinnitus forekommer mindre enn 6 måneder eller lenger enn 3 år
  2. Historie om hjerne- eller større øreoperasjoner
  3. Tidligere store hodetraumer

  4. Historie med depresjon eller angst

    1. Bestemmes ved screening ved bruk av GAD 7, PHQ8 og HAI-S

      • GAD7 > 9 (indikerer klinisk signifikant angst)
      • PHQ > 9 (indikerer klinisk signifikant depresjon)
      • HAI-S > 25 (hypokondrisk nivå sykdomsangst)
    2. Manglende evne til å vurdere, fortsette eller fullføre rettssaken
  5. For tiden på antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika
  6. Aktiv bruk av andre tinnitusbehandlinger
  7. MR-inkompatible enheter
  8. Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
Det vil bare være en arm. Pasienten og etterforskeren vil i utgangspunktet bli blindet for "på-av"-statusen til elektroden. Pasienten vil dermed fungere som internkontroll for testing. Så snart enhetens integritet og mulige fordel er bekreftet, vil pasientene gjennomgå ikke-taktil elektrisk stimulering til beinet i det indre øret (cochlear odde) for kortvarig lindring av tinnitus via Cochlear odde stimulering.
Enhet: Cochlea oddestimulering
Promontory stimulering er en etablert otologisk prosedyre som opprinnelig ble utviklet som et diagnostisk verktøy for å vurdere pasientens kandidatur for cochleaimplantasjon. Odesstimulering utføres oftest i poliklinisk setting på en våken pasient ved å plassere en enkelt isolert sonde gjennom en lokalbedøvet trommehinne og påføre monopolar strøm i flere sekunder til minutter. Den første økten med oddestimulering vil definere optimale stimuleringsparametere (dvs. plassering, strømnivå, pulsbredde, fasepolaritet), der maksimal tinnitusundertrykkelse skjer med minimal eller ingen auditiv persepsjon. Ytterligere stimuleringstestbesøk vil bekrefte disse funnene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortsiktig lettelse av tinnitus målt ved tinnitus handicap -varelager
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (Thi) har 25 spørsmål med mulige svar på Yes (4 poeng), noen ganger (2 poeng), og NO (0 poeng). Poengkategorier er (1-16: svak eller ingen handikap - grad 1), (18-36: mild handikap - grad 2), (38-56: Moderat handikap - grad 3), (58-76: alvorlig handikap - grad 4), (78-100: Katastrofisk handikap - klasse 5). Total score varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer et dårligere utfall.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal plassering av tinnituslindring
Tidsramme: Umiddelbart etter elektrisk stimulering (ca. 1 min etter stimulering)
Plassering på cochlea-neset hvor høyest oppfattet nytte av elektrisk stimulering
Umiddelbart etter elektrisk stimulering (ca. 1 min etter stimulering)
Auditiv tilbakemelding
Tidsramme: Umiddelbart etter elektrisk stimuleringsprosedyre (omtrent 1 minut etter stimulering)
Antall forsøkspersoner som rapporterte å høre den elektriske stimulansen (om i det hele tatt)
Umiddelbart etter elektrisk stimuleringsprosedyre (omtrent 1 minut etter stimulering)
Taktil tilbakemelding
Tidsramme: Umiddelbart etter elektrisk stimuleringsprosedyre (omtrent 1 minut etter stimulering)
Antall forsøkspersoner som rapporterte å føle den elektriske stimulansen (om i det hele tatt)
Umiddelbart etter elektrisk stimuleringsprosedyre (omtrent 1 minut etter stimulering)
Endring i kortsiktig lettelse av tinnitus målt ved tinnitus funksjonsindeks
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Tinnitus Functional Index (TFI) inneholder åtte underskalaer (domener), hvorav syv inneholder 3 elementer og en inneholder 4. De mulige svarene for hvert element varierer fra 0 (forstyrret ikke) til 10 (fullstendig forstyrret). Den totale poengsummen transformeres til en skala fra 0 (ingen interferens) til 100 (fullstendig forstyrret aktiviteter).
Baseline til 4 måneder
Endring i kortsiktig lettelse av tinnitus målt ved den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for numerisk smertestrekk ble brukt til dette resultatet. VAS er et spørreskjema på 11 elementer som vurderer smerter. Ved hjelp av en skala på 0 (ingen smerter) og 10 (uutholdelig smerte). Total score varierer fra 0 - 110, lavere score som indikerer lavere smerter og høyere score som indikerer større smerter.
Baseline til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-004832
  • PR180961 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Cochlea oddestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere