- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03772626
Humidité élevée chauffée après exacerbation de la MPOC
La faisabilité et l'efficacité de la canule nasale humidifiée chauffée (AIRVOTM) à l'hôpital et à domicile - Une étude pilote ouverte et non randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC est une affection respiratoire souvent associée au tabagisme et définie par une obstruction incomplètement réversible des voies respiratoires et compliquée par des exacerbations. Une hypersécrétion muqueuse avec altération du transport mucociliaire est fréquemment présente, et est associée à une EABPCO infectieuse, et au décès lié à une infection pulmonaire. La MPOC est à la fois courante, affectant 1 Canadien sur 6, et pénible, étant la 4e cause de décès dans la population canadienne.
Au Canada, le diagnostic primaire le plus courant associé à l'admission à l'hôpital est l'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC). Pour la BPCO modérée à sévère, le patient moyen aura plus de 2 EABPCO par an. Un seul épisode transmet un mauvais pronostic, étant associé au décès, à d'autres événements d'EABPCO et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé. Malgré plusieurs stratégies de prise en charge basées sur des lignes directrices, 1 patient sur 3 atteint d'EAMPOC aura un autre épisode dans les 8 semaines.
Bien que la technologie des canules nasales à haut débit humidifiées et chauffées (HFNC) soit disponible depuis deux décennies, ce n'est que récemment qu'elle est devenue largement disponible pour les adultes. L'humidification rapide du gaz permet à ce système d'atteindre des débits allant jusqu'à 60 litres par minute. Ces deux facteurs, combinés, permettent d'obtenir une fraction d'oxygène inspirée plus élevée et profitent à l'expectoration des sécrétions et à l'efficacité ventilatoire. Des essais cliniques randomisés de patients en soins intensifs ont démontré que la HFNC n'est pas inférieure à la ventilation non invasive à la fois dans le cadre d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et en tant que traitement d'appoint après l'extubation.
La HFNC est un traitement prometteur pour les patients atteints de BPCO car elle peut contrecarrer les anomalies muqueuses potentiellement nocives en réduisant la viscosité muqueuse et en restaurant le transport mucociliaire. Des études randomisées ont également démontré que la HFNC administrée à domicile entraîne une augmentation du délai avant la première exacerbation, une diminution de l'EABPCO, une amélioration de la qualité de vie et une réduction de la PaCO2. Cependant, l'efficacité de la HFNC lors de l'hospitalisation, lorsque les anomalies muqueuses et la mauvaise expectoration pourraient être les plus prononcées, n'a pas encore été étudiée. De plus, la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif en tant que patient passant de l'hôpital à la communauté après une EABPCO restent à élucider.
Les objectifs de cette étude sont de tester l'efficacité d'une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée utilisée pendant et après une hospitalisation pour EABPCO pour réduire le risque de retour aux urgences ou de réadmission, et la faisabilité de mettre en place un tel dispositif dès l'hospitalisation. avec transition vers le milieu familial.
Il s'agit d'une étude pilote ouverte et non randomisée sur les HFNC à l'hôpital et à domicile chez les patients atteints de MPOC. Les patients qui consentent à participer auront une canule nasale humidifiée chauffée à haut débit configurée par un inhalothérapeute et disponible à leur chevet à l'hôpital. La fraction d'oxygène inspiré sera ajustée au besoin pour obtenir une lecture d'oxymétrie de pouls comprise entre 88 et 92 %. S'il n'y a pas d'hypoxémie (saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 88 %) dans l'air ambiant, l'appareil sera utilisé sans oxygène supplémentaire. La température et le débit seront titrés pour le confort du patient avec une température cible de 37 degrés Celsius et un débit de ≥ 20 litres par minute si toléré. Les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant la nuit et autant qu'ils le souhaitent pendant la journée en ciblant au moins 6 heures d'utilisation par période de 24 heures.
À la sortie, les sujets recevront un appareil domestique à canule nasale à haut débit humidifié et chauffé. L'utilisation ciblée et la titration de l'oxygène resteront inchangées par rapport à l'utilisation en hospitalisation. Un inhalothérapeute de effectuera une visite à domicile dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital pour éduquer le patient sur l'utilisation à domicile et s'assurer de la bonne configuration de l'appareil, et une visite supplémentaire 2 semaines après la sortie. Les patients auront accès à un numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24 s'ils ont des inquiétudes. La durée de l'essai sera de 60 jours après la sortie, après quoi l'appareil sera retourné.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'exacerbation de la MPOC
- Supérieur ou égal à 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme
- Participer au programme de soins à domicile Integrated Comprehensive Care (ICC)
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une ventilation aiguë non invasive à l'hôpital
- Utilisation de la ventilation non invasive nocturne avant l'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haut débit humidifié chauffé
Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
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Les patients recevront de l'air chauffé à haute humidité par l'intermédiaire de l'appareil AIRVO(TM) à partir de l'hôpital et pendant 60 jours après la sortie de l'hôpital.
L'oxygène sera titré pour cibler la SpO2 entre 88 et 92 %, les patients n'ayant pas besoin d'oxygène recevront de l'air chauffé à haute humidité sans oxygène.
La température et le débit seront adaptés au confort du patient avec une température cible de 37 degrés Celsius et un débit ≥ 20 l/minute.
Les patients seront encouragés à utiliser l'appareil pendant la nuit et au besoin pendant la journée avec une durée cible d'au moins 6 heures par nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des urgences ou hospitalisation pour MPOC
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Visites aux urgences ou admissions à l'hôpital pour MPOC pendant la période de traitement de 60 jours
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Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés jusqu'à la sortie du dernier patient inscrit (total prévu de 70 jours)
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Durée totale du séjour à l'hôpital lors de l'admission index pour MPOC
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Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés jusqu'à la sortie du dernier patient inscrit (total prévu de 70 jours)
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Utilisation des ressources de soins à domicile
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Nombre total de visites à domicile non planifiées pendant la période d'étude
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Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation quotidienne moyenne d'une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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nombre d'heures d'utilisation de la machine divisé par les jours d'inscription à l'étude
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Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Nombre de patients éligibles qui consentent à l'essai
Délai: Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
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La proportion de patients éligibles qui consentent sera calculée
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Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
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Taux d'abandon
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Proportion de patients qui s'inscrivent à l'essai et qui terminent l'essai avec succès
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Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Satisfaction des patients avec la canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
Délai: Recueilli à la fin de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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bref sondage créé pour l'étude afin de mesurer la satisfaction des patients à l'égard de l'appareil.
5 questions, chaque élément individuel sera évalué sur une échelle de Likert en 5 parties de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord avec un 1 indiquant la satisfaction la plus élevée et un 5 indiquant la satisfaction la plus faible.
Les résultats pour chaque question seront rapportés séparément.
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Recueilli à la fin de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
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Satisfaction des soins infirmiers avec une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée à l'hôpital
Délai: Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
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Sondage de satisfaction anonyme auprès des infirmières des unités médicales, bref sondage créé pour l'étude afin de mesurer la satisfaction des infirmières à l'égard de l'appareil.
5 questions, chaque élément individuel sera évalué sur une échelle de Likert en 5 parties de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord avec un 1 indiquant la satisfaction la plus élevée et un 5 indiquant la satisfaction la plus faible.
Les résultats pour chaque question seront rapportés séparément.
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Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heated Humidity after COPDE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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