Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis promontórium stimuláció a fülzúgás kezelésére

2025. augusztus 20. frissítette: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Cochlearis promontórium stimuláció a fülzúgás kezelésére: a beültethető eszköz kifejlesztése felé

A fülzúgás a hang észlelése, amikor nincs jelen külső zaj. A Betegségellenőrzési Központ (CDC) becslései szerint több mint 50 millióan – a lakosság közel 15%-a – tapasztalnak valamilyen tinnitust. Körülbelül 20 millió ember küzd megterhelő krónikus fülzúgással, 2 millióan pedig szélsőséges és legyengítő tüneteket tapasztalnak.

Az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Head and Neck Surgery 2014-es klinikai gyakorlati útmutatója a fülzúgásról a fülzúgás kezelésének jelenlegi állapotát foglalta össze, és kijelentette: „Az elsődleges fülzúgás kezelésére még nem létezik gyógymód, és az ellenkező állítások ellenére semmilyen módszert nem sikerült bizonyítani. a fülzúgás hosszú távú elnyomására."

A tanulmány célja a cochlearis promontórium stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a fülzúgás rövid távú enyhítésében. A tanulmány másodlagos célja a cochlearis promontórium optimális régiójának meghatározása a hosszú távú tinnitus-csillapításhoz beültethető elektromos eszköz tervezése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelöltek halántékcsont-komputertomográfiás (CT) vizsgálaton, kontrasztos fej mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), immittancia-teszttel ellátott audiogramon, fülzúgás hangmagasság- és szintegyeztetésén, torzító termék otoakusztikus emisszióján (DPOAE) és hallási agytörzsi válaszon (ABR) esnek át. tesztelés a promontórium stimulálása előtt. A fej MRI, a DPOAE, az audiogram és az immittancia vizsgálat klinikailag rutinnak számít az aszimmetrikus fülzúgás értékeléséhez. A temporális csont-CT, az ABR, a fülzúgás hangmagassága, a szintillesztés, a maszkolási szintek és a reziduális gátlás vizsgálata nem standard klinikai értékelés az aszimmetrikus tinnitus esetében. Ezenkívül az alanyok háromszor töltik ki a Tinnitus Handicap Inventory (THI), a Tinnitus Functional Index (TFI) és a Visual Analog Scale (VAS) kérdőíveket a hegyfok stimulációs vizsgálatát megelőző héten belül. A komorbid szorongás és depresszív állapotok további vizsgálata a generalizált szorongásos zavar (GAD7), a betegegészségügyi kérdőív (PHQ8) és a rövid egészségügyi szorongásos felmérés (HAI-S) lesz. A NEO személyiségleltárt (NEO PI) adminisztrálják az alapinformációk biztosítására. A promontóriumi stimuláció kezdeti szakasza meghatározza az optimális stimulációs paramétereket (azaz elhelyezkedés, áramszint, impulzusszélesség, fázispolaritás), ahol a fülzúgás maximális elnyomása minimális hallásérzékelés mellett vagy egyáltalán nem következik be. Ezen paraméterek megállapítása után a páciens közvetlenül a stimuláció előtt, a stimuláció alatt, valamint a stimuláció befejezése után elvégzi a THI-t, a TFI-t és a VAS-t 10 perc, 1 óra, 24 óra, 48 óra és 1. héttel a stimuláció befejezése után. Ezen túlmenően a fülzúgás hangmagasságának és szintjének egyeztetése azonnal befejeződik minden egyes promontórium-stimuláció után. Minden beteg három egymást követő kezelésen esik át, amelyeket 1 hét választ el egymástól. Minden kezelés előtt a páciens audiogramot és DPOAE-tesztet kap az intervallum biztonságának dokumentálására. A vizsgálat végén az alanyokat megkérdezik arról, hogy hajlandóak-e olyan eszköz sebészeti beültetésére, amely képes hosszú távú ütemezett vagy igény szerinti elektromos stimulációra a fülzúgás elnyomására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normál vagy közepes szenzorineurális hallásvesztés (500, 1000 és 2000 Hz-es tiszta hangaudiometria (PTA) alapján) és 75%-nál nagyobb szófelismerési pontszám
  2. Aszimmetrikus szubjektív tónusos tinnitus

  3. Fülzúgás, ami zavaró

    1. A THI-pontszám határozza meg (a súlyos tartományban, azaz >56/100)
    2. TFI (súlyos tartományban, azaz >52/100)
    3. VAS (> 5/10)
  4. Fülzúgás, amely kezelhetetlen, és amelyet nem enyhítettek hagyományos eszközökkel, például hallókészülékkel vagy maszkolással
  5. Normál kontrasztos MRI a fejről

Kizárási kritériumok:

  1. A fülzúgás 6 hónapnál rövidebb vagy 3 évnél tovább tart
  2. Agyi vagy nagyobb fülműtét a kórtörténetben
  3. Korábbi súlyos fejsérülés

  4. A kórtörténetben előfordult depresszió vagy szorongás

    1. GAD 7, PHQ8 és HAI-S szűréssel határozták meg

      • GAD7 > 9 (klinikailag jelentős szorongást jelez)
      • PHQ > 9 (klinikailag jelentős depressziót jelez)
      • HAI-S > 25 (hipochondriális szintű betegség szorongás)
    2. Képtelenség a vizsgálat értékelésére, folytatására vagy befejezésére
  5. Jelenleg antidepresszánsokon, anxiolitikumokon vagy antipszichotikumokon
  6. Egyéb fülzúgás kezelések aktív alkalmazása
  7. MRI nem kompatibilis eszközök
  8. Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkar
Csak egy kar lesz. A páciens és a vizsgáló kezdetben nem látja az elektróda "on-off" állapotát. A páciens így belső kontrollként fog szolgálni a teszteléshez. Az eszköz integritásának és lehetséges előnyeinek megerősítése után a betegek nem tapintható elektromos stimuláción mennek keresztül a belső fül csontján (cochlearis promontórium), hogy rövid ideig enyhítsék a fülzúgást Cochlearis promontórium stimulációval.
Eszköz: Cochleáris promontórium stimulációja
A promontórium stimulációja egy bevált fülgyógyászati ​​eljárás, amelyet eredetileg diagnosztikai eszközként fejlesztettek ki a páciens cochlearis implantációra való jelöltségének felmérésére. A promontórium-stimulációt leggyakrabban járóbeteg-körülmények között, ébren lévő betegeken végzik úgy, hogy egyetlen szigetelt szondát helyeznek át egy helyileg érzéstelenített dobhártyán, és néhány másodperctől percig tartó monopoláris áramot alkalmaznak. A promontóriumi stimuláció kezdeti szakasza meghatározza az optimális stimulációs paramétereket (azaz elhelyezkedés, áramszint, impulzusszélesség, fázispolaritás), ahol a fülzúgás maximális elnyomása minimális hallásérzékelés mellett vagy egyáltalán nem következik be. A további stimulációs vizsgálati látogatások megerősítik ezeket az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fülzúgás rövid távú megkönnyebbülésének változása a fülzúgás hendikep készletével mérve
Időkeret: A kiindulási érték 4 hónapig
A tinnitus hendice leltár (THI) 25 kérdéssel rendelkezik, ahol lehetséges válaszok vannak (4 pont), néha (2 pont), és nincs (0 pont). A pontszámok kategóriái: (1-16: enyhe vagy nem akadály - 1. fokozat), (18-36: enyhe fogyatékos - 2. fokozat), (38-56: Mérsékelt hátrány - 3. fokozat), (58-76: Súlyos hátrány - 4. fokozat), (78-100: katasztrofális handicap - 5. fokozat). A teljes pontszám 0 és 100 között van, magasabb pontszámok, amelyek rosszabb eredményt mutatnak.
A kiindulási érték 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fülzúgás enyhítésének optimális helye
Időkeret: Közvetlenül az elektromos stimulációs eljárás után (kb. 1 perccel a stimuláció után)
Az a hely a cochlearis hegyfokon, ahol az elektromos stimuláció legnagyobb észlelt előnye
Közvetlenül az elektromos stimulációs eljárás után (kb. 1 perccel a stimuláció után)
Halló visszajelzés
Időkeret: Közvetlenül az elektromos stimulációs eljárás után (kb. 1 perccel a stimuláció után)
Az az alanyok száma, amelyek beszámoltak az elektromos inger hallásáról (ha egyáltalán)
Közvetlenül az elektromos stimulációs eljárás után (kb. 1 perccel a stimuláció után)
Tapintható visszajelzés
Időkeret: Közvetlenül az elektromos stimulációs eljárás után (kb. 1 perccel a stimuláció után)
Az az alanyok száma, akik beszámoltak az elektromos stimulus érezéséről (ha egyáltalán)
Közvetlenül az elektromos stimulációs eljárás után (kb. 1 perccel a stimuláció után)
A fülzúgás rövid távú megkönnyebbülésének változása a fülzúgás funkcionális index alapján mérve
Időkeret: A kiindulási érték 4 hónapig
A tinnitus funkcionális index (TFI) nyolc alskálát (tartományt) tartalmaz, amelyek közül hét 3 elemet tartalmaz, és egy tartalmaz 4 -et. Az egyes elemekre vonatkozó lehetséges válaszok 0 -tól 10 -ig (nem zavarják) 10 -ig (teljesen beavatkozva). A teljes pontszámot 0 -tól (nincs interferencia) és 100 -ig terjedő skálára (a tevékenységek teljesen beavatkozva).
A kiindulási érték 4 hónapig
A fülzúgás rövid távú megkönnyebbülésének változása a vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: A kiindulási érték 4 hónapig
Ehhez az eredményhez a numerikus fájdalom -szorongás vizuális analóg skáláját (VAS) használtuk. A VAS egy 11 elemből álló kérdőív, amely felméri a fájdalmat. 0 (fájdalom nélkül) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) méretarányával. Az összes pontszám 0-110, az alacsonyabb pontszámok, amelyek az alacsonyabb fájdalomra és a magasabb pontszámokra utalnak, a nagyobb fájdalmat jelzik.
A kiindulási érték 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-004832
  • PR180961 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris promontórium stimulációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel