- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772626
Opvarmet høj luftfugtighed efter KOL-eksacerbation
Gennemførligheden og effektiviteten af opvarmet fugtet næsekanyle (AIRVOTM) på hospitalet og i hjemmet - et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er en åndedrætstilstand, der ofte er forbundet med cigaretrygning og defineret af ufuldstændig reversibel luftstrømsobstruktion og kompliceret af eksacerbationer. Slimhindehypersekretion med nedsat mucociliær transport er hyppigt til stede og er forbundet med infektiøs AECOPD og død relateret til lungeinfektion. KOL er både almindeligt og påvirker 1 ud af 6 canadiere og byrdefuldt, som er den fjerde hyppigste dødsårsag, i den canadiske befolkning.
I Canada er den mest almindelige primære diagnose forbundet med indlæggelse på hospitalet akut forværring af KOL (AECOPD). For moderat til svær KOL vil den gennemsnitlige patient have mere end 2 AECOPD om året. En enkelt episode giver en dårlig prognose, der er forbundet med død, yderligere AECOPD-hændelser og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. På trods af flere guideline-baserede behandlingsstrategier vil 1 ud af 3 patienter med AECOPD have en ny episode inden for 8 uger.
Selvom teknologien til opvarmet fugtig næsekanyle (HFNC) har været tilgængelig i to årtier, er den først for nylig blevet bredt tilgængelig for voksne. Den hurtige befugtning af gas gør det muligt for dette system at opnå strømningshastigheder på op til 60 liter i minuttet. Disse to faktorer i kombination muliggør en højere opnået fraktion af indåndet ilt og gavner opspytningen af sekreter og ventilatorisk effektivitet. Randomiserede kliniske forsøg med ICU-patienter har vist, at HFNC er non-inferior i forhold til non-invasiv ventilation både i forbindelse med akut hypoxæmisk respirationssvigt og som en supplerende terapi efter ekstubation.
HFNC er en lovende behandling for patienter med KOL, da den kan modvirke potentielt skadelige slimhinder ved at reducere slimviskositeten og genoprette slimhindetransporten. Randomiserede undersøgelser har også vist, at HFNC administreret i hjemmet resulterer i en øget tid til første eksacerbation, færre AECOPD, forbedret livskvalitet og reduceret PaCO2. Effekten af HFNC under hospitalsindlæggelse, hvor slimhindeabnormiteter og dårlig ekspektorering kunne være mest udtalt, er dog endnu ikke blevet undersøgt. Ydermere er gennemførligheden og effektiviteten af denne enhed, når en patient går fra hospitalet til samfundet efter en AECOPD, endnu ikke klarlagt.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow, der bruges under og efter en hospitalsindlæggelse for AECOPD for at reducere risikoen for tilbagevenden til akutmodtagelse eller genindlæggelse, og gennemførligheden af at implementere en sådan enhed, der starter på hospitalet med overgang til hjemmemiljøet.
Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie af HFNC på hospitaler og hjemme hos patienter med KOL. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil have en opvarmet befugtet næsekanyleanordning med høj flow, konfigureret af en respiratorterapeut og tilgængelig ved deres seng på hospitalet. Fraktion af indåndet oxygen vil blive justeret efter behov for at opnå en pulsoximetriaflæsning mellem 88-92 %. Hvis der ikke er hypoxæmi (perifer iltmætning (SpO2) ≥88%) på rumluft, vil enheden blive brugt uden supplerende ilt. Temperatur og flow vil blive titreret for patientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og flowhastighed på ≥20 liter pr. minut, hvis det tolereres. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge enheden natten over og så meget som de vil i løbet af dagen med mål om mindst 6 timers brug pr. 24 timers periode.
