- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772626
Kuumennettu korkea kosteus COPD:n pahenemisen jälkeen
Kuumennetun kostutetun nenäkanyylin (AIRVOTM) toteutettavuus ja tehokkuus sairaalassa ja kotona - Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on hengityssairaus, joka liittyy usein tupakointiin ja jonka määrittelee epätäydellisesti palautuva ilmavirtauksen esto ja vaikeuttaa pahenemista. Limakalvojen liikaeritystä, johon liittyy limakalvon kuljetuksen heikkeneminen, esiintyy usein, ja se liittyy tarttuvaan AECOPD:hen ja keuhkoinfektioon liittyvään kuolemaan. Keuhkoahtaumatauti on sekä yleinen, joka vaikuttaa yhdelle 6:sta kanadalaisesta, että raskas, koska se on neljäs yleisin kuolinsyy Kanadan väestössä.
Kanadassa yleisin sairaalahoitoon liittyvä ensisijainen diagnoosi on COPD:n akuutti paheneminen (AECOPD). Keskivaikeassa tai vaikeassa keuhkoahtaumatautipotilaalla on yli 2 AECOPD:tä vuodessa. Yksittäinen episodi välittää huonon ennusteen, joka liittyy kuolemaan, muihin AECOPD-tapahtumiin ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen. Huolimatta useista ohjeisiin perustuvista hoitostrategioista, joka kolmas AECOPD-potilas saa uuden episodin 8 viikon sisällä.
Vaikka lämmitetyn kostutetun korkeavirtausnenäkanyylin (HFNC) tekniikka on ollut saatavilla kaksi vuosikymmentä, se on vasta hiljattain tullut laajalti aikuisten saataville. Kaasun nopea kostutus mahdollistaa järjestelmän saavuttamisen jopa 60 litraa minuutissa. Nämä kaksi tekijää yhdessä mahdollistavat suuremman saavutetun sisäänhengitetyn hapen osuuden ja edistävät eritteiden erittymistä ja ventilaation tehokkuutta. ICU-potilailla tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että HFNC ei ole huonompi kuin ei-invasiivinen ventilaatio sekä akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen yhteydessä että lisähoitona ekstubaation jälkeen.
HFNC on lupaava hoitokeino keuhkoahtaumatautipotilaille, koska se voi torjua mahdollisesti haitallisia limakalvopoikkeavuuksia alentamalla limakalvojen viskositeettia ja palauttamalla limakalvon kulkeutumista. Satunnaistetut tutkimukset ovat myös osoittaneet, että kotona annettu HFNC lisää aikaa ensimmäiseen pahenemiseen, vähentää AECOPD:tä, parantaa elämänlaatua ja pienentää PaCO2:ta. HFNC:n tehoa sairaalahoidon aikana, jolloin limakalvojen poikkeavuudet ja huono yskäneritys voivat olla selkeimpiä, ei ole kuitenkaan vielä tutkittu. Lisäksi tämän laitteen toteutettavuus ja tehokkuus potilaan siirtyessä sairaalasta yhteisöön AECOPD:n jälkeen on vielä selvittämättä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata AECOPD:n sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen käytetyn lämmitetyn kostutetun nenäkanyylin tehokkuutta päivystykseen tai takaisinoton riskin vähentämiseksi sekä tällaisen laitteen käyttöönoton toteutettavuutta sairaalassa. siirtymällä kotiympäristöön.
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus sairaalassa ja kotona HFNC:stä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat lämmitettävän kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylilaitteen, jonka hengitysterapeutti on konfiguroinut ja joka on saatavilla sairaalan sängyn vieressä. Sisäänhengitetyn hapen fraktiota säädetään tarpeen mukaan pulssioksimetrian lukeman saamiseksi välillä 88-92 %. Jos huoneilmassa ei ole hypoksemiaa (perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ≥88 %), laitetta käytetään ilman lisähappea. Lämpötila ja virtausnopeus titrataan potilaan mukavuuden vuoksi tavoitelämpötilalla 37 celsiusastetta ja virtausnopeudella ≥ 20 litraa minuutissa, jos se sallitaan. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta yön yli ja niin paljon kuin haluavat päivän aikana, ja tavoite on vähintään 6 tuntia 24 tunnin aikana.
