Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární promontorní stimulace pro léčbu tinnitu

20. srpna 2025 aktualizováno: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Kochleární promontorní stimulace pro léčbu tinnitu: Směrem k vývoji implantabilního zařízení

Tinnitus je vnímání zvuku, když není přítomen žádný vnější hluk. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) odhaduje, že více než 50 milionů – téměř 15 % široké veřejnosti – má nějakou formu tinnitu. Zhruba 20 milionů lidí se potýká s obtížným chronickým tinnitem, přičemž 2 miliony mají extrémní a oslabující příznaky.

Směrnice klinické praxe pro tinnitus z roku 2014 od Americké akademie Otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku shrnula stávající stav léčby tinnitu konstatováním: „Léčba primárního tinnitu dosud neexistuje a navzdory tvrzením o opaku nebyla prokázána žádná metoda zajistit dlouhodobé potlačení tinnitu."

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost a účinnost kochleární promontorní stimulace při krátkodobé úlevě od tinnitu. Sekundárním cílem studie je určit optimální oblast (oblasti) kochleárního výběžku při plánování implantabilního elektrického zařízení pro dlouhodobou supresi tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidáti podstoupí počítačovou tomografii (CT) temporální kosti, magnetickou rezonanci hlavy se zvýšeným kontrastem (MRI), audiogram s imitačním testováním, ladění výšky a úrovně tinnitu, otoakustické emise zkreslených produktů (DPOAE) a odezvu sluchového mozkového kmene (ABR) testování před ostrohovou stimulací. MRI hlavy, DPOAE, audiogram a imitenční vyšetření jsou považovány za klinicky rutinní vyšetření asymetrického tinnitu. CT temporální kosti, ABR, tinnitus pitch, level matching, maskovací hladiny a testování reziduální inhibice nejsou standardním klinickým hodnocením asymetrického tinnitu. Kromě toho subjekty vyplní dotazník Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) a Visual Analog Scale (VAS) třikrát odděleně během týdne před testováním promontorní stimulace. Dodatečným testováním na komorbidní úzkostné a depresivní stavy bude screeningová generalizovaná úzkostná porucha (GAD7), dotazník o zdraví pacienta (PHQ8) a krátký inventář zdravotní úzkosti (HAI-S). Za účelem poskytování základních informací bude spravován inventář osobnosti NEO (NEO PI). Počáteční sezení promontorní stimulace bude definovat optimální parametry stimulace (tj. umístění, aktuální úroveň, šířka pulzu, polarita fáze), kde dochází k maximálnímu potlačení tinnitu s minimálním nebo žádným sluchovým vnímáním. Po stanovení těchto parametrů pacient dokončí THI, TFI a VAS bezprostředně před stimulací, během stimulace a po dokončení stimulace za 10 minut, 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin a 1- týden po ukončení stimulace. Kromě toho bude ihned po dokončení každého sezení promontorní stimulace dokončeno přizpůsobení výšky a úrovně tinnitu. Každý pacient podstoupí tři po sobě jdoucí léčby oddělené 1 týdnem. Před každým ošetřením pacient obdrží audiogram a testování DPOAE k dokumentaci intervalové bezpečnosti. Na závěr studie budou subjekty dotázány na jejich ochotu podstoupit chirurgickou implantaci zařízení schopného dlouhodobé plánované nebo na vyžádání elektrické stimulace pro potlačení tinnitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální až střední senzorineurální ztráta sluchu (na základě čisté tónové audiometrie (PTA) 500, 1000 a 2000 Hz) a skóre rozpoznávání slov vyšší než 75 %
  2. Asymetrický subjektivní tonální tinnitus

  3. Tinnitus, který je rušivý

    1. Určeno skóre THI (v závažném rozsahu, tj. >56/100)
    2. TFI (v těžkém rozsahu, tj. >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Tinnitus, který je neléčitelný a nebyl zmírněn běžnými opatřeními, jako je naslouchátko nebo maskování
  5. Normální kontrastní MRI hlavy

Kritéria vyloučení:

  1. Tinnitus je přítomen méně než 6 měsíců nebo déle než 3 roky
  2. Historie operace mozku nebo velkého ucha
  3. Předchozí velké trauma hlavy

  4. Historie deprese nebo úzkosti

    1. Stanoveno screeningem pomocí GAD 7, PHQ8 a HAI-S

      • GAD7 > 9 (označuje klinicky významnou úzkost)
      • PHQ > 9 (označuje klinicky významnou depresi)
      • HAI-S > 25 (úzkost z onemocnění na hypochondrické úrovni)
    2. Neschopnost posoudit, pokračovat nebo dokončit zkoušku
  5. V současné době na antidepresivech, anxiolytikách nebo antipsychotech
  6. Aktivní používání jiných způsobů léčby tinnitu
  7. Zařízení nekompatibilní s MRI
  8. Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
Bude jen jedna paže. Pacient a vyšetřovatel budou zpočátku zaslepeni vůči stavu elektrody „zapnuto-vypnuto“. Pacient tak bude sloužit jako vnitřní kontrola pro testování. Jakmile bude potvrzena integrita zařízení a možný přínos, pacienti podstoupí nehmatovou elektrickou stimulaci kosti vnitřního ucha (kochleární promontorium) pro krátkodobou úlevu od tinnitu prostřednictvím kochleární promontorní stimulace.
Přístroj: Kochleární promontorní stimulace
Promontorní stimulace je zavedeným otologickým postupem, který byl původně vyvinut jako diagnostický nástroj k posouzení kandidatury pacienta na kochleární implantaci. Promontorní stimulace se nejčastěji provádí v ambulantním prostředí u bdělého pacienta umístěním jedné izolované sondy skrz topicky anestetizovanou bubínkovou membránu a aplikací monopolárního proudu po dobu několika sekund až minut. Počáteční sezení promontorní stimulace bude definovat optimální parametry stimulace (tj. umístění, aktuální úroveň, šířka pulzu, polarita fáze), kde dochází k maximálnímu potlačení tinnitu s minimálním nebo žádným sluchovým vnímáním. Další návštěvy stimulačního testování tato zjištění potvrdí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkodobém úlevě tinnitus měřená pomocí inventury handicapu tinnitus
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Inventář handicapu tinnitus (THI) má 25 otázek s možnými odpověďmi na ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů). Skóre kategorií jsou (1-16: mírný nebo žádný handicap - stupeň 1), (18-36: mírný handicap - stupeň 2), (38-56: mírný handicap - stupeň 3), (58-76: závažný handicap - stupeň 4), (78-100: katastrofický handicap - stupeň 5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
Výchozí hodnota do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální umístění reliéfu tinnitu
Časové okno: Ihned po elektrické stimulaci (přibližně 1 minutu po stimulaci)
Umístění na kochleárním výběžku, kde je největší vnímaný přínos elektrické stimulace
Ihned po elektrické stimulaci (přibližně 1 minutu po stimulaci)
Sluchová zpětná vazba
Časové okno: Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Počet subjektů, které uváděly slyšení elektrického stimulu (pokud vůbec)
Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Hmatová zpětná vazba
Časové okno: Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Počet subjektů, které uváděly, že pociťují elektrický stimul (pokud vůbec)
Ihned po elektrické stimulační postupu (přibližně 1 minuty po stimulaci)
Změna krátkodobého reliéfu tinnitus měřená funkčním indexem tinnitus
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Funkční index tinnitus (TFI) obsahuje osm dílčích stupnic (domény), z nichž sedm obsahuje 3 položky a jeden obsahuje 4. Možné odpovědi pro každou položku rozsahu od 0 (nezasahovaly) do 10 (zcela interferované). Celkové skóre se transformuje do stupnice od 0 (bez rušení) do 100 (zcela narušeno aktivitami).
Výchozí hodnota do 4 měsíců
Změna krátkodobého úlevy tinnitus měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 měsíců
Pro tento výsledek byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) pro numerickou bolest. VAS je dotazník o 11 položek, který hodnotí bolest. Použití stupnice 0 (bez bolesti) a 10 (nesnesitelná bolest). Celkové skóre se pohybuje od 0 - 110, nižší skóre naznačující nižší bolest a vyšší skóre naznačující větší bolest.
Výchozí hodnota do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-004832
  • PR180961 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární promontorní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit