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Beheizte hohe Luftfeuchtigkeit nach COPD-Exazerbation

6. April 2022 aktualisiert von: Joshua Wald, McMaster University

Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer beheizten, befeuchteten Nasenkanüle (AIRVOTM) im Krankenhaus und zu Hause – eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Lungenerkrankung, die meist durch Tabakrauch verursacht wird und zu chronischen Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten und Schleim führt. COPD ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle in Kanada. Bei COPD-Patienten kommt es häufig zu einer periodischen Verschlechterung der Krankheit, sogenannten Exazerbationen, die aus erhöhter Kurzatmigkeit und häufig einer Zunahme von Husten und Schleim bestehen. Diese Exazerbationen führen häufig zu einer Krankenhauseinweisung und sind mit einer Verschlechterung der Symptome und der Lungenfunktion im Laufe der Zeit verbunden. Nach einer Exazerbation dauert es in der Regel mehrere Wochen, bis COPD-Patienten ihren vorherigen Gesundheitszustand wiedererlangen, und viele Menschen mit einer Exazerbation, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, kehren innerhalb von 60 Minuten in die Notaufnahme zurück. Es hat sich gezeigt, dass erwärmte, feuchte Luft die Schleimbeseitigung in der Notaufnahme verbessert Lunge für Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen. Durch die Ausstattung von Patienten im St. Joseph's Hospital, die nach einer COPD-Exazerbation entlassen werden, mit einem Gerät zur Abgabe erwärmter Luft mit hoher Luftfeuchtigkeit zur Verwendung über Nacht hofft man, dass diese Personen ihre Lungen und Atemwege leichter frei von Schleim halten können. Dies wiederum kann zu einer Verbesserung ihrer Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten und Schleimbildung sowie zu einer Verringerung der Verstopfung der Atemwege führen, um das Risiko einer Rückkehr in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine Atemwegserkrankung, die häufig mit Zigarettenrauchen einhergeht und durch eine unvollständig reversible Behinderung des Luftstroms gekennzeichnet ist und durch Exazerbationen kompliziert wird. Schleimige Hypersekretion mit beeinträchtigtem mukoziliären Transport kommt häufig vor und geht mit infektiösem AECOPD und Tod im Zusammenhang mit einer Lungeninfektion einher. COPD kommt sowohl häufig vor (jeder sechste Kanadier ist betroffen) als auch belastend, da sie die vierthäufigste Todesursache in der kanadischen Bevölkerung ist.

In Kanada ist die häufigste Primärdiagnose im Zusammenhang mit einer Krankenhauseinweisung eine akute Exazerbation der COPD (AECOPD). Bei mittelschwerer bis schwerer COPD erkrankt der durchschnittliche Patient an mehr als 2 AECOPD pro Jahr. Eine einzelne Episode bedeutet eine schlechte Prognose, da sie mit dem Tod, weiteren AECOPD-Ereignissen und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist. Trotz mehrerer leitlinienbasierter Behandlungsstrategien kommt es bei einem von drei Patienten mit AECOPD innerhalb von 8 Wochen zu einer weiteren Episode.

Obwohl die Technologie für beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) seit zwei Jahrzehnten verfügbar ist, ist sie für Erwachsene erst seit kurzem allgemein verfügbar. Durch die schnelle Befeuchtung des Gases erreicht dieses System Durchflussraten von bis zu 60 Litern pro Minute. Diese beiden Faktoren ermöglichen in Kombination einen höheren Anteil an eingeatmetem Sauerstoff und wirken sich positiv auf das Abhusten von Sekreten und die Beatmungseffizienz aus. Randomisierte klinische Studien mit Intensivpatienten haben gezeigt, dass HFNC der nicht-invasiven Beatmung sowohl bei akutem hypoxämischem Atemversagen als auch als Zusatztherapie nach der Extubation nicht unterlegen ist.

HFNC ist eine vielversprechende Behandlung für Patienten mit COPD, da es potenziell schädlichen Schleimanomalien entgegenwirken kann, indem es die Schleimviskosität verringert und den mukoziliären Transport wiederherstellt. Randomisierte Studien haben auch gezeigt, dass zu Hause verabreichte HFNC zu einer längeren Zeit bis zur ersten Exazerbation, weniger AECOPD, einer verbesserten Lebensqualität und einem reduzierten PaCO2 führt. Allerdings wurde die Wirksamkeit von HFNC während der Krankenhausaufnahme, wenn Schleimanomalien und schlechter Auswurf am stärksten ausgeprägt sein könnten, noch nicht untersucht. Darüber hinaus muss noch geklärt werden, ob dieses Gerät machbar und wirksam ist, wenn ein Patient nach einer AECOPD vom Krankenhaus in die Gemeinschaft übergeht.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle zu testen, die während und nach einer Krankenhauseinweisung wegen AECOPD verwendet wird, um das Risiko einer Rückkehr in die Notaufnahme oder einer Wiederaufnahme zu verringern, und die Machbarkeit der Implementierung eines solchen Geräts ab dem Krankenhaus mit Übergang in die häusliche Umgebung.

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zu HFNC im Krankenhaus und zu Hause bei Patienten mit COPD. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten ein beheiztes, befeuchtetes High-Flow-Nasenkanülengerät, das von einem Atemtherapeuten konfiguriert wurde und an ihrem Krankenbett im Krankenhaus verfügbar ist. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird nach Bedarf angepasst, um einen Pulsoximetriewert zwischen 88 und 92 % zu erhalten. Wenn keine Hypoxämie vorliegt (periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥88 %) der Raumluft, wird das Gerät ohne zusätzlichen Sauerstoff verwendet. Temperatur und Durchflussrate werden für den Patientenkomfort mit einer Zieltemperatur von 37 Grad Celsius und einer Durchflussrate von ≥20 Litern pro Minute, sofern toleriert, titriert. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät über Nacht und tagsüber so oft zu verwenden, wie sie möchten, wobei eine Nutzungsdauer von mindestens 6 Stunden pro 24-Stunden-Zeitraum angestrebt wird.

Bei der Entlassung erhalten die Probanden ein beheiztes, befeuchtetes High-Flow-Nasenkanülen-Heimgerät. Der gezielte Einsatz und die Sauerstofftitration bleiben gegenüber dem stationären Einsatz unverändert. Ein Atemtherapeut aus wird innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Hausbesuch durchführen, um den Patienten über die Verwendung zu Hause aufzuklären und sicherzustellen, dass das Gerät richtig eingerichtet ist, sowie einen weiteren Besuch 2 Wochen nach der Entlassung. Patienten haben Zugang zu einer 24-Stunden-Notrufnummer, wenn sie Bedenken haben. Die Testdauer beträgt 60 Tage nach der Entlassung. Danach wird das Gerät zurückgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer Verschlimmerung der COPD
  • Mehr als oder gleich 20 Packungen Raucherjahre
  • Teilnahme am häuslichen Pflegeprogramm „Integrated Comprehensive Care“ (ICC).

Ausschlusskriterien:

  • Anforderung an die akute nicht-invasive Beatmung im Krankenhaus
  • Einsatz nächtlicher nicht-invasiver Beatmung vor dem Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beheizter, befeuchteter High-Flow
Beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Die Patienten erhalten über das AIRVO(TM)-Gerät erwärmte Luft mit hoher Luftfeuchtigkeit, beginnend im Krankenhaus und bis 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Der Sauerstoff wird auf einen angestrebten SpO2-Wert zwischen 88 und 92 % titriert. Patienten, die keinen Sauerstoff benötigen, erhalten erwärmte Luft mit hoher Luftfeuchtigkeit ohne Sauerstoff. Temperatur und Durchflussrate werden auf den Patientenkomfort abgestimmt, mit einer Zieltemperatur von 37 Grad Celsius und einer Durchflussrate von ≥20 l/Minute. Den Patienten wird empfohlen, das Gerät über Nacht und bei Bedarf auch tagsüber zu verwenden, mit einer angestrebten Dauer von mindestens 6 Stunden pro Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen COPD
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen wegen COPD während des 60-tägigen Behandlungszeitraums
Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird während des gesamten Aufnahmezeitraums für stationäre Patienten bis zur Entlassung des letzten aufgenommenen Patienten erhoben (voraussichtlich insgesamt 70 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts während der Indexaufnahme wegen COPD
Wird während des gesamten Aufnahmezeitraums für stationäre Patienten bis zur Entlassung des letzten aufgenommenen Patienten erhoben (voraussichtlich insgesamt 70 Tage)
Nutzung von Ressourcen für die häusliche Pflege
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Gesamtzahl ungeplanter Hausbesuche während des Studienzeitraums
Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Gebrauch einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Maschinennutzungsstunden geteilt durch die im Studium eingeschriebenen Tage
Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der geeigneten Patienten, die der Studie zustimmen
Zeitfenster: Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
Der Anteil der berechtigten Patienten, die zustimmen, wird berechnet
Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
Abbruchquote
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anteil der Patienten, die sich für die Studie anmelden und die Studie erfolgreich abschließen
Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Patientenzufriedenheit mit beheizter, befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Kurze Umfrage, die für die Studie erstellt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Gerät zu messen. Bei 5 Fragen wird jedes einzelne Element auf einer 5-teiligen Likert-Skala von 1 = stimme voll und ganz bis 5 = stimme überhaupt nicht bewertet, wobei 1 die höchste Zufriedenheit und 5 die niedrigste Zufriedenheit bedeutet. Die Ergebnisse für jede Frage werden separat gemeldet.
Erhebung am Ende der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
Pflegezufriedenheit mit beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülen im Krankenhaus
Zeitfenster: Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
Anonyme Zufriedenheitsumfrage unter Pflegekräften auf medizinischen Stationen. Kurze Umfrage, die für die Studie erstellt wurde, um die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit dem Gerät zu messen. Bei 5 Fragen wird jedes einzelne Element auf einer 5-teiligen Likert-Skala von 1 = stimme voll und ganz bis 5 = stimme überhaupt nicht bewertet, wobei 1 die höchste Zufriedenheit und 5 die niedrigste Zufriedenheit bedeutet. Die Ergebnisse für jede Frage werden separat gemeldet.
Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Exazerbation

Klinische Studien zur Beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle

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