Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alta humedad calentada después de la exacerbación de la EPOC

6 de abril de 2022 actualizado por: Joshua Wald, McMaster University

La viabilidad y eficacia de la cánula nasal humidificada calentada (AIRVOTM) en el hospital y en el hogar: un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorio.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica generalmente causada por la exposición al humo del tabaco que provoca síntomas crónicos de dificultad para respirar, tos y flema. La EPOC es una de las principales causas de discapacidad y muerte en Canadá. Las personas con EPOC a menudo tienen un empeoramiento periódico de su enfermedad, llamado exacerbaciones, que consisten en una mayor dificultad para respirar y, a menudo, un aumento de la tos y la flema. Estas exacerbaciones a menudo conducen al ingreso hospitalario y se asocian con el empeoramiento de los síntomas y la función pulmonar con el tiempo. Después de una exacerbación, las personas con EPOC suelen tardar varias semanas en volver a su estado de salud anterior y muchas personas con una exacerbación que son dadas de alta del hospital regresan a la sala de emergencias dentro de los 60 días. pulmones para personas con enfermedad pulmonar crónica. Al proporcionar a los pacientes del St. Joseph's Hospital que son dados de alta después de una exacerbación de la EPOC un dispositivo para administrar aire caliente con alta humedad para usar durante la noche, se espera que estas personas puedan mantener sus pulmones y vías respiratorias libres de mucosidad más fácilmente. Esto, a su vez, puede conducir a una mejora en sus síntomas de dificultad para respirar, tos y producción de flemas, así como a disminuir la obstrucción de las vías respiratorias para reducir el riesgo de tener que regresar a la sala de emergencias o al hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La EPOC es una afección respiratoria que a menudo se asocia con el tabaquismo y se define por una obstrucción del flujo de aire incompletamente reversible y se complica con exacerbaciones. La hipersecreción mucosa con alteración del transporte mucociliar está frecuentemente presente y se asocia con AECOPD infecciosa y muerte relacionada con infección pulmonar. La EPOC es común, afecta a 1 de cada 6 canadienses, y onerosa, siendo la cuarta causa principal de muerte en la población canadiense.

En Canadá, el diagnóstico primario más común asociado con la hospitalización es la exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC). Para la EPOC de moderada a grave, el paciente promedio tendrá más de 2 AECOPD por año. Un solo episodio conlleva un mal pronóstico, asociándose con la muerte, más eventos de EAEPOC y una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud. A pesar de las múltiples estrategias de manejo basadas en las guías, 1 de cada 3 pacientes con AECOPD tendrá otro episodio dentro de las 8 semanas.

Aunque la tecnología para la cánula nasal de alto flujo humidificada y caliente (HFNC) ha estado disponible durante dos décadas, solo recientemente se ha vuelto ampliamente disponible para adultos. La rápida humidificación del gas permite que este sistema alcance caudales de hasta 60 litros por minuto. Estos dos factores, en combinación, permiten lograr una mayor fracción de oxígeno inspirado y benefician la expectoración de secreciones y la eficiencia ventilatoria. Los ensayos clínicos aleatorizados de pacientes de la UCI han demostrado que la HFNC no es inferior a la ventilación no invasiva tanto en el contexto de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda como como terapia adjunta después de la extubación.

HFNC es un tratamiento prometedor para pacientes con EPOC, ya que puede contrarrestar anomalías mucosas potencialmente dañinas al reducir la viscosidad de la mucosa y restaurar el transporte mucociliar. Los estudios aleatorizados también han demostrado que la CNAF administrada en el hogar aumenta el tiempo hasta la primera exacerbación, reduce la AEPOC, mejora la calidad de vida y reduce la PaCO2. Sin embargo, aún no se ha estudiado la eficacia de la CNAF durante el ingreso hospitalario, cuando las anomalías mucosas y la mala expectoración pueden ser más pronunciadas. Además, queda por dilucidar la viabilidad y eficacia de este dispositivo cuando un paciente pasa del hospital a la comunidad después de una AEPOC.

Los objetivos de este estudio son probar la eficacia de una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada utilizada durante y después de un ingreso hospitalario por AEPOC para reducir el riesgo de regreso a urgencias o reingreso, y la viabilidad de implementar dicho dispositivo comenzando en el hospital. con la transición al entorno del hogar.

