Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochlear Promontory-stimulatie voor de behandeling van tinnitus

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlear Promontory-stimulatie voor de behandeling van tinnitus: op weg naar de ontwikkeling van een implanteerbaar apparaat

Tinnitus is de perceptie van geluid wanneer er geen externe ruis aanwezig is. Het Center for Disease Control (CDC) schat dat meer dan 50 miljoen - bijna 15% van het grote publiek - een vorm van tinnitus ervaart. Ongeveer 20 miljoen mensen worstelen met lastige chronische tinnitus, waarvan 2 miljoen met extreme en slopende symptomen.

De Clinical Practice Guideline on tinnitus uit 2014 van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery vatte de bestaande stand van zaken op het gebied van tinnitusbeheer samen door te stellen: "Er bestaat nog geen remedie voor primaire tinnitus en ondanks beweringen dat het tegendeel wordt beweerd, is er geen methode bewezen om langdurige onderdrukking van tinnitus te bieden."

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van cochleaire promontory-stimulatie bij de verlichting van tinnitus op korte termijn. Het secundaire doel van de studie is het bepalen van de optimale regio('s) van het voorgebergte van het slakkenhuis bij het plannen van een implanteerbaar elektrisch apparaat voor langdurige onderdrukking van tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kandidaat-proefpersonen ondergaan een computertomografie (CT)-scan van het temporale bot, contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hoofd, audiogram met immittantietest, toonhoogte- en niveau-afstemming van tinnitus, vervormingsproduct oto-akoestische emissies (DPOAE) en auditieve hersenstamrespons (ABR). testen voorafgaand aan promotorische stimulatie. Hoofd-MRI, DPOAE, audiogram en immittantietesten worden als klinisch routinematig beschouwd voor de beoordeling van asymmetrische tinnitus. Temporal bone CT, ABR, tinnitus pitch, level matching, masking levels en residuele inhibitietesten zijn geen standaard klinische beoordelingen voor asymmetrische tinnitus. Daarnaast zullen proefpersonen de vragenlijsten Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) en Visual Analog Scale (VAS) drie afzonderlijke keren invullen in de week voorafgaand aan de promontory-stimulatietest. Aanvullende tests voor comorbide angst en depressieve aandoeningen zijn een screening van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD7), de patiëntengezondheidsvragenlijst (PHQ8) en de korte gezondheidsangstinventarisatie (HAI-S). De NEO Personality Inventory (NEO PI) zal worden beheerd om basisinformatie te verschaffen. De eerste sessie van promontory-stimulatie zal optimale stimulatieparameters definiëren (d.w.z. locatie, huidig ​​niveau, pulsbreedte, fasepolariteit), waarbij maximale tinnitusonderdrukking optreedt met minimale of geen auditieve waarneming. Nadat deze parameters zijn vastgesteld, voltooit de patiënt de THI, TFI en VAS onmiddellijk voorafgaand aan de stimulatie, tijdens de stimulatie en na voltooiing van de stimulatie na 10 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur en 1 uur. week na voltooiing van de stimulatie. Bovendien zal de afstemming van toonhoogte en niveau van tinnitus onmiddellijk na voltooiing van elke promontory-stimulatiesessie worden voltooid. Elke patiënt ondergaat drie opeenvolgende behandelingen met een tussenpoos van 1 week. Voorafgaand aan elke behandeling ontvangt de patiënt een audiogram en DPOAE-testen om de intervalveiligheid te documenteren. Aan het einde van het onderzoek zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun bereidheid om chirurgische implantatie te ondergaan van een apparaat dat in staat is tot langdurige geplande of on-demand elektrische stimulatie voor tinnitusonderdrukking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Normaal tot matig perceptief gehoorverlies (gebaseerd op zuivere toonaudiometrie (PTA) van 500, 1000 en 2000 Hz) en een woordherkenningsscore van meer dan 75%
  2. Asymmetrische subjectieve tonale tinnitus

  3. Tinnitus die storend is

    1. Bepaald door THI-score (in het ernstige bereik, d.w.z.> 56/100)
    2. TFI (in het ernstige bereik, d.w.z.> 52/100)
    3. VAS (> 5/10 )
  4. Tinnitus die hardnekkig is en niet is verbeterd door conventionele maatregelen zoals een gehoorapparaat of maskering
  5. Normale contrastversterkte MRI van het hoofd

Uitsluitingscriteria:

  1. Tinnitus minder dan 6 maanden of langer dan 3 jaar aanwezig
  2. Geschiedenis van de hersenen of een grote ooroperatie
  3. Eerder groot hoofdtrauma

  4. Geschiedenis van depressie of angst

    1. Bepaald door screening met behulp van de GAD 7, PHQ8 en HAI-S

      • GAD7 > 9 (geeft klinisch significante angst aan)
      • PHQ > 9 (geeft een klinisch significante depressie aan)
      • HAI-S > 25 (ziekteangst op hypochondrisch niveau)
    2. Onvermogen om het onderzoek te beoordelen, voort te zetten of te voltooien
  5. Gebruik momenteel antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica
  6. Actief gebruik van andere tinnitusbehandelingen
  7. MRI-incompatibele apparaten
  8. Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm testen
Er zal maar één arm zijn. De patiënt en de onderzoeker zullen aanvankelijk blind zijn voor de "aan-uit"-status van de elektrode. De patiënt zal dus dienen als een interne controle voor het testen. Zodra de integriteit en het mogelijke voordeel van het apparaat zijn bevestigd, ondergaan de patiënten niet-tactiele elektrische stimulatie tot op het bot van het binnenoor (cochleair voorgebergte) voor kortstondige verlichting van tinnitus via cochleair voorgebergte-stimulatie.
Apparaat: Cochleaire promotorische stimulatie
Promontory-stimulatie is een gevestigde otologische procedure die aanvankelijk werd ontwikkeld als een diagnostisch hulpmiddel om de kandidatuur van patiënten voor cochleaire implantatie te beoordelen. Promontory-stimulatie wordt meestal uitgevoerd in de poliklinische setting bij een wakkere patiënt door een enkele geïsoleerde sonde door een plaatselijk verdoofd trommelvlies te plaatsen en gedurende enkele seconden tot minuten monopolaire stroom toe te passen. De eerste sessie van promontory-stimulatie zal optimale stimulatieparameters definiëren (d.w.z. locatie, huidig ​​niveau, pulsbreedte, fasepolariteit), waarbij maximale tinnitusonderdrukking optreedt met minimale of geen auditieve waarneming. Aanvullende stimulatietestbezoeken zullen deze bevindingen bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kortetermijnverlichting van tinnitus zoals gemeten door de inventaris van de tinnitus handicap
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De Tinnitus Handicap Inventory (THI) heeft 25 vragen met mogelijke antwoorden op ja (4 punten), soms (2 punten) en nee (0 punten). Scorescategorieën zijn (1-16: Licht of geen handicap - graad 1), (18-36: Milde Handicap - graad 2), (38-56: Matige Handicap - Grade 3), (58-76: Ernstig Handicap - Grade 4), (78-100: Catastrofale handicap - Grade 5). De totale score varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
Basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale locatie van tinnitusverlichting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de elektrische stimulatieprocedure (ongeveer 1 min na stimulatie)
Locatie op het voorgebergte van het slakkenhuis waar het hoogst waargenomen voordeel van elektrische stimulatie is
Onmiddellijk na de elektrische stimulatieprocedure (ongeveer 1 min na stimulatie)
Auditieve feedback
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elektrische stimulatieprocedure (ongeveer 1 minuten na stimulatie)
Het aantal proefpersonen dat de elektrische stimulus hoorde (of helemaal niet)
Onmiddellijk na elektrische stimulatieprocedure (ongeveer 1 minuten na stimulatie)
Tactiele feedback
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elektrische stimulatieprocedure (ongeveer 1 minuten na stimulatie)
Het aantal proefpersonen dat meldde dat het de elektrische stimulus voelde (of helemaal niet)
Onmiddellijk na elektrische stimulatieprocedure (ongeveer 1 minuten na stimulatie)
Verandering in kortetermijnverlichting van tinnitus zoals gemeten door de tinnitus functionele index
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De tinnitus functionele index (TFI) bevat acht subschalen (domeinen), waarvan zeven 3 items bevatten en één bevat 4. De mogelijke reacties voor elk item bereik van 0 (niet interfereren) tot 10 (volledig verstoord). De totale score wordt getransformeerd tot een schaal variërend van 0 (geen interferentie) tot 100 (volledig verstoord met activiteiten).
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in kortetermijnverlichting van tinnitus zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) voor numerieke pijnstrook werd gebruikt voor dit resultaat. De VAS is een vragenlijst met 11 items die pijn beoordeelt. Met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn). De totale scores variëren van 0 - 110, lagere scores die wijzen op lagere pijn en hogere scores die een grotere pijn aangeven.
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-004832
  • PR180961 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Cochleaire promotorische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren