Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fűtött magas páratartalom COPD súlyosbodása után

2022. április 6. frissítette: Joshua Wald, McMaster University

A fűtött párásított orrkanül (AIRVOTM) megvalósíthatósága és hatékonysága kórházban és otthon – nyílt, nem véletlenszerű kísérleti tanulmány.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus tüdőbetegség, amelyet általában a dohányfüstnek való kitettség okoz, amely krónikus légszomjhoz, köhögéshez és váladékhoz vezet. A COPD a rokkantság és halálozás egyik vezető oka Kanadában. A COPD-ben szenvedő egyének betegsége gyakran időnként súlyosbodhat, amit exacerbációnak neveznek, ami fokozott légszomjból, valamint gyakran a köhögés és a váladék növekedéséből áll. Ezek az exacerbációk gyakran kórházi felvételhez vezetnek, és idővel a tünetek és a tüdőfunkció romlásával járnak. Egy exacerbáció után a COPD-s egyének általában több hétbe telik, mire visszatérnek korábbi egészségi állapotukba, és sok súlyosbodásban szenvedő, kórházból hazaengedett személy 60 éven belül visszatér a sürgősségire. A fűtött, párásított levegő javítja a nyálkahártya kiürülését tüdő krónikus tüdőbetegségben szenvedők számára. Azzal, hogy a Szent József Kórház COPD exacerbációja után hazabocsátott betegeit felmelegített, magas páratartalmú levegőt szállító készülékkel látják el éjszakai használatra, remélhetőleg ezek az egyének könnyebben tudják tartani tüdejüket és légútjukat a nyálkahártyától. Ez viszont a légszomj, köhögés és a váladéktermelés tüneteinek javulásához, valamint a légutak elzáródásának csökkenéséhez vezethet, hogy csökkentse annak kockázatát, hogy vissza kelljen a sürgősségi osztályra vagy kórházba menniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A COPD egy légzőszervi betegség, amely gyakran a cigarettázáshoz kapcsolódik, és amelyet a légáramlás nem teljesen reverzibilis elzáródása határoz meg, és súlyosbodása bonyolítja. Gyakori a nyálkahártya hiperszekréciója károsodott mukociliáris transzporttal, amely fertőző AECOPD-vel és tüdőfertőzéssel összefüggő halállal társul. A COPD gyakori, 6 kanadai közül 1-et érint, és megterhelő, mivel a 4. vezető halálok a kanadai lakosság körében.

Kanadában a kórházi felvétellel kapcsolatos leggyakoribb elsődleges diagnózis a COPD akut exacerbációja (AECOPD). Közepes vagy súlyos COPD esetén az átlagos beteg évente több mint 2 AECOPD-t kap. Egyetlen epizód rossz prognózist közvetít, mivel összefüggésbe hozható a halállal, további AECOPD eseményekkel és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával. A többszörös, iránymutatáson alapuló kezelési stratégiák ellenére az AECOPD-ben szenvedő betegek közül 1-nek újabb epizódja lesz 8 héten belül.

Bár a fűtött, párásított nagyáramú orrkanül (HFNC) technológiája már két évtizede elérhető, felnőttek számára csak nemrég vált széles körben elérhetővé. A gáz gyors párásítása lehetővé teszi, hogy ez a rendszer akár 60 liter/perc áramlási sebességet is elérjen. Ez a két tényező együttesen lehetővé teszi a belélegzett oxigén magasabb arányát, és javítja a váladék kiürítését és a lélegeztetés hatékonyságát. Az intenzív osztályos betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a HFNC nem rosszabb, mint a non-invazív lélegeztetés, mind akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén, mind az extubáció utáni kiegészítő terápiaként.

A HFNC ígéretes kezelés a COPD-s betegek számára, mivel a nyálkahártya viszkozitásának csökkentésével és a mukociliáris transzport helyreállításával képes ellensúlyozni a potenciálisan káros nyálkahártya-rendellenességeket. Randomizált vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az otthon alkalmazott HFNC megnöveli az első exacerbációig eltelt időt, kevesebb AECOPD-t, javítja az életminőséget és csökkenti a PaCO2-t. Azonban még nem vizsgálták a HFNC hatékonyságát a kórházi felvétel során, amikor a nyálkahártya-rendellenességek és a rossz köptetés volt a legkifejezettebb. Ezen túlmenően, ennek az eszköznek a megvalósíthatósága és hatékonysága, mivel az AECOPD után a beteg a kórházból a közösségbe kerül át, még tisztázandó.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az AECOPD miatti kórházi felvétel alatt és után használt fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül hatékonyságát az sürgősségire vagy visszafogadásra való visszatérés kockázatának csökkentése érdekében, valamint egy ilyen eszköz bevezetésének megvalósíthatóságát a kórházban. az otthoni környezetbe való áttéréssel.

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált kísérleti vizsgálat a kórházi és otthoni HFNC-ről COPD-s betegeknél. Azok a betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez, egy fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanült kapnak, amelyet egy légzésterapeuta konfigurál, és a kórházban az ágy mellett áll majd rendelkezésre. A belélegzett oxigén hányadát szükség szerint módosítjuk, hogy a pulzoximetriás mérés 88-92% között legyen. Ha a szoba levegőjén nincs hipoxémia (perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≥88%), akkor a készülék kiegészítő oxigén nélkül használható. A hőmérséklet és az áramlási sebesség titrálásra kerül a páciens kényelme érdekében 37 Celsius fokos célhőmérséklet és ≥20 liter/perc áramlási sebesség mellett, ha ez megengedett. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy az eszközt egész éjjel használják, és annyit, amennyit csak akarnak a nap folyamán, megcélozva legalább 6 óra használatot 24 óránként.

Az elbocsátáskor az alanyok fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanült otthoni készüléket kapnak. A célzott felhasználás és az oxigéntitrálás változatlan marad a fekvőbeteg használathoz képest. A légzésterapeuta a kórházból való elbocsátást követő 24 órán belül otthoni látogatást végez, hogy felvilágosítsa a beteget az otthoni használatról és gondoskodjon a készülék megfelelő beállításáról, valamint egy további látogatást 2 héttel a hazabocsátás után. A betegek 24 órás segélyhívó számot kapnak, ha aggályaik vannak. A próbaidőszak a kisütés után 60 napig tart, majd a készüléket visszaküldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba a COPD exacerbációjának elsődleges diagnózisával
  • Több mint 20 csomag éves dohányzási történet
  • Részvétel az integrált átfogó gondozás (ICC) otthoni gondozási programjában

Kizárási kritériumok:

  • Akut non-invazív lélegeztetés követelménye a kórházban
  • Éjszakai non-invazív lélegeztetés alkalmazása a kórházi kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fűtött párásított nagy átfolyású
Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül
A betegek fűtött, magas páratartalmú levegőt kapnak az AIRVO(TM) készüléken keresztül, a kórháztól kezdve, és a kórházi elbocsátás után 60 napig folytatódik. Az oxigént a cél SpO2 88-92%-ra titrálják, az oxigént nem igénylő betegek fűtött, magas páratartalmú levegőt kapnak oxigén nélkül. A hőmérsékletet és az áramlási sebességet a páciens kényelmének megfelelően titráljuk 37 Celsius fokos célhőmérséklet és ≥20 l/perc áramlási sebesség mellett. A betegeket arra biztatjuk, hogy éjszaka és szükség esetén napközben is használják az eszközt, legalább 6 órás céltartam éjszakánként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ER-használat vagy kórházi kezelés COPD miatt
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
Sürgősségi látogatások vagy kórházi felvételek COPD miatt a 60 napos kezelési időszak alatt
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt az utolsó beíratott beteg elbocsátásáig (várható összesen 70 nap)
A kórházi tartózkodás teljes időtartama a COPD indexbe történő felvétele alatt
Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt az utolsó beíratott beteg elbocsátásáig (várható összesen 70 nap)
Otthoni gondozási források felhasználása
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
A nem tervezett otthoni látogatások száma a tanulmányi időszakban
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül átlagos napi használata
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
géphasználati órák száma osztva a vizsgálatba beiratkozott napokkal
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
Azon jogosult betegek száma, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Időkeret: Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
Kiszámításra kerül a beleegyező jogosult betegek aránya
Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
A vizsgálatba bevont, a vizsgálatot sikeresen befejező betegek aránya
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
Betegelégedettség fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanüllel
Időkeret: A vizsgálati részvétel végén gyűjtötték (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
a vizsgálathoz készített rövid felmérés a páciensek készülékkel való elégedettségének mérésére. 5 kérdés, minden egyes tétel egy 5-ös Likert-skálán kerül értékelésre 1-től = határozottan egyetértek 5-ig = határozottan nem értek egyet, az 1-es a legmagasabb elégedettséget, az 5-ös pedig a legalacsonyabb elégedettséget jelzi. Az egyes kérdések eredményeit külön közöljük.
A vizsgálati részvétel végén gyűjtötték (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
Ápolási elégedettség fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanüllel a kórházban
Időkeret: Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
Névtelen elégedettségi felmérés az orvosi egységek ápolóinak, a vizsgálathoz készült rövid felmérés az eszközzel való ápolási elégedettség mérésére. 5 kérdés, minden egyes tétel egy 5-ös Likert-skálán kerül értékelésre 1-től = határozottan egyetértek 5-ig = határozottan nem értek egyet, az 1-es a legmagasabb elégedettséget, az 5-ös pedig a legalacsonyabb elégedettséget jelzi. Az egyes kérdések eredményeit külön közöljük.
Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Heated Humidity after COPDE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül

Iratkozz fel