Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmde hoge luchtvochtigheid na COPD-exacerbatie

6 april 2022 bijgewerkt door: Joshua Wald, McMaster University

De haalbaarheid en werkzaamheid van een verwarmde, bevochtigde neuscanule (AIRVOTM) in het ziekenhuis en thuis - een open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische longziekte die meestal wordt veroorzaakt door blootstelling aan tabaksrook, wat leidt tot chronische symptomen van kortademigheid, hoesten en slijm. COPD is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden in Canada. Personen met COPD hebben vaak periodieke verergering van hun ziekte, exacerbaties genaamd, bestaande uit toegenomen kortademigheid en vaak een toename van hoesten en slijm. Deze exacerbaties leiden vaak tot ziekenhuisopname en gaan na verloop van tijd gepaard met verslechtering van de symptomen en longfunctie. Na een exacerbatie hebben personen met COPD gewoonlijk enkele weken nodig om terug te keren naar hun vroegere gezondheidstoestand en veel mensen met een exacerbatie die uit het ziekenhuis worden ontslagen, keren binnen 60 terug naar de SEH. Het is aangetoond dat verwarmde, bevochtigde lucht de verwijdering van slijm in de longen voor mensen met een chronische longziekte. Door patiënten in het St. Joseph's Hospital die worden ontslagen na een COPD-exacerbatie te voorzien van een apparaat voor het toedienen van verwarmde lucht met een hoge luchtvochtigheid die 's nachts kan worden gebruikt, wordt gehoopt dat deze personen hun longen en luchtwegen gemakkelijker vrij van slijm kunnen houden. Dit kan op zijn beurt leiden tot verbetering van hun symptomen van kortademigheid, hoesten en slijmproductie, evenals het verminderen van obstructie van de luchtwegen om het risico te verminderen dat ze moeten terugkeren naar de eerste hulp of het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een ademhalingsaandoening die vaak wordt geassocieerd met het roken van sigaretten en wordt gekenmerkt door een onvolledig omkeerbare obstructie van de luchtstroom en gecompliceerd door exacerbaties. Slijmhypersecretie met verstoord mucociliair transport is vaak aanwezig en wordt in verband gebracht met infectieuze AECOPD en overlijden gerelateerd aan longinfectie. COPD komt zowel vaak voor, treft 1 op de 6 Canadezen, als belastend, omdat het de 4e belangrijkste doodsoorzaak is in de Canadese bevolking.

In Canada is acute exacerbatie van COPD (AECOPD) de meest voorkomende primaire diagnose die gepaard gaat met ziekenhuisopname. Voor matige tot ernstige COPD zal de gemiddelde patiënt meer dan 2 AECOPD per jaar hebben. Een enkele episode geeft een slechte prognose weer, wordt geassocieerd met overlijden, verdere AECOPD-gebeurtenissen en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ondanks meerdere op richtlijnen gebaseerde behandelstrategieën, krijgt 1 op de 3 patiënten met AECOPD binnen 8 weken weer een episode.

Hoewel de technologie voor verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC) al twee decennia beschikbaar is, is deze pas sinds kort algemeen beschikbaar voor volwassenen. Door de snelle bevochtiging van gas bereikt dit systeem debieten tot 60 liter per minuut. Deze twee factoren zorgen samen voor een hoger bereikt percentage ingeademde zuurstof, en komen de ophoesting van secreties en de efficiëntie van de beademing ten goede. Gerandomiseerde klinische onderzoeken met IC-patiënten hebben aangetoond dat HFNC niet-inferieur is aan niet-invasieve beademing, zowel bij acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie als als aanvullende therapie na extubatie.

HFNC is een veelbelovende behandeling voor patiënten met COPD omdat het potentieel schadelijke slijmafwijkingen kan tegengaan door de slijmviscositeit te verminderen en het mucociliaire transport te herstellen. Gerandomiseerde onderzoeken hebben ook aangetoond dat thuis toegediende HFNC resulteert in een langere tijd tot de eerste exacerbatie, minder AECOPD, verbeterde levenskwaliteit en verminderde PaCO2. De werkzaamheid van HFNC tijdens ziekenhuisopname, wanneer slijmafwijkingen en slechte slijmvorming het meest uitgesproken kunnen zijn, is echter nog niet onderzocht. Bovendien moet de haalbaarheid en werkzaamheid van dit apparaat als patiënt na een AECOPD van het ziekenhuis naar de gemeenschap overgaat, nog worden opgehelderd.

De doelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule die wordt gebruikt tijdens en na een ziekenhuisopname voor AECOPD om het risico van terugkeer naar ER of heropname te verminderen, en de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijk apparaat dat begint in het ziekenhuis met overgang naar de thuisomgeving.

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie van HFNC in het ziekenhuis en thuis bij patiënten met COPD. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, hebben een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule die is geconfigureerd door een ademtherapeut en beschikbaar is aan hun bed in het ziekenhuis. De fractie ingeademde zuurstof wordt zo nodig aangepast om een ​​pulsoximetriewaarde tussen 88-92% te verkrijgen. Als er geen hypoxemie aanwezig is (perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≥88%) in de kamerlucht, wordt het apparaat gebruikt zonder aanvullende zuurstof. Temperatuur en stroomsnelheid worden getitreerd voor het comfort van de patiënt met een streeftemperatuur van 37 graden Celsius en een stroomsnelheid van ≥20 liter per minuut, indien dit wordt verdragen. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat 's nachts te gebruiken en zoveel als ze willen gedurende de dag, waarbij wordt gestreefd naar minimaal 6 uur gebruik per periode van 24 uur.

Bij ontslag krijgen proefpersonen een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule voor thuisgebruik. Gericht gebruik en zuurstoftitratie blijven ongewijzigd ten opzichte van intramuraal gebruik. Een ademtherapeut van zal binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis een huisbezoek afleggen om de patiënt te informeren over thuisgebruik en ervoor te zorgen dat het apparaat correct is ingesteld, en een extra bezoek 2 weken na ontslag. Patiënten hebben toegang tot een 24-uurs noodnummer als ze zich zorgen maken. De duur van de proefperiode is 60 dagen na ontslag, waarna het apparaat wordt geretourneerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose exacerbatie van COPD
  • Groter dan of gelijk aan 20 pakjaar geschiedenis van roken
  • Deelnemen aan Integrated Comprehensive Care (ICC) thuiszorgprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor acute niet-invasieve beademing in het ziekenhuis
  • Gebruik van nachtelijke niet-invasieve beademing voorafgaand aan ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwarmd bevochtigd high-flow
Verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
Patiënten krijgen verwarmde lucht met een hoge luchtvochtigheid via het AIRVO(TM)-apparaat, te beginnen in het ziekenhuis en doorgaan tot 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Zuurstof wordt getitreerd om de SpO2 tussen 88-92% te bereiken. Patiënten die geen zuurstof nodig hebben, krijgen verwarmde lucht met een hoge luchtvochtigheid zonder zuurstof. Temperatuur en stroomsnelheid worden getitreerd naar het comfort van de patiënt met een doeltemperatuur van 37 graden Celsius en een stroomsnelheid van ≥20 l/minuut. Patiënten worden aangemoedigd om het apparaat 's nachts en indien nodig overdag te gebruiken met een doelduur van ten minste 6 uur per nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SEH-gebruik of ziekenhuisopname voor COPD
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames voor COPD tijdens de behandelingsperiode van 60 dagen
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Verzameld gedurende de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten tot het ontslag van de laatste ingeschreven patiënt (naar verwachting in totaal 70 dagen)
Totale opnameduur in het ziekenhuis tijdens indexopname voor COPD
Verzameld gedurende de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten tot het ontslag van de laatste ingeschreven patiënt (naar verwachting in totaal 70 dagen)
Gebruik van hulpmiddelen voor thuiszorg
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Totaal aantal ongeplande huisbezoeken tijdens studieperiode
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks gebruik van een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
aantal uren machinegebruik gedeeld door dagen ingeschreven in studie
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal in aanmerking komende patiënten die instemmen met de studie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft, wordt berekend
Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek dat het onderzoek met succes voltooit
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Patiënttevredenheid met verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
korte enquête gemaakt voor de studie om de tevredenheid van de patiënt met het apparaat te meten. 5 vragen, elk afzonderlijk item wordt beoordeeld op een 5-delige Likert-schaal van 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal niet mee eens, waarbij een 1 staat voor de hoogste tevredenheid en een 5 voor de laagste tevredenheid. De resultaten voor elke vraag worden afzonderlijk gerapporteerd.
Verzameld aan het einde van de studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
Verpleegkundige tevredenheid met verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
Anonieme tevredenheidsenquête gegeven aan verpleegkundigen op medische afdelingen, korte enquête gemaakt voor de studie om de tevredenheid van verpleegkundigen met het apparaat te meten. 5 vragen, elk afzonderlijk item wordt beoordeeld op een 5-delige Likert-schaal van 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal niet mee eens, waarbij een 1 staat voor de hoogste tevredenheid en een 5 voor de laagste tevredenheid. De resultaten voor elke vraag worden afzonderlijk gerapporteerd.
Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Heated Humidity after COPDE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule

Abonneren