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COPD悪化後の高温多湿

2022年4月6日 更新者：Joshua Wald、McMaster University

病院と自宅における加熱加湿鼻カニューレ (AIRVOTM) の実現可能性と有効性 - 非盲検、非ランダム化パイロット研究。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、通常、タバコの煙への曝露によって引き起こされ、息切れ、咳、痰などの慢性症状を引き起こす慢性肺疾患です。 COPDは、カナダにおける障害と死亡の主な原因の1つです。 COPD 患者は、増悪と呼ばれる定期的に病気が悪化することが多く、息切れの増加や咳や痰の増加が多くなります。 これらの増悪は入院につながることが多く、時間の経過とともに症状や肺機能が悪化します。 COPD患者は増悪後、通常、元の健康状態に戻るまでに数週間かかり、増悪しても退院した多くの人は60日以内にERに戻ります。加熱加湿空気は体内の粘液のクリアランスを改善することが示されています。慢性肺疾患を持つ人々のための肺。 COPDの悪化後に退院するセント・ジョセフ病院の患者に、一晩使用できる加熱された高湿度の空気を供給する装置を提供することで、これらの患者が肺や気道をより簡単に粘液のない状態に保つことができるようになることが期待されている。 これにより、息切れ、咳、痰の発生などの症状が改善され、気道の閉塞が軽減され、救急治療室や病院に戻らなければならないリスクが軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD は、喫煙に関連することが多い呼吸器疾患であり、不完全な可逆性の気流閉塞によって定義され、増悪を伴います。 粘液線毛輸送障害を伴う粘液過剰分泌が頻繁に存在し、感染性 AECOPD や肺感染症に関連した死亡と関連しています。 COPDはカナダ人の6人に1人が罹患している一般的な疾患であると同時に、カナダ国民の死亡原因の第4位となっている厄介な病気でもあります。

カナダでは、入院に関連する最も一般的な一次診断は COPD の急性増悪 (AECOPD) です。 中等度から重度の COPD の場合、平均的な患者は年間 2 回を超える AECOPD を患うことになります。 単一のエピソードは、死亡、さらなる AECOPD イベント、および健康関連の生活の質の低下と関連しており、予後不良を伝えます。 複数のガイドラインに基づいた管理戦略にもかかわらず、AECOPD 患者の 3 人に 1 人は 8 週間以内に別のエピソードを発症します。

加熱加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) の技術は 20 年前から利用可能になっていますが、成人向けに広く利用できるようになったのはつい最近のことです。 ガスの急速加湿により、このシステムは毎分最大 60 リットルの流量を達成できます。 これら 2 つの要因が組み合わさることにより、吸入酸素の割合がより高く達成され、分泌物の喀出と換気効率に利益をもたらします。 ICU患者を対象としたランダム化臨床試験では、急性低酸素性呼吸不全の状況でも、抜管後の補助療法としても、HFNCが非侵襲的換気より劣らないことが証明されている。

HFNC は、粘液粘度を低下させ、粘液線毛輸送を回復することにより、潜在的に有害な粘膜異常に対抗できるため、COPD 患者にとって有望な治療法です。 ランダム化研究では、自宅でHFNCを投与すると、最初の増悪までの時間が延長され、AECOPDが減少し、生活の質が改善され、PaCO2が減少することが実証されています。 しかし、粘膜の異常や喀出不良が最も顕著になる可能性がある入院中のHFNCの有効性はまだ研究されていない。 さらに、AECOPD 後に患者が病院から地域社会に移行する際のこの装置の実現可能性と有効性はまだ解明されていません。

この研究の目的は、AECOPD の入院中および入院後に使用される、ER への復帰または再入院のリスクを軽減するために使用される加熱加湿大流量鼻カニューレの有効性と、病院からそのような装置を導入する実現可能性をテストすることです。家庭環境の変化に伴い。

これは、COPD患者を対象とした院内および在宅HFNCの非盲検非ランダム化パイロット研究です。 参加に同意した患者は、呼吸療法士によって設定された加熱加湿された大流量鼻カニューレ装置を病院のベッドサイドで利用できるようになります。 吸入酸素の割合は、88 ～ 92% の間のパルスオキシメトリーの読み取り値が得られるように、必要に応じて調整されます。 室内空気で低酸素血症が存在しない場合 (末梢酸素飽和度 (SpO2) ≥88%)、デバイスは酸素を補給せずに使用されます。 温度と流量は、患者が快適に過ごせるように、目標温度を摂氏 37 度、許容できる場合の流量を毎分 20 リットル以上として調整されます。 参加者は、24 時間あたり少なくとも 6 時間の使用を目標として、夜間はデバイスを使用し、日中は好きなだけデバイスを使用するように指示されます。

退院時、被験者には加温加湿された高流量鼻カニューレ家庭用機器が提供されます。 対象を絞った使用と酸素滴定は入院患者での使用と変わりません。 の呼吸療法士が退院後 24 時間以内に家庭訪問を行い、患者に家庭での使用方法を教育し、デバイスが適切に設定されていることを確認します。また、退院後 2 週間後に追加の訪問を行います。 患者は、何か心配なことがあれば、24 時間対応の緊急電話番号にアクセスできます。 トライアル期間は退院後 60 日間で、その後デバイスは返却されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの悪化の一次診断で入院
  • 20パック年以上の喫煙歴がある
  • 統合包括ケア（ICC）在宅ケアプログラムへの参加

除外基準:

  • 病院における急性非侵襲的換気の要件
  • 入院前の夜間非侵襲的換気の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加熱加湿大流量
加熱加湿高流量鼻カニューレ
デバイス：加熱加湿高流量鼻カニューレ
患者は入院中から退院後 60 日間、AIRVO(TM) デバイスを介して加熱された高湿度の空気を受け取ります。 酸素は 88 ～ 92% の SpO2 を目標に設定され、酸素を必要としない患者には酸素を含まない加熱された高湿度の空気が供給されます。 温度と流量は、目標温度 37 ℃、流量 20 リットル/分以上で患者の快適さに合わせて調整されます。 患者には、一晩中、および日中に必要に応じてデバイスを使用することが推奨され、持続時間の目標は一晩あたり少なくとも 6 時間となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDのためのERの使用または入院
時間枠：研究参加期間（退院後60日）
60日間の治療期間中のCOPDのためのER受診または入院
研究参加期間（退院後60日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：最後に登録された患者が退院するまでの入院患者登録期間を通じて収集 (予想合計 70 日)
COPDのための初入院中の入院期間の合計
最後に登録された患者が退院するまでの入院患者登録期間を通じて収集 (予想合計 70 日)
在宅医療リソースの利用
時間枠：研究参加期間（退院後60日）
研究期間中の計画外の家庭訪問の合計数
研究参加期間（退院後60日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加熱加湿された高流量鼻カニューレの 1 日あたりの平均使用量
時間枠：研究参加期間（退院後60日）
マシンの使用時間数を研究に登録された日数で割ったもの
研究参加期間（退院後60日）
治験に同意した適格患者の数
時間枠：入院患者登録期間中（合計60日）収集
同意した対象患者の割合が計算されます
入院患者登録期間中（合計60日）収集
中退率
時間枠：研究参加期間（退院後60日）
治験に登録した患者のうち、治験を無事完了した患者の割合
研究参加期間（退院後60日）
加熱加湿された高流量鼻カニューレによる患者の満足度
時間枠：研究参加終了時（退院後60日）に収集
デバイスに対する患者の満足度を測定するための研究用に作成された簡単なアンケート。 5 つの質問で、各項目は 1 = 非常に同意する、5 = 非常に同意しないの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は最高の満足度を示し、5 は最低の満足度を示します。 各質問の結果は個別に報告されます。
研究参加終了時（退院後60日）に収集
病院における加温加湿高流量鼻カニューレによる看護満足度
時間枠：入院患者登録期間中（合計60日）収集
医療ユニットの看護師に実施された匿名の満足度調査。デバイスに対する看護師の満足度を測定する研究のために作成された簡単な調査。 5 つの質問で、各項目は 1 = 非常に同意する、5 = 非常に同意しないの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は最高の満足度を示し、5 は最低の満足度を示します。 各質問の結果は個別に報告されます。
入院患者登録期間中（合計60日）収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Wald, MD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Heated Humidity after COPDE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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