Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet høj luftfugtighed efter KOL-eksacerbation

6. april 2022 opdateret af: Joshua Wald, McMaster University

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​opvarmet fugtet næsekanyle (AIRVOTM) på hospitalet og i hjemmet - et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk lungesygdom, der normalt forårsages af eksponering for tobaksrøg, som fører til kroniske symptomer på åndenød, hoste og slim. KOL er en af ​​de førende årsager til handicap og død i Canada. Personer med KOL har ofte periodisk forværring af deres sygdom, kaldet eksacerbationer, bestående af øget åndenød og ofte en stigning i hoste og slim. Disse eksacerbationer fører ofte til hospitalsindlæggelse og er forbundet med forværrede symptomer og lungefunktion over tid. Efter en eksacerbation tager det normalt flere uger for personer med KOL at vende tilbage til deres tidligere helbredstilstand, og mange mennesker med en eksacerbation, som udskrives fra hospitalet, vender tilbage til skadestuen inden for 60 år. Opvarmet befugtet luft har vist sig at forbedre udskillelsen af ​​slim i lunger til mennesker med kronisk lungesygdom. Ved at give patienter på St. Joseph's Hospital, der udskrives efter en KOL-eksacerbation, et apparat til at levere opvarmet luft med høj luftfugtighed til brug natten over, er det håbet, at disse personer lettere vil være i stand til at holde deres lunger og luftveje fri for slim. Dette kan igen føre til forbedring af deres symptomer på åndenød, hoste og slimproduktion samt aftagende obstruktion af luftvejene for at reducere risikoen for at skulle tilbage til skadestuen eller hospitalet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

KOL er en åndedrætstilstand, der ofte er forbundet med cigaretrygning og defineret af ufuldstændig reversibel luftstrømsobstruktion og kompliceret af eksacerbationer. Slimhindehypersekretion med nedsat mucociliær transport er hyppigt til stede og er forbundet med infektiøs AECOPD og død relateret til lungeinfektion. KOL er både almindeligt og påvirker 1 ud af 6 canadiere og byrdefuldt, som er den fjerde hyppigste dødsårsag, i den canadiske befolkning.

I Canada er den mest almindelige primære diagnose forbundet med indlæggelse på hospitalet akut forværring af KOL (AECOPD). For moderat til svær KOL vil den gennemsnitlige patient have mere end 2 AECOPD om året. En enkelt episode giver en dårlig prognose, der er forbundet med død, yderligere AECOPD-hændelser og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. På trods af flere guideline-baserede behandlingsstrategier vil 1 ud af 3 patienter med AECOPD have en ny episode inden for 8 uger.

Selvom teknologien til opvarmet fugtig næsekanyle (HFNC) har været tilgængelig i to årtier, er den først for nylig blevet bredt tilgængelig for voksne. Den hurtige befugtning af gas gør det muligt for dette system at opnå strømningshastigheder på op til 60 liter i minuttet. Disse to faktorer i kombination muliggør en højere opnået fraktion af indåndet ilt og gavner opspytningen af ​​sekreter og ventilatorisk effektivitet. Randomiserede kliniske forsøg med ICU-patienter har vist, at HFNC er non-inferior i forhold til non-invasiv ventilation både i forbindelse med akut hypoxæmisk respirationssvigt og som en supplerende terapi efter ekstubation.

HFNC er en lovende behandling for patienter med KOL, da den kan modvirke potentielt skadelige slimhinder ved at reducere slimviskositeten og genoprette slimhindetransporten. Randomiserede undersøgelser har også vist, at HFNC administreret i hjemmet resulterer i en øget tid til første eksacerbation, færre AECOPD, forbedret livskvalitet og reduceret PaCO2. Effekten af ​​HFNC under hospitalsindlæggelse, hvor slimhindeabnormiteter og dårlig ekspektorering kunne være mest udtalt, er dog endnu ikke blevet undersøgt. Ydermere er gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne enhed, når en patient går fra hospitalet til samfundet efter en AECOPD, endnu ikke klarlagt.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow, der bruges under og efter en hospitalsindlæggelse for AECOPD for at reducere risikoen for tilbagevenden til akutmodtagelse eller genindlæggelse, og gennemførligheden af ​​at implementere en sådan enhed, der starter på hospitalet med overgang til hjemmemiljøet.

Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie af HFNC på hospitaler og hjemme hos patienter med KOL. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil have en opvarmet befugtet næsekanyleanordning med høj flow, konfigureret af en respiratorterapeut og tilgængelig ved deres seng på hospitalet. Fraktion af indåndet oxygen vil blive justeret efter behov for at opnå en pulsoximetriaflæsning mellem 88-92 %. Hvis der ikke er hypoxæmi (perifer iltmætning (SpO2) ≥88%) på rumluft, vil enheden blive brugt uden supplerende ilt. Temperatur og flow vil blive titreret for patientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og flowhastighed på ≥20 liter pr. minut, hvis det tolereres. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden natten over og så meget som de vil i løbet af dagen med mål om mindst 6 timers brug pr. 24 timers periode.

Ved udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive forsynet med en opvarmet befugtet high-flow næsekanyle hjemmeanordning. Målrettet brug og ilttitrering forbliver uændret i forhold til indlæggelse. En respiratorterapeut fra vil foretage et hjemmebesøg inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning for at oplyse patienten om hjemmebrug og sikre korrekt opsætning af enheden, og et yderligere besøg 2 uger efter udskrivelsen. Patienter vil have adgang til et 24-timers nødtelefonnummer, hvis de har nogen bekymringer. Varigheden af ​​forsøget vil være 60 dage efter udskrivelsen, hvorefter enheden vil blive returneret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet med en primær diagnose forværring af KOL
  • Mere end eller lig med 20 års rygehistorie
  • Deltager i Integrated Comprehensive Care (ICC) hjemmeplejeprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om akut non-invasiv ventilation på hospital
  • Brug af natlig non-invasiv ventilation før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmet befugtet højflow
Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
Patienter vil modtage opvarmet luft med høj luftfugtighed gennem AIRVO(TM)-enheden, der starter på hospitalet og fortsætter i 60 dage efter hospitalsudskrivning. Oxygen vil blive titreret til mål SpO2 mellem 88-92 %, patienter, der ikke har behov for ilt, vil modtage opvarmet luft med høj luftfugtighed uden ilt. Temperatur og flow vil titreres til patientens komfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og flowhastighed på ≥20 l/minut. Patienter vil blive opfordret til at bruge enheden natten over og efter behov i løbet af dagen med en målvarighed på mindst 6 timer pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ER brug eller indlæggelse for KOL
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for KOL i 60 dages behandlingsperiode
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Opsamlet i hele indlæggelsesperioden indtil sidste indskrevne patient udskrevet (Forventet i alt 70 dage)
Samlet indlæggelsestid under indeksindlæggelse for KOL
Opsamlet i hele indlæggelsesperioden indtil sidste indskrevne patient udskrevet (Forventet i alt 70 dage)
Brug af hjemmeplejeressourcer
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
Samlet antal uplanlagte hjemmebesøg i studieperioden
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brug af opvarmet befugtet high-flow næsekanyle
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
antal timers maskinbrug divideret med dage, der er tilmeldt studiet
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
Antal kvalificerede patienter, der giver samtykke til forsøget
Tidsramme: Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
Andelen af ​​berettigede patienter, der giver samtykke, vil blive beregnet
Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
Frafaldsprocent
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
Andel af patienter, der tilmelder sig forsøget, som fuldfører forsøget
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
Patienttilfredshed med opvarmet befugtet high-flow næsekanyle
Tidsramme: Opsamles ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen (60 dage efter hospitalsudskrivning)
kort undersøgelse lavet til undersøgelsen for at måle patienttilfredsheden med enheden. 5 spørgsmål, hvert enkelt punkt vil blive bedømt på en 5-delt Likert-skala fra 1 = meget enig til 5 = meget uenig med et 1 der angiver den højeste tilfredshed og et 5 der indikerer den laveste tilfredshed. Resultater for hvert spørgsmål vil blive rapporteret separat.
Opsamles ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen (60 dage efter hospitalsudskrivning)
Sygeplejersketilfredshed med opvarmet befugtet high-flow næsekanyle på hospitalet
Tidsramme: Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
Anonym tilfredshedsundersøgelse givet til sygeplejersker på medicinske enheder, kort undersøgelse lavet til undersøgelsen for at måle sygeplejersketilfredshed med enheden. 5 spørgsmål, hvert enkelt punkt vil blive bedømt på en 5-delt Likert-skala fra 1 = meget enig til 5 = meget uenig med et 1 der angiver den højeste tilfredshed og et 5 der indikerer den laveste tilfredshed. Resultater for hvert spørgsmål vil blive rapporteret separat.
Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heated Humidity after COPDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow

Abonner