- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759834
Estimulación del promontorio coclear para el tratamiento del tinnitus
Estimulación del promontorio coclear para el tratamiento del tinnitus: hacia el desarrollo de un dispositivo implantable
El tinnitus es la percepción del sonido cuando no hay ruido externo. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) estima que más de 50 millones, casi el 15% del público en general, experimentan algún tipo de tinnitus. Aproximadamente 20 millones de personas luchan contra el molesto tinnitus crónico, y 2 millones experimentan síntomas extremos y debilitantes.
La Guía de práctica clínica de 2014 sobre el tinnitus de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello resumió el estado actual del manejo del tinnitus al afirmar que "todavía no existe una cura para el tinnitus primario y, a pesar de las afirmaciones en contrario, no se ha probado ningún método para proporcionar una supresión a largo plazo del tinnitus".
El propósito de este estudio es analizar la seguridad y la eficacia de la estimulación del promontorio coclear en el alivio a corto plazo del tinnitus. El objetivo secundario del estudio es determinar la(s) región(es) óptima(s) del promontorio coclear en la planificación de un dispositivo eléctrico implantable para la supresión del tinnitus a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial de normal a moderada (basada en audiometría de tonos puros (PTA) de 500, 1000 y 2000 Hz) y una puntuación de reconocimiento de palabras superior al 75 %
- Acúfeno tonal subjetivo asimétrico
Tinnitus que es disruptivo
- Determinado por la puntuación THI (en el rango grave, es decir, >56/100)
- TFI (en el rango severo, es decir, >52/100)
- EVA (> 5/10)
- Tinnitus que es intratable y no se ha mejorado con medidas convencionales, como un audífono o un enmascaramiento
- Resonancia magnética normal con contraste de la cabeza
Criterio de exclusión:
- Tinnitus presente menos de 6 meses o más de 3 años
- Antecedentes de cirugía cerebral o de oído mayor
- Traumatismo craneoencefálico importante previo
Antecedentes de depresión o ansiedad.
Determinado mediante cribado con GAD 7, PHQ8 y HAI-S
- GAD7 > 9 (indica ansiedad clínicamente significativa)
- PHQ > 9 (indica depresión clínicamente significativa)
- HAI-S > 25 (nivel hipocondríaco de ansiedad por enfermedad)
- Incapacidad para evaluar, continuar o completar el ensayo
- Actualmente en antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos
- Uso activo de otros tratamientos de tinnitus
- Dispositivos incompatibles con MRI
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba
Solo habrá un brazo.
Inicialmente, el paciente y el investigador no conocerán el estado "encendido-apagado" del electrodo.
El paciente servirá así como un control interno para la prueba.
Una vez que se confirme la integridad del dispositivo y el posible beneficio, los pacientes se someterán a una estimulación eléctrica no táctil en el hueso del oído interno (promontorio coclear) para el alivio a corto plazo del tinnitus a través de la estimulación del promontorio coclear.
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La estimulación del promontorio es un procedimiento otológico establecido que se desarrolló inicialmente como una herramienta de diagnóstico para evaluar la candidatura del paciente para la implantación coclear.
La estimulación del promontorio se realiza con mayor frecuencia en el ámbito ambulatorio con un paciente despierto colocando una sola sonda aislada a través de una membrana timpánica anestesiada tópicamente y aplicando corriente monopolar durante varios segundos o minutos.
La sesión inicial de estimulación de promontorio definirá los parámetros de estimulación óptimos (es decir, ubicación, nivel actual, ancho de pulso, polaridad de fase), donde se produce la máxima supresión del tinnitus con una percepción auditiva mínima o nula.
Las visitas de prueba de estimulación adicionales confirmarán estos hallazgos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el alivio a corto plazo del tinnitus medido por el inventario de handicap de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El Inventario de Handicap de Tinnitus (THI) tiene 25 preguntas con posibles respuestas de sí (4 puntos), a veces (2 puntos) y no (0 puntos).
Las categorías de puntajes son (1-16: leve o no Handicap - Grado 1), (18-36: Handicap suave - Grado 2), (38-56: Handicap moderada - Grado 3), (58-76: Handicap severa - Grado 4), (78-100: Handicap catastrófica - Grado 5).
La puntuación total varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubicación óptima del alivio del tinnitus
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 min después de la estimulación)
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Ubicación en el promontorio coclear donde se percibe el mayor beneficio de la estimulación eléctrica
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Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 min después de la estimulación)
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Comentarios auditivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
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El número de sujetos que informaron haber escuchado el estímulo eléctrico (si es que lo hacen)
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Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
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Retroalimentación táctil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
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El número de sujetos que informaron sentir el estímulo eléctrico (si es que lo hacen)
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Inmediatamente después del procedimiento de estimulación eléctrica (aproximadamente 1 minuto después de la estimulación)
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Cambio en el alivio a corto plazo del tinnitus medido por el índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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El índice funcional de tinnitus (TFI) contiene ocho subescalas (dominios), de los cuales siete contienen 3 elementos y uno contiene 4. Las posibles respuestas para cada elemento varían de 0 (no interfirieron) a 10 (completamente interferido).
La puntuación total se transforma a una escala que varía de 0 (sin interferencia) a 100 (completamente interferida con actividades).
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en el alivio a corto plazo del tinnitus medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La escala analógica visual (VAS) para la angustia de dolor numérica se usó para este resultado.
El VAS es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el dolor.
Usando una escala de 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 110, puntajes más bajos que indican un dolor más bajo y puntajes más altos que indican un mayor dolor.
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew L Carlson, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
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- Marinelli JP, Anzalone CL, Prummer CM, Poling GL, Staab JP, Tombers NM, Lohse CM, Carlson ML. Electrical stimulation of the cochlea for treatment of chronic disabling tinnitus: an open-label trial towards the development of an implantable device. J Transl Med. 2022 Jan 29;20(1):56. doi: 10.1186/s12967-022-03271-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-004832
- PR180961 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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