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorizado, de HFNC en el hospital y en el hogar en pacientes con EPOC. Los pacientes que den su consentimiento para participar tendrán un dispositivo de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado configurado por un terapeuta respiratorio y disponible al lado de su cama en el hospital. La fracción de oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para obtener una lectura de oximetría de pulso entre 88-92%. Si no hay hipoxemia (saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥88 %) con aire ambiente, el dispositivo se utilizará sin oxígeno suplementario. La temperatura y el caudal se ajustarán para la comodidad del paciente con una temperatura objetivo de 37 grados centígrados y un caudal de ≥20 litros por minuto, si se tolera. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo durante la noche y todo lo que quieran durante el día, con un objetivo de al menos 6 horas de uso por período de 24 horas.

En el momento del alta, a los sujetos se les proporcionará un dispositivo doméstico de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado. El uso dirigido y la titulación de oxígeno permanecerán sin cambios desde el uso para pacientes hospitalizados. Un terapeuta respiratorio realizará una visita domiciliaria dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria para educar al paciente sobre el uso doméstico y garantizar la configuración adecuada del dispositivo, y una visita adicional 2 semanas después del alta. Los pacientes tendrán acceso a un número de teléfono de emergencia las 24 horas si tienen alguna inquietud. La duración de la prueba será de 60 días posteriores al alta, después de lo cual se devolverá el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en el Hospital con diagnóstico primario de exacerbación de la EPOC
  • Mayor o igual a 20 paquetes año de antecedentes de tabaquismo
  • Participar en el programa de atención domiciliaria Integrated Comprehensive Care (ICC)

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de ventilación aguda no invasiva en el hospital
  • Uso de ventilación no invasiva nocturna previa a la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calentado humidificado de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
Los pacientes recibirán aire calentado con alta humedad a través del dispositivo AIRVO(TM) comenzando en el hospital y continuando durante 60 días después del alta hospitalaria. El oxígeno se valorará para alcanzar la SpO2 objetivo entre 88 y 92 %, los pacientes que no requieran oxígeno recibirán aire calentado con alta humedad sin oxígeno. La temperatura y el caudal se ajustarán a la comodidad del paciente con una temperatura objetivo de 37 grados centígrados y un caudal de ≥20 l/minuto. Se alentará a los pacientes a usar el dispositivo durante la noche y cuando sea necesario durante el día con una duración prevista de al menos 6 horas por noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de urgencias u hospitalización por EPOC
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
Visitas a la sala de emergencias o admisiones hospitalarias por EPOC durante el período de tratamiento de 60 días
Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados hasta el alta del último paciente inscrito (total esperado de 70 días)
Duración total de la estancia en el hospital durante el ingreso índice por EPOC
Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados hasta el alta del último paciente inscrito (total esperado de 70 días)
Uso de recursos de atención domiciliaria.
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
Número total de visitas domiciliarias no planificadas durante el período de estudio
Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso diario promedio de cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
número de horas de uso de la máquina dividido por los días inscritos en el estudio
Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
Número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para el ensayo
Periodo de tiempo: Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
Se calculará la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
Proporción de pacientes que se inscriben en el ensayo que completan con éxito el ensayo
Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
Satisfacción del paciente con cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
Periodo de tiempo: Recopilados al final de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
breve encuesta creada para el estudio para medir la satisfacción del paciente con el dispositivo. 5 preguntas, cada elemento individual se calificará en una escala de Likert de 5 partes de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo, donde 1 indica la mayor satisfacción y 5 indica la menor satisfacción. Los resultados de cada pregunta se informarán por separado.
Recopilados al final de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
Satisfacción de enfermería con cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada en el hospital
Periodo de tiempo: Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
Encuesta de satisfacción anónima entregada a los enfermeros de las unidades médicas, encuesta breve creada para el estudio para medir la satisfacción de enfermería con el dispositivo. 5 preguntas, cada elemento individual se calificará en una escala de Likert de 5 partes de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo, donde 1 indica la mayor satisfacción y 5 indica la menor satisfacción. Los resultados de cada pregunta se informarán por separado.
Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada

Suscribir