- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03772626
Высокая влажность с подогревом после обострения ХОБЛ
Осуществимость и эффективность увлажненной носовой канюли с подогревом (AIRVOTM) в больнице и дома - открытое нерандомизированное пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ХОБЛ — респираторное заболевание, часто связанное с курением сигарет, характеризующееся неполностью обратимой обструкцией дыхательных путей и осложняющееся обострениями. Часто наблюдается гиперсекреция слизи с нарушением мукоцилиарного транспорта, что связано с инфекционным обострением ХОБЛ, а смерть связана с легочной инфекцией. ХОБЛ является как распространенным заболеванием, поражающим 1 из 6 канадцев, так и обременительным заболеванием, занимающим 4-е место среди основных причин смерти населения Канады.
В Канаде наиболее частым первичным диагнозом, связанным с госпитализацией, является острое обострение ХОБЛ (ОХОБЛ). При среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ у среднего пациента будет более 2 обострений ХОБЛ в год. Один эпизод свидетельствует о неблагоприятном прогнозе, связанном со смертью, дальнейшими событиями обострения ХОБЛ и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Несмотря на несколько стратегий ведения, основанных на рекомендациях, у 1 из 3 пациентов с обострением ХОБЛ будет повторный эпизод в течение 8 недель.
Хотя технология назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HFNC) доступна уже два десятилетия, она только недавно стала широко доступна для взрослых. Быстрое увлажнение газа позволяет этой системе достигать расхода до 60 литров в минуту. Эти два фактора в сочетании позволяют получить более высокую долю вдыхаемого кислорода и улучшают отхаркивание выделений и эффективность вентиляции. Рандомизированные клинические испытания пациентов в ОИТ продемонстрировали, что HFNC не уступает неинвазивной вентиляции как в условиях острой гипоксической дыхательной недостаточности, так и в качестве дополнительной терапии после экстубации.
HFNC является многообещающим методом лечения пациентов с ХОБЛ, поскольку он может противодействовать потенциально опасным аномалиям слизистой за счет снижения вязкости слизистой и восстановления мукоцилиарного транспорта. Рандомизированные исследования также продемонстрировали, что введение HFNC в домашних условиях приводит к увеличению времени до первого обострения, уменьшению количества обострений ХОБЛ, улучшению качества жизни и снижению PaCO2. Однако эффективность HFNC при поступлении в стационар, когда слизистые аномалии и плохое отхаркивание могут быть наиболее выраженными, до сих пор не изучена. Кроме того, еще предстоит выяснить целесообразность и эффективность этого устройства при переводе пациента из больницы в общество после обострения ХОБЛ.
Целями этого исследования являются проверка эффективности нагретой увлажненной высокопоточной назальной канюли, используемой во время и после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, для снижения риска возвращения в отделение неотложной помощи или повторной госпитализации, а также возможность внедрения такого устройства, начиная с стационара. с переходом в домашнюю обстановку.
Это открытое нерандомизированное пилотное исследование внутрибольничной и домашней HFNC у пациентов с ХОБЛ. Пациенты, которые согласятся участвовать, получат назальную канюлю с подогревом и увлажнением с высоким потоком, настроенную пульмонологом и доступную у их постели в больнице. Доля вдыхаемого кислорода будет корректироваться по мере необходимости, чтобы получить показания пульсоксиметрии в пределах 88-92%. Если гипоксемия отсутствует (периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≥88%) на комнатном воздухе, то устройство будет использоваться без дополнительного кислорода. Температура и скорость потока будут титроваться для комфорта пациента с целевой температурой 37 градусов Цельсия и скоростью потока ≥20 литров в минуту, если они переносятся. Участникам будет предложено использовать устройство в течение ночи и сколько угодно в течение дня, ориентируясь на не менее 6 часов использования в течение 24-часового периода.
При выписке испытуемым будет предоставлено домашнее устройство с назальной канюлей с подогревом и увлажнением. Целевое использование и титрование кислорода останутся неизменными по сравнению с использованием в стационаре. В течение 24 часов после выписки из больницы специалист по респираторным заболеваниям выезжает на дом, чтобы обучить пациента домашнему использованию и обеспечить правильную настройку устройства, а также дополнительный визит через 2 недели после выписки. Пациенты будут иметь доступ к круглосуточному телефону экстренной помощи, если у них возникнут какие-либо проблемы. Продолжительность пробного периода составит 60 дней после выписки, после чего устройство будет возвращено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован с первичным диагнозом обострение ХОБЛ
- Больше или равно 20 упаковкам в год курения
- Участие в программе комплексного комплексного ухода (ICC) по уходу на дому
Критерий исключения:
- Потребность в неотложной неинвазивной вентиляции в стационаре
- Использование ночной неинвазивной вентиляции перед госпитализацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увлажненный с подогревом, высокоскоростной
Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением
|
Пациенты будут получать нагретый воздух высокой влажности через устройство AIRVO™, начиная с больницы и продолжая в течение 60 дней после выписки из больницы.
Кислород будет титроваться до целевого значения SpO2 в диапазоне 88-92%, пациенты, не нуждающиеся в кислороде, будут получать нагретый воздух с высокой влажностью без кислорода.
Температуру и скорость потока титруют до комфорта пациента с целевой температурой 37 градусов Цельсия и скоростью потока ≥20 л/мин.
Пациентам будет рекомендовано использовать устройство в ночное время и при необходимости в течение дня с целевой продолжительностью не менее 6 часов в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неотложная помощь или госпитализация по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
Посещения скорой помощи или госпитализации по поводу ХОБЛ в течение 60-дневного периода лечения
|
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Собирается в течение всего периода стационарного лечения до выписки последнего зарегистрированного пациента (ожидаемый общий период 70 дней).
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре во время индексной госпитализации по поводу ХОБЛ
|
Собирается в течение всего периода стационарного лечения до выписки последнего зарегистрированного пациента (ожидаемый общий период 70 дней).
|
|
Использование средств домашнего ухода
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
Общее количество незапланированных посещений на дому в течение периода исследования
|
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное использование назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким расходом
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
количество часов использования машины, разделенное на дни, зачисленные на обучение
|
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
|
Количество подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие, будет рассчитана
|
Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
Доля пациентов, включенных в исследование, успешно завершивших его.
|
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
|
|
Удовлетворенность пациентов назальной канюлей с подогревом и увлажнением с высоким расходом
Временное ограничение: Собраны в конце участия в исследовании (через 60 дней после выписки из больницы).
|
краткий опрос, созданный для исследования, чтобы измерить удовлетворенность пациентов устройством.
5 вопросов, каждый отдельный пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен, где 1 означает наивысшую степень удовлетворенности, а 5 — самую низкую степень удовлетворенности.
Результаты по каждому вопросу будут сообщаться отдельно.
|
Собраны в конце участия в исследовании (через 60 дней после выписки из больницы).
|
|
Удовлетворенность медсестер нагретой увлажненной высокопоточной носовой канюлей в больнице
Временное ограничение: Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
|
Анонимный опрос об удовлетворенности медсестер в медицинских учреждениях, краткий опрос, созданный для исследования, чтобы измерить удовлетворенность медсестер устройством.
5 вопросов, каждый отдельный пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен, где 1 означает наивысшую степень удовлетворенности, а 5 — самую низкую степень удовлетворенности.
Результаты по каждому вопросу будут сообщаться отдельно.
|
Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Wald, MD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heated Humidity after COPDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением
-
University Hospital, AntwerpЗавершенныйРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия