- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03772626
Vyhřívaná vysoká vlhkost po exacerbaci CHOPN
Proveditelnost a účinnost vyhřívané zvlhčené nosní kanyly (AIRVOTM) v nemocnici a doma – otevřená, nerandomizovaná pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COPD je respirační onemocnění, které je často spojeno s kouřením cigaret a je definováno neúplně reverzibilní obstrukcí proudění vzduchu a komplikováno exacerbacemi. Často je přítomna mukózní hypersekrece s narušeným mukociliárním transportem a je spojena s infekční AECHOCHP a úmrtím souvisejícím s plicní infekcí. COPD je jak běžná, postihuje 1 ze 6 Kanaďanů, tak zatěžující, protože je 4. nejčastější příčinou úmrtí v kanadské populaci.
V Kanadě je nejčastější primární diagnózou spojenou s přijetím do nemocnice akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD). U středně těžké až těžké CHOPN bude mít průměrný pacient více než 2 AECHOPD za rok. Jedna epizoda přináší špatnou prognózu, je spojena se smrtí, dalšími příhodami AECHOCHP a sníženou kvalitou života související se zdravím. Navzdory četným strategiím léčby založeným na doporučených postupech bude mít 1 ze 3 pacientů s AECHOPD další epizodu během 8 týdnů.
Ačkoli je technologie vyhřívané zvlhčované nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) dostupná již dvě desetiletí, teprve nedávno se stala široce dostupnou pro dospělé. Rychlé zvlhčování plynu umožňuje tomuto systému dosáhnout průtoku až 60 litrů za minutu. Tyto dva faktory v kombinaci umožňují vyšší dosažený podíl vdechovaného kyslíku a prospívají vykašlávání sekretů a účinnosti ventilace. Randomizované klinické studie u pacientů na JIP prokázaly, že HFNC není horší než neinvazivní ventilace jak při akutním hypoxemickém respiračním selhání, tak jako doplňková terapie po extubaci.
HFNC je slibnou léčbou pro pacienty s CHOPN, protože může působit proti potenciálně škodlivým mukózním abnormalitám snížením viskozity hlenu a obnovením mukociliárního transportu. Randomizované studie také prokázaly, že HFNC podávaný doma má za následek prodloužení doby do první exacerbace, méně AECHOPD, lepší kvalitu života a snížení PaCO2. Účinnost HFNC během hospitalizace, kdy mohou být nejvýraznější mukózní abnormality a špatná expektorace, však dosud nebyla studována. Dále zbývá objasnit proveditelnost a účinnost tohoto zařízení při přechodu pacienta z nemocnice do komunity po AECHOPD.
Cílem této studie je otestovat účinnost vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem používané během a po přijetí do nemocnice pro AECHOPD, aby se snížilo riziko návratu na pohotovost nebo readmise, a proveditelnost zavedení takového zařízení počínaje v nemocnici. s přechodem do domácího prostředí.
Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou pilotní studii nemocniční a domácí HFNC u pacientů s CHOPN. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou mít vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem nakonfigurované respiračním terapeutem a dostupné u jejich lůžka v nemocnici. Frakce vdechovaného kyslíku bude upravena podle potřeby tak, aby se hodnota pulzní oxymetrie pohybovala mezi 88-92 %. Pokud není přítomna hypoxémie (periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 %) na vzduchu v místnosti, bude přístroj používán bez doplňkového kyslíku. Teplota a průtok budou titrovány pro pohodlí pacienta s cílovou teplotou 37 stupňů Celsia a průtokem ≥20 litrů za minutu, pokud jsou tolerovány. Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení přes noc a podle libosti během dne s cílem alespoň 6 hodin používání za 24 hodin.
Při propuštění bude subjektům poskytnuto domácí zařízení s vyhřívanou zvlhčovanou nosní kanylou s vysokým průtokem. Cílené použití a titrace kyslíku zůstanou nezměněny od hospitalizace. Respirační terapeut z provede domácí návštěvu do 24 hodin po propuštění z nemocnice, aby pacienta poučil o domácím použití a zajistil správné nastavení přístroje, a další návštěvu 2 týdny po propuštění. Pacienti budou mít přístup k 24hodinovému nouzovému telefonnímu číslu, pokud budou mít nějaké obavy. Zkušební období bude trvat 60 dní po vybití, poté bude zařízení vráceno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do nemocnice s primární diagnózou exacerbace CHOPN
- Větší než nebo se rovná 20leté historii kouření
- Účast v programu domácí péče Integrated Comprehensive Care (ICC).
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na akutní neinvazivní ventilaci v nemocnici
- Použití noční neinvazivní ventilace před hospitalizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhřívaný zvlhčovaný s vysokým průtokem
Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
|
Pacienti budou dostávat ohřátý vzduch s vysokou vlhkostí prostřednictvím zařízení AIRVO(TM), počínaje hospitalizací a pokračovat po dobu 60 dnů po propuštění z nemocnice.
Kyslík bude titrován na cílovou hodnotu SpO2 mezi 88-92 %, pacienti, kteří kyslík nevyžadují, budou dostávat ohřátý vzduch s vysokou vlhkostí bez kyslíku.
Teplota a průtok se titrují podle pohodlí pacienta s cílovou teplotou 37 stupňů Celsia a průtokem ≥20 l/min.
Pacienti budou vyzváni, aby používali zařízení přes noc a v případě potřeby i během dne s cílovou dobou trvání alespoň 6 hodin za noc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití ER nebo hospitalizace pro CHOPN
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
Návštěvy na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice pro CHOPN během 60denního léčebného období
|
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Shromážděno během období zápisu do hospitalizace až do propuštění posledního zaregistrovaného pacienta (očekávaný celkový počet 70 dní)
|
Celková délka pobytu v nemocnici během indexového příjmu pro CHOPN
|
Shromážděno během období zápisu do hospitalizace až do propuštění posledního zaregistrovaného pacienta (očekávaný celkový počet 70 dní)
|
|
Využití zdrojů domácí péče
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
Celkový počet neplánovaných návštěv doma během studijního období
|
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní použití vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
počet hodin používání stroje dělený dny zapsanými ve studiu
|
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
|
Počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí se zkouškou
Časové okno: Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
|
Vypočte se podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí
|
Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
Podíl pacientů zapsaných do studie, kteří úspěšně dokončili studii
|
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
|
Spokojenost pacienta s vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem
Časové okno: Shromážděno na konci účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
krátký průzkum vytvořený pro studii k měření spokojenosti pacientů se zařízením.
5 otázek, každá jednotlivá položka bude hodnocena na 5dílné Likertově škále od 1 = zcela souhlasím do 5 = zcela nesouhlasím, přičemž 1 označuje nejvyšší spokojenost a 5 označuje nejnižší spokojenost.
Výsledky pro každou otázku budou uvedeny samostatně.
|
Shromážděno na konci účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
|
|
Ošetřovatelská spokojenost s vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem v nemocnici
Časové okno: Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
|
Anonymní průzkum spokojenosti poskytovaný sestrám na zdravotnických jednotkách, krátký průzkum vytvořený pro studii k měření spokojenosti ošetřovatelů s přístrojem.
5 otázek, každá jednotlivá položka bude hodnocena na 5dílné Likertově škále od 1 = zcela souhlasím do 5 = zcela nesouhlasím, přičemž 1 označuje nejvyšší spokojenost a 5 označuje nejnižší spokojenost.
Výsledky pro každou otázku budou uvedeny samostatně.
|
Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heated Humidity after COPDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNáborCOPD | Hyperkapnie | Exacerbation CopdItálie
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko
Klinické studie na Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie