Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrzana wysoka wilgotność po zaostrzeniu POChP

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Joshua Wald, McMaster University

Wykonalność i skuteczność podgrzewanej nawilżanej kaniuli do nosa (AIRVOTM) w szpitalu iw domu — otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc, zwykle spowodowana narażeniem na dym tytoniowy, która prowadzi do przewlekłych objawów duszności, kaszlu i flegmy. POChP jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i zgonów w Kanadzie. Osoby z POChP często mają okresowe pogorszenie choroby, zwane zaostrzeniami, na które składa się zwiększona duszność i często nasilenie kaszlu i flegmy. Zaostrzenia te często prowadzą do hospitalizacji i są związane z pogorszeniem objawów i czynności płuc w miarę upływu czasu. Po zaostrzeniu POChP powrót do poprzedniego stanu zdrowia trwa zwykle kilka tygodni, a wiele osób wypisywanych ze szpitala z zaostrzeniem wraca na SOR w ciągu 60. Wykazano, że ogrzane, nawilżone powietrze poprawia usuwanie śluzu w płuc dla osób z przewlekłą chorobą płuc. Mając nadzieję, że pacjenci szpitala St. Joseph's, wypisywani ze szpitala po zaostrzeniu POChP, otrzymają urządzenie do dostarczania na noc ogrzanego powietrza o wysokiej wilgotności, można mieć nadzieję, że osoby te będą w stanie łatwiej oczyścić płuca i drogi oddechowe ze śluzu. To z kolei może prowadzić do złagodzenia objawów duszności, kaszlu i wydzielania flegmy, a także zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć ryzyko konieczności powrotu na pogotowie lub do szpitala.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

POChP to choroba układu oddechowego często związana z paleniem papierosów, definiowana przez niecałkowicie odwracalną niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe i powikłana zaostrzeniami. Nadmierne wydzielanie śluzu z upośledzonym transportem śluzowo-rzęskowym jest często obecne i wiąże się z zakaźnym AECOPD oraz zgonem związanym z infekcją płuc. POChP jest zarówno powszechna, dotyka 1 na 6 Kanadyjczyków, jak i uciążliwa, będąc czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w kanadyjskiej populacji.

W Kanadzie najczęstszym pierwotnym rozpoznaniem związanym z przyjęciem do szpitala jest ostre zaostrzenie POChP (AECOPD). W przypadku POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeciętny pacjent będzie miał więcej niż 2 AECOPD rocznie. Pojedynczy epizod wiąże się ze złym rokowaniem i wiąże się ze zgonem, dalszymi zdarzeniami AECOPD i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Pomimo wielu strategii postępowania opartych na wytycznych, u 1 na 3 pacjentów z AECOPD wystąpi kolejny epizod w ciągu 8 tygodni.

Chociaż technologia podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) jest dostępna od dwóch dekad, dopiero niedawno stała się powszechnie dostępna dla dorosłych. Szybkie nawilżanie gazu pozwala temu systemowi osiągnąć prędkość przepływu do 60 litrów na minutę. Połączenie tych dwóch czynników pozwala na osiągnięcie wyższej frakcji wdychanego tlenu i korzystnie wpływa na odkrztuszanie wydzielin i wydajność wentylacji. Randomizowane badania kliniczne pacjentów OIOM wykazały, że HFNC nie jest gorsza od wentylacji nieinwazyjnej zarówno w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, jak i jako terapia wspomagająca po ekstubacji.

HFNC jest obiecującą terapią dla pacjentów z POChP, ponieważ może przeciwdziałać potencjalnie szkodliwym nieprawidłowościom śluzu poprzez zmniejszenie lepkości śluzu i przywrócenie transportu śluzowo-rzęskowego. Randomizowane badania wykazały również, że HFNC podawany w domu skutkuje wydłużeniem czasu do pierwszego zaostrzenia, mniejszą liczbą AECOPD, poprawą jakości życia i zmniejszeniem PaCO2. Jednak skuteczność HFNC podczas przyjęcia do szpitala, kiedy nieprawidłowości śluzu i słabe odkrztuszanie mogą być najbardziej wyraźne, nie została jeszcze zbadana. Ponadto wykonalność i skuteczność tego urządzenia jako pacjenta przechodzącego ze szpitala do społeczności po AECOPD pozostaje do wyjaśnienia.

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie stosowanej podczas i po przyjęciu do szpitala z powodu AECOPD w celu zmniejszenia ryzyka powrotu na ostry dyżur lub ponownej hospitalizacji oraz wykonalności wdrożenia takiego urządzenia już w szpitalu z przejściem do środowiska domowego.

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące wewnątrzszpitalnej i domowej HFNC u pacjentów z POChP. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają podgrzaną, nawilżoną kaniulę do nosa o wysokim przepływie, skonfigurowaną przez terapeutę oddechowego i dostępną przy ich łóżku w szpitalu. Frakcja wdychanego tlenu zostanie dostosowana w razie potrzeby, aby uzyskać odczyt pulsoksymetrii między 88-92%. Jeśli hipoksemia nie występuje (obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥88%) w powietrzu pokojowym, urządzenie będzie używane bez dodatkowego tlenu. Temperatura i szybkość przepływu będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjenta z docelową temperaturą 37 stopni Celsjusza i szybkością przepływu ≥20 litrów na minutę, jeśli będzie tolerowana. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia przez noc i tyle, ile chcą w ciągu dnia, kierując się co najmniej 6 godzinami użytkowania w ciągu 24 godzin.

Podczas wypisu pacjentom zapewni się domowe urządzenie z podgrzewaną i nawilżaną kaniulą do nosa o wysokim przepływie. Ukierunkowane stosowanie i miareczkowanie tlenu pozostaną niezmienione w stosunku do stosowania w warunkach szpitalnych. Terapeuta oddechowy z firmy przeprowadzi wizytę domową w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala, aby przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z urządzenia w domu i zapewnić prawidłowe ustawienie urządzenia, oraz dodatkową wizytę 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą mieli dostęp do całodobowego numeru telefonu alarmowego w razie jakichkolwiek wątpliwości. Okres próbny wyniesie 60 dni po wypisaniu ze szpitala, po czym urządzenie zostanie zwrócone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym zaostrzenia POChP
  • Historia palenia większa lub równa 20 paczkomatom
  • Uczestnictwo w programie opieki domowej Integrated Comprehensive Care (ICC).

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagania dotyczące ostrej wentylacji nieinwazyjnej w szpitalu
  • Stosowanie nocnej wentylacji nieinwazyjnej przed hospitalizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogrzewany nawilżany o wysokim przepływie
Podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie
Pacjenci będą otrzymywać ogrzane powietrze o wysokiej wilgotności przez urządzenie AIRVO™, począwszy od szpitala i kontynuując przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala. Tlen będzie miareczkowany do docelowego SpO2 między 88-92%, pacjenci niewymagający tlenu otrzymają ogrzane powietrze o wysokiej wilgotności bez tlenu. Temperatura i natężenie przepływu będą dostosowywane do komfortu pacjenta z docelową temperaturą 37 stopni Celsjusza i szybkością przepływu ≥20 l/min. Pacjenci będą zachęcani do korzystania z urządzenia w nocy iw razie potrzeby w ciągu dnia, przy docelowym czasie trwania co najmniej 6 godzin na noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z ER lub hospitalizacja z powodu POChP
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
Wizyty na ostrym dyżurze lub przyjęcia do szpitala z powodu POChP podczas 60-dniowego okresu leczenia
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Gromadzone przez cały okres rejestracji pacjentów hospitalizowanych, aż do wypisu ostatniego zapisanego pacjenta (oczekiwana łączna liczba 70 dni)
Łączny czas pobytu w szpitalu podczas przyjęcia indeksowego z powodu POChP
Gromadzone przez cały okres rejestracji pacjentów hospitalizowanych, aż do wypisu ostatniego zapisanego pacjenta (oczekiwana łączna liczba 70 dni)
Korzystanie z zasobów opieki domowej
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
Łączna liczba nieplanowanych wizyt domowych w okresie badania
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne zużycie ogrzanej, nawilżonej kaniuli nosowej o dużym przepływie
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
liczba godzin użytkowania maszyny podzielona przez liczbę dni objętych badaniem
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie
Ramy czasowe: Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
Zostanie obliczony odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę
Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy pomyślnie je ukończyli
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
Zadowolenie pacjenta z podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
krótka ankieta stworzona na potrzeby badania w celu pomiaru zadowolenia pacjentów z urządzenia. 5 pytań, każda pojedyncza pozycja zostanie oceniona na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 1 oznacza najwyższą satysfakcję, a 5 oznacza najniższą satysfakcję. Wyniki dla każdego pytania zostaną podane oddzielnie.
Zebrane pod koniec udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
Satysfakcja pielęgniarska z podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie w szpitalu
Ramy czasowe: Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
Anonimowa ankieta satysfakcji przeprowadzona wśród pielęgniarek na oddziałach medycznych, krótka ankieta stworzona na potrzeby badania w celu pomiaru satysfakcji pielęgniarek z urządzenia. 5 pytań, każda pojedyncza pozycja zostanie oceniona na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 1 oznacza najwyższą satysfakcję, a 5 oznacza najniższą satysfakcję. Wyniki dla każdego pytania zostaną podane oddzielnie.
Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Subskrybuj