Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación del promontorio coclear para el tratamiento del tinnitus

20 de agosto de 2025 actualizado por: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic

Estimulación del promontorio coclear para el tratamiento del tinnitus: hacia el desarrollo de un dispositivo implantable

El tinnitus es la percepción del sonido cuando no hay ruido externo. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) estima que más de 50 millones, casi el 15% del público en general, experimentan algún tipo de tinnitus. Aproximadamente 20 millones de personas luchan contra el molesto tinnitus crónico, y 2 millones experimentan síntomas extremos y debilitantes.

La Guía de práctica clínica de 2014 sobre el tinnitus de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello resumió el estado actual del manejo del tinnitus al afirmar que "todavía no existe una cura para el tinnitus primario y, a pesar de las afirmaciones en contrario, no se ha probado ningún método para proporcionar una supresión a largo plazo del tinnitus".

El propósito de este estudio es analizar la seguridad y la eficacia de la estimulación del promontorio coclear en el alivio a corto plazo del tinnitus. El objetivo secundario del estudio es determinar la(s) región(es) óptima(s) del promontorio coclear en la planificación de un dispositivo eléctrico implantable para la supresión del tinnitus a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos candidatos se someterán a una tomografía computarizada (TC) del hueso temporal, imágenes de resonancia magnética (IRM) de la cabeza mejoradas con contraste, audiograma con prueba de inmitancia, coincidencia de tono y nivel de tinnitus, emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE) y respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) pruebas antes de la estimulación del promontorio. La resonancia magnética de la cabeza, DPOAE, audiograma y pruebas de inmitancia se consideran clínicamente rutinarias para la evaluación del tinnitus asimétrico. La TC del hueso temporal, la ABR, el tono del tinnitus, la coincidencia de niveles, los niveles de enmascaramiento y las pruebas de inhibición residual no son evaluaciones clínicas estándar para el tinnitus asimétrico. Además, los sujetos completarán los cuestionarios Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) y Visual Analog Scale (VAS) tres veces por separado dentro de la semana anterior a la prueba de estimulación del promontorio. Las pruebas adicionales para la ansiedad y las condiciones depresivas comórbidas serán un trastorno de ansiedad generalizada (GAD7), un cuestionario de salud del paciente (PHQ8) y un breve inventario de ansiedad por la salud (HAI-S). El Inventario de Personalidad NEO (NEO PI) se administrará para proporcionar información de referencia. La sesión inicial de estimulación de promontorio definirá los parámetros de estimulación óptimos (es decir, ubicación, nivel actual, ancho de pulso, polaridad de fase), donde se produce la máxima supresión del tinnitus con una percepción auditiva mínima o nula. Una vez establecidos estos parámetros, el paciente completará el THI, el TFI y el VAS inmediatamente antes de la estimulación, durante la estimulación y después de completar la estimulación a los 10 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas y 1 hora. semana siguiente a la finalización de la estimulación. Además, la coincidencia de tono y nivel de tinnitus se completará inmediatamente después de completar cada sesión de estimulación de promontorio. Cada paciente se someterá a tres tratamientos sucesivos separados por 1 semana. Antes de cada tratamiento, el paciente recibirá un audiograma y una prueba DPOAE para documentar la seguridad del intervalo. Al finalizar el estudio, se les preguntará a los sujetos si están dispuestos a someterse a la implantación quirúrgica de un dispositivo capaz de estimulación eléctrica programada o bajo demanda a largo plazo para la supresión del tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pérdida auditiva neurosensorial de normal a moderada (basada en audiometría de tonos puros (PTA) de 500, 1000 y 2000 Hz) y una puntuación de reconocimiento de palabras superior al 75 %
  2. Acúfeno tonal subjetivo asimétrico
  3. Tinnitus que es disruptivo

    1. Determinado por la puntuación THI (en el rango grave, es decir, >56/100)
    2. TFI (en el rango severo, es decir, >52/100)
    3. EVA (> 5/10)
  4. Tinnitus que es intratable y no se ha mejorado con medidas convencionales, como un audífono o un enmascaramiento
  5. Resonancia magnética normal con contraste de la cabeza

Criterio de exclusión:

  1. Tinnitus presente menos de 6 meses o más de 3 años
  2. Antecedentes de cirugía cerebral o de oído mayor
  3. Traumatismo craneoencefálico importante previo
  4. Antecedentes de depresión o ansiedad.

    1. Determinado mediante cribado con GAD 7, PHQ8 y HAI-S

      • GAD7 > 9 (indica ansiedad clínicamente significativa)
      • PHQ > 9 (indica depresión clínicamente significativa)
      • HAI-S > 25 (nivel hipocondríaco de ansiedad por enfermedad)
    2. Incapacidad para evaluar, continuar o completar el ensayo
  5. Actualmente en antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos
  6. Uso activo de otros tratamientos de tinnitus
  7. Dispositivos incompatibles con MRI
  8. embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba
Solo habrá un brazo. Inicialmente, el paciente y el investigador no conocerán el estado "encendido-apagado" del electrodo. El paciente servirá así como un control interno para la prueba. Una vez que se confirme la integridad del dispositivo y el posible beneficio, los pacientes se someterán a una estimulación eléctrica no táctil en el hueso del oído interno (promontorio coclear) para el alivio a corto plazo del tinnitus a través de la estimulación del promontorio coclear.
La estimulación del promontorio es un procedimiento otológico establecido que se desarrolló inicialmente como una herramienta de diagnóstico para evaluar la candidatura del paciente para la implantación coclear. La estimulación del promontorio se realiza con mayor frecuencia en el ámbito ambulatorio con un paciente despierto colocando una sola sonda aislada a través de una membrana timpánica anestesiada tópicamente y aplicando corriente monopolar durante varios segundos o minutos. La sesión inicial de estimulación de promontorio definirá los parámetros de estimulación óptimos (es decir, ubicación, nivel actual, ancho de pulso, polaridad de fase), donde se produce la máxima supresión del tinnitus con una percepción auditiva mínima o nula. Las visitas de prueba de estimulación adicionales confirmarán estos hallazgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alivio a corto plazo del tinnitus medido por el inventario de handicap de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
El Inventario de Handicap de Tinnitus (THI) tiene 25 preguntas con posibles respuestas de sí (4 puntos), a veces (2 puntos) y no (0 puntos). Las categorías de puntajes son (1-16: leve o no Handicap - Grado 1), (18-36: Handicap suave - Grado 2), (38-56: Handicap moderada - Grado 3), (58-76: Handicap severa - Grado 4), (78-100: Handicap catastrófica - Grado 5). La puntuación total varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
Línea de base a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación óptima del alivio del tinnitus
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 min después de la estimulación)
Ubicación en el promontorio coclear donde se percibe el mayor beneficio de la estimulación eléctrica
Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 min después de la estimulación)
Comentarios auditivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
El número de sujetos que informaron haber escuchado el estímulo eléctrico (si es que lo hacen)
Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
Retroalimentación táctil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
El número de sujetos que informaron sentir el estímulo eléctrico (si es que lo hacen)
Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
Cambio en el alivio a corto plazo del tinnitus medido por el índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
El índice funcional de tinnitus (TFI) contiene ocho subescalas (dominios), de los cuales siete contienen 3 elementos y uno contiene 4. Las posibles respuestas para cada elemento varían de 0 (no interfirieron) a 10 (completamente interferido). La puntuación total se transforma a una escala que varía de 0 (sin interferencia) a 100 (completamente interferida con actividades).
Línea de base a 4 meses
Cambio en el alivio a corto plazo del tinnitus medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La escala analógica visual (VAS) para la angustia de dolor numérica se usó para este resultado. El VAS es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el dolor. Usando una escala de 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable). Las puntuaciones totales varían de 0 a 110, puntajes más bajos que indican un dolor más bajo y puntajes más altos que indican un mayor dolor.
Línea de base a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew L Carlson, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-004832
  • PR180961 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Estimulación del promontorio coclear

Suscribir