Ved udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive forsynet med en opvarmet befugtet high-flow næsekanyle hjemmeanordning. Målrettet brug og ilttitrering forbliver uændret i forhold til indlæggelse. En respiratorterapeut fra vil foretage et hjemmebesøg inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning for at oplyse patienten om hjemmebrug og sikre korrekt opsætning af enheden, og et yderligere besøg 2 uger efter udskrivelsen. Patienter vil have adgang til et 24-timers nødtelefonnummer, hvis de har nogen bekymringer. Varigheden af forsøget vil være 60 dage efter udskrivelsen, hvorefter enheden vil blive returneret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet med en primær diagnose forværring af KOL
- Mere end eller lig med 20 års rygehistorie
- Deltager i Integrated Comprehensive Care (ICC) hjemmeplejeprogram
Ekskluderingskriterier:
- Krav om akut non-invasiv ventilation på hospital
- Brug af natlig non-invasiv ventilation før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opvarmet befugtet højflow
Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
|
Patienter vil modtage opvarmet luft med høj luftfugtighed gennem AIRVO(TM)-enheden, der starter på hospitalet og fortsætter i 60 dage efter hospitalsudskrivning.
Oxygen vil blive titreret til mål SpO2 mellem 88-92 %, patienter, der ikke har behov for ilt, vil modtage opvarmet luft med høj luftfugtighed uden ilt.
Temperatur og flow vil titreres til patientens komfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og flowhastighed på ≥20 l/minut.
Patienter vil blive opfordret til at bruge enheden natten over og efter behov i løbet af dagen med en målvarighed på mindst 6 timer pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ER brug eller indlæggelse for KOL
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for KOL i 60 dages behandlingsperiode
|
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Opsamlet i hele indlæggelsesperioden indtil sidste indskrevne patient udskrevet (Forventet i alt 70 dage)
|
Samlet indlæggelsestid under indeksindlæggelse for KOL
|
Opsamlet i hele indlæggelsesperioden indtil sidste indskrevne patient udskrevet (Forventet i alt 70 dage)
|
|
Brug af hjemmeplejeressourcer
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
Samlet antal uplanlagte hjemmebesøg i studieperioden
|
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig brug af opvarmet befugtet high-flow næsekanyle
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
antal timers maskinbrug divideret med dage, der er tilmeldt studiet
|
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
|
Antal kvalificerede patienter, der giver samtykke til forsøget
Tidsramme: Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
|
Andelen af berettigede patienter, der giver samtykke, vil blive beregnet
|
Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
Andel af patienter, der tilmelder sig forsøget, som fuldfører forsøget
|
Længde af studiedeltagelse (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
|
Patienttilfredshed med opvarmet befugtet high-flow næsekanyle
Tidsramme: Opsamles ved afslutningen af studiedeltagelsen (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
kort undersøgelse lavet til undersøgelsen for at måle patienttilfredsheden med enheden.
5 spørgsmål, hvert enkelt punkt vil blive bedømt på en 5-delt Likert-skala fra 1 = meget enig til 5 = meget uenig med et 1 der angiver den højeste tilfredshed og et 5 der indikerer den laveste tilfredshed.
Resultater for hvert spørgsmål vil blive rapporteret separat.
|
Opsamles ved afslutningen af studiedeltagelsen (60 dage efter hospitalsudskrivning)
|
|
Sygeplejersketilfredshed med opvarmet befugtet high-flow næsekanyle på hospitalet
Tidsramme: Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
|
Anonym tilfredshedsundersøgelse givet til sygeplejersker på medicinske enheder, kort undersøgelse lavet til undersøgelsen for at måle sygeplejersketilfredshed med enheden.
5 spørgsmål, hvert enkelt punkt vil blive bedømt på en 5-delt Likert-skala fra 1 = meget enig til 5 = meget uenig med et 1 der angiver den højeste tilfredshed og et 5 der indikerer den laveste tilfredshed.
Resultater for hvert spørgsmål vil blive rapporteret separat.
|
Opsamlet i hele indlæggelsesperioden (i alt 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heated Humidity after COPDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt