- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03772626
COPD 악화 후 가열된 고습도
병원 및 가정에서의 가온 가습 비강 캐뉼라(AIRVOTM)의 타당성 및 효능 - 공개 라벨, 비무작위 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
COPD는 종종 담배 흡연과 관련이 있고 불완전하게 가역적인 기류 방해로 정의되고 악화로 인해 복잡해지는 호흡기 질환입니다. 점액 섬모 수송 장애가 있는 점액 과분비가 자주 나타나며 감염성 AECOPD 및 폐 감염과 관련된 사망과 관련이 있습니다. COPD는 캐나다인 6명 중 1명에게 영향을 미치는 흔하고 캐나다 인구에서 4번째 주요 사망 원인인 부담스러운 질병입니다.
캐나다에서 병원 입원과 관련된 가장 흔한 일차 진단은 COPD의 급성 악화(AECOPD)입니다. 중등도에서 중증 COPD의 경우 평균 환자는 연간 2개 이상의 AECOPD를 갖게 됩니다. 단일 에피소드는 사망, 추가 AECOPD 사건 및 건강 관련 삶의 질 감소와 관련되어 좋지 않은 예후를 전달합니다. 여러 지침 기반 관리 전략에도 불구하고 AECOPD 환자 3명 중 1명은 8주 이내에 또 다른 에피소드를 겪게 됩니다.
가온 가습 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 기술은 20년 동안 사용 가능했지만 최근에서야 성인에게 널리 보급되었습니다. 가스의 신속한 가습을 통해 이 시스템은 분당 최대 60리터의 유량을 달성할 수 있습니다. 이 두 가지 요인이 결합되어 흡기 산소의 달성 비율을 높이고 분비물 객담과 환기 효율에 도움이 됩니다. ICU 환자에 대한 무작위 임상 시험에서 HFNC가 급성 저산소증 호흡 부전 상황과 발관 후 보조 요법 모두에서 비침습적 환기보다 열등하지 않음이 입증되었습니다.
HFNC는 점액 점도를 감소시키고 점액섬모 수송을 회복시켜 잠재적으로 유해한 점액 이상에 대응할 수 있으므로 COPD 환자에게 유망한 치료법입니다. 무작위 연구는 또한 가정에서 시행한 HFNC가 첫 번째 악화까지의 시간 증가, AECOPD 감소, 삶의 질 개선 및 PaCO2 감소를 가져온다는 것을 보여주었습니다. 그러나 점액 이상과 객담 불량이 가장 두드러질 수 있는 입원 기간 동안 HFNC의 효능은 아직 연구되지 않았습니다. 또한, AECOPD 후 환자가 병원에서 지역 사회로 전환함에 따라 이 장치의 타당성과 효능은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 AECOPD에 대한 입원 중 및 후에 사용되는 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라의 효능을 테스트하여 응급실로의 복귀 또는 재입원의 위험을 줄이고 이러한 장치를 병원에서 시작하는 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 가정 환경으로의 전환.
이것은 COPD 환자의 병원 내 및 가정 HFNC에 대한 개방형, 비무작위 파일럿 연구입니다. 참여에 동의한 환자는 호흡 치료사가 구성하고 병원 침대 옆에서 사용할 수 있는 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 장치를 갖게 됩니다. 88-92% 사이의 맥박 산소 측정 판독값을 얻기 위해 필요에 따라 흡기 산소의 일부가 조정됩니다. 실내 공기에 저산소증이 없는 경우(말초 산소 포화도(SpO2) ≥88%) 장치는 보충 산소 없이 사용됩니다. 온도와 유속은 섭씨 37도의 목표 온도와 허용되는 경우 분당 ≥20리터의 유속으로 환자의 편안함을 위해 적정됩니다. 참가자는 24시간당 최소 6시간 사용을 목표로 밤새 기기를 사용하고 낮에는 원하는 만큼 기기를 사용하도록 지시를 받습니다.
퇴원 시 피험자에게는 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라 홈 장치가 제공됩니다. 표적 사용 및 산소 적정은 입원 환자 사용에서 변경되지 않습니다. 의 호흡 치료사는 퇴원 후 24시간 이내에 가정 방문을 수행하여 환자에게 가정 사용에 대해 교육하고 장치의 적절한 설정을 확인하고 퇴원 후 2주 후에 추가 방문을 수행합니다. 환자는 우려 사항이 있는 경우 24시간 긴급 전화 번호를 이용할 수 있습니다. 평가 기간은 퇴원 후 60일이며 그 이후에는 장치가 반환됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 악화의 일차 진단으로 병원에 입원
- 20갑년 이상의 흡연력
- ICC(Integrated Comprehensive Care) 홈 케어 프로그램 참여
제외 기준:
- 병원에서 급성 비침습 인공호흡에 대한 요구 사항
- 입원 전 야간 비침습적 환기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가열 가습 고유량
가온 가습 고유량 비강 캐뉼라
|
환자는 병원에서 시작하여 퇴원 후 60일 동안 AIRVO(TM) 장치를 통해 고온 다습한 공기를 받게 됩니다.
산소는 88-92% 사이의 목표 SpO2로 적정되며, 산소가 필요하지 않은 환자는 산소가 없는 고온 다습한 공기를 받게 됩니다.
온도 및 유속은 목표 온도 섭씨 37도 및 유속 ≥20 l/분으로 환자가 편안하도록 적정됩니다.
환자는 밤새 장치를 사용하고 밤에 최소 6시간을 목표로 낮 동안 필요할 때 장치를 사용하도록 권장됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD에 대한 응급실 사용 또는 입원
기간: 연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
60일 치료 기간 동안 COPD로 인한 응급실 방문 또는 병원 입원
|
연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 마지막 등록 환자가 퇴원할 때까지 입원 등록 기간 동안 수집(총 70일 예상)
|
COPD에 대한 지표 입원 중 총 입원 기간
|
마지막 등록 환자가 퇴원할 때까지 입원 등록 기간 동안 수집(총 70일 예상)
|
|
가정 간호 자원의 사용
기간: 연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
연구 기간 동안 계획되지 않은 총 가정 방문 횟수
|
연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가온 가습 고유량 비강 캐뉼라의 일일 평균 사용
기간: 연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
기계 사용 시간을 연구에 등록한 일수로 나눈 값
|
연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
|
시험에 동의한 적격 환자 수
기간: 입원기간 동안 수집(총 60일)
|
동의한 적격 환자의 비율이 계산됩니다.
|
입원기간 동안 수집(총 60일)
|
|
중퇴율
기간: 연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
시험을 성공적으로 완료한 시험에 등록한 환자의 비율
|
연구 참여 기간(퇴원 후 60일)
|
|
가온 가습 고유량 비강 캐뉼라에 대한 환자 만족도
기간: 연구 참여 종료 시 수집(퇴원 후 60일)
|
장치에 대한 환자 만족도를 측정하기 위해 연구를 위해 작성된 간단한 설문 조사.
5개의 질문, 각 개별 항목은 1 = 매우 동의함 5 = 매우 동의하지 않음(1은 가장 높은 만족도를 나타내고 5는 가장 낮은 만족도를 나타냄)의 5개 리커트 척도로 평가됩니다.
각 질문에 대한 결과는 별도로 보고됩니다.
|
연구 참여 종료 시 수집(퇴원 후 60일)
|
|
병원의 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라로 간호 만족도 향상
기간: 입원기간 동안 수집(총 60일)
|
의료 단위에 대한 간호사에게 제공되는 익명의 만족도 설문 조사, 장치에 대한 간호 만족도를 측정하기 위해 연구를 위해 작성된 간단한 설문 조사.
5개의 질문, 각 개별 항목은 1 = 매우 동의함 5 = 매우 동의하지 않음(1은 가장 높은 만족도를 나타내고 5는 가장 낮은 만족도를 나타냄)의 5개 리커트 척도로 평가됩니다.
각 질문에 대한 결과는 별도로 보고됩니다.
|
입원기간 동안 수집(총 60일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Wald, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Heated Humidity after COPDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD 악화에 대한 임상 시험
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병