Estimulação do promontório coclear para tratamento do zumbido
20 de agosto de 2025 atualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Estimulação do Promontório Coclear para o Tratamento do Zumbido: Rumo ao Desenvolvimento de um Dispositivo Implantável
O zumbido é a percepção do som quando nenhum ruído externo está presente. O Centro de Controle de Doenças (CDC) estima que mais de 50 milhões - quase 15% do público em geral - experimentam algum tipo de zumbido. Aproximadamente 20 milhões de pessoas lutam contra o incômodo zumbido crônico, com 2 milhões experimentando sintomas extremos e debilitantes.
A Diretriz de Prática Clínica sobre zumbido de 2014 da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço resumiu o estado existente do tratamento do zumbido afirmando que "A cura para o zumbido primário ainda não existe e, apesar das afirmações em contrário, nenhum método foi comprovado para fornecer supressão a longo prazo do zumbido."
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e a eficácia da estimulação do promontório coclear no alívio a curto prazo do zumbido. O objetivo secundário do estudo é determinar a(s) região(ões) ideal(is) do promontório coclear no planejamento de um dispositivo elétrico implantável para supressão do zumbido a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os candidatos serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) do osso temporal, ressonância magnética (MRI) da cabeça com contraste, audiograma com teste de imitância, correspondência de pitch e nível de zumbido, emissões otoacústicas de produto de distorção (DPOAE) e resposta auditiva do tronco encefálico (ABR). testes antes da estimulação do promontório.
RM de crânio, EOAPD, audiograma e imitanciometria são considerados clinicamente rotineiros para avaliação do zumbido assimétrico.
TC do osso temporal, ABR, pitch do zumbido, correspondência de nível, níveis de mascaramento e teste de inibição residual não são avaliações clínicas padrão para zumbido assimétrico.
Além disso, os indivíduos preencherão os questionários Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) e Visual Analog Scale (VAS) três vezes separadas na semana anterior ao teste de estimulação do promontório.
Testes adicionais para ansiedade comórbida e condições depressivas serão uma triagem de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8) e Inventário de Ansiedade em Saúde (HAI-S).
O Inventário de Personalidade NEO (NEO PI) será administrado para fornecer informações básicas.
A sessão inicial de estimulação do promontório definirá parâmetros de estimulação ideais (ou seja, localização, nível de corrente, largura de pulso, polaridade de fase), onde a supressão máxima do zumbido ocorre com mínima ou nenhuma percepção auditiva.
Depois que esses parâmetros forem estabelecidos, o paciente completará o THI, TFI e VAS imediatamente antes da estimulação, durante a estimulação e após a conclusão da estimulação em 10 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas e 1- semana após a conclusão da estimulação.
Além disso, a correspondência de tom e nível do zumbido será concluída imediatamente após a conclusão de cada sessão de estimulação do promontório.
Cada paciente será submetido a três tratamentos sucessivos separados por 1 semana.
Antes de cada tratamento, o paciente receberá um audiograma e teste DPOAE para documentar a segurança do intervalo.
Na conclusão do estudo, os participantes serão questionados sobre sua disposição de se submeter à implantação cirúrgica de um dispositivo capaz de estimulação elétrica programada ou sob demanda de longo prazo para supressão do zumbido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial normal a moderada (com base na audiometria de tom puro (PTA) de 500, 1000 e 2000 Hz) e uma pontuação de reconhecimento de palavras superior a 75%
- Zumbido tonal subjetivo assimétrico
Zumbido que é perturbador
- Determinado pela pontuação do THI (na faixa grave, ou seja, > 56/100)
- TFI (na faixa severa, ou seja, > 52/100)
- EVA (> 5/10)
- Zumbido que é intratável e não foi melhorado por medidas convencionais, como um aparelho auditivo ou mascaramento
- RM da cabeça com contraste normal
Critério de exclusão:
- Zumbido presente há menos de 6 meses ou há mais de 3 anos
- Histórico de cirurgia cerebral ou de ouvido importante
- Traumatismo craniano grave prévio
Histórico de depressão ou ansiedade
Determinado por triagem usando o GAD 7, PHQ8 e HAI-S
- GAD7 > 9 (indica ansiedade clinicamente significativa)
- PHQ > 9 (indica depressão clinicamente significativa)
- HAI-S > 25 (nível hipocondríaco de ansiedade da doença)
- Incapacidade de avaliar, continuar ou concluir o estudo
- Atualmente em uso de antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos
- Uso ativo de outros tratamentos para zumbido
- Dispositivos incompatíveis com ressonância magnética
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de teste
Haverá apenas um braço.
O paciente e o investigador serão inicialmente cegos para o status "on-off" do eletrodo.
O paciente servirá assim como um controle interno para o teste.
Uma vez confirmada a integridade do dispositivo e o possível benefício, os pacientes serão submetidos à estimulação elétrica não tátil no osso da orelha interna (promontório coclear) para alívio de curto prazo do zumbido por meio da estimulação do promontório coclear.
|
A estimulação do promontório é um procedimento otológico estabelecido que foi inicialmente desenvolvido como uma ferramenta de diagnóstico para avaliar a candidatura do paciente ao implante coclear.
A estimulação do promontório é mais comumente realizada em ambiente ambulatorial em um paciente acordado, colocando uma única sonda isolada através de uma membrana timpânica anestesiada topicamente e aplicando corrente monopolar por vários segundos a minutos.
A sessão inicial de estimulação do promontório definirá parâmetros de estimulação ideais (ou seja, localização, nível de corrente, largura de pulso, polaridade de fase), onde a supressão máxima do zumbido ocorre com mínima ou nenhuma percepção auditiva.
Visitas adicionais para testes de estimulação confirmarão esses achados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no alívio de curto prazo do zumbido conforme medido pelo inventário de handicap do zumbido
Prazo: Linha de base para 4 meses
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O inventário de handicap de zumbido (THI) tem 25 perguntas com possíveis respostas de sim (4 pontos), às vezes (2 pontos) e não (0 pontos).
As categorias de pontuações são (1-16: leve ou sem handicap - grau 1), (18-36: handicap leve - grau 2), (38-56: handicap moderado - grau 3), (58-76: handicap grave - grau 4), (78-100: handicap catastrófico - grau 5).
A pontuação total varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior.
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Linha de base para 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização Ideal para Alívio do Zumbido
Prazo: Imediatamente após o procedimento de estimulação elétrica (aproximadamente 1 min após a estimulação)
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Localização no promontório coclear onde o maior benefício percebido da estimulação elétrica
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Imediatamente após o procedimento de estimulação elétrica (aproximadamente 1 min após a estimulação)
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Feedback auditivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento de estimulação elétrica (aproximadamente 1 minuto após a estimulação)
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O número de sujeitos que relataram ouvir o estímulo elétrico (se é que existe)
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Imediatamente após o procedimento de estimulação elétrica (aproximadamente 1 minuto após a estimulação)
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Feedback tátil
Prazo: Imediatamente após o procedimento de estimulação elétrica (aproximadamente 1 minuto após a estimulação)
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O número de sujeitos que relataram sentir o estímulo elétrico (se é que existe)
|
Imediatamente após o procedimento de estimulação elétrica (aproximadamente 1 minuto após a estimulação)
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Mudança no alívio de curto prazo do zumbido, medido pelo índice funcional do zumbido
Prazo: Linha de base para 4 meses
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O índice funcional do zumbido (TFI) contém oito subescalas (domínios), dos quais sete contêm 3 itens e um contém 4. As respostas possíveis para cada item variam de 0 (não interferem) a 10 (completamente interferido).
A pontuação total é transformada em uma escala que varia de 0 (sem interferência) a 100 (interferiu completamente nas atividades).
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Linha de base para 4 meses
|
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Mudança no alívio de curto prazo do zumbido, medido pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base para 4 meses
|
A escala visual analógica (VAS) para angústia numérica da dor foi usada para esse resultado.
O VAS é um questionário de 11 itens que avalia a dor.
Usando uma escala de 0 (sem dor) e 10 (dor insuportável).
Os escores totais variam de 0 a 110, pontuações mais baixas indicando dor mais baixa e pontuações mais altas indicando maior dor.
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Linha de base para 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Carlson, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- Tsai BS, Sweetow RW, Cheung SW. Audiometric asymmetry and tinnitus laterality. Laryngoscope. 2012 May;122(5):1148-53. doi: 10.1002/lary.23242. Epub 2012 Mar 23.
- Perez R, Shaul C, Vardi M, Muhanna N, Kileny PR, Sichel JY. Multiple electrostimulation treatments to the promontory for tinnitus. Otol Neurotol. 2015 Feb;36(2):366-72. doi: 10.1097/MAO.0000000000000309.
- Rubinstein JT, Tyler RS, Johnson A, Brown CJ. Electrical suppression of tinnitus with high-rate pulse trains. Otol Neurotol. 2003 May;24(3):478-85. doi: 10.1097/00129492-200305000-00021.
- Watanabe K, Okawara D, Baba S, Yagi T. Electrocochleographic analysis of the suppression of tinnitus by electrical promontory stimulation. Audiology. 1997 May-Jun;36(3):147-54. doi: 10.3109/00206099709071968.
- Steenerson RL, Cronin GW. Treatment of tinnitus with electrical stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):511-3. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70048-3.
- Mertens G, De Bodt M, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a long-term treatment for ipsilateral incapacitating tinnitus in subjects with unilateral hearing loss up to 10 years. Hear Res. 2016 Jan;331:1-6. doi: 10.1016/j.heares.2015.09.016. Epub 2015 Oct 24.
- Tyler RS. Patient preferences and willingness to pay for tinnitus treatments. J Am Acad Audiol. 2012 Feb;23(2):115-25. doi: 10.3766/jaaa.23.2.6.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
- Arts RA, George EL, Chenault MN, Stokroos RJ. Optimizing intracochlear electrical stimulation to suppress tinnitus. Ear Hear. 2015 Jan;36(1):125-35. doi: 10.1097/AUD.0000000000000090.
- Topf MC, Hsu DW, Adams DR, Zhan T, Pelosi S, Willcox TO, McGettigan B, Fisher KW. Rate of tympanic membrane perforation after intratympanic steroid injection. Am J Otolaryngol. 2017 Jan-Feb;38(1):21-25. doi: 10.1016/j.amjoto.2016.09.004. Epub 2016 Sep 28.
- Marinelli JP, Anzalone CL, Prummer CM, Poling GL, Staab JP, Tombers NM, Lohse CM, Carlson ML. Electrical stimulation of the cochlea for treatment of chronic disabling tinnitus: an open-label trial towards the development of an implantable device. J Transl Med. 2022 Jan 29;20(1):56. doi: 10.1186/s12967-022-03271-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-004832
- PR180961 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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