- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03776201
Aandachtsfocus en balanstraining samenvoegen om het risico op vallen bij oudere volwassenen te verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vallen als gevolg van een slecht evenwicht komt vaak voor en is kostbaar bij oudere volwassenen. Helaas laten traditionele evenwichtsinterventies gemengde resultaten zien bij het verminderen van vallen. Evenwicht wordt gecontroleerd door een complex systeem dat afhankelijk is van een groot aantal cognitieve functies, waaronder aandacht. Hoewel aandacht verschillende betekenissen heeft in verschillende onderzoeksgebieden, zal dit voorstel aandacht onderzoeken, gedefinieerd als de bewuste perceptie van een uitvoerder van informatie voor een taak, die intern of extern gericht kan zijn. Een interne focus van aandacht is gericht op de eigen lichaamsbewegingen van de artiest, terwijl een externe focus gericht is op de effecten die een bepaalde beweging heeft op de omgeving. Valpreventie-interventies benadrukken meestal een interne focus van aandacht. Steeds meer bewijs uit laboratoriumomgevingen geeft echter aan dat een externe focus van aandacht de balanscontrole verbetert. Deelnemers aan een onderzoek werd bijvoorbeeld gevraagd om te balanceren op een stabilometer, een onstabiel apparaat dat naar voren of naar achteren zwaait als iemand uit balans is. Deelnemers werd gevraagd zich te concentreren op het waterpas houden van hun voeten (d.w.z. een interne focus) of het waterpas houden van het oppervlak van de stabilometer (d.w.z. een externe focus). Wanneer de deelnemers een externe focus aannamen, werd hun balans verbeterd. Dat wil zeggen, ze hadden minder afwijkingen van hun startpositie (d.w.z. minder variabiliteit in hun beweging). Vervolgonderzoek toonde ook aan dat deelnemers tijdens een evenwichtstaak sneller konden reageren op hun verandering van lichaamshouding wanneer ze een externe focus aannamen. Beide kenmerken zouden gunstig zijn voor een oudere volwassen bevolking met een voorgeschiedenis van vallen.
De theoretische verklaring van deze bevindingen is de constrained-action-hypothese, die suggereert dat een interne focus van aandacht het systeem zodanig beperkt dat het niet in staat is om een optimale oplossing te vinden. Instructies die een deelnemer vragen om zich intern te concentreren door hun voeten horizontaal te houden, kunnen bijvoorbeeld andere delen van het lichaam beperken en de balanscontrole zelfs verminderen. Instructies die een deelnemer vragen om extern te focussen door een evenwichtsapparaat waterpas te houden, stellen het lichaam daarentegen in staat om de optimale manier te vinden om de taak uit te voeren. Het is herhaaldelijk aangetoond dat deze kleine verandering in instructie de prestaties aanzienlijk verbetert. Het benadrukken van een externe focus van aandacht kan dus van cruciaal belang zijn voor de optimalisatie van strategieën die zijn ontworpen om het evenwicht te verbeteren en het valrisico bij oudere volwassenen te verminderen. Deze aanpak vereist geen herinrichting van alle klinische praktijken, alleen een wijziging van de huidige levering, waardoor de kosten-batenverhouding van de aanpak aantrekkelijk wordt voor klinische beoefenaars en beheerders. Het doel van deze voorgestelde studie is daarom om deze onderzoekslijn uit te breiden om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van een externe focus van aandacht om de evenwichtscontrole te verbeteren en het valrisico bij oudere volwassenen te verminderen.
