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Cochlea-Promontorium-Stimulation zur Behandlung von Tinnitus

20. August 2025 aktualisiert von: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlea-Promontorium-Stimulation zur Behandlung von Tinnitus: Auf dem Weg zur Entwicklung eines implantierbaren Geräts

Tinnitus ist die Wahrnehmung von Geräuschen, wenn keine Außengeräusche vorhanden sind. Das Center for Disease Control (CDC) schätzt, dass über 50 Millionen – fast 15 % der allgemeinen Öffentlichkeit – an irgendeiner Form von Tinnitus leiden. Ungefähr 20 Millionen Menschen haben mit belastendem chronischem Tinnitus zu kämpfen, wobei 2 Millionen extreme und schwächende Symptome haben.

Die Clinical Practice Guideline on Tinnitus der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery aus dem Jahr 2014 fasst den derzeitigen Stand der Behandlung von Tinnitus zusammen, indem sie feststellt: „Es gibt noch keine Heilung für primären Tinnitus, und trotz gegenteiliger Behauptungen wurde keine Methode bewiesen zur langfristigen Unterdrückung von Tinnitus."

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Promontorium-Stimulation bei der kurzfristigen Linderung von Tinnitus zu untersuchen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der optimalen Region(en) des Cochlea-Promontoriums bei der Planung eines implantierbaren elektrischen Geräts zur langfristigen Unterdrückung von Tinnitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kandidaten werden einer Computertomographie (CT) des Schläfenbeins, einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes, einem Audiogramm mit Impedanztest, Tonhöhen- und Pegelanpassung von Tinnitus, Verzerrungsprodukt, otoakustischen Emissionen (DPOAE) und auditiver Hirnstammreaktion (ABR) unterzogen. Test vor Promontoralstimulation. Kopf-MRT, DPOAE, Audiogramm und Immittanztest gelten als klinische Routine zur Beurteilung eines asymmetrischen Tinnitus. Schläfenknochen-CT, ABR, Tinnitus-Tonhöhe, Level-Matching, Maskierungslevel und Resthemmungstests sind keine klinischen Standardbewertungen für asymmetrischen Tinnitus. Darüber hinaus füllen die Probanden die Fragebögen Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) und Visual Analog Scale (VAS) dreimal innerhalb der Woche vor dem Promontorium-Stimulationstest aus. Zusätzliche Tests für komorbide Angstzustände und depressive Zustände sind ein Screening auf generalisierte Angststörung (GAD7), ein Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ8) und ein kurzes Health Anxiety Inventory (HAI-S). Das NEO Personality Inventory (NEO PI) wird verwaltet, um grundlegende Informationen bereitzustellen. Die erste Sitzung der Promontoriumstimulation definiert optimale Stimulationsparameter (d. h. Ort, Stromstärke, Impulsbreite, Phasenpolarität), bei denen eine maximale Tinnitusunterdrückung mit minimaler oder keiner Hörwahrnehmung auftritt. Nachdem diese Parameter ermittelt wurden, vervollständigt der Patient die THI, TFI und VAS unmittelbar vor der Stimulation, während der Stimulation und nach Abschluss der Stimulation nach 10 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 1- Woche nach Abschluss der Stimulation. Darüber hinaus wird die Tonhöhen- und Pegelanpassung des Tinnitus unmittelbar nach Abschluss jeder Vorgebirge-Stimulationssitzung abgeschlossen. Jeder Patient wird drei aufeinanderfolgenden Behandlungen im Abstand von 1 Woche unterzogen. Vor jeder Behandlung erhält der Patient ein Audiogramm und einen DPOAE-Test, um die Intervallsicherheit zu dokumentieren. Am Ende der Studie werden die Probanden nach ihrer Bereitschaft gefragt, sich einer chirurgischen Implantation eines Geräts zu unterziehen, das eine geplante oder bedarfsgesteuerte Langzeit-Elektrostimulation zur Unterdrückung von Tinnitus ermöglicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normaler bis mäßiger sensorineuraler Hörverlust (basierend auf Reintonaudiometrie (PTA) von 500, 1000 und 2000 Hz) und ein Worterkennungsergebnis von mehr als 75 %
  2. Asymmetrischer subjektiver tonaler Tinnitus

  3. Tinnitus, der störend ist

    1. Bestimmt durch den THI-Score (im schweren Bereich, d. h. >56/100)
    2. TFI (im schweren Bereich, d. h. >52/100)
    3. VAS (> 5/10 )
  4. Tinnitus, der hartnäckig ist und nicht durch herkömmliche Maßnahmen wie ein Hörgerät oder eine Maskierung gebessert wurde
  5. Normales kontrastverstärktes MRT des Kopfes

Ausschlusskriterien:

