Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorkean niemen stimulaatio tinnituksen hoitoon

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Sisäkorvan niemen stimulaatio tinnituksen hoitoon: kohti istutettavan laitteen kehittämistä

Tinnitus on äänen havaitseminen, kun ulkoista kohinaa ei esiinny. Center for Disease Control (CDC) arvioi yli 50 miljoonalla - lähes 15 prosentilla suuresta yleisöstä - jonkinlaista tinnitusta. Noin 20 miljoonaa ihmistä kamppailee raskaan kroonisen tinnituksen kanssa, ja 2 miljoonalla on äärimmäisiä ja heikentäviä oireita.

American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgeryn vuoden 2014 tinnituksen kliinisen käytännön ohjeisto tiivisti tinnituksen hallinnan nykytilasta toteamalla, että "primaariseen tinnitukseen ei ole vielä parannuskeinoa, ja päinvastaisista väitteistä huolimatta mitään menetelmää ei ole todistettu tinnituksen pitkäaikaiseen tukahduttamiseen."

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sisäkorvan niemen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta tinnituksen lyhytaikaisessa lievityksessä. Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää sisäkorvan niemekkeen optimaalinen alue suunniteltaessa implantoitavaa sähkölaitetta pitkäaikaiseen tinnituksen estoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdokkaille suoritetaan ohimoluun tietokonetomografia (CT), kontrastitehostettu pään magneettikuvaus (MRI), audiogrammi immittanssitestillä, tinnituksen sävelkorkeuden ja tason täsmäys, vääristymistuotteen otoakustiset emissiot (DPOAE) ja kuuloaivorungon vaste (ABR) testaus ennen niemen stimulaatiota. Pään MRI, DPOAE, audiogrammi ja immittanssitestit katsotaan kliinisesti rutiiniksi epäsymmetrisen tinnituksen arvioinnissa. Ohimoluun CT, ABR, tinnituksen nousu, tason sovitus, peittotasot ja jäännösestämisen testaus eivät ole tavallisia kliinisiä arvioita epäsymmetriselle tinnitukselle. Lisäksi koehenkilöt täyttävät Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) ja Visual Analog Scale (VAS) kyselylomakkeet kolme erillistä kertaa viikon aikana ennen niemen stimulaatiotestausta. Muita komorbidin ahdistuneisuuden ja masennustilojen testejä ovat yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7), potilaan terveyskysely (PHQ8) ja lyhyt terveysahdistuskartoitus (HAI-S). NEO Personality Inventory (NEO PI) -kartoitusta hallinnoidaan perustietojen saamiseksi. Promontorystimulaation ensimmäinen istunto määrittää optimaaliset stimulaatioparametrit (eli sijainnin, virran tason, pulssin leveyden, vaiheen polariteetin), joissa maksimaalinen tinnituksen vaimeneminen tapahtuu minimaalisella kuuloaistiolla tai ei ollenkaan. Kun nämä parametrit on määritetty, potilas suorittaa THI:n, TFI:n ja VAS:n välittömästi ennen stimulaatiota, stimulaation aikana ja stimulaation päättymisen jälkeen 10 minuutin, 1 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 1. viikolla stimulaation päättymisen jälkeen. Lisäksi tinnituksen sävelkorkeuden ja tason sovitus suoritetaan välittömästi jokaisen niemekestimulaatioistunnon päätyttyä. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kolme peräkkäistä hoitoa 1 viikon välein. Ennen jokaista hoitoa potilas saa audiogrammin ja DPOAE-testin intervallin turvallisuuden dokumentoimiseksi. Tutkimuksen päätteeksi koehenkilöiltä kysytään heidän halukkuutensa implantoida kirurgisesti laitetta, joka kykenee pitkäaikaiseen ajoitettuun tai tarpeen mukaan tapahtuvaan sähköiseen stimulaatioon tinnituksen hillitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaali tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonalenema (perustuu 500, 1000 ja 2000 Hz:n puhtaan ääniaudiometriaan (PTA)) ja sanantunnistuspisteet yli 75 %
  2. Epäsymmetrinen subjektiivinen tonaalinen tinnitus

  3. Tinnitus, joka on häiritsevää

    1. Määritetty THI-pisteillä (vakavalla alueella, eli >56/100)
    2. TFI (vakavalla alueella, eli >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Tinnitus, jota ei voida hoitaa ja jota ei ole parannettu tavanomaisilla toimenpiteillä, kuten kuulokojeella tai maskilla
  5. Normaali kontrastitehostettu MRI päästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tinnitus alle 6 kuukautta tai yli 3 vuotta
  2. Aivojen tai suuren korvaleikkauksen historia
  3. Aiempi vakava päävamma

  4. Aiempi masennus tai ahdistus

    1. Määritetty seulomalla käyttäen GAD 7:ää, PHQ8:aa ja HAI-S:ää

      • GAD7 > 9 (osoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta)
      • PHQ > 9 (osoittaa kliinisesti merkittävää masennusta)
      • HAI-S > 25 (hypokondriatason sairausahdistus)
    2. Kyvyttömyys arvioida, jatkaa tai suorittaa koetta
  5. Tällä hetkellä masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai psykoosilääkkeitä
  6. Muiden tinnitushoitojen aktiivinen käyttö
  7. MRI-yhteensopimattomat laitteet
  8. Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testausvarsi
Tulee vain yksi käsi. Potilas ja tutkija sokeutuvat aluksi elektrodin "on-off"-tilaan. Potilas toimii siten sisäisenä kontrollina testausta varten. Kun laitteen eheys ja mahdollinen hyöty on varmistettu, potilaille suoritetaan ei-takiilinen sähköstimulaatio sisäkorvan luuhun (sisäkorvan niemeke) tinnituksen lyhytaikaisen lievittämiseksi sisäkorvan niemen stimulaation avulla.
Laite: Sisäkorkean niemen stimulaatio
Promontory stimulaatio on vakiintunut otologinen toimenpide, joka kehitettiin alun perin diagnostiseksi työkaluksi arvioimaan potilaan ehdokkuutta sisäkorvaistutteeseen. Promontory stimulaatio suoritetaan yleisimmin avohoidossa valveilla olevalle potilaalle asettamalla yksi eristetty anturi paikallisesti nukutetun tärykalvon läpi ja käyttämällä monopolaarista virtaa useista sekunneista minuutteihin. Promontorystimulaation ensimmäinen istunto määrittää optimaaliset stimulaatioparametrit (eli sijainnin, virran tason, pulssin leveyden, vaiheen polariteetin), joissa maksimaalinen tinnituksen vaimeneminen tapahtuu minimaalisella kuuloaistiolla tai ei ollenkaan. Muut stimulaatiotestauskäynnit vahvistavat nämä havainnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen lyhytaikainen helpotus tinnitusvammaindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen
Tinnitus Handicap Inventoryssa (THI) on 25 kysymystä, joihin voi vastata kyllä ​​(4 pistettä), joskus (2 pistettä) ja ei (0 pistettä). Pisteluokat ovat (1-16: lievä tai ei ollenkaan haitta - luokka 1), (18-36: lievä haitta - aste 2), (38-56: kohtalainen haitta - luokka 3), (58-76: vakava haitta - luokka 4), (78-100: Katastrofaalinen vamma - luokka 5).
7 päivää sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen helpotuksen optimaalinen sijainti
Aikaikkuna: Välittömästi sähköstimulaation jälkeen (noin 1 min stimulaation jälkeen)
Sijainti sisäkorvakkeen niemekkeellä, jossa sähköstimulaatiosta koetaan eniten hyötyä
Välittömästi sähköstimulaation jälkeen (noin 1 min stimulaation jälkeen)
Auditiivinen palaute
Aikaikkuna: Välittömästi sähköstimulaation jälkeen (noin 1 min stimulaation jälkeen)
Havainto sähköisen ärsykkeen kuulemisesta (jos ollenkaan)
Välittömästi sähköstimulaation jälkeen (noin 1 min stimulaation jälkeen)
Kosketuspalaute
Aikaikkuna: Välittömästi sähköstimulaation jälkeen (noin 1 min stimulaation jälkeen)
Havainto sähköisen ärsykkeen kuulemisesta (jos ollenkaan)
Välittömästi sähköstimulaation jälkeen (noin 1 min stimulaation jälkeen)
Tinnituksen lyhytaikainen helpotus tinnituksen toiminnallisella indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen
Tinnitus Functional Index (TFI) sisältää kahdeksan alaskaalaa (domains), joista seitsemän sisältää 3 kohdetta ja yksi sisältää 4. Mahdolliset vastaukset kullekin kohteelle vaihtelevat 0:sta (ei häirinnyt) 10:een (täysin häiriintynyt). Kokonaispisteet muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (ei häiriöitä) 100:aan (täysin häiriintynyt toimintaan).
7 päivää sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen
Tinnituksen lyhytaikainen helpotus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen
Tähän tulokseen käytettiin Visual Analog Scalea (VAS) numeeriseen kipuhäiriöön. VAS:ssa on valmiiksi asetetut merkit 0:n (ei kipua) ja 10:n (sietämätön kipu) väliin.
7 päivää sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-004832

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Sisäkorkean niemen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa