Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja cypla ślimakowego w leczeniu szumów usznych

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Stymulacja cypla ślimakowego w leczeniu szumów usznych: w kierunku opracowania wszczepialnego urządzenia

Szumy uszne to percepcja dźwięku, gdy nie ma zewnętrznego hałasu. Centrum Kontroli Chorób (CDC) szacuje, że ponad 50 milionów - prawie 15% ogółu społeczeństwa - doświadcza jakiejś formy szumu w uszach. Około 20 milionów ludzi zmaga się z uciążliwymi przewlekłymi szumami usznymi, a 2 miliony doświadcza skrajnych i wyniszczających objawów.

Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z 2014 r. Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — chirurgia głowy i szyi podsumowały obecny stan leczenia szumów usznych, stwierdzając: „Lekarstwo na pierwotny szum w uszach jeszcze nie istnieje i pomimo twierdzeń, że jest inaczej, żadna metoda nie została udowodniona aby zapewnić długotrwałe tłumienie szumów usznych”.

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu i skuteczności stymulacji cypla ślimakowego w krótkotrwałym łagodzeniu szumów usznych. Drugim celem badania jest określenie optymalnego obszaru cypla ślimakowego w planowaniu wszczepialnego urządzenia elektrycznego do długotrwałego tłumienia szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydaci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) kości skroniowej, obrazowaniu rezonansu magnetycznego głowy (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym, audiogramowi z badaniem immitancji, dopasowaniu tonu i poziomu szumów usznych, otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) i słuchowej odpowiedzi z pnia mózgu (ABR) testowanie przed stymulacją promontorową. MRI głowy, DPOAE, audiogram i badania immitancyjne są uważane za rutynowe badania kliniczne w ocenie asymetrycznego szumu w uszach. TK kości skroniowej, ABR, ton szumu w uszach, dopasowanie poziomów, poziomy maskowania i testy hamowania resztkowego nie są standardowymi ocenami klinicznymi asymetrycznych szumów usznych. Ponadto badani wypełnią kwestionariusze Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) i Visual Analog Scale (VAS) trzy razy w ciągu tygodnia poprzedzającego testy stymulacji promontacyjnej. Dodatkowymi testami na współistniejące stany lękowe i depresyjne będą przesiewowe uogólnione zaburzenia lękowe (GAD7), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ8) i krótki Inwentarz Lęku Zdrowotnego (HAI-S). Inwentarz osobowości NEO (NEO PI) będzie administrowany w celu dostarczenia informacji wyjściowych. Początkowa sesja stymulacji promontorowej określi optymalne parametry stymulacji (tj. lokalizację, poziom prądu, szerokość impulsu, polaryzację fazy), w których występuje maksymalne tłumienie szumu w uszach przy minimalnym odczuciu słuchowym lub przy jego braku. Po ustaleniu tych parametrów pacjent wykona THI, TFI i VAS bezpośrednio przed stymulacją, w trakcie stymulacji i po zakończeniu stymulacji po 10 minutach, 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 1- tydzień po zakończeniu stymulacji. Ponadto dopasowanie tonu i poziomu szumu w uszach zostanie zakończone natychmiast po zakończeniu każdej sesji stymulacji cypla. Każdy pacjent zostanie poddany 3 kolejnym zabiegom w odstępie 1 tygodnia. Przed każdym zabiegiem pacjent otrzyma audiogram i badanie DPOAE w celu udokumentowania bezpieczeństwa interwałowego. Na zakończenie badania uczestnicy zostaną zapytani o chęć poddania się chirurgicznemu wszczepieniu urządzenia zdolnego do długoterminowej zaplanowanej lub na żądanie stymulacji elektrycznej w celu tłumienia szumów usznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalny do umiarkowanego niedosłuch czuciowo-nerwowy (na podstawie audiometrii tonalnej (PTA) 500, 1000 i 2000 Hz) oraz wynik rozpoznawania słów większy niż 75%
  2. Asymetryczny subiektywny tonalny szum w uszach

  3. Szumy uszne, które są uciążliwe

    1. Określony na podstawie wyniku THI (w ciężkim zakresie, tj. >56/100)
    2. TFI (w ciężkim zakresie tj. >52/100)
    3. VAS (> 5/10 )
  4. Szumy uszne, które są trudne do opanowania i nie zostały złagodzone za pomocą konwencjonalnych środków, takich jak aparat słuchowy lub maska
  5. Normalny rezonans magnetyczny głowy ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Szum w uszach obecny krócej niż 6 miesięcy lub dłużej niż 3 lata
  2. Historia mózgu lub poważnej operacji ucha
  3. Wcześniejszy poważny uraz głowy

