耳蜗岬刺激治疗耳鸣
2025年8月20日 更新者：Matthew L. Carlson, M.D.、Mayo Clinic
耳蜗岬刺激治疗耳鸣：开发可植入设备
耳鸣是在没有外部噪音存在时对声音的感知。 美国疾病控制中心 (CDC) 估计有超过 5000 万人（将近 15% 的公众）经历过某种形式的耳鸣。 大约有 2000 万人与沉重的慢性耳鸣作斗争，其中 200 万人经历了极端和虚弱的症状。
美国耳鼻喉科学会 - 头颈外科学会 2014 年耳鸣临床实践指南总结了耳鸣管理的现有状态，指出“尚不存在治愈原发性耳鸣的方法，尽管有相反的说法，但没有方法得到证实长期抑制耳鸣。”
本研究的目的是研究耳蜗岬刺激在短期缓解耳鸣中的安全性和有效性。 该研究的次要目标是确定耳蜗岬的最佳区域，以规划用于长期抑制耳鸣的植入式电子设备。
研究概览
详细说明
候选受试者将接受颞骨计算机断层扫描 (CT) 扫描、对比增强头部磁共振成像 (MRI)、带导抗测试的听力图、耳鸣的音调和电平匹配、失真产物耳声发射 (DPOAE) 和听性脑干反应 (ABR)在海角刺激之前进行测试。
头部 MRI、DPOAE、听力图和导抗测试被认为是临床上评估不对称耳鸣的常规方法。
颞骨 CT、ABR、耳鸣音高、水平匹配、掩蔽水平和残余抑制测试不是不对称耳鸣的标准临床评估。
此外，受试者将在海角刺激测试之前的一周内完成三次耳鸣障碍清单 (THI)、耳鸣功能指数 (TFI) 和视觉模拟量表 (VAS) 问卷。
对共病焦虑和抑郁状况的额外测试将是筛查广泛性焦虑症 (GAD7)、患者健康问卷 (PHQ8) 和简短的健康焦虑量表 (HAI-S)。
将管理 NEO 人格清单 (NEO PI) 以提供基线信息。
海角刺激的初始会话将定义最佳刺激参数（即位置、电流水平、脉冲宽度、相位极性），其中最大的耳鸣抑制发生在最小或没有听觉感知的情况下。
确定这些参数后，患者将在刺激前、刺激期间以及刺激完成后 10 分钟、1 小时、24 小时、48 小时和 1-10 分钟完成 THI、TFI 和 VAS刺激完成后一周。
此外，耳鸣的音调和电平匹配将在每个海角刺激会话完成后立即完成。
每位患者将接受相隔 1 周的 3 次连续治疗。
在每次治疗之前，患者将接受听力图和 DPOAE 测试以记录间隔安全性。
在研究结束时，将询问受试者是否愿意接受手术植入能够长期预定或按需电刺激以抑制耳鸣的装置
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常至中度感音神经性听力损失（基于 500、1000 和 2000 Hz 的纯音测听法 (PTA)）和单词识别分数大于 75%
- 不对称主观音调性耳鸣
破坏性耳鸣
- 由 THI 分数确定（在严重范围内，即 >56/100）
- TFI（在严重范围内，即 >52/100）
- 增值税 (> 5/10 )
- 顽固性耳鸣，并且没有通过助听器或掩蔽等常规措施得到改善
- 头部的正常对比增强 MRI
排除标准：
- 耳鸣出现少于 6 个月或超过 3 年
- 脑部或耳部大手术史
- 先前的重大头部外伤
抑郁或焦虑史
通过使用 GAD 7、PHQ8 和 HAI-S 筛选确定
- GAD7 > 9（表示有临床意义的焦虑）
- PHQ > 9（表示有临床意义的抑郁症）
- HAI-S > 25（疑病水平疾病焦虑）
- 无法评估、继续或完成试验
- 目前服用抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药
- 积极使用其他耳鸣治疗方法
- MRI 不兼容设备
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
将只有一只手臂。
患者和研究者最初将不知道电极的“开关”状态。
因此，患者将作为测试的内部对照。
一旦确认了设备的完整性和可能的益处，患者将对内耳骨（耳蜗岬）进行非触觉电刺激，以通过耳蜗岬刺激来短期缓解耳鸣。
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海角刺激是一种成熟的耳科手术，最初是作为一种诊断工具开发的，用于评估患者是否适合人工耳蜗植入。
海角刺激最常在门诊环境中对清醒的患者进行，方法是将单个绝缘探头穿过局部麻醉的鼓膜，并施加单极电流数秒至数分钟。
海角刺激的初始会话将定义最佳刺激参数（即位置、电流水平、脉冲宽度、相位极性），其中最大的耳鸣抑制发生在最小或没有听觉感知的情况下。
额外的刺激测试访问将证实这些发现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用耳鸣障碍库存测量的短期减轻耳鸣的变化
大体时间：基线至4个月
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耳鸣障碍库存（THI）有25个问题，可能的答案是（4分），有时（2分）和否（0分）。
得分类别为（1-16：轻微或没有障碍 - 1级），（18-36：温和的障碍 - 2级），（38-56：中等障碍 - 3级），（58-76：严重的障碍 - 4级），（78-100：78-100：灾难性的障碍 - 障碍赛 - 5级）。
总分从0到100，得分较高，表明结果较差。
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基线至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解耳鸣的最佳位置
大体时间：电刺激程序后立即（刺激后约 1 分钟）
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位于耳蜗岬上，从电刺激中获益最多的地方
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电刺激程序后立即（刺激后约 1 分钟）
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听觉反馈
大体时间：电刺激程序后立即（刺激后约1分钟）
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报告听到电刺激的受试者的数量（如果有的话）
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电刺激程序后立即（刺激后约1分钟）
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触觉反馈
大体时间：电刺激程序后立即（刺激后约1分钟）
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报告感觉到电刺激的受试者的数量（如果有的话）
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电刺激程序后立即（刺激后约1分钟）
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通过耳鸣功能指数测量的短期耳鸣的短期释放变化
大体时间：基线至4个月
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耳鸣功能索引（TFI）包含八个子量表（域），其中七个包含3个项目，一个包含4个。每个项目范围的可能响应从0（不干扰）到10（完全干扰）。
总分数转变为从0（无干扰）到100（完全干扰活动）的量表。
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基线至4个月
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通过视觉模拟量表测量的耳鸣的短期释放变化
大体时间：基线至4个月
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该结果使用了用于数字疼痛障碍的视觉模拟量表（VAS）。
VAS是评估疼痛的11项问卷。
使用0（无疼痛）和10（难以忍受的疼痛）。
总分范围为0-110，得分较低，表明疼痛较低，得分较高，表明疼痛更大。
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基线至4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- Tsai BS, Sweetow RW, Cheung SW. Audiometric asymmetry and tinnitus laterality. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1148-53. doi: 10.1002/lary.23242. Epub 2012 Mar 23.
- Perez R, Shaul C, Vardi M, Muhanna N, Kileny PR, Sichel JY. Multiple electrostimulation treatments to the promontory for tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Feb;36(2):366-72. doi: 10.1097/MAO.0000000000000309.
- Rubinstein JT, Tyler RS, Johnson A, Brown CJ. Electrical suppression of tinnitus with high-rate pulse trains. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):478-85. doi: 10.1097/00129492-200305000-00021.
- Watanabe K, Okawara D, Baba S, Yagi T. Electrocochleographic analysis of the suppression of tinnitus by electrical promontory stimulation. Audiology. 1997 May-Jun;36(3):147-54. doi: 10.3109/00206099709071968.
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- Topf MC, Hsu DW, Adams DR, Zhan T, Pelosi S, Willcox TO, McGettigan B, Fisher KW. Rate of tympanic membrane perforation after intratympanic steroid injection. Am J Otolaryngol. 2017 Jan-Feb;38(1):21-25. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Marinelli JP, Anzalone CL, Prummer CM, Poling GL, Staab JP, Tombers NM, Lohse CM, Carlson ML. Electrical stimulation of the cochlea for treatment of chronic disabling tinnitus: an open-label trial towards the development of an implantable device. J Transl Med. 2022 Jan 29;20(1):56. doi: 10.1186/s12967-022-03271-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月13日
研究完成 (实际的)
2024年8月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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