Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumennettu korkea kosteus COPD:n pahenemisen jälkeen

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Joshua Wald, McMaster University

Kuumennetun kostutetun nenäkanyylin (AIRVOTM) toteutettavuus ja tehokkuus sairaalassa ja kotona - Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus.

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen keuhkosairaus, jonka yleensä aiheuttaa altistuminen tupakansavulle ja joka johtaa kroonisiin oireisiin hengenahdistus, yskä ja limaa. COPD on yksi johtavista työkyvyttömyyden ja kuolinsyistä Kanadassa. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä sairaus pahenee usein, ja niitä kutsutaan pahenemisvaiheiksi, mikä koostuu lisääntyneestä hengenahdistuksesta ja usein yskän ja liman lisääntymisestä. Nämä pahenemisvaiheet johtavat usein sairaalahoitoon, ja niihin liittyy ajan myötä oireiden ja keuhkojen toiminnan paheneminen. Pahenemisen jälkeen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä kestää yleensä useita viikkoja palata aiempaan terveydentilaansa, ja monet pahenevat ihmiset, jotka ovat kotiutuneet sairaalasta, palaavat päivystykseen 60:n sisällä. Kuumennetun kostutetun ilman on osoitettu parantavan limakalvojen puhdistumaa keuhkot kroonista keuhkosairautta sairastaville. Antamalla keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen kotiutuneille St. Josephin sairaalan potilaille laitteen lämmitetyn korkean kosteuden ilman toimittamiseksi käytettäväksi yön yli, toivotaan, että nämä henkilöt pystyvät helpommin pitämään keuhkoissaan ja hengitystiensä vapaina limakalvoista. Tämä puolestaan ​​voi johtaa heidän hengenahdistuksen, yskän ja liman muodostumisen oireiden paranemiseen sekä hengitysteiden tukkeutumisen vähenemiseen, mikä vähentää riskiä palata ensiapuun tai sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on hengityssairaus, joka liittyy usein tupakointiin ja jonka määrittelee epätäydellisesti palautuva ilmavirtauksen esto ja vaikeuttaa pahenemista. Limakalvojen liikaeritystä, johon liittyy limakalvon kuljetuksen heikkeneminen, esiintyy usein, ja se liittyy tarttuvaan AECOPD:hen ja keuhkoinfektioon liittyvään kuolemaan. Keuhkoahtaumatauti on sekä yleinen, joka vaikuttaa yhdelle 6:sta kanadalaisesta, että raskas, koska se on neljäs yleisin kuolinsyy Kanadan väestössä.

Kanadassa yleisin sairaalahoitoon liittyvä ensisijainen diagnoosi on COPD:n akuutti paheneminen (AECOPD). Keskivaikeassa tai vaikeassa keuhkoahtaumatautipotilaalla on yli 2 AECOPD:tä vuodessa. Yksittäinen episodi välittää huonon ennusteen, joka liittyy kuolemaan, muihin AECOPD-tapahtumiin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen. Huolimatta useista ohjeisiin perustuvista hoitostrategioista, joka kolmas AECOPD-potilas saa uuden episodin 8 viikon sisällä.

Vaikka lämmitetyn kostutetun korkeavirtausnenäkanyylin (HFNC) tekniikka on ollut saatavilla kaksi vuosikymmentä, se on vasta hiljattain tullut laajalti aikuisten saataville. Kaasun nopea kostutus mahdollistaa järjestelmän saavuttamisen jopa 60 litraa minuutissa. Nämä kaksi tekijää yhdessä mahdollistavat suuremman saavutetun sisäänhengitetyn hapen osuuden ja edistävät eritteiden erittymistä ja ventilaation tehokkuutta. ICU-potilailla tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNC ei ole huonompi kuin ei-invasiivinen ventilaatio sekä akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä että lisähoitona ekstubaation jälkeen.

HFNC on lupaava hoitokeino keuhkoahtaumatautipotilaille, koska se voi torjua mahdollisesti haitallisia limakalvopoikkeavuuksia alentamalla limakalvojen viskositeettia ja palauttamalla limakalvon kulkeutumista. Satunnaistetut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kotona annettu HFNC lisää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen, vähentää AECOPD:tä, parantaa elämänlaatua ja pienentää PaCO2:ta. HFNC:n tehoa sairaalahoidon aikana, jolloin limakalvojen poikkeavuudet ja huono yskäneritys voivat olla selkeimpiä, ei ole kuitenkaan vielä tutkittu. Lisäksi tämän laitteen toteutettavuus ja tehokkuus potilaan siirtyessä sairaalasta yhteisöön AECOPD:n jälkeen on vielä selvittämättä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata AECOPD:n sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen käytetyn lämmitetyn kostutetun nenäkanyylin tehokkuutta päivystykseen tai takaisinoton riskin vähentämiseksi sekä tällaisen laitteen käyttöönoton toteutettavuutta sairaalassa. siirtymällä kotiympäristöön.

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus sairaalassa ja kotona HFNC:stä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat lämmitettävän kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylilaitteen, jonka hengitysterapeutti on konfiguroinut ja joka on saatavilla sairaalan sängyn vieressä. Sisäänhengitetyn hapen fraktiota säädetään tarpeen mukaan pulssioksimetrian lukeman saamiseksi välillä 88-92 %. Jos huoneilmassa ei ole hypoksemiaa (perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ≥88 %), laitetta käytetään ilman lisähappea. Lämpötila ja virtausnopeus titrataan potilaan mukavuuden vuoksi tavoitelämpötilalla 37 celsiusastetta ja virtausnopeudella ≥ 20 litraa minuutissa, jos se sallitaan. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta yön yli ja niin paljon kuin haluavat päivän aikana, ja tavoite on vähintään 6 tuntia 24 tunnin aikana.

Kotiutuksen yhteydessä koehenkilöille tarjotaan lämmitetty, kostutettu korkeavirtaus nenäkanyylikotilaite. Kohdennettu käyttö ja happititraus säilyvät ennallaan laitoskäytöstä. Hengitysterapeutti tekee kotikäynnin 24 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta kouluttaakseen potilasta kotikäyttöön ja varmistaakseen laitteen oikean asennuksen sekä lisäkäynnin 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen. Potilailla on käytettävissään 24 tunnin hätänumero, jos heillä on kysyttävää. Koeaika on 60 päivää purkamisen jälkeen, jonka jälkeen laite palautetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin sairaalaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen ensisijaisena diagnoosina
  • Enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 20 pakkausvuotta tupakoinnin historiaa
  • Osallistuminen Integrated Comprehensive Care (ICC) kotihoitoohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatimus akuutille ei-invasiiviselle ventilaatiolle sairaalassa
  • Yöllisen non-invasiivisen ventilaation käyttö ennen sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus
Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli
Potilaat saavat lämmitettyä korkean kosteuden ilmaa AIRVO(TM) -laitteen kautta alkaen sairaalasta ja jatkuvat 60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Happi titrataan SpO2:n tavoitearvoon 88–92 %, potilaat, jotka eivät tarvitse happea, saavat lämmitettyä ilmaa, jossa on korkea kosteus ilman happea. Lämpötila ja virtausnopeus titrataan potilaan mukavuuden mukaan tavoitelämpötilalla 37 celsiusastetta ja virtausnopeudella ≥20 l/minuutti. Potilaita rohkaistaan ​​käyttämään laitetta yön yli ja tarvittaessa päivällä tavoitekeston ollessa vähintään 6 tuntia per yö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiapuhoito tai sairaalahoito COPD:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Ensiapukäynnit tai sairaalahoidot COPD:n vuoksi 60 päivän hoitojakson aikana
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kerätään koko potilasilmoittautumisajan, kunnes viimeinen potilas kotiutui (arvioitu yhteensä 70 päivää)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto keuhkoahtaumatautiin pääsyn aikana
Kerätään koko potilasilmoittautumisajan, kunnes viimeinen potilas kotiutui (arvioitu yhteensä 70 päivää)
Kotihoidon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Suunnittelemattomien kotikäyntien kokonaismäärä opintojakson aikana
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumennetun, kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylin keskimääräinen päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
koneen käyttötuntien määrä jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneilla päivillä
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
Hyväksyttyjen potilaiden osuus lasketaan
Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja jotka ovat läpäisseet tutkimuksen onnistuneesti
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Potilastyytyväisyys lämmitettyyn kostutettuun korkeavirtauskanyyliin
Aikaikkuna: Kerätty tutkimukseen osallistumisen lopussa (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
tutkimukseen luotu lyhyt kysely potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi laitteeseen. 5 kysymystä, jokainen yksittäinen kohde arvioidaan 5-osaisella Likert-asteikolla 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä. 1 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 5 osoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä. Jokaisen kysymyksen tulokset raportoidaan erikseen.
Kerätty tutkimukseen osallistumisen lopussa (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
Hoitotyytyväisyys lämmitetyllä kostutetulla korkeavirtausnenäkanyylillä sairaalassa
Aikaikkuna: Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
Anonyymi tyytyväisyyskysely lääketieteellisten yksiköiden sairaanhoitajille, tutkimukseen luotu lyhyt kysely mittaamaan hoitotyytyväisyyttä laitteeseen. 5 kysymystä, jokainen yksittäinen kohde arvioidaan 5-osaisella Likert-asteikolla 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä. 1 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 5 osoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä. Jokaisen kysymyksen tulokset raportoidaan erikseen.
Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Wald, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen

Kliiniset tutkimukset Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli

3
Tilaa