  1. Tinnitus besteht weniger als 6 Monate oder länger als 3 Jahre
  2. Vorgeschichte einer Gehirn- oder großen Ohroperation
  3. Vorheriges schweres Kopftrauma

  4. Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen

    1. Bestimmt durch Screening unter Verwendung von GAD 7, PHQ8 und HAI-S

      • GAD7 > 9 (zeigt klinisch signifikante Angst an)
      • PHQ > 9 (zeigt eine klinisch signifikante Depression an)
      • HAI-S > 25 (Krankheitsangst auf hypochondrischem Niveau)
    2. Unfähigkeit, die Studie zu beurteilen, fortzusetzen oder abzuschließen
  5. Derzeit auf Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika
  6. Aktiver Einsatz anderer Tinnitusbehandlungen
  7. MRT-inkompatible Geräte
  8. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Es wird nur einen Arm geben. Der Patient und der Untersucher sind zunächst gegenüber dem "Ein-Aus"-Status der Elektrode blind. Der Patient dient somit als interne Kontrolle für den Test. Sobald die Integrität des Geräts und der mögliche Nutzen bestätigt sind, werden die Patienten einer nicht taktilen elektrischen Stimulation des Knochens des Innenohrs (Cochlea-Promontorium) unterzogen, um den Tinnitus kurzfristig durch Cochlea-Promontorium-Stimulation zu lindern.
Gerät: Cochlea-Promontorium-Stimulation
Die Promontoriumstimulation ist ein etabliertes otologisches Verfahren, das ursprünglich als diagnostisches Instrument entwickelt wurde, um die Kandidatur eines Patienten für eine Cochlea-Implantation zu beurteilen. Die Promontoriumstimulation wird am häufigsten ambulant bei einem wachen Patienten durchgeführt, indem eine einzelne isolierte Sonde durch ein topisch anästhesiertes Trommelfell eingeführt und mehrere Sekunden bis Minuten lang monopolarer Strom angelegt wird. Die erste Sitzung der Promontoriumstimulation definiert optimale Stimulationsparameter (d. h. Ort, Stromstärke, Impulsbreite, Phasenpolarität), bei denen eine maximale Tinnitusunterdrückung mit minimaler oder keiner Hörwahrnehmung auftritt. Zusätzliche Stimulationstestbesuche werden diese Ergebnisse bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzfristigen Erleichterung von Tinnitus, gemessen am Tinnitus -Handicap -Inventar
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) enthält 25 Fragen mit möglichen Antworten auf Ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) und Nein (0 Punkte). Die Kategorien der Bewertungen sind (1-16: geringfügig oder ohne Handicap - Grad 1), (18-36: Mildes Handicap - Grad 2), (38-56: mittelschweres Handicap - Grad 3), (58-76: schweres Handicap - Grad 4), (78-100: Katastrophe Handicap - Klasse 5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 mit höheren Ergebnissen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Lage der Tinnitus-Entlastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Elektrostimulationsverfahren (etwa 1 Minute nach der Stimulation)
Position auf dem Vorgebirge der Cochlea, wo der höchste wahrgenommene Nutzen aus der elektrischen Stimulation besteht
Unmittelbar nach dem Elektrostimulationsverfahren (etwa 1 Minute nach der Stimulation)
Auditory Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem elektrischen Stimulationsverfahren (ungefähr 1 min nach Stimulation)
Die Anzahl der Probanden, die angaben, den elektrischen Reiz zu hören (wenn überhaupt)
Unmittelbar nach dem elektrischen Stimulationsverfahren (ungefähr 1 min nach Stimulation)
Taktiles Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem elektrischen Stimulationsverfahren (ungefähr 1 min nach Stimulation)
Die Anzahl der Probanden, die angaben, den elektrischen Reiz zu spüren (wenn überhaupt)
Unmittelbar nach dem elektrischen Stimulationsverfahren (ungefähr 1 min nach Stimulation)
Änderung der kurzfristigen Linderung von Tinnitus, gemessen am Tinnitus -Funktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Der Tinnitus -Funktionsindex (TFI) enthält acht Subskalen (Domänen), von denen sieben 3 Elemente enthalten und eine enthalten. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 (ohne Interferenz) bis 100 (vollständig gestört) umgewandelt.
Grundlinie bis 4 Monate
Änderung der kurzfristigen Erleichterung von Tinnitus, gemessen an der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Für dieses Ergebnis wurde die visuelle Analogskala (VAS) für numerische Schmerzmittel verwendet. Der VAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen. Unter Verwendung einer Skala von 0 (kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 110, niedrigere Werte, was auf niedrigere Schmerzen und höhere Werte hinweisen, was auf größere Schmerzen hinweist.
Grundlinie bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-004832
  • PR180961 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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