- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03772626
Fűtött magas páratartalom COPD súlyosbodása után
A fűtött párásított orrkanül (AIRVOTM) megvalósíthatósága és hatékonysága kórházban és otthon – nyílt, nem véletlenszerű kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD egy légzőszervi betegség, amely gyakran a cigarettázáshoz kapcsolódik, és amelyet a légáramlás nem teljesen reverzibilis elzáródása határoz meg, és súlyosbodása bonyolítja. Gyakori a nyálkahártya hiperszekréciója károsodott mukociliáris transzporttal, amely fertőző AECOPD-vel és tüdőfertőzéssel összefüggő halállal társul. A COPD gyakori, 6 kanadai közül 1-et érint, és megterhelő, mivel a 4. vezető halálok a kanadai lakosság körében.
Kanadában a kórházi felvétellel kapcsolatos leggyakoribb elsődleges diagnózis a COPD akut exacerbációja (AECOPD). Közepes vagy súlyos COPD esetén az átlagos beteg évente több mint 2 AECOPD-t kap. Egyetlen epizód rossz prognózist közvetít, mivel összefüggésbe hozható a halállal, további AECOPD eseményekkel és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával. A többszörös, iránymutatáson alapuló kezelési stratégiák ellenére az AECOPD-ben szenvedő betegek közül 1-nek újabb epizódja lesz 8 héten belül.
Bár a fűtött, párásított nagyáramú orrkanül (HFNC) technológiája már két évtizede elérhető, felnőttek számára csak nemrég vált széles körben elérhetővé. A gáz gyors párásítása lehetővé teszi, hogy ez a rendszer akár 60 liter/perc áramlási sebességet is elérjen. Ez a két tényező együttesen lehetővé teszi a belélegzett oxigén magasabb arányát, és javítja a váladék kiürítését és a lélegeztetés hatékonyságát. Az intenzív osztályos betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a HFNC nem rosszabb, mint a non-invazív lélegeztetés, mind akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén, mind az extubáció utáni kiegészítő terápiaként.
A HFNC ígéretes kezelés a COPD-s betegek számára, mivel a nyálkahártya viszkozitásának csökkentésével és a mukociliáris transzport helyreállításával képes ellensúlyozni a potenciálisan káros nyálkahártya-rendellenességeket. Randomizált vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az otthon alkalmazott HFNC megnöveli az első exacerbációig eltelt időt, kevesebb AECOPD-t, javítja az életminőséget és csökkenti a PaCO2-t. Azonban még nem vizsgálták a HFNC hatékonyságát a kórházi felvétel során, amikor a nyálkahártya-rendellenességek és a rossz köptetés volt a legkifejezettebb. Ezen túlmenően, ennek az eszköznek a megvalósíthatósága és hatékonysága, mivel az AECOPD után a beteg a kórházból a közösségbe kerül át, még tisztázandó.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az AECOPD miatti kórházi felvétel alatt és után használt fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül hatékonyságát az sürgősségire vagy visszafogadásra való visszatérés kockázatának csökkentése érdekében, valamint egy ilyen eszköz bevezetésének megvalósíthatóságát a kórházban. az otthoni környezetbe való áttéréssel.
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált kísérleti vizsgálat a kórházi és otthoni HFNC-ről COPD-s betegeknél. Azok a betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez, egy fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanült kapnak, amelyet egy légzésterapeuta konfigurál, és a kórházban az ágy mellett áll majd rendelkezésre. A belélegzett oxigén hányadát szükség szerint módosítjuk, hogy a pulzoximetriás mérés 88-92% között legyen. Ha a szoba levegőjén nincs hipoxémia (perifériás oxigéntelítettség (SpO2) ≥88%), akkor a készülék kiegészítő oxigén nélkül használható. A hőmérséklet és az áramlási sebesség titrálásra kerül a páciens kényelme érdekében 37 Celsius fokos célhőmérséklet és ≥20 liter/perc áramlási sebesség mellett, ha ez megengedett. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy az eszközt egész éjjel használják, és annyit, amennyit csak akarnak a nap folyamán, megcélozva legalább 6 óra használatot 24 óránként.
Az elbocsátáskor az alanyok fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanült otthoni készüléket kapnak. A célzott felhasználás és az oxigéntitrálás változatlan marad a fekvőbeteg használathoz képest. A légzésterapeuta a kórházból való elbocsátást követő 24 órán belül otthoni látogatást végez, hogy felvilágosítsa a beteget az otthoni használatról és gondoskodjon a készülék megfelelő beállításáról, valamint egy további látogatást 2 héttel a hazabocsátás után. A betegek 24 órás segélyhívó számot kapnak, ha aggályaik vannak. A próbaidőszak a kisütés után 60 napig tart, majd a készüléket visszaküldik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba a COPD exacerbációjának elsődleges diagnózisával
- Több mint 20 csomag éves dohányzási történet
- Részvétel az integrált átfogó gondozás (ICC) otthoni gondozási programjában
Kizárási kritériumok:
- Akut non-invazív lélegeztetés követelménye a kórházban
- Éjszakai non-invazív lélegeztetés alkalmazása a kórházi kezelés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fűtött párásított nagy átfolyású
Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül
|
A betegek fűtött, magas páratartalmú levegőt kapnak az AIRVO(TM) készüléken keresztül, a kórháztól kezdve, és a kórházi elbocsátás után 60 napig folytatódik.
Az oxigént a cél SpO2 88-92%-ra titrálják, az oxigént nem igénylő betegek fűtött, magas páratartalmú levegőt kapnak oxigén nélkül.
A hőmérsékletet és az áramlási sebességet a páciens kényelmének megfelelően titráljuk 37 Celsius fokos célhőmérséklet és ≥20 l/perc áramlási sebesség mellett.
A betegeket arra biztatjuk, hogy éjszaka és szükség esetén napközben is használják az eszközt, legalább 6 órás céltartam éjszakánként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ER-használat vagy kórházi kezelés COPD miatt
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
Sürgősségi látogatások vagy kórházi felvételek COPD miatt a 60 napos kezelési időszak alatt
|
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt az utolsó beíratott beteg elbocsátásáig (várható összesen 70 nap)
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama a COPD indexbe történő felvétele alatt
|
Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt az utolsó beíratott beteg elbocsátásáig (várható összesen 70 nap)
|
|
Otthoni gondozási források felhasználása
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
A nem tervezett otthoni látogatások száma a tanulmányi időszakban
|
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül átlagos napi használata
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
géphasználati órák száma osztva a vizsgálatba beiratkozott napokkal
|
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
|
Azon jogosult betegek száma, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Időkeret: Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
|
Kiszámításra kerül a beleegyező jogosult betegek aránya
|
Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
A vizsgálatba bevont, a vizsgálatot sikeresen befejező betegek aránya
|
A vizsgálatban való részvétel időtartama (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
|
Betegelégedettség fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanüllel
Időkeret: A vizsgálati részvétel végén gyűjtötték (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
a vizsgálathoz készített rövid felmérés a páciensek készülékkel való elégedettségének mérésére.
5 kérdés, minden egyes tétel egy 5-ös Likert-skálán kerül értékelésre 1-től = határozottan egyetértek 5-ig = határozottan nem értek egyet, az 1-es a legmagasabb elégedettséget, az 5-ös pedig a legalacsonyabb elégedettséget jelzi.
Az egyes kérdések eredményeit külön közöljük.
|
A vizsgálati részvétel végén gyűjtötték (60 nappal a kórházi elbocsátás után)
|
|
Ápolási elégedettség fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanüllel a kórházban
Időkeret: Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
|
Névtelen elégedettségi felmérés az orvosi egységek ápolóinak, a vizsgálathoz készült rövid felmérés az eszközzel való ápolási elégedettség mérésére.
5 kérdés, minden egyes tétel egy 5-ös Likert-skálán kerül értékelésre 1-től = határozottan egyetértek 5-ig = határozottan nem értek egyet, az 1-es a legmagasabb elégedettséget, az 5-ös pedig a legalacsonyabb elégedettséget jelzi.
Az egyes kérdések eredményeit külön közöljük.
|
Gyűjteni a fekvőbeteg-felvételi időszak alatt (összesen 60 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heated Humidity after COPDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fűtött, párásított, nagy áramlású orrkanül
-
University Health Network, TorontoBefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University Hospital, AntwerpBefejezve