  4. Historia depresji lub lęku

    1. Określono na podstawie badań przesiewowych przy użyciu GAD 7, PHQ8 i HAI-S

      • GAD7 > 9 (wskazuje na klinicznie istotny niepokój)
      • PHQ > 9 (wskazuje na klinicznie istotną depresję)
      • HAI-S > 25 (lęk związany z chorobą na poziomie hipochondrycznym)
    2. Niemożność oceny, kontynuacji lub ukończenia próby
  5. Obecnie na lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych
  6. Aktywne stosowanie innych metod leczenia szumów usznych
  7. Urządzenia niezgodne z MRI
  8. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
Będzie tylko jedno ramię. Pacjent i badacz będą początkowo ślepi na stan elektrody „wł.-wył.”. Pacjent będzie zatem służył jako kontrola wewnętrzna do testów. Po potwierdzeniu integralności urządzenia i możliwych korzyści pacjenci zostaną poddani bezdotykowej stymulacji elektrycznej kości ucha wewnętrznego (cypla ślimakowego) w celu krótkotrwałego złagodzenia szumu w uszach poprzez stymulację cypla ślimakowego.
Urządzenie: Stymulacja wzgórka ślimakowego
Stymulacja wierzchołka to ustalona procedura otologiczna, która została pierwotnie opracowana jako narzędzie diagnostyczne do oceny kandydata pacjenta do implantacji ślimakowej. Stymulacja cypla jest najczęściej wykonywana w warunkach ambulatoryjnych u przytomnego pacjenta poprzez umieszczenie pojedynczej izolowanej sondy przez znieczuloną miejscowo błonę bębenkową i zastosowanie prądu monopolarnego przez kilka sekund do minut. Początkowa sesja stymulacji promontorowej określi optymalne parametry stymulacji (tj. lokalizację, poziom prądu, szerokość impulsu, polaryzację fazy), w których występuje maksymalne tłumienie szumu w uszach przy minimalnym odczuciu słuchowym lub przy jego braku. Dodatkowe wizyty w celu przetestowania stymulacji potwierdzą te ustalenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkoterminowej ulgi szumu w uszach mierzona za pomocą inwentaryzacji handicapowej szumu usznego
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Inwentarz Handicap (THI) ma 25 pytań z możliwymi odpowiedziami tak (4 punktów), czasami (2 punkty) i nie (0 punktów). Kategorie wyników to (1-16: niewielka lub brak handicapu - klasa 1), (18-36: łagodny handicap - stopień 2), (38-56: umiarkowana handicap - stopień 3), (58-76: ciężka handicap - stopień 4), (78-100: katastrofalny handicap - klasa 5). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Odniesienie do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna lokalizacja ulgi w szumie usznym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu stymulacji elektrycznej (około 1 min po stymulacji)
Lokalizacja na cyplu ślimaka, gdzie odczuwana jest największa korzyść ze stymulacji elektrycznej
Bezpośrednio po zabiegu stymulacji elektrycznej (około 1 min po stymulacji)
Informacje zwrotne słuchowe
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze stymulacji elektrycznej (około 1 minut po stymulacji)
Liczba osób, które zgłosiły słyszenie bodźca elektrycznego (jeśli w ogóle)
Natychmiast po procedurze stymulacji elektrycznej (około 1 minut po stymulacji)
Informacje zwrotne dotykowe
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze stymulacji elektrycznej (około 1 minut po stymulacji)
Liczba osób, które zgłosiły odczuwanie bodźca elektrycznego (jeśli w ogóle)
Natychmiast po procedurze stymulacji elektrycznej (około 1 minut po stymulacji)
Zmiana krótkoterminowego złagodzenia szumu usznego, mierzona przez wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
Indeks funkcjonalny szumu usznego (TFI) zawiera osiem podskal (domeny), z których siedem zawiera 3 pozycje, a jedna zawiera 4. Możliwe odpowiedzi dla każdego elementu zakres od 0 (nie zakłócał) do 10 (całkowicie zakłócone). Całkowity wynik jest przekształcany w skalę od 0 (bez zakłóceń) do 100 (całkowicie zakłócany działaniami).
Odniesienie do 4 miesięcy
Zmiana krótkoterminowego złagodzenia szumu usznego, mierzona przez wizualną skalę analogową
Ramy czasowe: Odniesienie do 4 miesięcy
W tym wyniku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) dla liczbowej stresu bólu. VAS jest 11-elementowym kwestionariuszem oceniającym ból. Używając skali 0 (bez bólu) i 10 (nie do zniesienia bólu). Całkowite wyniki wynoszą od 0–110, niższe wyniki wskazujące na niższy ból i wyższe wyniki wskazujące na większy ból.
Odniesienie do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004832
  • PR180961 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja wzgórka ślimakowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj