Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochlear Promontory Stimulering för behandling av tinnitus

20 augusti 2025 uppdaterad av: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlear uddestimulering för behandling av tinnitus: mot att utveckla en implanterbar anordning

Tinnitus är uppfattningen av ljud när inget externt brus förekommer. Center for Disease Control (CDC) uppskattar att över 50 miljoner - nästan 15 % av allmänheten - upplever någon form av tinnitus. Ungefär 20 miljoner människor kämpar med betungande kronisk tinnitus, varav 2 miljoner upplever extrema och försvagande symtom.

The 2014 Clinical Practice Guideline on tinnitus från American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery sammanfattade det befintliga tillståndet för tinnitushantering genom att säga "Ett botemedel mot primär tinnitus finns ännu inte, och trots påståenden om motsatsen har ingen metod bevisats för att ge långvarig dämpning av tinnitus."

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av cochlea uddestimulering vid kortsiktig lindring av tinnitus. Det sekundära målet med studien är att bestämma den eller de optimala regionerna på cochleaudden vid planering av en implanterbar elektrisk apparat för långvarig tinnitusdämpning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kandidatpersonerna kommer att genomgå en datortomografi (CT) av tinningbenet, kontrastförstärkt huvudmagnetisk resonanstomografi (MRI), audiogram med immittanstestning, tonhöjds- och nivåmatchning av tinnitus, distorsionsprodukt otoakustisk emission (DPOAE) och auditiv hjärnstammsrespons (ABR) testning före uddesstimulering. Huvud-MRT, DPOAE, audiogram och immittanstestning anses vara kliniskt rutin för bedömning av asymmetrisk tinnitus. Temporal ben CT, ABR, tinnitus pitch, nivåmatchning, maskeringsnivåer och restinhibitionstestning är inte kliniska standardbedömningar för asymmetrisk tinnitus. Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulären Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) och Visual Analog Scale (VAS) tre separata gånger under veckan före uddesstimuleringstestning. Ytterligare tester för komorbid ångest och depressiva tillstånd kommer att vara en screening av Generalized Anxiety Disorder (GAD7), Patient Health Questionnaire (PHQ8) och kort Health Anxiety Inventory (HAI-S). NEO Personality Inventory (NEO PI) kommer att administreras för att tillhandahålla baslinjeinformation. Den första sessionen av uddesstimulering kommer att definiera optimala stimuleringsparametrar (dvs. plats, strömnivå, pulsbredd, faspolaritet), där maximal tinnitusundertryckning sker med minimal eller ingen hörselpercept. Efter att dessa parametrar har fastställts kommer patienten att slutföra THI, TFI och VAS omedelbart före stimulering, under stimulering och efter avslutad stimulering efter 10 minuter, 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 1- vecka efter avslutad stimulering. Dessutom kommer tonhöjds- och nivåmatchning av tinnitus att slutföras omedelbart efter slutförandet av varje uddesstimuleringssession. Varje patient kommer att genomgå tre på varandra följande behandlingar separerade med 1 vecka. Före varje behandling kommer patienten att få ett audiogram och DPOAE-testning för att dokumentera intervallsäkerhet. Vid slutet av studien kommer försökspersoner att tillfrågas om deras villighet att genomgå kirurgisk implantation av en enhet som kan långsiktigt planerad eller on-demand elektrisk stimulering för att dämpa tinnitus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Normal till måttlig sensorineural hörselnedsättning (baserat på rentonaudiometri (PTA) på 500, 1000 och 2000 Hz) och en ordigenkänningspoäng på över 75 %
  2. Asymmetrisk subjektiv tonal tinnitus

  3. Tinnitus som är störande

    1. Bestäms av THI-poäng (i det allvarliga intervallet, dvs >56/100)
    2. TFI (i det allvarliga intervallet, dvs >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Tinnitus som är svårbehandlad och som inte har förbättrats med konventionella åtgärder som en hörapparat eller maskering
  5. Normal kontrastförstärkt MR av huvudet

Exklusions kriterier:

  1. Tinnitus förekommer mindre än 6 månader eller längre än 3 år
  2. Historik av hjärna eller större öronoperationer
  3. Tidigare större huvudtrauma

  4. Historik av depression eller ångest

    1. Bestäms genom screening med GAD 7, PHQ8 och HAI-S

      • GAD7 > 9 (indikerar kliniskt signifikant ångest)
      • PHQ > 9 (indikerar kliniskt signifikant depression)
      • HAI-S > 25 (hypokondrisk nivå sjukdomsångest)
    2. Oförmåga att bedöma, fortsätta eller slutföra rättegången
  5. För närvarande på antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika
  6. Aktiv användning av andra tinnitusbehandlingar
  7. MRT-inkompatibla enheter
  8. Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
Det kommer bara att finnas en arm. Patienten och utredaren kommer initialt att bli blinda för elektrodens "på-av"-status. Patienten kommer därmed att fungera som intern kontroll för testning. När enhetens integritet och möjliga fördelar har bekräftats kommer patienterna att genomgå icke-taktil elektrisk stimulering till benet i innerörat (cochlea udde) för kortvarig lindring av tinnitus via Cochlear uddestimulering.
Enhet: Cochlea uddestimulering
Uddestimulering är en etablerad otologisk procedur som ursprungligen utvecklades som ett diagnostiskt verktyg för att bedöma patientens kandidatur för cochleaimplantation. Uddesstimulering utförs oftast i poliklinisk miljö på en vaken patient genom att placera en enda isolerad sond genom ett lokalt bedövat trumhinna och applicera monopolär ström under flera sekunder till minuter. Den första sessionen av uddesstimulering kommer att definiera optimala stimuleringsparametrar (dvs. plats, strömnivå, pulsbredd, faspolaritet), där maximal tinnitusundertryckning sker med minimal eller ingen hörselpercept. Ytterligare stimuleringstestbesök kommer att bekräfta dessa fynd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortvarig lättnad av tinnitus mätt med Tinnitus Handicap Inventory
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Tinnitus Handicap Inventory (THI) har 25 frågor med möjliga svar på YES (4 poäng), ibland (2 poäng) och nej (0 poäng). Poängkategorier är (1-16: lätt eller inget handikapp - grad 1), (18-36: milt handikapp - grad 2), (38-56: måttligt handikapp - grad 3), (58-76: allvarligt handikapp - grad 4), (78-100: katastrofiskt handikapp - grad 5). Total poäng sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinjen till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal plats för tinnituslindring
Tidsram: Omedelbart efter elektrisk stimulering (cirka 1 min efter stimulering)
Plats på cochleaudden där störst upplevd nytta av elektrisk stimulering
Omedelbart efter elektrisk stimulering (cirka 1 min efter stimulering)
Auditiv feedback
Tidsram: Omedelbart efter elektrisk stimuleringsprocedur (ungefär 1 minut efter stimulering)
Antalet försökspersoner som rapporterade att de hörde den elektriska stimulansen (om inte alls)
Omedelbart efter elektrisk stimuleringsprocedur (ungefär 1 minut efter stimulering)
Taktil feedback
Tidsram: Omedelbart efter elektrisk stimuleringsprocedur (ungefär 1 minut efter stimulering)
Antalet försökspersoner som rapporterade och kände den elektriska stimulansen (om inte alls)
Omedelbart efter elektrisk stimuleringsprocedur (ungefär 1 minut efter stimulering)
Förändring i kortvarig lättnad av tinnitus mätt med tinnitusfunktionsindexet
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Tinnitus Functional Index (TFI) innehåller åtta underskalor (domäner), varav sju innehåller 3 objekt och en innehåller 4. De möjliga svaren för varje objektområde från 0 (stör inte) till 10 (helt störda). Den totala poängen förvandlas till en skala från 0 (ingen störning) till 100 (helt störd aktiviteter).
Baslinjen till 4 månader
Förändring i kortvarig lättnad av tinnitus mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinjen till 4 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) för numerisk smärtbesvär användes för detta resultat. VAS är ett frågeformulär med 11 artiklar som bedömer smärta. Med en skala från 0 (ingen smärta) och 10 (outhärdlig smärta). Totala poäng sträcker sig från 0 - 110, lägre poäng som indikerar lägre smärta och högre poäng som indikerar större smärta.
Baslinjen till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-004832
  • PR180961 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Cochlea uddestimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera