慢性阻塞性肺病恶化后的高温高湿
2022年4月6日 更新者：Joshua Wald、McMaster University
加热加湿鼻插管 (AIRVOTM) 在医院和家中的可行性和有效性 - 一项开放标签、非随机试验研究。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种慢性肺部疾病，通常由接触烟草烟雾引起，导致呼吸急促、咳嗽和痰等慢性症状。
慢性阻塞性肺病是加拿大残疾和死亡的主要原因之一。
患有慢性阻塞性肺病的人通常会出现周期性的疾病恶化，称为恶化，包括呼吸急促加剧以及咳嗽和痰多。
这些恶化通常会导致住院，并且随着时间的推移会导致症状和肺功能恶化。
慢性阻塞性肺病患者在恶化后通常需要数周时间才能恢复到之前的健康状态，许多出院的恶化患者会在 60 天内返回急诊室。加热加湿的空气已被证明可以改善粘液的清除患有慢性肺病的人的肺部。
通过为在 COPD 恶化后出院的圣约瑟夫医院的患者提供一种用于输送加热的高湿度空气以供过夜使用的设备，希望这些人能够更轻松地保持肺部和气道无粘液。
这反过来可能会改善他们的呼吸急促、咳嗽和生痰等症状，并减少气道阻塞，从而降低不得不返回急诊室或医院的风险。
研究概览
详细说明
COPD 是一种呼吸系统疾病，通常与吸烟有关，定义为不完全可逆的气流阻塞并并发恶化。 粘液分泌过多伴有粘液纤毛运输受损经常出现，并且与感染性 AECOPD 和肺部感染相关的死亡有关。 慢性阻塞性肺病很常见，影响六分之一的加拿大人，而且负担沉重，是加拿大人口的第四大死因。
在加拿大，与入院相关的最常见初步诊断是慢性阻塞性肺病急性加重 (AECOPD)。 对于中度至重度 COPD，普通患者每年会发生超过 2 次 AECOPD。 单次发作表明预后不良，与死亡、进一步的 AECOPD 事件以及健康相关生活质量下降有关。 尽管有多种基于指南的管理策略，但仍有三分之一的 AECOPD 患者会在 8 周内再次发作。
尽管加热加湿高流量鼻插管 (HFNC) 技术已经问世二十年，但直到最近才广泛用于成人。 气体的快速加湿使该系统能够达到每分钟 60 升的流速。 这两个因素结合起来，可以实现更高的吸入氧分数，并有利于分泌物的咳出和通气效率。 ICU 患者的随机临床试验表明，无论是在急性低氧性呼吸衰竭的情况下还是作为拔管后的辅助治疗，HFNC 都不劣于无创通气。
HFNC 是 COPD 患者的一种有前途的治疗方法，因为它可以通过降低粘液粘度和恢复粘液纤毛运输来抵消潜在有害的粘液异常。 随机研究还表明，在家中使用 HFNC 可延长至首次恶化的时间、减少 AECOPD、改善生活质量并降低 PaCO2。 然而，HFNC 在入院期间的疗效尚未得到研究，此时粘液异常和排痰效果最明显。 此外，该装置作为 AECOPD 患者从医院过渡到社区的可行性和有效性仍有待阐明。
本研究的目的是测试在 AECOPD 入院期间和入院后使用加热加湿高流量鼻插管以降低返回急诊室或再入院风险的功效，以及从医院开始实施此类装置的可行性随着过渡到家庭环境。
这是一项针对 COPD 患者住院和家庭 HFNC 的开放标签、非随机试验研究。 同意参加的患者将有一个加热加湿的高流量鼻插管装置，该装置由呼吸治疗师配置，并可在医院的床边使用。 吸入氧气的分数将根据需要进行调整，以获得 88-92% 之间的脉搏血氧饱和度读数。 如果在室内空气中不存在低氧血症（外周血氧饱和度 (SpO2) ≥88%），则该设备将在没有补充氧气的情况下使用。 温度和流速将根据患者的舒适度进行调整，目标温度为 37 摄氏度，如果耐受，流速为 ≥ 20 升/分钟。 将指示参与者在夜间使用该设备，并在白天尽可能多地使用该设备，目标是每 24 小时至少使用 6 小时。
出院时，将为受试者提供加热加湿的高流量鼻插管家用设备。 目标使用和氧气滴定将与住院使用保持不变。 来自的呼吸治疗师将在出院后 24 小时内进行家访，以教育患者如何在家使用并确保正确设置设备，并在出院后 2 周进行额外访问。 如果患者有任何疑虑，他们可以拨打 24 小时紧急电话号码。 试用期为出院后 60 天，之后设备将被退回。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 COPD 恶化的初步诊断入院
- 大于或等于 20 包年的吸烟史
- 参与综合综合护理 (ICC) 家庭护理计划
排除标准：
- 医院急性无创通气要求
- 住院前夜间无创通气的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加热加湿大流量
加热加湿高流量鼻插管
|
患者将通过 AIRVO(TM) 设备接收加热的高湿空气，从入院开始，持续到出院后 60 天。
氧气将滴定到 88-92% 之间的目标 SpO2，不需要氧气的患者将接受不含氧气的加热高湿空气。
温度和流速将滴定到患者舒适度，目标温度为 37 摄氏度，流速 ≥ 20 升/分钟。
将鼓励患者在夜间和白天需要时使用该设备，目标持续时间为每晚至少 6 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COPD 使用急诊室或住院
大体时间：参与研究的时长（出院后 60 天）
|
60 天治疗期间因 COPD 急诊就诊或入院
|
参与研究的时长（出院后 60 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：在整个住院登记期间收集，直到最后一名登记患者出院（预计总共 70 天）
|
因慢性阻塞性肺病入院期间的住院总时长
|
在整个住院登记期间收集，直到最后一名登记患者出院（预计总共 70 天）
|
|
使用家庭护理资源
大体时间：参与研究的时长（出院后 60 天）
|
学习期间计划外家访总数
|
参与研究的时长（出院后 60 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每天使用加温湿化高流量鼻插管
大体时间：参与研究的时长（出院后 60 天）
|
机器使用小时数除以参加研究的天数
|
参与研究的时长（出院后 60 天）
|
|
同意试验的合格患者人数
大体时间：在整个住院登记期间收集（共 60 天）
|
将计算同意的符合条件的患者比例
|
在整个住院登记期间收集（共 60 天）
|
|
辍学率
大体时间：参与研究的时长（出院后 60 天）
|
成功完成试验的参加试验的患者比例
|
参与研究的时长（出院后 60 天）
|
|
患者对加热湿化高流量鼻导管的满意度
大体时间：在研究结束时收集（出院后 60 天）
|
为研究创建的简短调查，以衡量患者对该设备的满意度。
5 个问题，每个单独的项目将根据 5 部分李克特量表进行评分，从 1 = 非常同意到 5 = 非常不同意，1 表示最高满意度，5 表示最低满意度。
每个问题的结果将单独报告。
|
在研究结束时收集（出院后 60 天）
|
|
加温湿化高流量鼻插管在院内的护理满意度
大体时间：在整个住院登记期间收集（共 60 天）
|
对医疗单位护士进行的匿名满意度调查，为研究创建的简短调查，以衡量护士对该设备的满意度。
5 个问题，每个单独的项目将根据 5 部分李克特量表进行评分，从 1 = 非常同意到 5 = 非常不同意，1 表示最高满意度，5 表示最低满意度。
每个问题的结果将单独报告。
|
在整个住院登记期间收集（共 60 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Wald, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Heated Humidity after COPDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病恶化的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
AstraZeneca完全的