Om proof-of-concept te tonen, hebben we 2 voorstudies uitgevoerd. Het eerste vooronderzoek toonde aan dat oudere volwassenen die tijdens een evenwichtstaak een externe focus van aandacht aannamen, een grotere complexiteit van de houdingsregulatie hadden, wat doorgaans wordt geïnterpreteerd als een beter aanpassingsvermogen en minder neiging tot vallen. Uit het 2e vooronderzoek bleek dat een externe focus van aandacht de tijd-in-balans vergroot bij ouderen die op een wiebelplank staan. Door de aandachtsfocus te veranderen, laten onze gegevens zien dat de instructies voor externe focus leiden tot een stabielere houdingscontrole. Dit komt overeen met de overvloed aan literatuur die het positieve effect aantoont van het aannemen van een externe focus op motorische controleprestaties. Deze voorlopige resultaten geven ons het vertrouwen dat een 12 weken durende balansinterventie die de nadruk legt op een externe focus van aandacht superieur zal zijn aan een vergelijkbare interventie die gebruik maakt van een interne focus van aandacht (d.w.z. wat wordt gebruikt in traditionele balansinterventies). Evenwichtscontrole, klinische maatstaven van het valrisico en door de patiënt gerapporteerde resultaten van functioneel vermogen zullen vóór, tijdens en na een 12 weken durende balanstrainingsinterventie worden geregistreerd in een cohort van 90 oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van vallen. Er zijn drie specifieke doelstellingen voor dit voorstel:
SPECIFIEK DOEL 1: Vergelijk de balansprestaties binnen elke trial/sessie om te evalueren of de aandachtsfocusgroepen (extern vs. intern) verschillen in hun motorische leertraject met betrekking tot de evenwichtstaak.
Hypothese 1: De externe focusgroep zal sneller motorisch leren naar een stabiele balans.
SPECIFIEK DOEL 2: Vergelijk de motorische uitkomstmaten die betrekking hebben op valrisico tussen de groepen (externe focus, interne focus of controle) voor, tijdens en na de 12 weken durende balansinterventie.
Hypothese 2a: De externe focusgroep zal een grotere reductie van het valrisico laten zien tijdens mid- en post-testen in vergelijking met de interne focus- en controlegroepen.
Hypothese 2b: Sensorische informatie (visie, vestibulaire en somatosensorische scores) en aandacht zullen gerelateerd zijn aan valrisico, maar gemedieerd door entropie van houdingszwaai.
SPECIFIEK DOEL 3: Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van angst om te vallen, functionele gezondheid en welzijn, en angst voor letsel door beweging tussen de groepen (externe focus, interne focus of controle) voor, tijdens en na de 12 week balans interventie.
Hypothese 3: De externe focusgroep zal een significant lagere angst hebben om te vallen, een verbeterde functionele gezondheid en welzijn, en een lagere angst voor letsel door beweging tijdens mid- en post-testen in vergelijking met de interne focus- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen (N=90) die zijn geclassificeerd als vallers (≥ 1 val in de afgelopen 12 maanden) worden geworven
Uitsluitingscriteria:
• Jonger dan 65 jaar of ouder dan 90 jaar
- Het niet ontvangen van medische toestemming van hun arts om deel te nemen aan het onderzoek en bevestiging dat hun patiënt in de afgelopen 12 maanden minstens één keer is gevallen
- Onvermogen om gedurende ten minste 10 opeenvolgende minuten zelfstandig te lopen
- Score in het bereik "beperkt" op het Mini-Mental State Examination, gecorrigeerd voor leeftijd en opleidingsniveau [60].
- Een diagnose van een neurologische aandoening waarvoor medicatie nodig is
- Een visuele beperking van 20/70 of erger
- Een body mass index van ≥ 30
- Alle acute medische problemen, inclusief musculoskeletale stoornissen, die leiden tot pijn of ongemak tijdens staan of lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interne focus
De interne focusgroep krijgt 2 keer per week 20 minuten balanstraining.
Alle trainingssessies omvatten een warming-up van 5 minuten lopen, een balanstrainingsprogramma van 20 minuten en een cooldown van 5 minuten lopen.
De balanstraining gebruikt een 30 "wobble board met vijf bases variërend van 1" (gemakkelijk) tot 3 "(zeer moeilijk).
Elke dag worden 20 balansoefeningen gedaan met intervallen van 30 seconden met pauzes van 30 seconden tussen de pogingen.
De interne focusgroep zal eraan worden herinnerd om hun aandacht intern te richten via de prompt "houd uw voeten zo vlak mogelijk" voorafgaand aan elke evenwichtsproef.
Om te monitoren of de experimentele groepen zich concentreren zoals gevraagd en in welke mate, zal een nalevingscontrole worden gebruikt die in vergelijkbare literatuur over aandachtsfocus is gebruikt.
|
We verwachten dat een balanstrainingsinterventie die gebruik maakt van een externe focus van aandacht zal leiden tot het toepassen van evenwichtsstrategieën die beschermend zijn tegen vallen.
Het mechanisme voor deze gedragsverandering zal worden geïdentificeerd met behulp van een Dynamical Systems Theory-raamwerk (d.w.z. entropie) om houdingszwaaikenmerken voor, tijdens en na de training te kwantificeren.
