- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03776201
Fusionner la concentration attentionnelle et l'entraînement à l'équilibre pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes dues à un mauvais équilibre sont courantes et coûteuses chez les personnes âgées. Malheureusement, les interventions d'équilibre traditionnelles montrent des résultats mitigés dans la réduction des chutes. L'équilibre est contrôlé par un système complexe qui dépend d'une multitude de fonctions cognitives, dont l'attention. Bien que l'attention ait des significations différentes dans différents domaines de recherche, cette proposition examinera l'attention définie comme la perception consciente d'une information pour une tâche, qui peut être focalisée en interne ou en externe. Une focalisation interne de l'attention est dirigée vers les mouvements corporels de l'interprète, tandis qu'une focalisation externe est dirigée vers les effets d'un mouvement particulier sur l'environnement. Les interventions de prévention des chutes mettent généralement l'accent sur une focalisation interne de l'attention. Cependant, de plus en plus de preuves provenant de paramètres de laboratoire indiquent qu'une focalisation externe de l'attention améliore le contrôle de l'équilibre. Par exemple, les participants à une étude ont été invités à s'équilibrer sur un stabilomètre, qui est un appareil instable qui oscille vers l'avant ou vers l'arrière lorsque quelqu'un est déséquilibré. Les participants ont été invités à se concentrer sur le maintien de leurs pieds à niveau (c'est-à-dire une mise au point interne) ou sur le maintien de la surface du niveau du stabilomètre (c'est-à-dire une mise au point externe). Lorsque les participants ont adopté une approche externe, leur équilibre s'est amélioré. C'est-à-dire qu'ils avaient moins d'écarts par rapport à leur position de départ (c'est-à-dire moins de variabilité dans leur mouvement). Des recherches de suivi ont également montré que les participants étaient capables de réagir plus rapidement à leur changement de position corporelle lors d'une tâche d'équilibre lorsqu'ils adoptaient une focalisation externe. Ces deux caractéristiques seraient bénéfiques pour une population de personnes âgées ayant des antécédents de chutes.
L'explication théorique de ces résultats est l'hypothèse de l'action contrainte, qui suggère qu'une focalisation interne de l'attention contraint le système d'une manière qui ne lui permet pas de trouver une solution optimale. Par exemple, des instructions qui demandent à un participant de se concentrer en interne en gardant ses pieds à niveau peuvent contraindre d'autres parties du corps et diminuer en fait le contrôle de l'équilibre. En revanche, les instructions qui demandent à un participant de se concentrer vers l'extérieur en gardant un niveau d'appareil d'équilibre permettent au corps de trouver la manière optimale d'effectuer la tâche. Il a été démontré à maintes reprises que ce petit changement d'instruction améliore considérablement les performances. Ainsi, mettre l'accent sur une focalisation externe de l'attention peut être essentiel à l'optimisation des stratégies conçues pour améliorer l'équilibre et réduire le risque de chute chez les personnes âgées. Cette approche ne nécessite pas un rééquipement de toute la pratique clinique, juste une modification de la prestation actuelle, ce qui rend le rapport coût-bénéfice de l'approche attrayant pour les cliniciens et les administrateurs. L'objectif de cette étude proposée est donc d'étendre cette ligne de recherche pour déterminer l'efficacité de l'utilisation d'un centre d'attention externe pour améliorer le contrôle de l'équilibre et réduire le risque de chute chez les personnes âgées.
Pour montrer la preuve de concept, nous avons mené 2 études préliminaires. La 1ère étude préliminaire a montré que les personnes âgées qui adoptaient une focalisation externe de l'attention lors d'une tâche d'équilibre avaient une plus grande complexité de contrôle postural, ce qui est généralement interprété comme un comportement plus adaptable et moins sujet aux chutes. La 2e étude préliminaire a montré qu'une focalisation externe de l'attention augmente le temps d'équilibre pour les personnes âgées debout sur une planche oscillante. En modifiant la focalisation attentionnelle, nos données montrent que les instructions de focalisation externe conduisent à un contrôle postural plus stable. Ceci est cohérent avec la pléthore de littérature montrant l'effet positif de l'adoption d'une focalisation externe de l'attention sur les performances de contrôle moteur. Ces résultats préliminaires nous donnent confiance qu'une intervention d'équilibre de 12 semaines qui met l'accent sur un foyer d'attention externe sera supérieure à une intervention similaire qui utilise un foyer d'attention interne (c'est-à-dire ce qui est utilisé dans les interventions d'équilibre traditionnelles). Le contrôle de l'équilibre, les mesures cliniques du risque de chute et les résultats de la capacité fonctionnelle rapportés par les patients seront enregistrés avant, pendant et après une intervention d'entraînement à l'équilibre de 12 semaines dans une cohorte de 90 personnes âgées ayant des antécédents de chutes. Il y a trois objectifs spécifiques pour cette proposition :
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Comparer les performances d'équilibre au sein de chaque essai/session pour évaluer si les groupes de discussion attentionnelle (externe vs interne) diffèrent dans leur trajectoire d'apprentissage moteur par rapport à la tâche d'équilibre.
