Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Promontory-stimulering til behandling af tinnitus

20. august 2025 opdateret af: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlear forbjerg-stimulering til behandling af tinnitus: mod udvikling af en implanterbar enhed

Tinnitus er opfattelsen af ​​lyd, når der ikke er ekstern støj til stede. Center for Disease Control (CDC) anslår, at over 50 millioner - næsten 15% af den brede offentlighed - oplever en form for tinnitus. Omtrent 20 millioner mennesker kæmper med belastende kronisk tinnitus, hvoraf 2 millioner oplever ekstreme og invaliderende symptomer.

The 2014 Clinical Practice Guideline on tinnitus fra American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery opsummerede den eksisterende tilstand af tinnitushåndtering ved at sige "En kur mod primær tinnitus eksisterer endnu ikke, og trods påstande om det modsatte, er ingen metode blevet bevist at give langsigtet undertrykkelse af tinnitus."

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​cochlear promontory stimulation på kort sigt lindring af tinnitus. Det sekundære mål med undersøgelsen er at bestemme den/de optimale region(er) af cochlear forbjerget i planlægningen af ​​en implanterbar elektrisk enhed til langtidsundertrykkelse af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kandidater vil gennemgå en tindingknoglecomputertomografi (CT)-scanning, kontrastforstærket hovedmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), audiogram med immittanstest, tonehøjde og niveautilpasning af tinnitus, forvrængning af produktets otoakustiske emissioner (DPOAE) og auditiv hjernestammerespons (ABR) test forud for forbjergstimulering. Hoved-MR, DPOAE, audiogram og immittanstest anses for at være klinisk rutine til vurdering af asymmetrisk tinnitus. Temporal knogle CT, ABR, tinnitus pitch, niveautilpasning, maskeringsniveauer og resterende hæmningstest er ikke standard kliniske vurderinger for asymmetrisk tinnitus. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) og Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaer tre separate gange inden for ugen forud for forbjergstimuleringstest. Yderligere test for komorbid angst og depressive tilstande vil være en screening af generaliseret angstlidelse (GAD7), Patient Health Questionnaire (PHQ8) og kort Health Anxiety Inventory (HAI-S). NEO Personality Inventory (NEO PI) vil blive administreret for at give baseline information. Den indledende session med forbjergstimulering vil definere optimale stimulationsparametre (dvs. placering, strømniveau, pulsbredde, fasepolaritet), hvor maksimal tinnitusundertrykkelse forekommer med minimal eller ingen auditiv percept. Efter at disse parametre er etableret, vil patienten fuldføre THI, TFI og VAS umiddelbart før stimulering, under stimulering og efter afslutning af stimulering efter 10 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer og 1- uge efter afslutning af stimulation. Derudover vil tonehøjde- og niveautilpasning af tinnitus blive afsluttet umiddelbart efter afslutningen af ​​hver forbjergstimuleringssession. Hver patient vil gennemgå tre på hinanden følgende behandlinger adskilt af 1 uge. Forud for hver behandling vil patienten modtage et audiogram og DPOAE-test for at dokumentere intervalsikkerhed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive spurgt om deres vilje til at gennemgå kirurgisk implantation af en enhed, der er i stand til langsigtet planlagt eller on-demand elektrisk stimulering til undertrykkelse af tinnitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normalt til moderat sensorineuralt høretab (baseret på ren toneaudiometri (PTA) på 500, 1000 og 2000 Hz) og en ordgenkendelsesscore på mere end 75 %
  2. Asymmetrisk subjektiv tonal tinnitus

  3. Tinnitus, der er forstyrrende

    1. Bestemt af THI-score (i det alvorlige område, dvs. >56/100)
    2. TFI (i det alvorlige område, dvs. >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Tinnitus, der er vanskeligt at behandle, og som ikke er blevet forbedret med konventionelle foranstaltninger såsom et høreapparat eller maskering
  5. Normal kontrastforstærket MR af hovedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tinnitus forekommer mindre end 6 måneder eller længere end 3 år
  2. Anamnese med hjerne- eller større øreoperationer
  3. Tidligere større hovedtraume

  4. Historie med depression eller angst

    1. Bestemt ved screening ved hjælp af GAD 7, PHQ8 og HAI-S

      • GAD7 > 9 (indikerer klinisk signifikant angst)
      • PHQ > 9 (indikerer klinisk signifikant depression)
      • HAI-S > 25 (hypokondrisk niveau sygdomsangst)
    2. Manglende evne til at vurdere, fortsætte eller fuldføre forsøget
  5. I øjeblikket på antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika
  6. Aktiv brug af andre tinnitusbehandlinger
  7. MRI-inkompatible enheder
  8. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Der vil kun være én arm. Patienten og investigator vil i første omgang blive blindet over for elektrodens "on-off" status. Patienten vil således fungere som intern kontrol for testning. Når enhedens integritet og mulige fordele er bekræftet, vil patienterne gennemgå ikke-taktil elektrisk stimulation til knoglen i det indre øre (cochlear forbjerg) for kortvarig lindring af tinnitus via Cochlear forbjerg stimulering.
Enhed: Cochlear forbjerg stimulering
Promontory stimulation er en etableret otologisk procedure, der oprindeligt blev udviklet som et diagnostisk værktøj til at vurdere patientens kandidatur til cochlear implantation. Forbjergstimulering udføres oftest i ambulatoriet på en vågen patient ved at placere en enkelt isoleret sonde gennem en topisk bedøvet trommehinde og påføre monopolær strøm i flere sekunder til minutter. Den indledende session med forbjergstimulering vil definere optimale stimulationsparametre (dvs. placering, strømniveau, pulsbredde, fasepolaritet), hvor maksimal tinnitusundertrykkelse forekommer med minimal eller ingen auditiv percept. Yderligere stimulationstestbesøg vil bekræfte disse resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortvarig lindring af tinnitus målt ved tinnitus handicap inventar
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI) har 25 spørgsmål med mulige svar på ja (4 point), undertiden (2 point) og NO (0 point). Resultatkategorier er (1-16: let eller ingen handicap - grad 1), (18-36: mild handicap - grad 2), (38-56: moderat handicap - grad 3), (58-76: svær handicap - grad 4), (78-100: katastrofisk handicap - grad 5). Den samlede score varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal placering af tinnituslindring
Tidsramme: Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 min efter stimulation)
Placering på cochlear forbjerget, hvor højst opfattet gavn af elektrisk stimulation
Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 min efter stimulation)
Auditiv feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Antallet af emner, der rapporterede at høre den elektriske stimulus (hvis overhovedet)
Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Taktil feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Antallet af emner, der rapporterede at føle den elektriske stimulus (hvis overhovedet)
Umiddelbart efter elektrisk stimuleringsprocedure (ca. 1 minut efter stimulering)
Ændring i kortvarig lindring af tinnitus målt ved tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Tinnitus -funktionelt indeks (TFI) indeholder otte underskalaer (domæner), hvoraf syv indeholder 3 poster og en indeholder 4. De mulige svar for hvert vare -interval fra 0 (ikke forstyrrede) til 10 (fuldstændigt blandet). Den samlede score transformeres til en skala, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 100 (fuldstændigt blandet med aktiviteter).
Baseline til 4 måneder
Ændring i kortvarig lindring af tinnitus målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) for numerisk smerte nød blev brugt til dette resultat. VAS er et 11-punkts spørgeskema, der vurderer smerter. Ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte). De samlede scoringer spænder fra 0 - 110, lavere score, hvilket indikerer lavere smerter og højere score, hvilket indikerer større smerter.
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-004832
  • PR180961 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Cochlear forbjerg stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner