- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772626
Uppvärmd hög luftfuktighet efter KOL-exacerbation
Genomförbarheten och effektiviteten av uppvärmd fuktad näskanyl (AIRVOTM) på sjukhus och hemma - en öppen, icke-randomiserad pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är ett luftvägstillstånd som ofta förknippas med cigarettrökning och definieras av ofullständigt reversibel luftflödeshinder och komplicerad av exacerbationer. Slemhinnas hypersekretion med försämrad mucociliär transport är ofta närvarande och är associerad med infektiös AECOPD och dödsfall relaterad till lunginfektion. KOL är både vanligt, drabbar 1 av 6 kanadensare, och betungande, som är den fjärde vanligaste dödsorsaken, i den kanadensiska befolkningen.
I Kanada är den vanligaste primärdiagnosen förknippad med sjukhusvistelse akut exacerbation av KOL (AECOPD). För måttlig till svår KOL kommer den genomsnittliga patienten att ha mer än 2 AECOPD per år. En enstaka episod förmedlar en dålig prognos, associerad med död, ytterligare AECOPD-händelser och minskad hälsorelaterad livskvalitet. Trots flera riktlinjebaserade hanteringsstrategier kommer 1 av 3 patienter med AECOPD att få ytterligare en episod inom 8 veckor.
Även om tekniken för uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde (HFNC) har varit tillgänglig i två decennier, har den först nyligen blivit allmänt tillgänglig för vuxna. Den snabba befuktningen av gas gör att detta system kan uppnå flödeshastigheter på upp till 60 liter per minut. Dessa två faktorer, i kombination, möjliggör en högre uppnådd andel av inandat syre och gynnar upphostningen av sekret och ventilationseffektiviteten. Randomiserade kliniska prövningar av ICU-patienter har visat att HFNC inte är sämre än icke-invasiv ventilation både vid akut hypoxemisk andningssvikt och som tilläggsterapi efter extubation.
HFNC är en lovande behandling för patienter med KOL då den kan motverka potentiellt skadliga slemavvikelser genom att minska slemhinnans viskositet och återställa slemhinnetransporten. Randomiserade studier har också visat att HFNC administrerat hemma resulterar i en ökad tid till första exacerbation, färre AECOPD, förbättrad livskvalitet och minskad PaCO2. Effekten av HFNC under sjukhusinläggning, när slemhinneavvikelser och dålig upphostning kan vara mest uttalad, har dock ännu inte studerats. Dessutom återstår att klarlägga genomförbarheten och effektiviteten av denna enhet när en patient övergår från sjukhuset till samhället efter en AECOPD.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en uppvärmd fuktad högflödeskanyl som används under och efter en sjukhusinläggning för AECOPD för att minska risken för återgång till akuten eller återinläggning, och möjligheten att implementera en sådan anordning med början på sjukhus med övergång till hemmiljö.
Detta är en öppen, icke-randomiserad pilotstudie av HFNC på sjukhus och hem hos patienter med KOL. Patienter som samtycker till att delta kommer att ha en uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde konfigurerad av en andningsterapeut och tillgänglig vid deras säng på sjukhuset. Fraktionen av inandat syre kommer att justeras efter behov för att erhålla en pulsoximetriavläsning mellan 88-92 %. Om hypoxemi inte förekommer (perifer syremättnad (SpO2) ≥88%) på rumsluft, kommer enheten att användas utan extra syrgas. Temperatur och flödeshastighet titreras för patientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius och flödeshastighet på ≥20 liter per minut om det tolereras. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten över natten och så mycket de vill under dagen med inriktning på minst 6 timmars användning per 24-timmarsperiod.
Vid utskrivningen kommer försökspersonerna att förses med en uppvärmd, fuktad högflödes näskanyl hemapparat. Riktad användning och syrgastitrering kommer att förbli oförändrade från slutenvård. En andningsterapeut från kommer att utföra ett hembesök inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset för att utbilda patienten om hemmabruk och säkerställa korrekt uppställning av enheten, och ett ytterligare besök 2 veckor efter utskrivning. Patienter kommer att ha tillgång till ett akuttelefonnummer dygnet runt om de har några problem. Testperioden kommer att vara 60 dagar efter utskrivning, varefter enheten kommer att returneras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med primärdiagnos exacerbation av KOL
- Mer än eller lika med 20 års rökhistoria
- Deltar i Integrated Comprehensive Care (ICC) hemvårdsprogram
Exklusions kriterier:
- Krav på akut icke-invasiv ventilation på sjukhus
- Användning av nattlig icke-invasiv ventilation före sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppvärmd befuktad högflöde
Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
|
Patienterna kommer att få uppvärmd luft med hög luftfuktighet genom AIRVO(TM)-anordningen från och med på sjukhus och fortsätter i 60 dagar efter utskrivning från sjukhus.
Syre kommer att titreras till mål SpO2 mellan 88-92 %, patienter som inte behöver syre kommer att få uppvärmd luft med hög luftfuktighet utan syre.
Temperatur och flödeshastighet titreras till patientens komfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius och flödeshastighet på ≥20 l/minut.
Patienter kommer att uppmuntras att använda enheten över natten och vid behov under dagen med en mållängd på minst 6 timmar per natt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning på akuten eller sjukhusvistelse för KOL
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
Akutbesök eller sjukhusinläggningar för KOL under 60 dagars behandlingsperiod
|
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård tills den sista inskrivna patienten skrevs ut (Förväntat totalt 70 dagar)
|
Total vårdtid på sjukhus under indexinläggning för KOL
|
Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård tills den sista inskrivna patienten skrevs ut (Förväntat totalt 70 dagar)
|
|
Användning av hemtjänstresurser
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
Totalt antal oplanerade hembesök under studietiden
|
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig användning av uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
antal timmars maskinanvändning dividerat med dagar inskrivna i studien
|
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
|
Antal kvalificerade patienter som samtycker till prövningen
Tidsram: Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
|
Andelen berättigade patienter som samtycker kommer att beräknas
|
Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
Andel patienter som registrerar sig i prövningen som framgångsrikt genomför prövningen
|
Längd på studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
|
Patientnöjdhet med uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
Tidsram: Samlas vid slutet av studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
kort undersökning skapad för studien för att mäta patientnöjdhet med enheten.
5 frågor, varje enskild artikel kommer att betygsättas på en 5-delad Likert-skala från 1 = håller helt med till 5 = håller inte med helt med en 1 som anger högsta nöjdhet och 5 anger lägst nöjdhet.
Resultat för varje fråga kommer att rapporteras separat.
|
Samlas vid slutet av studiedeltagandet (60 dagar efter utskrivning från sjukhus)
|
|
Omvårdnadstillfredsställelse med uppvärmd fuktad högflödes näskanyl på sjukhus
Tidsram: Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
|
Anonym tillfredsställelseundersökning som ges till sjuksköterskor på medicinska enheter, kort undersökning skapad för studien för att mäta omvårdnadsnöjdhet med enheten.
5 frågor, varje enskild artikel kommer att betygsättas på en 5-delad Likert-skala från 1 = håller helt med till 5 = håller inte med helt med en 1 som anger högsta nöjdhet och 5 anger lägst nöjdhet.
Resultat för varje fråga kommer att rapporteras separat.
|
Samlas in under inskrivningsperioden för slutenvård (totalt 60 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Heated Humidity after COPDE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL-exacerbation
-
University Hospital, MahdiaOkändAkut exacerbation CopdTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut exacerbation CopdFrankrike
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria... och andra samarbetspartnersRekryteringKOL | Hyperkapni | Exacerbation CopdItalien
-
Massachusetts General HospitalResMedAvslutadCopd | KOL-exacerbationFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringKOL | KOL-exacerbation | Akut Copd-exacerbationNederländerna
-
Texas A&M UniversityAvslutad
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaOkändMekanisk ventilation | Copd-exacerbation AkutTunisien, Marocko
-
Beaumont HospitalAerogenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOL | KOL-exacerbation | Copd-exacerbation AkutIrland
-
Huashan HospitalOkändVenös tromboembolism | Akut exacerbation CopdKina
Kliniska prövningar på Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadPostoperativ hypoxemiFrankrike
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
University of PennsylvaniaIndragenLunginflammation, Viral | COVID | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | Hypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Baystate Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHypoxemisk andningssviktFörenta staterna
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustAvslutadFör tidig födselStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan