- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772626
Alta Umidade Aquecida Após Exacerbação da DPOC
A Viabilidade e Eficácia da Cânula Nasal Umidificada Aquecida (AIRVOTM) no Hospital e em Casa - Um Estudo Piloto Aberto, Não Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é uma condição respiratória frequentemente associada ao tabagismo e definida por obstrução do fluxo aéreo incompletamente reversível e complicada por exacerbações. A hipersecreção mucosa com transporte mucociliar prejudicado está frequentemente presente e está associada à EADPOC infecciosa e à morte relacionada à infecção pulmonar. A DPOC é comum, afetando 1 em cada 6 canadenses, e onerosa, sendo a 4ª principal causa de morte na população canadense.
No Canadá, o diagnóstico primário mais comum associado à internação hospitalar é a exacerbação aguda da DPOC (AECOPD). Para DPOC moderada a grave, o paciente médio terá mais de 2 AECOPD por ano. Um único episódio transmite um mau prognóstico, sendo associado à morte, novos eventos de EADPOC e redução da qualidade de vida relacionada à saúde. Apesar de múltiplas estratégias de manejo baseadas em diretrizes, 1 em cada 3 pacientes com EADPOC terá outro episódio dentro de 8 semanas.
Embora a tecnologia da cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo (CNAF) esteja disponível há duas décadas, só recentemente ela se tornou amplamente disponível para adultos. A rápida umidificação do gás permite que este sistema atinja vazões de até 60 litros por minuto. Esses dois fatores, combinados, permitem maior fração inspirada de oxigênio alcançada, beneficiam a expectoração de secreções e a eficiência ventilatória. Ensaios clínicos randomizados de pacientes de UTI demonstraram que a CNAF não é inferior à ventilação não invasiva tanto no cenário de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda quanto como terapia adjunta pós-extubação.
A CNAF é um tratamento promissor para pacientes com DPOC, pois pode neutralizar anormalidades mucosas potencialmente prejudiciais, reduzindo a viscosidade da mucosa e restaurando o transporte mucociliar. Estudos randomizados também demonstraram que a CNAF administrada em casa resulta em aumento do tempo até a primeira exacerbação, menos EADPOC, melhora da qualidade de vida e redução da PaCO2. No entanto, a eficácia do CNAF durante a internação hospitalar, quando as anormalidades mucosas e a expectoração deficiente podem ser mais pronunciadas, ainda não foi estudada. Além disso, a viabilidade e eficácia deste dispositivo como um paciente que transita do hospital para a comunidade após uma AECOPD ainda precisa ser elucidada.
Os objetivos deste estudo são testar a eficácia de uma cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo usada durante e após uma internação hospitalar por EADPOC para reduzir o risco de retorno ao pronto-socorro ou reinternação, e a viabilidade de implementação de tal dispositivo a partir do hospital com transição para o ambiente doméstico.
Este é um estudo piloto aberto e não randomizado de CNAF intra-hospitalar e domiciliar em pacientes com DPOC. Os pacientes que consentirem em participar terão um dispositivo de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo configurado por um terapeuta respiratório e disponível à beira do leito no hospital. A fração inspirada de oxigênio será ajustada conforme necessário para obter uma leitura de oximetria de pulso entre 88-92%. Se não houver hipoxemia (saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≥88%) em ar ambiente, o dispositivo será usado sem oxigênio suplementar. A temperatura e a taxa de fluxo serão tituladas para o conforto do paciente com uma temperatura alvo de 37 graus Celsius e taxa de fluxo de ≥20 litros por minuto, se tolerada. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo durante a noite e o quanto quiserem durante o dia, visando pelo menos 6 horas de uso por período de 24 horas.
Na alta, os indivíduos receberão um dispositivo doméstico de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo. O uso direcionado e a titulação de oxigênio permanecerão inalterados desde o uso em internação. Um terapeuta respiratório da realizará uma visita domiciliar dentro de 24 horas após a alta hospitalar para educar o paciente sobre o uso doméstico e garantir a configuração adequada do dispositivo e uma visita adicional 2 semanas após a alta. Os pacientes terão acesso a um número de telefone de emergência 24 horas se tiverem alguma dúvida. A duração do teste será de 60 dias após a alta, após os quais o dispositivo será devolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido no hospital com diagnóstico primário de exacerbação da DPOC
- História de tabagismo maior ou igual a 20 maços/ano
- Participando do programa de atendimento domiciliar integrado de cuidados abrangentes (ICC)
Critério de exclusão:
- Requisito de ventilação não invasiva aguda no hospital
- Uso de ventilação não invasiva noturna antes da internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto fluxo umidificado aquecido
Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo
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Os pacientes receberão ar aquecido de alta umidade através do dispositivo AIRVO(TM) começando no hospital e continuando por 60 dias após a alta hospitalar.
O oxigênio será titulado para atingir SpO2 entre 88-92%, os pacientes que não necessitam de oxigênio receberão ar aquecido de alta umidade sem oxigênio.
A temperatura e a taxa de fluxo serão tituladas para o conforto do paciente com uma temperatura alvo de 37 graus Celsius e taxa de fluxo de ≥20 l/minuto.
Os pacientes serão encorajados a usar o dispositivo durante a noite e quando necessário durante o dia com uma duração alvo de pelo menos 6 horas por noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de emergência ou hospitalização para DPOC
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Consultas de emergência ou internações hospitalares por DPOC durante o período de tratamento de 60 dias
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Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Coletados durante o período de inscrição do paciente internado até a alta do último paciente inscrito (total esperado de 70 dias)
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Tempo total de permanência no hospital durante a internação índice para DPOC
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Coletados durante o período de inscrição do paciente internado até a alta do último paciente inscrito (total esperado de 70 dias)
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Uso de recursos de atendimento domiciliar
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Número total de visitas domiciliares não planejadas durante o período do estudo
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Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso diário médio de cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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número de horas de uso da máquina dividido por dias inscritos no estudo
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Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Número de pacientes elegíveis que consentem com o estudo
Prazo: Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
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A proporção de pacientes elegíveis que consentem será calculada
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Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
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Taxa de desistência
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Proporção de pacientes que se inscrevem no estudo e concluem o estudo com sucesso
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Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Satisfação do paciente com cânula nasal de alto fluxo umidificada e aquecida
Prazo: Coletados no final da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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breve pesquisa criada para o estudo para medir a satisfação do paciente com o dispositivo.
5 perguntas, cada item individual será avaliado em uma escala Likert de 5 partes de 1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente com 1 indicando a maior satisfação e 5 indicando a menor satisfação.
Os resultados de cada pergunta serão relatados separadamente.
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Coletados no final da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
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Satisfação da enfermagem com cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo em hospital
Prazo: Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
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Pesquisa de satisfação anônima aplicada a enfermeiras em unidades médicas, breve pesquisa criada para o estudo para medir a satisfação da enfermagem com o dispositivo.
5 perguntas, cada item individual será avaliado em uma escala Likert de 5 partes de 1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente com 1 indicando a maior satisfação e 5 indicando a menor satisfação.
Os resultados de cada pergunta serão relatados separadamente.
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Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heated Humidity after COPDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha
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Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
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University of RochesterRetirado
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University Hospital, AntwerpConcluído