Kotiutuksen yhteydessä koehenkilöille tarjotaan lämmitetty, kostutettu korkeavirtaus nenäkanyylikotilaite. Kohdennettu käyttö ja happititraus säilyvät ennallaan laitoskäytöstä. Hengitysterapeutti tekee kotikäynnin 24 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisesta kouluttaakseen potilasta kotikäyttöön ja varmistaakseen laitteen oikean asennuksen sekä lisäkäynnin 2 viikkoa kotiutumisen jälkeen. Potilailla on käytettävissään 24 tunnin hätänumero, jos heillä on kysyttävää. Koeaika on 60 päivää purkamisen jälkeen, jonka jälkeen laite palautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettiin sairaalaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen ensisijaisena diagnoosina
- Enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 20 pakkausvuotta tupakoinnin historiaa
- Osallistuminen Integrated Comprehensive Care (ICC) kotihoitoohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimus akuutille ei-invasiiviselle ventilaatiolle sairaalassa
- Yöllisen non-invasiivisen ventilaation käyttö ennen sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus
Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli
|
Potilaat saavat lämmitettyä korkean kosteuden ilmaa AIRVO(TM) -laitteen kautta alkaen sairaalasta ja jatkuvat 60 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Happi titrataan SpO2:n tavoitearvoon 88–92 %, potilaat, jotka eivät tarvitse happea, saavat lämmitettyä ilmaa, jossa on korkea kosteus ilman happea.
Lämpötila ja virtausnopeus titrataan potilaan mukavuuden mukaan tavoitelämpötilalla 37 celsiusastetta ja virtausnopeudella ≥20 l/minuutti.
Potilaita rohkaistaan käyttämään laitetta yön yli ja tarvittaessa päivällä tavoitekeston ollessa vähintään 6 tuntia per yö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensiapuhoito tai sairaalahoito COPD:n vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Ensiapukäynnit tai sairaalahoidot COPD:n vuoksi 60 päivän hoitojakson aikana
|
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kerätään koko potilasilmoittautumisajan, kunnes viimeinen potilas kotiutui (arvioitu yhteensä 70 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto keuhkoahtaumatautiin pääsyn aikana
|
Kerätään koko potilasilmoittautumisajan, kunnes viimeinen potilas kotiutui (arvioitu yhteensä 70 päivää)
|
Kotihoidon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Suunnittelemattomien kotikäyntien kokonaismäärä opintojakson aikana
|
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuumennetun, kostutetun korkeavirtauksen nenäkanyylin keskimääräinen päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
koneen käyttötuntien määrä jaettuna tutkimukseen ilmoittautuneilla päivillä
|
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
|
Hyväksyttyjen potilaiden osuus lasketaan
|
Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja jotka ovat läpäisseet tutkimuksen onnistuneesti
|
Tutkimukseen osallistumisen kesto (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyys lämmitettyyn kostutettuun korkeavirtauskanyyliin
Aikaikkuna: Kerätty tutkimukseen osallistumisen lopussa (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
tutkimukseen luotu lyhyt kysely potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi laitteeseen.
5 kysymystä, jokainen yksittäinen kohde arvioidaan 5-osaisella Likert-asteikolla 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä. 1 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 5 osoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä.
Jokaisen kysymyksen tulokset raportoidaan erikseen.
|
Kerätty tutkimukseen osallistumisen lopussa (60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen)
|
Hoitotyytyväisyys lämmitetyllä kostutetulla korkeavirtausnenäkanyylillä sairaalassa
Aikaikkuna: Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
|
Anonyymi tyytyväisyyskysely lääketieteellisten yksiköiden sairaanhoitajille, tutkimukseen luotu lyhyt kysely mittaamaan hoitotyytyväisyyttä laitteeseen.
5 kysymystä, jokainen yksittäinen kohde arvioidaan 5-osaisella Likert-asteikolla 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä. 1 tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 5 osoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä.
Jokaisen kysymyksen tulokset raportoidaan erikseen.
|
Kerätään koko osastoilmoittautumisajan (yhteensä 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Wald, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heated Humidity after COPDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh