Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppvärmd hög luftfuktighet efter KOL-exacerbation

6 april 2022 uppdaterad av: Joshua Wald, McMaster University

Genomförbarheten och effektiviteten av uppvärmd fuktad näskanyl (AIRVOTM) på sjukhus och hemma - en öppen, icke-randomiserad pilotstudie.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk lungsjukdom som vanligtvis orsakas av exponering för tobaksrök som leder till kroniska symtom som andnöd, hosta och slem. KOL är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och dödsfall i Kanada. Individer med KOL har ofta periodisk försämring av sin sjukdom, så kallad exacerbationer, bestående av ökad andnöd och ofta en ökning av hosta och slem. Dessa exacerbationer leder ofta till sjukhusinläggning och är förknippade med försämrade symtom och lungfunktion över tid. Efter en exacerbation tar det vanligtvis flera veckor för individer med KOL att återgå till sitt tidigare hälsotillstånd och många personer med en exacerbation som skrivs ut från sjukhus återvänder till akuten inom 60. Uppvärmd befuktad luft har visat sig förbättra elimineringen av slemhinnor i lungor för personer med kronisk lungsjukdom. Genom att förse patienter på St. Joseph's Hospital som skrivs ut efter en KOL-exacerbation med en anordning för att leverera uppvärmd luft med hög luftfuktighet att använda över natten, hoppas man att dessa individer lättare ska kunna hålla sina lungor och luftvägar fria från slemhinnor. Detta kan i sin tur leda till förbättring av deras symtom som andnöd, hosta och slemproduktion samt minskad obstruktion av luftvägarna för att minska risken att behöva återvända till akuten eller sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

KOL är ett luftvägstillstånd som ofta förknippas med cigarettrökning och definieras av ofullständigt reversibel luftflödeshinder och komplicerad av exacerbationer. Slemhinnas hypersekretion med försämrad mucociliär transport är ofta närvarande och är associerad med infektiös AECOPD och dödsfall relaterad till lunginfektion. KOL är både vanligt, drabbar 1 av 6 kanadensare, och betungande, som är den fjärde vanligaste dödsorsaken, i den kanadensiska befolkningen.

I Kanada är den vanligaste primärdiagnosen förknippad med sjukhusvistelse akut exacerbation av KOL (AECOPD). För måttlig till svår KOL kommer den genomsnittliga patienten att ha mer än 2 AECOPD per år. En enstaka episod förmedlar en dålig prognos, associerad med död, ytterligare AECOPD-händelser och minskad hälsorelaterad livskvalitet. Trots flera riktlinjebaserade hanteringsstrategier kommer 1 av 3 patienter med AECOPD att få ytterligare en episod inom 8 veckor.

Även om tekniken för uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde (HFNC) har varit tillgänglig i två decennier, har den först nyligen blivit allmänt tillgänglig för vuxna. Den snabba befuktningen av gas gör att detta system kan uppnå flödeshastigheter på upp till 60 liter per minut. Dessa två faktorer, i kombination, möjliggör en högre uppnådd andel av inandat syre och gynnar upphostningen av sekret och ventilationseffektiviteten. Randomiserade kliniska prövningar av ICU-patienter har visat att HFNC inte är sämre än icke-invasiv ventilation både vid akut hypoxemisk andningssvikt och som tilläggsterapi efter extubation.

HFNC är en lovande behandling för patienter med KOL då den kan motverka potentiellt skadliga slemavvikelser genom att minska slemhinnans viskositet och återställa slemhinnetransporten. Randomiserade studier har också visat att HFNC administrerat hemma resulterar i en ökad tid till första exacerbation, färre AECOPD, förbättrad livskvalitet och minskad PaCO2. Effekten av HFNC under sjukhusinläggning, när slemhinneavvikelser och dålig upphostning kan vara mest uttalad, har dock ännu inte studerats. Dessutom återstår att klarlägga genomförbarheten och effektiviteten av denna enhet när en patient övergår från sjukhuset till samhället efter en AECOPD.

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en uppvärmd fuktad högflödeskanyl som används under och efter en sjukhusinläggning för AECOPD för att minska risken för återgång till akuten eller återinläggning, och möjligheten att implementera en sådan anordning med början på sjukhus med övergång till hemmiljö.

Detta är en öppen, icke-randomiserad pilotstudie av HFNC på sjukhus och hem hos patienter med KOL. Patienter som samtycker till att delta kommer att ha en uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde konfigurerad av en andningsterapeut och tillgänglig vid deras säng på sjukhuset. Fraktionen av inandat syre kommer att justeras efter behov för att erhålla en pulsoximetriavläsning mellan 88-92 %. Om hypoxemi inte förekommer (perifer syremättnad (SpO2) ≥88%) på rumsluft, kommer enheten att användas utan extra syrgas. Temperatur och flödeshastighet titreras för patientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius och flödeshastighet på ≥20 liter per minut om det tolereras. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten över natten och så mycket de vill under dagen med inriktning på minst 6 timmars användning per 24-timmarsperiod.

Vid utskrivningen kommer försökspersonerna att förses med en uppvärmd, fuktad högflödes näskanyl hemapparat. Riktad användning och syrgastitrering kommer att förbli oförändrade från slutenvård. En andningsterapeut från kommer att utföra ett hembesök inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset för att utbilda patienten om hemmabruk och säkerställa korrekt uppställning av enheten, och ett ytterligare besök 2 veckor efter utskrivning. Patienter kommer att ha tillgång till ett akuttelefonnummer dygnet runt om de har några problem. Testperioden kommer att vara 60 dagar efter utskrivning, varefter enheten kommer att returneras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med primärdiagnos exacerbation av KOL
  • Mer än eller lika med 20 års rökhistoria
  • Deltar i Integrated Comprehensive Care (ICC) hemvårdsprogram

Exklusions kriterier:

  • Krav på akut icke-invasiv ventilation på sjukhus
  • Användning av nattlig icke-invasiv ventilation före sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppvärmd befuktad högflöde
Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
Patienterna kommer att få uppvärmd luft med hög luftfuktighet genom AIRVO(TM)-anordningen från och med på sjukhus och fortsätter i 60 dagar efter utskrivning från sjukhus. Syre kommer att titreras till mål SpO2 mellan 88-92 %, patienter som inte behöver syre kommer att få uppvärmd luft med hög luftfuktighet utan syre. Temperatur och flödeshastighet titreras till patientens komfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius och flödeshastighet på ≥20 l/minut. Patienter kommer att uppmuntras att använda enheten över natten och vid behov under dagen med en mållängd på minst 6 timmar per natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning på akuten eller sjukhusvistelse för KOL
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
Akutbesök eller sjukhusinläggningar för KOL under 60 dagars behandlingsperiod
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård tills den sista inskrivna patienten skrevs ut (Förväntat totalt 70 dagar)
Total vårdtid på sjukhus under indexinläggning för KOL
Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård tills den sista inskrivna patienten skrevs ut (Förväntat totalt 70 dagar)
Användning av hemtjänstresurser
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
Totalt antal oplanerade hembesök under studietiden
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig användning av uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
antal timmars maskinanvändning dividerat med dagar inskrivna i studien
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
Antal kvalificerade patienter som samtycker till prövningen
Tidsram: Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
Andelen berättigade patienter som samtycker kommer att beräknas
Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
Andel patienter som registrerar sig i prövningen som framgångsrikt genomför prövningen
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
Patientnöjdhet med uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
Tidsram: Samlas vid slutet av studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
kort undersökning skapad för studien för att mäta patientnöjdhet med enheten. 5 frågor, varje enskild artikel kommer att betygsättas på en 5-delad Likert-skala från 1 = håller helt med till 5 = håller inte med helt med en 1 som anger högsta nöjdhet och 5 anger lägst nöjdhet. Resultat för varje fråga kommer att rapporteras separat.
Samlas vid slutet av studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
Omvårdnadstillfredsställelse med uppvärmd fuktad högflödes näskanyl på sjukhus
Tidsram: Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
Anonym tillfredsställelseundersökning som ges till sjuksköterskor på medicinska enheter, kort undersökning skapad för studien för att mäta omvårdnadsnöjdhet med enheten. 5 frågor, varje enskild artikel kommer att betygsättas på en 5-delad Likert-skala från 1 = håller helt med till 5 = håller inte med helt med en 1 som anger högsta nöjdhet och 5 anger lägst nöjdhet. Resultat för varje fråga kommer att rapporteras separat.
Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Heated Humidity after COPDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde

Prenumerera