Hypothèse 1 : Le groupe de discussion externe présentera un rythme plus rapide d'apprentissage moteur vers un équilibre stable.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Comparer les mesures des résultats de la capacité motrice qui se rapportent au risque de chute entre les groupes (foyer externe, foyer interne ou contrôle) avant, pendant et après l'intervention d'équilibre de 12 semaines.
Hypothèse 2a : Le groupe de discussion externe présentera une plus grande réduction du risque de chute au cours du test intermédiaire et post-test par rapport aux groupes de discussion interne et de contrôle.
Hypothèse 2b : Les informations sensorielles (scores visuels, vestibulaires et somatosensoriels) et l'attention seront liées au risque de chute, mais médiées par l'entropie du balancement postural.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3 : Comparer les mesures des résultats rapportés par les patients concernant la peur de tomber, la santé et le bien-être fonctionnels, et la peur de se blesser en mouvement entre les groupes (focalisation externe, focalisation interne ou contrôle) avant, pendant et après le 12 intervention bilan semaine.
Hypothèse 3 : Le groupe de discussion externe aura une peur significativement plus faible de tomber, une santé et un bien-être fonctionnels améliorés, et une peur plus faible des blessures causées par le mouvement pendant le test intermédiaire et post-test par rapport aux groupes de discussion interne et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27455
- UNCG Motor Behavior
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des adultes plus âgés (N = 90) classés comme chuteurs (≥ 1 chute au cours des 12 derniers mois) seront recrutés
Critère d'exclusion:
• Moins de 65 ans ou plus de 90 ans
- Défaut de recevoir une autorisation médicale de leur médecin pour participer à l'étude et confirmant que leur patient est tombé au moins une fois au cours des 12 derniers mois
- Incapacité de marcher de façon autonome pendant au moins 10 minutes consécutives
- Score dans la catégorie "déficient" au Mini-Mental State Examination, ajusté en fonction de l'âge et du niveau d'éducation [60].
- Un diagnostic de trouble neurologique qui nécessite des médicaments
- Une déficience visuelle de 20/70 ou pire
- Un indice de masse corporelle ≥ 30
- Tout problème médical aigu, y compris les déficiences musculo-squelettiques, qui entraînent des douleurs ou des malaises en position debout ou en marchant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mise au point interne
Le groupe de discussion interne recevra 20 minutes d'entraînement à l'équilibre 2 fois par semaine.
Toutes les séances d'entraînement comprendront un échauffement de 5 minutes à la marche, un programme d'entraînement à l'équilibre de 20 minutes et une récupération de 5 minutes à la marche.
L'entraînement à l'équilibre utilisera une planche oscillante de 30" avec cinq bases allant de 1" (facile) à 3" (très difficile).
20 essais de pratique d'équilibre pour des intervalles de 30 secondes avec des pauses de 30 secondes entre les essais seront utilisés chaque jour.
Le groupe de discussion interne se verra rappeler de concentrer son attention en interne via l'invite "gardez vos pieds aussi à niveau que possible" avant chaque essai d'équilibre.
Pour vérifier si les groupes expérimentaux se concentrent comme demandé et dans quelle mesure, un contrôle de conformité qui a été utilisé dans la littérature sur la focalisation attentionnelle similaire sera utilisé.
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Nous nous attendons à ce qu'une intervention d'entraînement à l'équilibre qui utilise un centre d'attention externe conduise à l'adoption de stratégies d'équilibre qui protègent contre les chutes.
Le mécanisme de ce changement de comportement sera identifié à l'aide d'un cadre de théorie des systèmes dynamiques (c'est-à-dire l'entropie) pour quantifier les caractéristiques de balancement postural avant, pendant et après la formation.
Nous déterminerons si l'intervention d'équilibre utilisant un centre d'attention externe conduira à des avantages positifs à travers les trois objectifs spécifiques.
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EXPÉRIMENTAL: Focus externe
Le groupe de discussion externe recevra 20 minutes d'entraînement à l'équilibre 2 fois par semaine.
Toutes les séances d'entraînement comprendront un échauffement de 5 minutes à la marche, un programme d'entraînement à l'équilibre de 20 minutes et une récupération de 5 minutes à la marche.
L'entraînement à l'équilibre utilisera une planche oscillante de 30" avec cinq bases allant de 1" (facile) à 3" (très difficile).
20 essais de pratique d'équilibre pour des intervalles de 30 secondes avec des pauses de 30 secondes entre les essais seront utilisés chaque jour.
Il sera rappelé au groupe de discussion externe de concentrer son attention sur l'extérieur via l'invite "veuillez garder le tableau aussi plat que possible" avant chaque essai d'équilibre.
Pour vérifier si les groupes expérimentaux se concentrent comme demandé et dans quelle mesure, un contrôle de conformité qui a été utilisé dans la littérature sur la focalisation attentionnelle similaire sera utilisé.
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Nous nous attendons à ce qu'une intervention d'entraînement à l'équilibre qui utilise un centre d'attention externe conduise à l'adoption de stratégies d'équilibre qui protègent contre les chutes.
Le mécanisme de ce changement de comportement sera identifié à l'aide d'un cadre de théorie des systèmes dynamiques (c'est-à-dire l'entropie) pour quantifier les caractéristiques de balancement postural avant, pendant et après la formation.
Nous déterminerons si l'intervention d'équilibre utilisant un centre d'attention externe conduira à des avantages positifs à travers les trois objectifs spécifiques.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe de contrôle ne recevra aucune formation à l'équilibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure Btracks
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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La mesure moyenne du centre de déplacement de la pression au cours de trois essais de 20 secondes avec les yeux fermés
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Évalue la stabilité posturale pendant les tâches de marche
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Changement dans le Timed Up and Go
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Évalue la mobilité d'une personne et nécessite un équilibre à la fois statique et dynamique.
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Modification du test d'équilibre de Berg
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Évalue l'équilibre debout statique et le risque de chute subséquent
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Changement dans la version courte de l'échelle de confiance de l'équilibre des activités
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Évalue la peur de tomber.
L'échelle va de 0 à 100 % pour les notes globales.
Les scores de chacune des 16 questions (qui vont de 0 à 100 %) sont additionnés puis divisés par 16 pour obtenir le score global.
Un score élevé équivaut à une plus grande fonction.
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Modification du formulaire abrégé 36
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Le SF-36 est une mesure de l'état de santé.
La notation de l'enquête RAND sur la santé en 36 points est un processus en deux étapes.
Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation donnée.
Notez que tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable.
De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.
Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle.
Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Modification de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie
Délai: Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie mesure la peur des blessures liées au mouvement sur une plage de 17 à 68, avec des scores élevés indiquant une peur élevée des blessures liées au mouvement.
Un score seuil de 37 indique une peur accrue des blessures causées par le mouvement
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Semaines 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les XSens - Temps en équilibre - Antérieur Postérieur
Délai: Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Durée pendant laquelle la planche oscillante est à +/- 3 degrés d'une position neutre (0 degré) dans le sens antérieur-postérieur pendant 30 secondes
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Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Changement dans les XSens - Temps en équilibre - Médial Latéral
Délai: Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Durée pendant laquelle la planche oscillante est à +/- 3 degrés d'une position neutre (0 degré) dans le sens médio-latéral pendant 30 secondes
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Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Changement de XSens - Fréquence de puissance moyenne - Antérieure Postérieure
Délai: Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Fréquence de puissance moyenne de la planche oscillante dans le sens antéro-postérieur pendant 30 secondes
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Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Changement de XSens - Fréquence de puissance moyenne - Médial Latéral
Délai: Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Fréquence de puissance moyenne de la planche oscillante dans le sens médio-latéral pendant 30 secondes
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Evalué à la fin de chaque session de formation, qui est dispensée 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Ainsi, cette variable est évaluée au total 24 fois. Après les 24 séances, le calendrier est complet pour ce résultat.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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