We gaan na of de balansinterventie met behulp van een externe aandachtsfocus via de drie specifieke doelen tot positieve baten leidt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Externe focus
De externe focusgroep krijgt 2 keer per week 20 minuten balanstraining.
Alle trainingssessies omvatten een warming-up van 5 minuten lopen, een balanstrainingsprogramma van 20 minuten en een cooldown van 5 minuten lopen.
De balanstraining gebruikt een 30 "wobble board met vijf bases variërend van 1" (gemakkelijk) tot 3 "(zeer moeilijk).
Elke dag worden 20 balansoefeningen gedaan met intervallen van 30 seconden met pauzes van 30 seconden tussen de pogingen.
De externe focusgroep zal eraan worden herinnerd om hun aandacht extern te richten via de prompt "houd het bord zo vlak mogelijk" voorafgaand aan elke balansproef.
Om te monitoren of de experimentele groepen zich concentreren zoals gevraagd en in welke mate, zal een nalevingscontrole worden gebruikt die in vergelijkbare literatuur over aandachtsfocus is gebruikt.
|
We verwachten dat een balanstrainingsinterventie die gebruik maakt van een externe focus van aandacht zal leiden tot het toepassen van evenwichtsstrategieën die beschermend zijn tegen vallen.
Het mechanisme voor deze gedragsverandering zal worden geïdentificeerd met behulp van een Dynamical Systems Theory-raamwerk (d.w.z. entropie) om houdingszwaaikenmerken voor, tijdens en na de training te kwantificeren.
We gaan na of de balansinterventie met behulp van een externe aandachtsfocus via de drie specifieke doelen tot positieve baten leidt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep krijgt geen balanstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de BTracks-meting
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
De gemiddelde meting van de verplaatsing van het drukpunt tijdens drie proeven van 20 seconden met gesloten ogen
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Verandering in de functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Beoordeelt houdingsstabiliteit tijdens looptaken
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Verandering in de Timed Up and Go
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Beoordeelt de mobiliteit van een persoon en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Verandering in de Berg Balance Test
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Beoordeelt het statische sta-evenwicht en het daaropvolgende valrisico
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Wijziging in de korte versie van de Activiteitenbalans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Beoordeelt de angst om te vallen.
De schaal loopt van 0-100% voor de totaalscores.
De scores van elk van de 16 vragen (variërend van 0-100%) worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 16 om de totaalscore te krijgen.
Een hoge score staat gelijk aan een grotere functie.
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Wijziging in het verkorte formulier 36
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
De SF-36 is een maat voor de gezondheidstoestand.
Het scoren van de RAND 36-Item Gezondheidsenquête is een proces in twee stappen.
Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de gegeven scoresleutel.
Merk op dat alle items worden gescoord, zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren.
Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores.
Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Verandering in de Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie meet de angst voor letsel door beweging op een bereik van 17-68, waarbij hoge scores wijzen op een hoge angst voor bewegingsgerelateerd letsel.
Een cutoff-score van 37 duidt op een verhoogde angst voor letsel door beweging
|
Week 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de XSens - Tijd in balans - Anterior Posterior
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
Duur waarin het wiebelbord gedurende 30 seconden +/- 3 graden van een neutrale positie (0 graden) in de anterieur-posterieure richting is
|
Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
|
Verandering in de XSens - Tijd in balans - Mediaal lateraal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
Duur waarin het wiebelbord gedurende 30 seconden +/- 3 graden van een neutrale positie (0 graden) in de mediaal-laterale richting is
|
Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
|
Verandering in de XSens - Gemiddelde vermogensfrequentie - Anterior Posterior
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
Gemiddelde vermogensfrequentie van het wiebelbord in de anterieur-posterieure richting gedurende 30 seconden
|
Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
|
Verandering in de XSens - gemiddelde vermogensfrequentie - mediaal lateraal
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
Gemiddelde vermogensfrequentie van het wiebelbord in de mediaal-laterale richting gedurende 30 seconden
|
Beoordeeld aan het einde van elke trainingssessie, die gedurende 12 weken 2 keer per week wordt gegeven. Deze variabele wordt dus in totaal 24 keer beoordeeld. Na de 24 sessies is het tijdsbestek voor dit resultaat voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .