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耳鳴りの治療のための蝸牛岬刺激

2025年8月20日 更新者：Matthew L. Carlson, M.D.、Mayo Clinic

耳鳴りの治療のための蝸牛岬刺激：埋め込み型デバイスの開発に向けて

耳鳴りは、外部ノイズが存在しない場合の音の知覚です。 疾病対策センター (CDC) は、5,000 万人以上 (一般市民のほぼ 15%) が何らかの形の耳鳴りを経験していると推定しています。 約 2,000 万人が重度の慢性耳鳴りに苦しんでおり、200 万人が極度の衰弱症状を経験しています。

米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科学会による耳鳴りに関する 2014 年の臨床診療ガイドラインは、耳鳴り管理の現状を次のように要約しています。耳鳴りの長期的な抑制を提供します。」

この研究の目的は、耳鳴りの短期的な軽減における蝸牛岬刺激の安全性と有効性を調べることです。 この研究の第 2 の目標は、長期的な耳鳴り抑制のための埋め込み型電気装置の計画において、蝸牛岬の最適な領域を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

候補者の被験者は、側頭骨コンピューター断層撮影（CT）スキャン、コントラスト強化された頭部磁気共鳴画像法（MRI）、イミタンステストを伴うオージオグラム、耳鳴りのピッチとレベルのマッチング、歪み積耳音響放射（DPOAE）および聴覚脳幹反応（ABR）を受けます。岬刺激前の試験。 頭部 MRI、DPOAE、オージオグラム、およびイミタンス テストは、非対称性耳鳴りの評価のために臨床的に日常的に行われていると考えられています。 側頭骨 CT、ABR、耳鳴りピッチ、レベルマッチング、マスキングレベル、および残留阻害試験は、非対称耳鳴りの標準的な臨床評価ではありません。 さらに、被験者は、岬刺激試験の前の週に、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）、耳鳴り機能指数（TFI）、およびビジュアルアナログスケール（VAS）のアンケートに3回個別に回答します。 併存する不安および抑うつ状態の追加検査は、全般性不安障害 (GAD7)、患者健康質問票 (PHQ8)、および短い健康不安インベントリー (HAI-S) のスクリーニングです。 ベースライン情報を提供するために、NEO Personality Inventory (NEO PI) が管理されます。 岬刺激の最初のセッションでは、最適な刺激パラメーター (つまり、場所、電流レベル、パルス幅、位相極性) を定義します。ここで、聴覚知覚が最小限またはまったくない状態で最大の耳鳴り抑制が発生します。 これらのパラメータが確立された後、患者は、刺激の直前、刺激中、および刺激の完了後 10 分、1 時間、24 時間、48 時間、および 1 時間後に、THI、TFI、および VAS を完了します。刺激の完了から 1 週間後。 さらに、耳鳴りのピッチとレベルのマッチングは、各岬刺激セッションが完了するとすぐに完了します。 各患者は、1 週間ごとに 3 回連続して治療を受けます。 各治療の前に、間隔の安全性を記録するために、患者はオージオグラムと DPOAE テストを受けます。 研究の終わりに、被験者は、耳鳴り抑制のための長期スケジュールまたはオンデマンド電気刺激が可能なデバイスの外科的移植を受ける意思について尋ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 正常から中等度の感音難聴 (500、1000、2000 Hz の純音聴力検査 (PTA) に基づく) および単語認識スコアが 75% を超える
  2. 非対称の主観的音性耳鳴り

  3. 破壊的な耳鳴り

    1. THIスコアによって決定されます（重度の範囲、つまり> 56/100）
    2. TFI (深刻な範囲、つまり >52/100)
    3. VAS (> 5/10 )
  4. 補聴器やマスキングなどの従来の処置では改善されず、難治性の耳鳴り
  5. 頭部の通常の造影MRI

除外基準:

  1. -耳鳴りが6か月未満または3年以上存在する
  2. 脳または主要な耳の手術歴
  3. 以前の重大な頭部外傷

  4. うつ病または不安の病歴

    1. GAD 7、PHQ8、HAI-Sによるスクリーニングで決定

      • GAD7 > 9 (臨床的に重大な不安を示す)
      • PHQ > 9 (臨床的に重大なうつ病を示す)
      • HAI-S > 25 (心気症レベルの病気不安)
    2. 試験の評価、継続、または完了ができない
  5. 現在、抗うつ薬、抗不安薬または抗精神病薬を服用中
  6. 他の耳鳴り治療の積極的な使用
  7. MRI 非対応デバイス
  8. 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト アーム
片腕のみになります。 患者と治験責任医師は、最初は電極の「オン/オフ」状態を知らされません。 したがって、患者はテストの内部統制として機能します。 デバイスの完全性と可能性のある利点が確認されたら、患者は内耳の骨 (蝸牛岬) に非触覚電気刺激を受け、蝸牛岬刺激による耳鳴りの短期的な緩和を行います。
デバイス：蝸牛岬刺激
岬刺激は、最初に人工内耳の患者候補を評価するための診断ツールとして開発された、確立された耳科的処置です。 岬刺激は、局所麻酔された鼓膜を通して単一の絶縁プローブを配置し、単極電流を数秒から数分間印加することにより、覚醒している患者の外来設定で最も一般的に実行されます。 岬刺激の最初のセッションでは、最適な刺激パラメーター (つまり、場所、電流レベル、パルス幅、位相極性) を定義します。ここで、聴覚知覚が最小限またはまったくない状態で最大の耳鳴り抑制が発生します。 追加の刺激テストの訪問により、これらの調査結果が確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップインベントリによって測定された耳鳴りの短期救済の変更
時間枠：ベースラインから4か月
耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）には、YES（4ポイント）、時には（2ポイント）、およびNO（0ポイント）の可能性のある回答を含む25の質問があります。 スコアカテゴリは（1-16：ハンディキャップなし1グレード1）、（18-36：マイルドハンディキャップ - グレード2）、（38-56：中程度のハンディキャップ - グレード3）、（58-76：重度のハンディキャップ - グレード4）、（78-100：壊滅的なハンディキャップ - グレード5）です。 合計スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
ベースラインから4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り軽減の最適な位置
時間枠：電気刺激処置直後（刺激後約1分）
電気刺激の効果が最も高いとされる蝸牛岬の場所
電気刺激処置直後（刺激後約1分）
聴覚フィードバック
時間枠：電気刺激処置の直後（刺激後約1分）
電気刺激を聞いたことを報告した被験者の数（たとえあれば）
電気刺激処置の直後（刺激後約1分）
触覚フィードバック
時間枠：電気刺激処置の直後（刺激後約1分）
電気刺激を感じたと報告した被験者の数（たとえあれば）
電気刺激処置の直後（刺激後約1分）
耳鳴り関数指数によって測定された耳鳴りの短期救済の変化
時間枠：ベースラインから4か月
耳鳴り関数インデックス（TFI）には8つのサブスケール（ドメイン）が含まれています。そのうち7つには3つのアイテムが含まれ、1つには4つのアイテムが含まれています。各アイテムの可能な応答には、0（完全に干渉しなかった）から10（完全に干渉）の範囲があります。 合計スコアは、0（干渉なし）から100（アクティビティに完全に干渉）の範囲のスケールに変換されます。
ベースラインから4か月
視覚アナログスケールで測定された耳鳴りの短期救済の変化
時間枠：ベースラインから4か月
この結果には、数値痛苦痛の視覚アナログスケール（VAS）が使用されました。 VASは、痛みを評価する11項目のアンケートです。 0（痛みなし）と10（耐えられない痛み）のスケールを使用します。 合計スコアの範囲は0〜110で、スコアが低く、痛みが低く、スコアが高いことを示し、痛みが大きくなります。
ベースラインから4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Matthew L Carlson、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2024年8月13日

研究の完了 (実際)

2024年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-004832
  • PR180961 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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